Monikäyttöisen kuntoutuslaitteen kehittäminen Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Monitoimisen kuntoutuslaitteen kehittäminen Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille
Tutkijat ovat kehittäneet monitoimisen kuntoutuslaitteen, jota testataan tässä toteutettavuuskokeessa kolmessa alatutkimuksessa: (i) kaksoisistunto laboratoriossa; (ii) usean istunnon laboratoriossa ja (iii) osallistujan kotona.
Pitkän aikavälin tuloksena on testata tämän laitteen mahdollisia hyötyjä (jos Parkinson-potilas hyväksyy) motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin tulevassa tutkimuksessa tehtävässä kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ihmisten käyttäjien hyväksyntää laitteeseen 2 laboratorioistunnon aikana (tavoite 1), joista henkilöt siirtyvät viiteen laboratoriokertaan (tavoite 2) ja kotikäytön aikana (tavoite 3). Kotona tavoitellaan myös kontrollihenkilöitä, jotka mahdollistavat kliinisten tietojen tutkivan keräämisen, joka voi tarjota alustavia tulostietoja tulevan vaiheen 2 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen asianmukaisen tehokkuuden varmistamiseksi.
Vaikka 18 henkilöä saattaa vaikuttaa normaalia suuremmalta määrältä laitteen toteutettavuustutkimuksessa, koska Parkinson-potilailla on laaja valikoima kliinisiä oireita, merkityksellisten tietojen saamiseksi on saavutettava jonkinlainen "levitys". Esimerkiksi 3 henkilöä useissa eri oireluokissa. Lisäksi on olemassa jonkin verran hankaamisen mahdollisuus. Lopuksi, selvyyden vuoksi, laitteen suunnittelun yksityiskohtia voidaan edelleen muuttaa koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neurologisia, psykiatrisia tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja tai jotka kokevat verenpaineen laskua seisoessaan (ortostaasi), voidaan sulkea pois.
- Koehenkilöt, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan olisivat lisääntyneessä riskissä tai jotka eivät pysty suorittamaan tai sietämään tutkimustoimenpiteitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kotona toteutettavuustestaus (ei laitetta kotona)
Monitoiminen kuntoutuslaite PwP:lle ihmiskäyttäjien hyväksyntätestaukseen 2 laboratorioistunnossa (tavoite 1) ja 5 laboratorioistunnossa (tavoite 2).
Kotona käytettäessä tämä käsivarsi ei käytä mitään laitetta, mutta sillä mitataan samat tulokset.
(tavoite 3)
|
Monikäyttöinen kuntoutuslaite liikkuvuuden ja kognitiivisten ongelmien hoitoon PwP:ssä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaitteen laboratorio- ja kotitestaus ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti (PwP)
Monitoiminen kuntoutuslaite PwP:lle ihmiskäyttäjien hyväksyntätestaukseen 2 laboratorioistunnossa (tavoite 1) ja 5 laboratorioistunnossa (tavoite 2).
Tämä haara käyttää kokeellista laitetta kodin toteutettavuustestauksessa (tavoite 3).
Tätä osastoa pyydetään osallistumaan avoimen etiketin laajennukseen.
|
Monikäyttöinen kuntoutuslaite liikkuvuuden ja kognitiivisten ongelmien hoitoon PwP:ssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kotona suoritettava toteutettavuustestaus (vaihtoehtoinen laite)
Monitoiminen kuntoutuslaite PwP:lle ihmiskäyttäjien hyväksyntätestaukseen 2 laboratorioistunnossa (tavoite 1) ja 5 laboratorioistunnossa (tavoite 2). Tämä käsivarsi käyttää toista laitetta verratakseen kokeelliseen laitteeseen, jotta laitetta voidaan käyttää kotona kotona (tavoite 3). Tätä osastoa pyydetään osallistumaan avoimen etiketin laajennukseen. |
Monikäyttöinen kuntoutuslaite liikkuvuuden ja kognitiivisten ongelmien hoitoon PwP:ssä
Muut nimet:
olemassa oleva vakiokuntoutuslaite, jota käytetään kotona tehtävässä vertailutestauksessa tavoitteen 3 mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Tavoite 1) Keskimääräinen käyttäjän hyväksymiskysely (UAQ), osa 1 kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 tunnin laitteen käytön jälkeen
|
Valmistui toisella opintokäynnillä 1 tunnin laitteen käytön jälkeen.
