パーキンソン病患者のための多機能リハビリ装置の開発
2025年1月10日 更新者：Chatkaew Pongmala、University of Michigan
パーキンソン病患者のための多機能リハビリ立位・足踏み装置の開発
研究者は、この実現可能性試験で 3 つのサブスタディでテストされる多機能リハビリテーション デバイスを開発しました。 (ii) ラボ内でのマルチセッションおよび (iii) 参加者の自宅で。
長期的な結果は、将来の研究の臨床試験で運動機能と認知機能に対するこのデバイスの可能な利点をテストすることです (ユーザー パーキンソン集団によって受け入れられた場合)。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の主な目的は、2 つのラボ セッション (目的 1) から 5 つのラボ セッション (目的 2) に進み、家庭での使用中 (目的 3) に、人間のユーザーがデバイスを受け入れるかどうかを評価することです。 自宅での目的には、将来の第 2 相無作為化臨床試験を適切に強化するための予備的な結果データを提供する可能性のある臨床データの探索的収集を可能にする対照者も含まれます。
デバイスの実現可能性試験として 18 人という人数は、通常よりも多いように見えるかもしれませんが、パーキンソン病患者にはさまざまな臨床症状があるため、意味のあるデータを取得するには、ある程度の「拡散」を達成する必要があります。 たとえば、いくつかの異なる症状カテゴリに属する 3 人の個人。 さらに、多少の消耗の可能性があります。 最後に、明確にするために、デバイス設計の詳細は、研究を通じて引き続き変更される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病
- -研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 他の神経学的、精神医学的、不安定な病状のある被験者、または起立時に血圧の低下を経験する被験者（起立性）は除外される場合があります
- 研究者の意見では、リスクが高いと思われる被験者、または研究手順を実行または許容できない被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：在宅実現可能性テスト (在宅部分にデバイスなし)
2 つのラボ セッション (目的 1) および 5 つのラボ セッション (目的 2) の人間のユーザー受け入れテスト用の PwP 用の多機能リハビリテーション デバイス。
在宅部分では、このアームはデバイスを使用しませんが、同じ結果が測定されます。
（狙い3）
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PwP における運動障害と認知障害を治療するための多機能リハビリ装置
他の名前：
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実験的：パーキンソン病患者（PwP）を対象とした研究機器の研究室および家庭での実現可能性テスト
2 つのラボ セッション (目的 1) と 5 つのラボ セッション (目的 2) の人間ユーザー受け入れテスト用 PwP 用の多機能リハビリテーション デバイス。
このアームは、家庭での実現可能性テスト（目的 3）で実験装置を使用します。
このアームはオープンラベル拡張に参加するよう求められます。
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PwP における運動障害と認知障害を治療するための多機能リハビリ装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：家庭内実現可能性テスト (代替デバイス)
2 つのラボ セッション (目的 1) と 5 つのラボ セッション (目的 2) の人間ユーザー受け入れテスト用 PwP 用の多機能リハビリテーション デバイス。 このアームは別のデバイスを使用して、家庭でのデバイス使用の実現可能性を実験デバイスと比較します (目的 3)。 このアームはオープンラベル拡張に参加するよう求められます。 |
PwP における運動障害と認知障害を治療するための多機能リハビリ装置
他の名前：
目標 3 の在宅比較試験に使用する既存の標準的なリハビリ装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(目標 1) ユーザー受け入れアンケート (UAQ) パート 1 の合計スコアの平均値
時間枠：デバイスを使用した 1 時間のセッション後
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デバイスを使用した 1 時間のセッションの後、2 回目の研究訪問時に完了します。
UAQ パート 1 では、デバイスの使用中に発生する可能性のある問題を評価します。
UAQ パート 1 のスコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが低いほど、経験する困難が少ないことを示します。
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デバイスを使用した 1 時間のセッション後
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(目標 1) ユーザー受け入れアンケート (UAQ) パート 2 の合計スコアの平均値
時間枠：デバイスを使用した 1 時間のセッション後
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デバイスを使用した 1 時間のセッションの後、2 回目の研究訪問時に完了します。
UAQ パート 2 では、デバイスの使用に関する参加者の好みを評価します。
UAQ パート 2 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、デバイスの使用に対する個人的な好みが高いことを示します。
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デバイスを使用した 1 時間のセッション後
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(目標 1) 平均システムユーザビリティスケール (SUS) 合計スコア
時間枠：デバイスを使用した 1 時間のセッション後
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デバイスを使用した 1 時間のセッションの後、2 回目の研究訪問時に完了します。
SUS は、デバイスの使いやすさを評価するための 10 個のリッカートスケールの質問で構成されるアンケートです。
ベンチマークスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどデバイスの使いやすさが優れていることを示します。
