Opracowanie wielofunkcyjnego urządzenia rehabilitacyjnego dla osób z chorobą Parkinsona
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Opracowanie wielofunkcyjnego urządzenia rehabilitacyjnego do pionizacji i podchodzenia dla osób z chorobą Parkinsona
Naukowcy opracowali wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne, które zostanie przetestowane w tej próbie wykonalności w trzech badaniach cząstkowych: (i) podwójna sesja w laboratorium; (ii) wielosesyjne w laboratorium oraz (iii) w domu uczestnika.
Długoterminowym wynikiem jest przetestowanie możliwych korzyści tego urządzenia (jeśli zostanie zaakceptowane przez populację użytkowników z chorobą Parkinsona) na funkcje motoryczne i poznawcze w badaniu klinicznym w przyszłym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena akceptacji urządzenia przez ludzi podczas 2 sesji laboratoryjnych (cel 1), z których osoby przejdą do 5 sesji laboratoryjnych (cel 2) oraz podczas użytkowania w domu (cel 3). Cel domowy obejmie również osoby kontrolne, które umożliwią eksploracyjne gromadzenie danych klinicznych, które mogą dostarczyć wstępnych danych o wynikach, aby właściwie zasilać przyszłe randomizowane badanie kliniczne fazy 2.
Chociaż 18 osób może wydawać się większą niż zwykle liczbą w przypadku próby wykonalności urządzenia, ponieważ pacjenci z chorobą Parkinsona mają szeroki zakres objawów klinicznych, aby uzyskać jakiekolwiek znaczące dane, należy osiągnąć pewien „rozrzut”. Na przykład 3 osoby w kilku różnych kategoriach objawowych. Ponadto istnieje pewna szansa na wyniszczenie. Wreszcie, aby było jasne, szczegóły konstrukcji urządzenia mogą być nadal modyfikowane w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi neurologicznymi, psychiatrycznymi, niestabilnymi schorzeniami lub doświadczające spadku ciśnienia krwi po wstaniu (ortostaza) mogą zostać wykluczone
- Osoby, które w ocenie badaczy byłyby w grupie podwyższonego ryzyka lub które nie są w stanie wykonać lub tolerować procedur badawczych, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testy wykonalności w domu (brak urządzenia w części domowej)
Wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne dla PwP do testów akceptacyjnych dla ludzi na 2 sesje laboratoryjne (cel 1) i 5 sesji laboratoryjnych (cel 2).
W przypadku części domowej ta grupa nie będzie korzystać z żadnego urządzenia, ale zmierzy te same wyniki.
(cel 3)
|
Wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne do leczenia problemów ruchowych i poznawczych w PwP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testy laboratoryjne i domowe wykonalności urządzenia badawczego u osób z chorobą Parkinsona (PwP)
Wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne dla PwP do testów akceptacyjnych z udziałem człowieka na 2 sesje laboratoryjne (cel 1) i 5 sesji laboratoryjnych (cel 2).
Ramię to będzie wykorzystywać urządzenie eksperymentalne w testach wykonalności domu (cel 3).
Ten oddział zostanie poproszony o udział w rozszerzeniu o otwartą etykietę.
|
Wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne do leczenia problemów ruchowych i poznawczych w PwP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Testowanie wykonalności w domu (urządzenie alternatywne)
Wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne dla PwP do testów akceptacyjnych z udziałem człowieka na 2 sesje laboratoryjne (cel 1) i 5 sesji laboratoryjnych (cel 2). Ramię to będzie korzystało z innego urządzenia w celu porównania z urządzeniem eksperymentalnym możliwości wykorzystania urządzenia w domu (cel 3). Ten oddział zostanie poproszony o udział w rozszerzeniu o otwartą etykietę. |
Wielofunkcyjne urządzenie rehabilitacyjne do leczenia problemów ruchowych i poznawczych w PwP
Inne nazwy:
istniejące standardowe urządzenie rehabilitacyjne do wykorzystania w domowych testach porównawczych dla celu 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Cel 1) Średni kwestionariusz akceptacji użytkownika (UAQ), część 1, wyniki całkowite
Ramy czasowe: Po 1-godzinnej sesji korzystania z urządzenia
|
Zakończono podczas drugiej wizyty studyjnej po 1-godzinnej sesji z użyciem urządzenia.