UAQ osa 1 arvioi mahdollisia vaikeuksia laitteen käytössä.
UAQ:n osan 1 pisteet vaihtelevat 0–90, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kokeneita vaikeuksia.
|
1 tunnin laitteen käytön jälkeen
|
|
(Tavoite 1) Keskimääräinen käyttäjän hyväksymiskysely (UAQ), osa 2 kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 tunnin laitteen käytön jälkeen
|
Valmistui toisella opintokäynnillä 1 tunnin laitteen käytön jälkeen.
UAQ osa 2 arvioi osallistujien mieltymyksiä laitteen käyttöön.
UAQ-osan 2 pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman henkilökohtaisen mieltymyksen laitteen käyttöä kohtaan.
|
1 tunnin laitteen käytön jälkeen
|
|
(Tavoite 1) Keskimääräiset järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 tunnin laitteen käytön jälkeen
|
Valmistui toisella opintokäynnillä 1 tunnin laitteen käytön jälkeen.
SUS on kyselylomake, joka koostuu 10 Likert-asteikon kysymyksestä laitteen käytettävyyden arvioimiseksi.
Vertailupisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat laitteen parempaa käytettävyyttä.
|
1 tunnin laitteen käytön jälkeen
|
|
(Tavoite 2) Keskimääräisen ajan muutos instrumentoidun ajastus- ja käynnistystestin (iTUG) suorittamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Liikkuvuustesti, joka arvioi, kuinka kauan osallistujilta kuluu seisomaan, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri, kävelemään ja istumaan takaisin.
Parantuneen suorituskyvyn ilmaisee lyhyempi valmistumisaika sekunneissa mitattuna.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 2) Muutos tasapainon keskimääräisessä kestossa Rombergin testitilanteessa
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Tasapainotesti, joka arvioi, kuinka kauan osallistujat pystyvät seisomaan vaahtomuovityynyllä ennen tasapainon menettämistä.
Parantuneen suorituskyvyn osoittaa pidempi tasapainon kesto.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 2) Muutos keskimääräisessä vasteajassa Stroop Stepping Testin aikana
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Tämän testin aikana koehenkilöt tekevät askelia, jotka perustuvat yhteneväisiin (ärsyke saa askelvasteen) ja epäyhtenäiseen (ärsyke estää askelvasteen) nuolten ja äänien.
Tätä käytetään vertaamaan keskimääräistä vasteaikaa siirtymiseen ennen ja jälkeen interventiokäyntejä sen määrittämiseksi, paraneeko reaktioaika (jota osoittaa vasteajan lyheneminen).
Keskimääräinen aika sisältää vasteet sekä yhteneväisiin että epäyhtenäisiin ärsykkeisiin.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 2) Muutos Stroop Color Word Interference -testin suorittamiseen kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Tämän testin aikana osallistujat lukevat yhteensopivia ja epäyhtenäisiä värillisiä nimiä.
Tätä käytetään vertaamaan virheellisten vastausten määrää ja aikaa, joka kuluu testin suorittamiseen ennen interventiokäyntejä ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, paraneeko inhiboiva hallinta (josta ilmenee virheellisten vasteiden väheneminen ja valmistumisaika).
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 3) Ero tutkimuksen interventioiden vaikutuksessa keskimääräiseen aikaan, joka kuluu instrumentoidun ajastus- ja lähtötestin (iTUG) suorittamiseen tutkimuslaiteryhmässä verrattuna kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Liikkuvuustesti, joka arvioi, kuinka kauan osallistujilta kuluu seisomaan, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri, kävelemään ja istumaan takaisin.