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デバイスを使用した 1 時間のセッション後
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(目標 2) 計測されたタイムアップ アンド ゴー テスト (iTUG) の平均完了時間の変化
時間枠：2週間の介入後
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参加者が立って、10 フィート歩き、向きを変え、歩き、再び座るまでにかかる時間を評価する可動性テスト。
パフォーマンスの向上は、秒単位で測定される完了までの時間の短縮によって示されます。
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2週間の介入後
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(目的 2) ロンベルグ試験条件における平衡持続時間の平均値の変化
時間枠：2週間の介入後
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バランステストでは、参加者がバランスを失う前にフォーム枕の上にどれだけ長く立つことができるかを評価します。
パフォーマンスの向上は、バランス持続時間が長くなったことで示されます。
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2週間の介入後
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（目的2）ストループステッピング試験における平均応答時間の変化
時間枠：2週間の介入後
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このテスト中、被験者は一致する (刺激が足踏み反応を促す) および不一致 (刺激が足踏み反応の抑制を促す) の矢印と音に基づいて足を踏み出します。
これは、介入前後の訪問からのステップの平均応答時間を比較し、反応時間が改善したかどうか (応答時間の減少によって示される) を判断するために使用されます。
平均時間には、一致する刺激と一致しない刺激の両方に対する反応が含まれます。
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2週間の介入後
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(目標2) ストループ色単語干渉試験の平均所要時間の変化
時間枠：2週間の介入後
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このテストでは、参加者は、一致する色の名前と一致しない色の名前を読みます。
これは、介入前後の訪問で不正確な応答の数とテストを完了するまでにかかる時間を比較し、抑制制御が改善するかどうかを判断するために使用されます（不正確な応答と完了時間の減少によって示されます）。
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2週間の介入後
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(目的 3) 研究デバイス群と対照群における計測器付きタイムアップ アンド ゴー テスト (iTUG) の平均完了時間に対する研究介入の効果の差。
時間枠：14週間の介入後
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参加者が立って、10 フィート歩き、向きを変え、歩き、再び座るまでにかかる時間を評価する可動性テスト。
パフォーマンスの向上は、秒単位で測定される完了までの時間の短縮によって示されます。
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14週間の介入後
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(目的 3) 研究デバイス群と対照群における計装立位および歩行テスト (iSAW) の完了までの平均時間に対する介入の効果の差。
時間枠：14週間の介入後
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参加者が 10 フィート歩き、コーンの周りを一周して開始位置に戻るのにかかる時間を評価するモビリティ テスト。
パフォーマンスの向上は、秒単位で測定される完了までの時間の短縮によって示されます。
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14週間の介入後
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(目的 3) MiniBESTest 中に測定された、感覚姿勢制御領域に対する介入の効果の違い。
時間枠：14週間の介入後
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参加者が目を開けた状態と閉じた状態で、さまざまな硬さの表面の上にどれだけ長く立つことができるかを評価するバランステスト。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、感覚による姿勢制御がより強力であることを示します。
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14週間の介入後
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(目的 3) 研究機器群と対照群の平均運動障害社会統一パーキンソン病評価尺度パート III スコアに対する介入の効果の差。
時間枠：14週間の介入後
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール パート 3 (MDS-UPDRS パート III) は、UPDRS 評価の運動検査部分です。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動症状の重症度が高いことを示します。
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14週間の介入後
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(目標 3) ベースラインにおける修正ヘーン・ヤール期の平均値
時間枠：ベースライン時 (記述統計)
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Hoehn and Yahr スケールは、パーキンソン病の進行を無病 (0) から車椅子生活 (5) までの段階に分類するために広く使用されている臨床評価スケールです。
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ベースライン時 (記述統計)
