Ultrahypofraksjonert strålebehandling hos brystkreftpasienter

Den nåværende multisenter retrospektive og prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet, toksisitet, effekt, kosmetisk utfall og QoL hos pasienter i tidlig stadium BC behandlet med BC etterfulgt av ultrahypofraksjonert WBI (med eller uten en tumorseng boost). Denne studien ble designet for å bekrefte litteraturdata (FAST-Forward-studie) i klinisk praksis ("real life"-studien). Alle påmeldte pasienter vil bli behandlet med en ultrahypofraksjonert WBI-plan (26 Gy levert i 5 påfølgende fraksjoner, enkeltdose 5,2 Gy), i henhold til FAST-Forward studien. Helbrystbestråling bør etterfølges eller ikke av en tumorbed boost (sekvensiell: 7,6 Gy i 2 påfølgende fraksjoner, enkeltdose 3,8 Gy eller samtidig integrert boost: 30 Gy i 5 påfølgende fraksjoner, enkeltdose 6 Gy). Enten tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) eller helicoildal teknikker er tillatt. Pustekontrollteknikker kan brukes etter hvert deltakende senters skjønn. Hovedeksklusjonskriterier er mastektomi og behov for regional nodalbestråling. Neoadjuvant og/eller adjuvant systemisk terapi er tillatt.

Det primære resultatet av denne studien er akutt og kronisk toksisitetsevaluering. Sekundære utfall er: OS, DFS, forekomst av lokalt og loko-regionalt tilbakefall, fjernmetastaseforekomst, kosmetisk utfall og vurdering av QoL. Akutt og sen toksisitet vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala versjon 5.0 ved hvert oppfølgingsbesøk.

Når det gjelder prospektivt registrert pasient, vil kosmetisk vurdering bli gradert (av legen og pasienten) i henhold til Harvard-skalaen og utført før start av strålebehandling (RT), 6 måneder og 1, 2 og 5 år etter slutten av RT; frontalbilder av begge brystene vil bli tatt før starten av R, 6 måneder og 1, 2 og 5 år etter slutten av RT. Spesielt vil det bli tatt to bilder av pasientens bagasjerom, ett med hendene hvilende på hoftene, det andre med armene hevet over hodet (unngå pasientens ansikt). Fotografisk dokumentasjon vil bli vurdert i henhold til konsensusscoringsmetoden beskrevet av Haviland et al. For QoL-vurdering vil EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 og EORTC-QLQ-BR23 administreres før starten av RT, 1 måned etter slutten av RT og deretter ved 1, 2 og 5 år etter slutten av RT.

Oppfølgingsbesøk planlegges som følger: en måned etter avsluttet RT og deretter hver 4.-6. måned i 5 år. Laboratorietest (blodtelling, biokjemisk, med eller uten CEA og Ca15.3), mammografi og ultralyd av brystene vil bli planlagt 4-6 måneder etter slutten av RT og deretter årlig. Ytterligere undersøkelser vil bli foreskrevet under oppfølgingen for å oppdage gjentakelse av sykdom.