Parantuneen suorituskyvyn ilmaisee lyhyempi valmistumisaika sekunneissa mitattuna.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 3) Ero toimenpiteiden vaikutuksessa instrumentoidun seisoma- ja kävelytestin (iSAW) suorittamiseen kuluvaan keskimääräiseen aikaan tutkimuslaiteryhmässä verrattuna kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Liikkuvuustesti, joka arvioi, kuinka kauan osallistujalta kuluu kävelemään 10 jalkaa, tekemään käännöksen kartion ympäri ja palaamaan lähtöasentoon.
Parantuneen suorituskyvyn ilmaisee lyhyempi valmistumisaika sekunneissa mitattuna.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 3) Intervention vaikutuksen ero sensoriseen asennonhallinta-alueeseen MiniBESTestin aikana mitattuna.
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Tasapainotesti, joka arvioi, kuinka kauan osallistujat pystyvät seisomaan eri kiinteillä pinnoilla silmät auki ja kiinni.
Domain-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa sensorista asennonhallintaa.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 3) Intervention vaikutuksen ero keskimääräiseen liikehäiriöyhdistykseen Yhdistetty Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III Pisteet tutkimuslaiteryhmässä verrattuna kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Movement Disorder Societyn Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko 3 (MDS-UPDRS osa III) on UPDRS-arvioinnin motoriikkatutkimus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-132, ja korkeammat pisteet osoittavat motoristen oireiden vakavuutta.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 3) Keskimääräinen modifioitu Hoehn ja Yahr -vaihe lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (kuvaava tilasto)
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko on laajalti käytetty kliininen luokitusasteikko Parkinsonin taudin etenemisen luokittelemiseksi vaiheisiin, jotka vaihtelevat ilman sairautta (0) pyörätuoliin (5).
|
Lähtötilanteessa (kuvaava tilasto)
|
|
(Tavoite 3) Ero interventioiden vaikutuksessa vasteaikaan Stroop Stepping Testin aikana tutkimuslaiteryhmässä vs. kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Tämän testin aikana koehenkilöt tekevät askelia, jotka perustuvat yhteneväisiin (ärsyke saa askelvasteen) ja epäyhtenäiseen (ärsyke estää askelvasteen) nuolten ja äänien.
Nämä vastaukset yhdistetään, jotta voidaan verrata vasteaikaa toimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten käyntien aikana sen määrittämiseksi, paraneeko reaktioaika (jota osoittaa vasteajan lyheneminen).
Keskimääräinen aika sisältää vasteet sekä yhteneväisiin että epäyhtenäisiin ärsykkeisiin.
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
|
(Tavoite 3) Ero tutkimuslaitteen toiminnan vaikutuksessa Stroop Color Word -häiriötestin suorittamiseen kuluvaan aikaan tutkimuslaiteryhmässä verrattuna kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: 14 viikon hoidon jälkeen
|
Tämän testin aikana osallistujat lukevat yhteensopivia ja epäyhtenäisiä värillisiä nimiä.
Tätä käytetään vertaamaan virheellisten vastausten määrää ja aikaa, joka kuluu testin suorittamiseen ennen interventiokäyntejä ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, paraneeko inhiboiva hallinta (josta ilmenee virheellisten vasteiden väheneminen ja valmistumisaika).
|
14 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vastausten lukumäärän keskiarvo WAIS-III-numerosymbolikoodaustestissä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät numeroista ja symboleista koostuvaa avainta suorittaakseen kuvion tietyssä ajassa.
Tätä käytetään vertaamaan oikeiden kirjoitettujen symbolien määrää tietyn ajan kuluessa interventiokäyntiä edeltäviltä ja jälkeisiltä käynneiltä, jotta voidaan kvantifioida, paraneeko tiedonkäsittelyn nopeus (tämän osoittaa oikeiden, kirjoitettujen symbolien lisääntynyt määrä).
|
1-14 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu tehtävien suorittamiseen Delis-Kaplanin poluntekotestissä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät viisi ehtoa, joissa heidän tulee piirtää eri numeroista ja kirjaimista reitti ohjeiden mukaan.
Jokainen ehto on ajoitettu.