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(目的 3) 研究デバイス群と対照群におけるストループ ステッピング テスト中の反応時間に対する介入の効果の差。
時間枠：14週間の介入後
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このテスト中、被験者は一致する (刺激が足踏み反応を促す) および不一致 (刺激が足踏み反応の抑制を促す) の矢印と音に基づいて足を踏み出します。
これらの応答を組み合わせて、介入前後の訪問からのステップの応答時間を比較し、応答時間が改善したかどうかを判断します（応答時間の減少によって示されます）。
平均時間には、一致する刺激と一致しない刺激の両方に対する反応が含まれます。
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14週間の介入後
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(目的 3) 研究装置群と対照群におけるストループ カラーワード干渉テストの完了にかかる時間に対する研究装置介入の効果の差。
時間枠：14週間の介入後
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このテストでは、参加者は、一致する色の名前と一致しない色の名前を読みます。
これは、介入前後の訪問で不正確な応答の数とテストを完了するまでにかかる時間を比較し、抑制制御が改善するかどうかを判断するために使用されます（不正確な応答と完了時間の減少によって示されます）。
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14週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAIS-III桁記号符号化試験正答数の平均値
時間枠：1～14週間
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参加者は、数字と記号で構成されるキーを使用して、所定の時間内にパターンを完成させます。
これは、介入前と介入後の所定の時間内に書かれた正しい記号の数を比較して、情報処理速度が向上するかどうかを定量化するために使用されます (正しい、書かれた記号の数の増加によって示されます)。
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1～14週間
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Delis-Kaplan Trail Making テストでタスクを完了するのにかかる平均時間
時間枠：1～14週間
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参加者は、指示に基づいてさまざまな数字と文字から軌跡を描く必要がある 5 つの条件を完了します。
各条件は時間制です。
介入前後の訪問からさまざまなトレイル作成条件を完了するのにかかる時間を比較して、処理速度と視覚的注意に対するデバイスの影響を判断します (完了時間の短縮によって示されます)。
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1～14週間
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エリクセン・フランカー検定の正答数の平均
時間枠：1～14週間
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参加者には、すぐに消えるさまざまな視覚刺激が提示され、特定の刺激がコンピューター画面上のどこにあったかを示す必要があります。
参加者が正しい刺激を十分に迅速に識別したかどうかをコンピューターが測定します。
介入前と介入後の訪問からの正答数の比較は、概念の変化と視覚的注意が介入後に改善するかどうかを判断するために使用されます (正答数の増加によって示されます)。
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1～14週間
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コンピューター化された反応棒テストでタスクを完了するのにかかった平均時間と正答数
時間枠：1～14週間
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単純な条件では、参加者は棒を落とした後にキャッチしようとし、反応棒は接触するのにかかる時間を測定します。
複雑な条件では、参加者は点灯しているときに棒をつかみ、点灯していない場合は棒を落とします。
単純な反応条件の場合、反応時間を定量化するために、介入前後の訪問から反応スティックをキャッチするのにかかる平均時間を比較します (グラブ時間の短縮は、パフォーマンスの向上を示します)。
さらに、複雑な反応条件では、介入前と介入後の訪問からの正しい応答の数を比較して、抑制制御が改善するかどうかを判断します (正しい応答の数の増加によって示されます)。
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1～14週間
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血圧の平均
時間枠：1～14週間
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装置の効果を追跡するために、介入前および介入後の訪問中に血圧（mm Hg）が測定されます。
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1～14週間
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心拍数の平均
時間枠：1～14週間
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心拍数測定 (1 分あたりの拍数) は、デバイスの効果を追跡するために、介入前および介入後の訪問中に行われます。
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1～14週間
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全身 DEXA スキャンからの骨密度評価スコアの平均
時間枠：1～14週間
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参加者には、介入の前後で比較できる骨密度スキャンが与えられ、デバイスに何らかの効果があるかどうかを確認できます (改善された骨密度評価によって示されます)。
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1～14週間
