Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen

Die vorliegende multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Toxizität, Wirksamkeit, das kosmetische Ergebnis und die Lebensqualität bei BC-Patienten im Frühstadium zu bewerten, die mit BC gefolgt von einer ultrahypfraktionierten WBI (mit oder ohne Tumorbett-Boost) behandelt wurden. Diese Studie wurde entwickelt, um Literaturdaten (FAST-Forward-Studie) in der klinischen Praxis zu bestätigen ("real life"-Studie). Alle aufgenommenen Patienten werden gemäß der FAST-Forward-Studie mit einem ultra-hypfraktionierten WBI-Schema (26 Gy in 5 aufeinanderfolgenden Fraktionen, Einzeldosis 5,2 Gy) behandelt. Auf die Ganzbrustbestrahlung sollte gegebenenfalls ein Tumorbett-Boost folgen (sequenziell: 7,6 Gy in 2 aufeinanderfolgenden Fraktionen, Einzeldosis 3,8 Gy oder simultan integrierter Boost: 30 Gy in 5 aufeinanderfolgenden Fraktionen, Einzeldosis 6 Gy). Es sind entweder dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3DCRT), intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT) oder Helicoildal-Techniken erlaubt. Atemkontrolltechniken können nach Ermessen jedes teilnehmenden Zentrums eingesetzt werden. Hauptausschlusskriterien sind die Mastektomie und die Notwendigkeit einer regionalen Lymphknotenbestrahlung. Neoadjuvante und/oder adjuvante systemische Therapien sind erlaubt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der akuten und chronischen Toxizität. Sekundäre Ergebnisse sind: OS, DFS, Raten lokaler und lokoregionärer Rezidive, Auftreten von Fernmetastasen, kosmetisches Ergebnis und Beurteilung der Lebensqualität. Akute und späte Toxizitäten werden bei jedem Nachsorgebesuch gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Scale Version 5.0 bewertet.

Bei prospektiv aufgenommenen Patienten wird eine kosmetische Beurteilung (durch den Arzt und den Patienten) gemäß der Harvard-Skala bewertet und vor Beginn der Strahlentherapie (RT), 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach Ende der RT durchgeführt; Frontalaufnahmen beider Brüste werden vor Beginn der R, 6 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach dem Ende der RT gemacht. Insbesondere werden zwei Fotos von der Rumpfregion des Patienten gemacht, eines mit den Händen auf den Hüften, das andere mit über den Kopf erhobenen Armen (wobei das Gesicht des Patienten vermieden wird). Die fotografische Dokumentation wird nach dem von Haviland et al. beschriebenen Consensus-Scoring-Verfahren ausgewertet. Zur QoL-Bewertung werden die EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), QLQ-C30 und EORTC-QLQ-BR23 vor Beginn der RT, 1 Monat nach Ende der RT und dann nach 1, 2 und 5 Jahren verabreicht nach dem Ende von RT.

Nachsorgeuntersuchungen sind wie folgt geplant: einen Monat nach Ende der RT und dann alle 4-6 Monate für 5 Jahre. Labortest (Blutbild, biochemisch, mit oder ohne CEA und Ca15.3), Mammographie und Brust-Ultraschalluntersuchungen werden 4-6 Monate nach dem Ende der RT und dann jährlich geplant. Während der Nachsorge werden zusätzliche Untersuchungen vorgeschrieben, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu erkennen.