Vertailemme erilaisten polunmuodostusolosuhteiden suorittamiseen kuluvaa aikaa ennen ja jälkeisistä interventiokäynneistä määrittääksemme laitteen vaikutuksen käsittelynopeuteen ja visuaaliseen tarkkaavaisuuteen (josta näkyy lyhentynyt valmistumisaika).
|
1-14 viikkoa
|
|
Eriksen Flanker -testin oikeiden vastausten lukumäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujille esitetään erilaisia visuaalisia ärsykkeitä, jotka katoavat nopeasti, ja sitten heidän on ilmoitettava, missä tietty ärsyke sijaitsi tietokoneen näytöllä.
Tietokone mittaa, tunnistiko osallistuja riittävän nopeasti oikean ärsykkeen.
Interventiokäyntiä edeltävien ja jälkeisten käyntien oikeiden vastausten lukumäärän vertailua käytetään määrittämään, paranevatko käsitteen muuttaminen ja visuaalinen huomio intervention jälkeen (mitä osoittaa oikeiden vastausten lisääntyminen).
|
1-14 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu tehtävän suorittamiseen ja oikeiden vastausten määrä tietokoneistetun reaktiopuikkotestin avulla
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Yksinkertaisessa tilassa osallistujat yrittävät saada kiinni kepin pudotuksen jälkeen, ja reaktiokeppi mittaa ajan, joka kuluu yhteydenottoon.
Monimutkaisessa tilassa osallistujat tarttuvat keppiin, kun se syttyy, tai antavat tikun pudota, jos se ei syty.
Yksinkertaisen reaktiotilan osalta vertaamme keskimääräistä aikaa, joka kuluu reaktiotuun saamiseen ennen ja jälkeen interventiokäyntejä, jotta voidaan mitata reaktioaika (lyhentynyt tarttumisaika osoittaa parantuneen suorituskyvyn).
Lisäksi monimutkaisessa reaktiotilassa vertaamme oikeiden vasteiden määrää ennen ja jälkeen interventiokäyntejä sen määrittämiseksi, paraneeko inhiboiva kontrolli (josta näkyy oikeiden vasteiden lisääntynyt määrä).
|
1-14 viikkoa
|
|
Verenpaineen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Verenpaine (mm Hg) mitataan toimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten käyntien aikana laitteen vaikutusten seuraamiseksi.
|
1-14 viikkoa
|
|
Sykkeen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Sykemittauksia (lyöntiä minuutissa) otetaan ennen ja jälkeen toimenpiteitä käynneillä laitteen vaikutusten seuraamiseksi.
|
1-14 viikkoa
|
|
Luutiheyden luokituspisteiden keskiarvo koko kehon DEXA-skannauksesta
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujille tehdään luutiheysskannaus, jota voidaan verrata ennen ja jälkeen toimenpiteen, jotta nähdään, onko laitteella mitään vaikutusta (parempi luutiheysluokitus).
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden väsymys on vähentynyt väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tässä kyselyssä kysytään motivaatiota ja väsymystä, ja osallistujien on arvioitava 1-7, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä väitteen kanssa, jossa 1 on eri mieltä ja 7 on samaa mieltä.
Vertaamalla osallistujien väsymystä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen voidaan määrittää, vähentääkö laitteen jatkuva käyttö havaittua väsymystä (josta näkyy alentunut pistemäärä).
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden luottamus aktiviteettikohtaiseen tase-luottamusasteikkoon on kasvanut (lyhennetty versio)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Asteikko on 6 kysymystä, joissa osallistujia pyydetään antamaan prosentin luottamus siihen, että he eivät menetä tasapainoaan toimintojen, kuten portaiden ylös kävelemisen, aikana.
Tätä käytetään kvantifioimaan, kuinka varmoja osallistujat ovat siitä, etteivät he menetä tasapainoaan eri tehtävien aikana ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan määrittää, parantaako laite tasapainon luottamusta (ilmaistaan lisääntyneillä pisteillä).
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden unen laatu oli parantunut Mayon unikyselyssä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta eri kysymyksestä, jotka kysyvät unelmien näyttelemisestä ja tästä aiheutuvista vammoista.