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疲労重症度スケールで疲労が減少した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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このアンケートでは、動機と疲労について質問し、参加者は 1 から 7 までの範囲で評価する必要があります。1 は同意せず、7 は同意します。
介入前後の参加者の疲労評価の比較を使用して、デバイスを一貫して使用することで知覚される疲労が減少するかどうかを判断できます (スコアの減少によって示されます)。
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1～14週間
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活動固有のバランス信頼度尺度の信頼性が向上した参加者の割合 (短縮版)
時間枠：1～14週間
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スケールは、階段を上るなどの活動中にバランスを崩さないことに対する自信の割合を参加者に提供するよう求める 6 つの質問です。
これは、デバイスがバランスの信頼性を向上させるかどうかを判断するために、介入前後のさまざまなタスク中に参加者がバランスを失うことについてどの程度自信があるかを定量化するために使用されます (スコアの増加によって示されます)。
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1～14週間
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メイヨー睡眠アンケートで睡眠の質が向上した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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このアンケートは、夢の実現とその結果生じる怪我について尋ねる 8 つの異なる質問で構成されています。
「いいえ」の回答が多いほど、重大な事故や怪我が少ないことを示します。
これは、参加者が介入の前後にどれだけ深刻な夢を演じたかを測定し、介入装置を使用することで睡眠が改善されるかどうかを判断します (より多くの「いいえ」の応答によって示されます)。
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1～14週間
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不眠症重症度指数における不眠症が減少した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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このアンケートは 5 つの質問で構成され、参加者に自分の睡眠にどの程度満足しているか、不眠症についてどの程度懸念しているかを尋ねます。
評価が高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
これにより、介入前後の不眠症参加者の経験のレベルが定量化され、デバイスが睡眠習慣を改善するかどうかが判断されます (スコアの減少によって示されます)。
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1～14週間
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日常生活の道具への日常的な独立性が向上した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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このアンケートは 14 の質問で構成され、参加者はさまざまなレベルの能力を説明するさまざまな回答から選択できます。
独立してタスクを完了する能力が高いほど、スコアが高くなります。
これは、デバイスを使用することで能力が向上するかどうかを定量化するための介入の前後で、食事の準備や家事などの日常生活のさまざまなタスクをどれだけ完了することができるかについて参加者の評価を比較するために使用できます (スコアの増加によって示されます)。
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1～14週間
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MRD 固有の人間ユーザー受け入れ調査アンケートで、デバイスが実現可能であると示した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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これは、自己申告アンケートでパーキンソン病患者にとって介入デバイスが使用可能、安全、および実行可能であることを示す参加者の割合を決定するために使用されます。
このアンケートは、使いやすさ、家庭でのインターベンショナル デバイスの使用の可能性、およびデバイスの好みの設定について尋ねる 9 つの質問で構成されています。
80% の参加者がデバイスの使用に問題がないことを示す必要があります。
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1～14週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) でデバイスが使用可能であることを示す参加者の割合
時間枠：1～14週間
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この尺度は、MRD デバイスの使いやすさに関する 10 の質問で構成され、参加者は 1 ～ 5 の評価を与えることができます。1 は強く反対し、5 は強く同意します。
繰り返しますが、参加者の少なくとも 80% が、MRD デバイスがパーキンソン病患者に使用可能であることを示す必要があります。
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1～14週間
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エプワース眠気尺度における覚醒度の高い参加者の割合
時間枠：1～14週間
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これは 8 つの質問形式で、参加者は車に乗るなどの活動中に服用する可能性について 0 ～ 3 の評価を付けることができます。
スコアが大きいほど、投与の可能性が高いことを示します。
介入の前後の結果を比較して、デバイスが知覚されるエネルギーレベルに影響を与えるかどうかを判断します.