Część 1 UAQ ocenia potencjalne trudności występujące podczas korzystania z urządzenia.
Wyniki części 1 UAQ wahają się od 0 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej doświadczanych trudności.
|
Po 1-godzinnej sesji korzystania z urządzenia
|
|
(Cel 1) Średni kwestionariusz akceptacji użytkownika (UAQ), część 2. Wyniki całkowite
Ramy czasowe: Po 1-godzinnej sesji korzystania z urządzenia
|
Zakończono podczas drugiej wizyty studyjnej po 1-godzinnej sesji z użyciem urządzenia.
Część 2 UAQ ocenia preferencje uczestnika dotyczące korzystania z urządzenia.
Wyniki części 2 UAQ mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe osobiste preferencje dotyczące korzystania z urządzenia.
|
Po 1-godzinnej sesji korzystania z urządzenia
|
|
(Cel 1) Średnie wyniki całkowite w skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: Po 1-godzinnej sesji korzystania z urządzenia
|
Zakończono podczas drugiej wizyty studyjnej po 1-godzinnej sesji z użyciem urządzenia.
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pytań w skali Likerta, służący do oceny użyteczności urządzenia.
Wyniki testów porównawczych wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność urządzenia.
|
Po 1-godzinnej sesji korzystania z urządzenia
|
|
(Cel 2) Zmiana średniego czasu potrzebnego do ukończenia oprzyrządowanego testu uruchomienia i uruchomienia (iTUG)
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej interwencji
|
Test mobilności oceniający czas potrzebny uczestnikom na wstanie, przejście 3 metrów, obrócenie się, chodzenie i ponowne usiąść.
Poprawę wydajności wskazuje krótszy czas ukończenia mierzony w sekundach.
|
Po 2-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 2) Zmiana średniego czasu trwania równowagi w warunkach testu Romberga
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej interwencji
|
Test równowagi, który ocenia, jak długo uczestnicy są w stanie stać na piankowej poduszce, zanim stracą równowagę.
Lepsza wydajność jest wskazywana przez dłuższy czas trwania balansu.
|
Po 2-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 2) Zmiana średniego czasu reakcji podczas testu krokowego Stroopa
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej interwencji
|
Podczas tego testu badani wykonują kroki w oparciu o zgodne (bodziec wywołuje reakcję na krok) i niespójne (bodziec powoduje zahamowanie reakcji na krok) strzałki i dźwięki.
Zostanie to wykorzystane do porównania średniego czasu reakcji po przejściu od wizyt przed i po interwencji w celu ustalenia, czy czas reakcji ulegnie poprawie (co wskazuje skrócenie czasu reakcji).
Średnie czasy obejmują reakcje zarówno na bodźce zgodne, jak i niespójne.
|
Po 2-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 2) Zmiana średniego czasu potrzebnego na ukończenie testu interferencji słów kolorowych Stroopa
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej interwencji
|
Podczas tego testu uczestnicy czytają przystające i niespójne kolorowe nazwy kolorów.
Zostanie to wykorzystane do porównania liczby błędnych odpowiedzi i czasu potrzebnego na ukończenie testu z wizyt przed i po interwencji, aby określić, czy poprawia się kontrola hamowania (co wskazuje zmniejszenie liczby nieprawidłowych odpowiedzi i czas zakończenia).
|
Po 2-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 3) Różnica w wpływie interwencji badawczej na średni czas potrzebny do ukończenia oprzyrządowanego testu „włącz i uruchom” (iTUG) w grupie badanego urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowej interwencji
|
Test mobilności oceniający czas potrzebny uczestnikom na wstanie, przejście 3 metrów, obrócenie się, chodzenie i ponowne usiąść.