Enemmän "EI"-vastauksia ilmaisevat vähemmän vakavia tapauksia ja vammoja.
Tämä mittaa, kuinka ankarasti osallistujat näyttävät unelmansa ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, parantaako interventiolaitteen käyttö unta (josta näkyy suurempi määrä "EI"-vastauksia).
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on alentunut unettomuus unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä ja kysyy osallistujilta kuinka tyytyväisiä he ovat uneen ja kuinka huolestuttavaa on heidän unettomuutensa.
Korkeammat arvosanat viittaavat huonompaan unen laatuun.
Tämä kvantifioi osallistujien kokeman unettomuuden tason ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää, parantaako laite nukkumistottumuksia (josta näkyy alentunut pistemäärä).
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lisääntynyt päivittäinen riippumattomuus päivittäisen elämän välineistä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, ja osallistujat voivat valita eri kykyjä kuvaavista vastauksista.
Parempi kyky suorittaa tehtävä itsenäisesti on korkeampi pistemäärä.
Tätä voidaan käyttää vertailemaan osallistujien arvioita siitä, kuinka he pystyvät suorittamaan erilaisia päivittäisiä tehtäviä, kuten ruoanlaittoa tai kodinhoitoa ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan arvioida, parantaako laitteen käyttö kykyjä (josta näkyy kohonnut pistemäärä).
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat laitteen olevan käyttökelpoinen MRD-spesifisessä ihmiskäyttäjän hyväksyntätutkimuksen kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tätä käytetään määritettäessä niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat interventiolaitteen olevan käyttökelpoinen, turvallinen ja käyttökelpoinen Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille itseraportissa.
Tämä kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, jotka koskevat helppokäyttöisyyttä, mahdollisuutta käyttää interventiolaitetta kotona ja laitteen mieltymyksiä.
Odotamme 80 % osallistujista ilmoittamaan, että laite on käyttökelpoinen.
|
1-14 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joka osoittaa laitteen olevan käyttökelpoinen System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu 10 kysymyksestä MRD-laitteen käytettävyydestä ja osallistujat voivat antaa arvosanan 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä.
Jälleen etsimme vähintään 80 prosenttia osallistujista osoittamaan, että MRD-laite on käyttökelpoinen Parkinsonin tautia sairastaville.
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lisääntynyt valppaus Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä on 8 kysymyksen lomake, ja osallistujat voivat antaa arvosanan 0-3 annostelun todennäköisyydestä toimintojen, kuten autossa ajamisen, aikana.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa annostusmahdollisuutta.
Vertaamme tuloksia ennen ja jälkeen toimenpiteen selvittääksemme, vaikuttaako laite havaittuun energiatasoon.
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lisääntynyt luottamus jokapäiväiseen elämään lyhyen putoamisen tehokkuusasteikolla (sFES)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä ja pyytää osallistujia luokittelemaan, kuinka huolestuneita he ovat päivittäisten toimintojen, kuten pukeutumisesta tai suihkusta, suorittamisesta.
Tämä asteikko on 0–21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa huolta kaatumisesta.
Näitä arvosanoja verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen sen määrittämiseksi, vaikuttaako laite tasapainovarmuuteen.
|
1-14 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselyyn (PDQ-39) osallistuneiden osuus, joiden elämänlaatu on parantunut
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
PDQ-39 on 39 kysymyksen kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein vaikeuksia esiintyy heidän jokapäiväisessä elämässään.
Alhaisempi esiintymistiheys osoittaa Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten parempaa elämänlaatua.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Vertailemme pisteitä ennen interventiota ja sen jälkeen ja määritämme parannusta havaitsevien osallistujien osuuden.
|
1-14 viikkoa
|
|
Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden omaavien osallistujien osuus aktiivisuuskyselyssä
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Tämä on subjektiivinen aktiivisuuden mitta, jota voidaan verrata aktigrafian tietoihin.
Tässä kyselyssä kysytään kohtalaista ja voimakasta toimintaa sekä istumiseen käytettyä aikaa.