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1～14週間
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Short Falls Efficacy Scale (sFES) での日常生活への自信が増した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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このアンケートは 7 つの質問で構成されており、参加者に着替えやシャワーなどの日常活動を完了することについてどの程度懸念しているかをランク付けするよう求めています。
このスケールは 0 から 21 まであり、スコアが高いほど転倒に対する懸念が高いことを意味します。
これらの評価は、デバイスがバランスの信頼性に影響を与えるかどうかを判断するために、介入の前後で比較されます。
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1～14週間
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パーキンソン病のアンケートで生活の質が向上した参加者の割合 (PDQ-39)
時間枠：1～14週間
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PDQ-39 は、参加者に日常生活でどのくらいの頻度で困難が生じるかを評価する 39 の質問からなる調査です。
頻度が低いほど、パーキンソン病患者の生活の質が高いことを示します。
スケールは 0 から 100 までの範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを意味します。
介入前後のスコアを比較し、改善が見られた参加者の割合を決定します。
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1～14週間
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活動アンケートで身体活動レベルが増加した参加者の割合
時間枠：1～14週間
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これは、アクティグラフィ データと比較できる活動の主観的な尺度です。
このアンケートでは、適度な活動と活発な活動、および座っている時間について尋ねます。
介入期間を通じて身体活動レベルが増加するかどうかを判断することに関心があります。
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1～14週間
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定された握力の平均値
時間枠：1～14週間
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参加者の手 (右側と左側) の握力をハンドヘルド動力計を介して介入前および介入後の訪問で測定し、デバイスが握力を改善するかどうかを確認します (ハンドヘルド動力計でより大きな力の読み取りによって示されます)。
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1～14週間
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垂直跳び試験 (VJT) からの下肢爆発力の平均
時間枠：1～14週間
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介入前および介入後の訪問時に垂直跳びテスト (VJT) を使用して下肢の爆発力を測定し、デバイスの利点があるかどうかを判断します (体重とジャンプ到達距離から計算される増加したパワーによって示されます)。
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1～14週間
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ハンドヘルドダイナモメーターから測定された力の平均値
時間枠：1～14週間
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参加者は、microFET3 ハンドヘルド ダイナモメーターを使用してさまざまな外転エクササイズを実行し、強度と可動範囲の値を出力します。
これにより、介入前後の来院時の股関節外転筋の力と柔軟性を比較して、筋力（力、ニュートン）と可動域（度）が増加するかどうかを判断することができます。
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1～14週間
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ラテラルプランクを保持するのに費やされる時間の平均
時間枠：1～14週間
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参加者がラテラルプランクを保持するのに費やす時間を測定して、体幹の強さを定量化します。
これは、デバイスがコア強度を向上させるかどうかを判断するために、介入前後の訪問時に測定されます（プランクを保持するのに費やされる時間の増加によって示されます）。
プランクは利き側と反利き側の両方で完了します。
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1～14週間
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修正された数値によるスタンス不快評価スケールで痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：1～2年
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このスケールでは、身体のさまざまな部分で感じられる痛みを参加者に尋ねます。参加者は、0 が不快感なし、5 が中等度の不快感、10 が重度の不快感/痛みである 0 ～ 10 のスケールで痛みを採点します。
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1～2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィ モニター (activPAL) からのさまざまな身体活動測定値の平均
時間枠：1～14週間
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参加者は、介入前後のモニタリング期間中、太ももにモニターを装着します。
また、モニターを削除した期間の記録も保持します。
活動レベルの測定 (つまり、
介入中の歩数、歩行時間など) を測定して、デバイスの使用による日常活動への持ち越し効果があるかどうかを判断します (日常活動の増加によって示されます)。
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1～14週間
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平均 VO2 エネルギー消費量:
時間枠：1～14週間
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参加者は、VO2 を経時的に測定する Cosmed メタボリックテスターを使用して、その期間の最大レベルを決定します。
これは、介入が VO2 容量の増加につながるかどうかを定量化するために、介入前後の訪問から比較されます。
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1～14週間
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連続血糖モニターからの血糖値の平均
時間枠：1～14週間
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参加者は、発明前後のモニタリング期間中、Dexcom CGM を着用します。
これにより、血糖値の変化が自動的に追跡されます。
介入中の参加者の血糖値の追跡は、デバイスに何らかの効果があるかどうかを判断するために使用されます (平均血糖値の低下によって示されます)。
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1～14週間
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MRD デバイスの使用に費やされた時間の平均
時間枠：1～2年
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MRD デバイスの使用中に休憩を取るのに費やした時間が測定され、合計の使用時間が決定されます。
デバイスの使用に費やされる平均時間を比較すると、繰り返しの使用によって持続時間が増加するかどうかを判断するのに役立ちます。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chatkaew Pongmala, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (その他の助成金/資金番号：NINDS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。