Radioterapia Ultra-Hipofracionada em Pacientes com Câncer de Mama

O presente estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico tem como objetivo avaliar a viabilidade, toxicidade, eficácia, resultado cosmético e qualidade de vida em pacientes com BC em estágio inicial tratados com BC seguido por WBI ultra-hipofracionado (com ou sem aumento do leito tumoral). Este estudo foi desenhado para confirmar os dados da literatura (teste FAST-Forward) na prática clínica (estudo da "vida real"). Todos os pacientes inscritos serão tratados com um esquema WBI ultra-hipofracionado (26 Gy administrados em 5 frações consecutivas, dose única de 5,2 Gy), de acordo com o estudo FAST-Forward. A irradiação de toda a mama deve ser seguida ou não de reforço do leito tumoral (sequencial: 7,6 Gy em 2 frações consecutivas, dose única 3,8 Gy ou reforço simultâneo integrado: 30 Gy em 5 frações consecutivas, dose única 6 Gy). São permitidas radioterapia conformada tridimensional (3DCRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT), terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou técnicas helicoidais. Técnicas de controle da respiração podem ser usadas a critério de cada centro participante. Os principais critérios de exclusão são mastectomia e necessidade de irradiação nodal regional. Terapias sistêmicas neoadjuvantes e/ou adjuvantes são permitidas.

O resultado primário deste estudo é a avaliação da toxicidade aguda e crônica. Os resultados secundários são: OS, DFS, taxas de recorrência local e locorregional, ocorrência de metástases distantes, resultado cosmético e avaliação da qualidade de vida. Toxicidades agudas e tardias serão pontuadas de acordo com a versão 5.0 da escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) em cada visita de acompanhamento.

Em relação à avaliação cosmética do paciente inscrito prospectivamente será graduada (pelo médico e pelo paciente) de acordo com a escala de Harvard e realizada antes do início da radioterapia (RT), 6 meses e 1, 2 e 5 anos após o término da RT; serão realizadas fotografias frontais de ambas as mamas antes do início da R, 6 meses e 1, 2 e 5 anos após o término da RT. Em particular, serão tiradas duas fotografias da região do tronco do paciente, uma com as mãos apoiadas nos quadris e outra com os braços levantados acima da cabeça (evitando o rosto do paciente). A documentação fotográfica será avaliada de acordo com o método de pontuação de consenso descrito por Haviland et al. Para avaliação da qualidade de vida, o EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer), QLQ-C30 e EORTC-QLQ-BR23 serão administrados antes do início da RT, 1 mês após o término da RT e depois em 1, 2 e 5 anos após o término do RT.

As visitas de acompanhamento são agendadas da seguinte forma: um mês após o término da RT e depois a cada 4-6 meses por 5 anos. Exames laboratoriais (hemograma, bioquímico, com ou sem CEA e Ca15.3), mamografia e ultrassonografia mamária serão agendados 4-6 meses após o término da RT e depois anualmente. Exames complementares serão prescritos durante o acompanhamento, a fim de detectar qualquer recidiva da doença.