Poprawę wydajności wskazuje krótszy czas ukończenia mierzony w sekundach.
|
Po 14-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 3) Różnica w wpływie interwencji na średni czas potrzebny do ukończenia testu stania i chodzenia przy użyciu przyrządów (iSAW) w grupie badanej urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowej interwencji
|
Test sprawności ruchowej oceniający czas potrzebny uczestnikowi na przejście 3 metrów, obrócenie stożka i powrót do pozycji wyjściowej.
Poprawę wydajności wskazuje krótszy czas ukończenia mierzony w sekundach.
|
Po 14-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 3) Różnica w wpływie interwencji na dziedzinę sensorycznej kontroli postawy, zmierzona podczas testu MiniBEST.
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowej interwencji
|
Test równowagi oceniający, jak długo uczestnicy są w stanie stać na powierzchniach o różnej twardości z otwartymi i zamkniętymi oczami.
Wyniki w danej dziedzinie wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą sensoryczną kontrolę postawy.
|
Po 14-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 3) Różnica w wpływie interwencji na średnie zaburzenia ruchu Społeczeństwo Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III, wynik w grupie badanej urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowej interwencji
|
Część 3 ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS, część III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS, część III) to część oceny UPDRS obejmująca badanie motoryczne.
Wyniki wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów motorycznych.
|
Po 14-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 3) Średni zmodyfikowany stopień Hoehna i Yahra na początku badania
Ramy czasowe: Na początku (statystyka opisowa)
|
Skala Hoehna i Yahra jest powszechnie stosowaną kliniczną skalą oceny, służącą do kategoryzowania postępu choroby Parkinsona na etapy, od braku choroby (0) do poruszania się na wózku inwalidzkim (5).
|
Na początku (statystyka opisowa)
|
|
(Cel 3) Różnica w wpływie interwencji na czas reakcji podczas testu krokowego Stroopa w grupie badanego urządzenia w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowej interwencji
|
Podczas tego testu badani wykonują kroki w oparciu o zgodne (bodziec wywołuje reakcję na krok) i niespójne (bodziec powoduje zahamowanie reakcji na krok) strzałki i dźwięki.
Odpowiedzi te łączy się w celu porównania czasu reakcji po przejściu od wizyt przed i po interwencji w celu ustalenia, czy czas reakcji ulega poprawie (co wskazuje skrócenie czasu reakcji).
Średnie czasy obejmują reakcje zarówno na bodźce zgodne, jak i niespójne.
|
Po 14-tygodniowej interwencji
|
|
(Cel 3) Różnica w wpływie interwencji urządzenia do badania na czas potrzebny do ukończenia testu interferencji słów barwnych Stroopa w grupie urządzeń do badania w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Po 14-tygodniowej interwencji
|
Podczas tego testu uczestnicy czytają przystające i niespójne kolorowe nazwy kolorów.
Zostanie to wykorzystane do porównania liczby błędnych odpowiedzi i czasu potrzebnego na ukończenie testu z wizyt przed i po interwencji, aby określić, czy poprawia się kontrola hamowania (co wskazuje zmniejszenie liczby nieprawidłowych odpowiedzi i czas zakończenia).
|
Po 14-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba poprawnych odpowiedzi w teście kodowania symboli cyfrowych WAIS-III
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy będą używać klucza składającego się z cyfr i symboli, aby ukończyć wzór w określonym czasie.
Zostanie to wykorzystane do porównania liczby poprawnie zapisanych symboli w określonym czasie od wizyt przed i po interwencji w celu ilościowego określenia, czy szybkość przetwarzania informacji poprawia się (na co wskazuje zwiększona liczba poprawnych, zapisanych symboli).
|
1-14 tygodni
|
|
Średni czas potrzebny na wykonanie zadań w teście tworzenia śladów Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy wypełniają pięć warunków, w których muszą narysować ślad z różnych cyfr i liter w oparciu o instrukcje.
Każdy warunek jest określony w czasie.
Porównamy czas potrzebny do spełnienia różnych warunków tworzenia śladów z wizyt przed i po interwencji, aby określić wpływ urządzenia na szybkość przetwarzania i uwagę wzrokową (na co wskazuje skrócony czas ukończenia).
|
1-14 tygodni
|
|
Średnia liczby poprawnych odpowiedzi w teście Eriksena Flankera
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnikom prezentowane będą różne bodźce wzrokowe, które szybko znikają, a następnie muszą wskazać, gdzie na ekranie komputera znajdował się określony bodziec.
Komputer mierzy, czy uczestnik wystarczająco szybko zidentyfikował właściwy bodziec.
Porównanie liczby poprawnych odpowiedzi z wizyt przed i po interwencji zostanie wykorzystane do określenia, czy zmiana koncepcji i uwaga wzrokowa poprawiają się po interwencji (na co wskazuje zwiększona liczba poprawnych odpowiedzi).
|
1-14 tygodni
|
|
Średni czas potrzebny do wykonania zadania i liczba poprawnych odpowiedzi w skomputeryzowanym teście kija reakcyjnego
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
W prostych warunkach uczestnicy będą próbować złapać kij po jego upuszczeniu, a kij reakcyjny mierzy czas potrzebny do nawiązania kontaktu.
W złożonym stanie uczestnicy chwytają patyk, gdy się zapala, lub upuszczają, jeśli się nie świeci.
W przypadku prostego warunku reakcji porównamy średni czas potrzebny do złapania kija reakcyjnego z wizyt przed i po interwencji, aby określić ilościowo czas reakcji (skrócony czas chwytania wskazuje na lepszą wydajność).
Dodatkowo, w stanie złożonej reakcji porównamy liczbę prawidłowych odpowiedzi z wizyt przed i po interwencji, aby określić, czy kontrola hamowania poprawia się (na co wskazuje zwiększona liczba prawidłowych odpowiedzi).
|
1-14 tygodni
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone podczas wizyt przed i po interwencji w celu śledzenia efektów działania urządzenia.
|
1-14 tygodni
|
|
Średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Pomiary tętna (uderzeń na minutę) zostaną podjęte podczas wizyt przed i po interwencji w celu śledzenia efektów działania urządzenia.
|
1-14 tygodni
|
|
Średni wynik oceny gęstości kości ze skanu DEXA całego ciała
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają skan gęstości kości, który można porównać przed i po interwencji, aby sprawdzić, czy urządzenie ma jakikolwiek wpływ (na co wskazuje poprawa oceny gęstości kości).
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem zmęczenia w skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
W tym kwestionariuszu pyta się o motywację i zmęczenie, a uczestnicy muszą ocenić w skali od 1 do 7, jak bardzo zgadzają się ze stwierdzeniem, gdzie 1 oznacza nie zgadzam się, a 7 zgadzam się.
Porównania ocen zmęczenia uczestników przed i po interwencji można wykorzystać do określenia, czy konsekwentne używanie urządzenia zmniejsza odczuwane zmęczenie (na co wskazuje obniżony wynik).
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem pewności na Skali pewności salda specyficznego dla czynności (wersja skrócona)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Skala składa się z 6 pytań, które proszą uczestników o podanie procentowej pewności, że nie stracą równowagi podczas czynności takich jak wchodzenie po schodach.
Zostanie to wykorzystane do ilościowego określenia, w jakim stopniu uczestnicy są pewni, że nie stracą równowagi podczas różnych zadań przed i po interwencji, aby określić, czy urządzenie poprawia pewność równowagi (na co wskazują zwiększone wyniki).
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną jakością snu w Kwestionariuszu snu Mayo
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Kwestionariusz ten składa się z 8 różnych pytań dotyczących odgrywania snów i urazów, które z tego wynikają.
Więcej odpowiedzi „NIE” wskazuje na mniej poważne incydenty i urazy.
Pozwoli to zmierzyć, jak nasi uczestnicy odgrywają swoje sny przed i po interwencji, aby określić, czy użycie urządzenia interwencyjnego poprawia sen (na co wskazuje większa liczba odpowiedzi „NIE”).
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszoną bezsennością na Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Ten kwestionariusz składa się z 5 pytań i pyta uczestników o to, jak bardzo są zadowoleni ze snu i jak bardzo martwi ich bezsenność.
Wyższe oceny wskazują na niższą jakość snu.
Pozwoli to określić ilościowo poziom bezsenności doświadczanej przez uczestników przed interwencją i po niej, aby określić, czy urządzenie poprawia nawyki związane ze snem (na co wskazuje obniżony wynik).
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników o zwiększonej codziennej samodzielności w zakresie przyrządów codziennego użytku
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z 14 pytań, a uczestnicy mogą wybierać spośród różnych odpowiedzi, które opisują różne poziomy zdolności.
Większa umiejętność samodzielnego wykonania zadania to wyższy wynik.
Można to wykorzystać do porównania ocen uczestników dotyczących ich zdolności do wykonywania różnych codziennych zadań, takich jak przygotowywanie posiłków lub prowadzenie domu przed interwencją i po niej, w celu ilościowego określenia, czy korzystanie z urządzenia poprawia zdolności (na co wskazuje zwiększony wynik).
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy wskazują, że urządzenie jest wykonalne na podstawie kwestionariusza badania akceptacji użytkownika ludzkiego specyficznego dla MRD
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Zostanie to wykorzystane do określenia odsetka uczestników, którzy w kwestionariuszu samoopisowym wskazują, że urządzenie interwencyjne jest użyteczne, bezpieczne i wykonalne dla osób z chorobą Parkinsona.
Ankieta składa się z 9 pytań, które dotyczą łatwości obsługi, możliwości zastosowania urządzenia interwencyjnego w domu oraz preferowanych ustawień urządzenia.
Szukamy 80% uczestników, którzy wskażą, że urządzenie nadaje się do użytku.
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników wskazujących, że urządzenie nadaje się do użytku w skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Ta skala składa się z 10 pytań dotyczących użyteczności urządzenia MRD, a uczestnicy mogą przyznać ocenę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
Ponownie szukamy co najmniej 80% uczestników, którzy wskażą, że urządzenie MRD może być używane przez osoby z chorobą Parkinsona.
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zwiększoną czujnością w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Jest to formularz składający się z 8 pytań, a uczestnicy mogą przyznać ocenę 0-3 pod względem prawdopodobieństwa podania dawki podczas czynności takich jak jazda samochodem.
Większy wynik wskazuje na większą szansę na dawkowanie.
Porównamy wyniki przed i po interwencji, aby określić, czy urządzenie wpływa na odczuwany poziom energii.
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników o zwiększonej pewności siebie w życiu codziennym na skali skuteczności upadków z krótkich upadków (sFES)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań i prosi uczestników o określenie, w jakim stopniu są zaniepokojeni wykonywaniem codziennych czynności, takich jak ubieranie się lub branie prysznica.
Ta skala rozciąga się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza większe obawy przed upadkiem.
Oceny te zostaną porównane przed i po interwencji w celu ustalenia, czy urządzenie wpływa na pewność równowagi.
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną jakością życia w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
PDQ-39 to ankieta składająca się z 39 pytań, w której uczestnicy są proszeni o ocenę częstotliwości występowania trudności w życiu codziennym.
Niższa częstotliwość wskazuje na lepszą jakość życia osób z chorobą Parkinsona.
Skala przyjmuje wartości od 0 do 100, gdzie niższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Porównamy wyniki przed i po interwencji i określimy odsetek uczestników, którzy widzą poprawę.
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z podwyższonym poziomem aktywności fizycznej w kwestionariuszu aktywności
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Jest to subiektywna miara aktywności, którą można porównać z danymi aktygrafii.
W tym kwestionariuszu pyta się o umiarkowaną i intensywną aktywność oraz czas spędzony w pozycji siedzącej.
Jesteśmy zainteresowani ustaleniem, czy poziom aktywności fizycznej wzrasta w całym okresie interwencji.
|
1-14 tygodni
|
|
Średnia siła chwytu dłoni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Pomiar siły chwytu dłoni uczestników (prawej i lewej strony) za pomocą ręcznego dynamometru podczas wizyt przed i po interwencji w celu sprawdzenia, czy urządzenie poprawia siłę chwytu (na co wskazuje większy odczyt siły na ręcznym dynamometrze).
|
1-14 tygodni
|
|
Średnia siła wybuchowa kończyny dolnej z testu skoku pionowego (VJT)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Pomiar siły eksplozywnej kończyn dolnych za pomocą testu skoku pionowego (VJT) podczas wizyt przed i po interwencji w celu określenia, czy istnieje korzyść z urządzenia (wskazana przez zwiększoną moc, która jest obliczana na podstawie masy ciała i zasięgu wyskoku).
|
1-14 tygodni
|
|
Średnia miar siły z ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy wykonają różne ćwiczenia odwodzące z ręcznym dynamometrem microFET3, który wyświetli siłę i zakres wartości ruchu.
Pozwoli to na porównanie siły i elastyczności odwodzicieli stawu biodrowego z wizyt przed i po interwencji w celu określenia, czy zwiększa się siła mięśni (siła w niutonach) i zakres ruchu (w stopniach).
|
1-14 tygodni
|
|
Średni czas spędzony na trzymaniu bocznej deski
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Pomiar czasu, jaki uczestnicy spędzają na trzymaniu bocznej deski w celu ilościowego określenia siły rdzenia.
Zostanie to zmierzone podczas wizyt przed i po interwencji w celu ustalenia, czy urządzenie poprawia wytrzymałość rdzenia (na co wskazuje wydłużony czas trzymania deski).
Deska jest kompletowana zarówno po stronie dominującej, jak i niedominującej.
|
1-14 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których ból zmniejszył się w zmodyfikowanej numerycznej skali oceny dyskomfortu w postawie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Skala ta dotyczy odczuwanego przez uczestników bólu w różnych częściach ciała. Uczestnicy oceniają ból w skali 0–10, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, 5 oznacza umiarkowany dyskomfort, a 10 oznacza silny dyskomfort/ból.
|
1-2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnych pomiarów aktywności fizycznej z monitora aktygraficznego (activPAL)
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy będą nosić monitor na udzie w okresach monitorowania przed i po interwencji.
Będą również prowadzić rejestr okresów, w których usuwają monitor.
Pomiar poziomu aktywności (tj.
liczbę kroków, czas marszu itp.) w trakcie całej interwencji, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek efekty przenoszenia urządzenia na codzienną aktywność (na co wskazuje wzrost dziennej aktywności).
|
1-14 tygodni
|
|
Średni wydatek energetyczny VO2:
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy użyją testera metabolicznego Cosmed, który mierzy VO2 w czasie, aby określić maksymalny poziom dla tego okresu.
Zostanie to porównane z wizytami przed i po interwencji w celu ilościowego określenia, czy interwencja prowadzi do zwiększenia pojemności VO2.
|
1-14 tygodni
|
|
Średnie poziomy glukozy we krwi z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 1-14 tygodni
|
Uczestnicy będą nosić CGM firmy Dexcom w okresach monitorowania przed i po wynalazku.
To automatycznie śledzi zmiany poziomu glukozy we krwi.
Śledzenie poziomu glukozy u uczestników podczas całej interwencji zostanie wykorzystane do określenia, czy urządzenie ma jakikolwiek wpływ (na co wskazuje spadek średniego poziomu glukozy we krwi).
|
1-14 tygodni
|
|
Średni czas spędzony na korzystaniu z urządzenia MRD
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Czas spędzony na przerwach podczas korzystania z urządzenia MRD będzie mierzony w celu określenia całkowitego czasu wykorzystania.
Porównanie średniego czasu spędzonego na korzystaniu z urządzenia pomoże określić, czy czas ten wydłuża się w przypadku wielokrotnego użycia.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Inny numer grantu/finansowania: NINDS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .