Radioterapia ultra-ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario

Il presente studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico mira a valutare la fattibilità, la tossicità, l'efficacia, l'esito estetico e la QoL nei pazienti con BC in fase iniziale trattati con BC seguito da WBI ultra-ipofrazionato (con o senza boost del letto tumorale). Questo studio è stato progettato per confermare i dati della letteratura (studio FAST-Forward) nella pratica clinica (studio "real life"). Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con una schedula WBI ultra-ipofrazionata (26 Gy erogati in 5 frazioni consecutive, dose singola 5,2 Gy), secondo lo studio FAST-Forward. L'irradiazione dell'intero seno deve essere seguita o meno da un potenziamento del letto tumorale (sequenziale: 7,6 Gy in 2 frazioni consecutive, dose singola 3,8 Gy o potenziamento integrato simultaneo: 30 Gy in 5 frazioni consecutive, dose singola 6 Gy). Sono consentite la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT), la terapia con arco modulato volumetrico (VMAT) o le tecniche elicoidali. Le tecniche di controllo del respiro possono essere utilizzate a discrezione di ogni centro partecipante. I principali criteri di esclusione sono la mastectomia e la necessità di irradiazione linfonodale regionale. Sono ammesse terapie sistemiche neoadiuvanti e/o adiuvanti.

L'esito primario di questo studio è la valutazione della tossicità acuta e cronica. Gli esiti secondari sono: OS, DFS, tassi di recidiva locale e loco-regionale, occorrenza di metastasi a distanza, esito estetico e valutazione della QoL. Le tossicità acute e tardive saranno valutate in base alla versione 5.0 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ad ogni visita di follow-up.

Per quanto riguarda la valutazione estetica del paziente arruolato in modo prospettico sarà classificata (dal medico e dal paziente) secondo la scala di Harvard ed eseguita prima dell'inizio della radioterapia (RT), 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo la fine della RT; le fotografie frontali di entrambi i seni saranno scattate prima dell'inizio di R, 6 mesi e 1, 2 e 5 anni dopo la fine di RT. In particolare verranno scattate due fotografie della regione del tronco del paziente, una con le mani appoggiate sui fianchi, l'altra con le braccia alzate sopra la testa (evitando il volto del paziente). La documentazione fotografica sarà valutata secondo il metodo del punteggio di consenso descritto da Haviland et al. Per la valutazione della QoL, l'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro), QLQ-C30 e EORTC-QLQ-BR23 saranno somministrati prima dell'inizio della RT, 1 mese dopo la fine della RT e poi a 1, 2 e 5 anni dopo la fine del RT.

Le visite di follow-up sono programmate come segue: un mese dopo la fine della RT e poi ogni 4-6 mesi per 5 anni. Gli esami di laboratorio (emocromo, biochimici, con o senza CEA e Ca15.3), mammografia ed ecografia mammaria saranno programmati 4-6 mesi dopo la fine della RT e poi annualmente. Ulteriori esami saranno prescritti durante il follow-up al fine di rilevare eventuali recidive di malattia.