Olemme kiinnostuneita määrittämään, lisääntyykö fyysinen aktiivisuus interventiojakson aikana.
|
1-14 viikkoa
|
|
Käden otteen keskimääräinen voimakkuus käsidynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujien käsien (oikealla ja vasemmalla) pitovoiman mittaaminen käsidynamometrillä ennen ja jälkeen interventiokäyntejä selvittääkseen, parantaako laite pitovoimaa (osoituksena kannettavan dynamometrin suurempi voimalukema).
|
1-14 viikkoa
|
|
Alaraajan räjähdysvoiman keskiarvo pystyhyppytestissä (VJT)
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Alaraajan räjähdysvoiman mittaaminen pystysuora hyppytestillä (VJT) ennen ja jälkeen interventiokäyntejä sen määrittämiseksi, onko laitteesta hyötyä (ilmaisee lisääntyneen tehon, joka lasketaan kehon massasta ja hyppymatkasta).
|
1-14 viikkoa
|
|
Käsidynamometrin voimamittaukset
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat erilaisia sieppausharjoituksia kädessä pidettävällä microFET3-dynamometrillä, joka tulostaa voiman ja liikealueen arvot.
Tämä mahdollistaa lonkan sieppaajien voiman ja joustavuuden vertailun ennen ja jälkeen interventiokäyntejä sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö lihasvoimat (voima newtoneina) ja liikealue (asteina).
|
1-14 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika, joka kuluu sivulaudan pitämiseen
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Mittaa aikaa, jonka osallistujat viettävät pitelemässä lateraalista lankkua ydinvoiman mittaamiseksi.
Tämä mitataan ennen ja jälkeen interventiokäyntejä sen määrittämiseksi, parantaako laite ytimen lujuutta (mitä osoittaa pidempi aika, joka kuluu laudan pitämiseen).
Lankku valmistuu sekä hallitsevalta että ei-dominoivalta puolelta.
|
1-14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kipu on vähentynyt modifioidulla numeerisella asennolla epämukavuuden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Tämä asteikko kysyy osallistujien kokemaa kipua eri kehon osissa, osallistujat arvostavat kipua asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole epämukavuutta, 5 on kohtalaista epämukavuutta ja 10 on voimakasta epämukavuutta/kipua.
|
1-2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy Monitorin (activPAL) erilaisten fyysisten aktiivisuusmittojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät näyttöä reidessään seurantajaksojen ajan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
He myös pitävät kirjaa ajasta, jolloin he ovat poistaneet näytön.
Aktiivisuuden mittaaminen (esim.
askelmäärä, kävelyn kesto jne.) koko toimenpiteen ajan sen määrittämiseksi, onko laitteen käytöllä mitään vaikutusta päivittäiseen toimintaan (jota osoittaa päivittäisen aktiivisuuden lisääntyminen).
|
1-14 viikkoa
|
|
Keskimääräiset VO2-energiakulut:
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät Cosmed-aineenvaihduntatesteriä, joka mittaa VO2:ta ajan mittaan määrittääkseen kyseisen ajanjakson enimmäistason.
Tätä verrataan interventiokäyntejä edeltävien ja jälkeisten käyntien perusteella sen määrittämiseksi, johtaako toimenpide VO2-kapasiteetin lisääntymiseen.
|
1-14 viikkoa
|
|
Jatkuvan glukoosimittarin verensokeriarvojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1-14 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät Dexcom CGM:ää seurantajaksoja ennen ja jälkeen keksintöä.
Tämä seuraa automaattisesti verensokerin muutoksia.
Osallistujien glukoositasojen seurantaa koko toimenpiteen ajan käytetään sen määrittämiseen, onko laitteella mitään vaikutusta (mitä osoittaa keskimääräisen verensokeritason lasku).
|
1-14 viikkoa
|
|
MRD-laitteen käyttämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
MRD-laitteen käytön aikana taukojen pitämiseen käytetty aika mitataan kokonaisajankäytön määrittämiseksi.
Laitteen keskimääräisen käyttöajan vertailu auttaa selvittämään, piteneekö kesto toistuvassa käytössä.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NINDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .