Entwicklung eines multifunktionalen Rehabilitationsgeräts für Personen mit Parkinson-Krankheit
10. Januar 2025 aktualisiert von: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Entwicklung eines multifunktionalen Rehabilitations-Steh- und Schrittgerätes für Menschen mit Morbus Parkinson
Die Forscher haben ein multifunktionales Rehabilitationsgerät entwickelt, das in dieser Machbarkeitsstudie in drei Teilstudien getestet wird: (i) Doppelsitzung im Labor; (ii) mehrere Sitzungen im Labor und (iii) in der Wohnung des Teilnehmers.
Ein langfristiges Ergebnis besteht darin, mögliche Vorteile dieses Geräts (sofern es von der Parkinson-Benutzerpopulation akzeptiert wird) auf motorische und kognitive Funktionen in einer klinischen Studie in einer zukünftigen Studie zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die menschliche Benutzerakzeptanz des Geräts während 2 Laborsitzungen (Ziel 1), von denen die Personen zu 5 Laborsitzungen (Ziel 2) und während der Verwendung zu Hause (Ziel 3) fortfahren, zu bewerten. Das In-Home-Ziel wird auch Kontrollpersonen umfassen, um eine explorative Sammlung klinischer Daten zu ermöglichen, die vorläufige Ergebnisdaten liefern können, um eine zukünftige randomisierte klinische Phase-2-Studie angemessen voranzutreiben.
Während 18 Personen für eine Durchführbarkeitsstudie mit einem Gerät eine größere Zahl als normal erscheinen mögen, da Parkinson-Patienten ein breites Spektrum an klinischen Symptomen aufweisen, muss eine gewisse „Spreizung“ erreicht werden, um aussagekräftige Daten zu erhalten. Zum Beispiel 3 Personen in mehreren verschiedenen symptomatischen Kategorien. Außerdem besteht eine gewisse Abnutzungswahrscheinlichkeit. Um es klarzustellen, können Details des Gerätedesigns während der gesamten Studie weiterhin modifiziert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anderen neurologischen, psychiatrischen, instabilen Erkrankungen oder einem Blutdruckabfall beim Aufstehen (Orthostase) können ausgeschlossen werden
- Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären oder die die Forschungsverfahren nicht durchführen oder tolerieren können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: In-Home Machbarkeitstests (kein Gerät im Home-Teil)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät für PmP für Human User Acceptance Tests für 2 Laborsitzungen (Ziel 1) und 5 Laborsitzungen (Ziel 2).
Für den Teil zu Hause verwendet dieser Arm kein Gerät, aber es werden die gleichen Ergebnisse gemessen.
(Ziel 3)
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Multifunktionales Rehabilitationsgerät zur Behandlung von Mobilitäts- und kognitiven Problemen bei PmP
Andere Namen:
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Experimental: Machbarkeitstests eines Forschungsgeräts im Labor und zu Hause bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PwP)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät für PmP für Akzeptanztests bei menschlichen Benutzern für 2 Laborsitzungen (Ziel 1) und 5 Laborsitzungen (Ziel 2).
Dieser Arm wird das experimentelle Gerät bei Machbarkeitstests für zu Hause verwenden (Ziel 3).
Dieser Arm wird gebeten, an der Open-Label-Erweiterung teilzunehmen.
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Multifunktionales Rehabilitationsgerät zur Behandlung von Mobilitäts- und kognitiven Problemen bei PmP
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Machbarkeitsprüfung zu Hause (alternatives Gerät)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät für PmP für Akzeptanztests bei menschlichen Benutzern für 2 Laborsitzungen (Ziel 1) und 5 Laborsitzungen (Ziel 2). Dieser Arm wird ein anderes Gerät verwenden, um mit dem experimentellen Gerät die Machbarkeit der Verwendung des Geräts zu Hause zu vergleichen (Ziel 3). Dieser Arm wird gebeten, an der Open-Label-Erweiterung teilzunehmen. |
Multifunktionales Rehabilitationsgerät zur Behandlung von Mobilitäts- und kognitiven Problemen bei PmP
Andere Namen:
Vorhandenes Standard-Rehabilitationsgerät, das für die In-Home-Vergleichstests für Ziel 3 verwendet werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Ziel 1) Mittelwert des Fragebogens zur Benutzerakzeptanz (UAQ), Teil 1, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät
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Abgeschlossen beim zweiten Studienbesuch nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät.
UAQ Teil 1 bewertet mögliche Schwierigkeiten, die bei der Verwendung des Geräts auftreten.
Die Werte für UAQ Teil 1 liegen zwischen 0 und 90, wobei niedrigere Werte auf weniger aufgetretene Schwierigkeiten hinweisen.
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Nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät
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(Ziel 1) Mittelwert des Fragebogens zur Benutzerakzeptanz (UAQ), Teil 2, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät
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Abgeschlossen beim zweiten Studienbesuch nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät.
UAQ Teil 2 bewertet die Präferenzen der Teilnehmer für die Verwendung des Geräts.
Die Werte für UAQ Teil 2 liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere persönliche Präferenz für die Verwendung des Geräts hinweisen.
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Nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät
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(Ziel 1) Mittlere Gesamtpunktzahl der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: Nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät
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Abgeschlossen beim zweiten Studienbesuch nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät.
SUS ist ein Fragebogen, der aus 10 Fragen auf der Likert-Skala besteht, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Die Benchmark-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Geräts hinweisen.
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Nach einer einstündigen Sitzung mit dem Gerät
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(Ziel 2) Änderung der durchschnittlichen Zeit bis zum Abschluss des Instrumented Timed Up and Go Test (iTUG)
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Intervention
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Mobilitätstest, der die Zeit bewertet, die die Teilnehmer benötigen, um aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Eine verbesserte Leistung wird durch eine kürzere Zeit bis zum Abschluss angezeigt, gemessen in Sekunden.
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Nach 2-wöchiger Intervention
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(Ziel 2) Änderung der mittleren Gleichgewichtsdauer während der Romberg-Testbedingung
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Intervention
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Gleichgewichtstest, bei dem ermittelt wird, wie lange Teilnehmer auf einem Schaumstoffkissen stehen können, bevor sie das Gleichgewicht verlieren.
Eine verbesserte Leistung wird durch eine längere Balancedauer angezeigt.
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Nach 2-wöchiger Intervention
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(Ziel 2) Änderung der mittleren Reaktionszeit während des Stroop-Stepping-Tests
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Intervention
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Während dieses Tests machen die Probanden Schritte auf der Grundlage kongruenter (Reiz löst die Schrittreaktion aus) und inkongruenter (Reiz löst Hemmung der Schrittreaktion aus) Pfeilen und Geräuschen aus.
Dies wird verwendet, um die mittlere Reaktionszeit für den Übergang von den Besuchen vor und nach der Intervention zu vergleichen und festzustellen, ob sich die Reaktionszeit verbessert (angezeigt durch eine Verkürzung der Reaktionszeit).
Die mittleren Zeiten umfassen Reaktionen sowohl auf kongruente als auch inkongruente Reize.
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Nach 2-wöchiger Intervention
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(Ziel 2) Änderung der durchschnittlichen Zeit bis zum Abschluss des Stroop-Farbwort-Interferenztests
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Intervention
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Bei diesem Test lesen die Teilnehmer kongruente und inkongruente Farbnamen von Farben.
Dies wird verwendet, um die Anzahl falscher Antworten und die Zeit zu vergleichen, die zum Abschließen des Tests bei Besuchen vor und nach der Intervention benötigt wird, um festzustellen, ob sich die Hemmkontrolle verbessert (angezeigt durch eine Abnahme falscher Antworten und Abschlusszeit).
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Nach 2-wöchiger Intervention
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(Ziel 3) Unterschied in der Wirkung der Studienintervention auf die mittlere Zeit bis zum Abschluss des instrumentierten Timed-Up-and-Go-Tests (iTUG) in der Studiengerätegruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Nach 14-wöchiger Intervention
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Mobilitätstest, der die Zeit bewertet, die die Teilnehmer benötigen, um aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen, zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Eine verbesserte Leistung wird durch eine kürzere Zeit bis zum Abschluss angezeigt, gemessen in Sekunden.
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Nach 14-wöchiger Intervention
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(Ziel 3) Unterschied in der Wirkung der Intervention auf die mittlere Zeit bis zum Abschluss des instrumentierten Steh- und Gehtests (iSAW) in der Studiengerätegruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Nach 14-wöchiger Intervention
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Mobilitätstest, der die Zeit bewertet, die der Teilnehmer benötigt, um 10 Fuß zu gehen, sich um einen Kegel zu drehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren.
Eine verbesserte Leistung wird durch eine kürzere Zeit bis zum Abschluss angezeigt, gemessen in Sekunden.
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Nach 14-wöchiger Intervention
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(Ziel 3) Unterschied in der Wirkung der Intervention auf den Bereich der sensorischen Haltungskontrolle, gemessen während des MiniBESTest.
Zeitfenster: Nach 14-wöchiger Intervention
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Gleichgewichtstest, bei dem bewertet wird, wie lange Teilnehmer in der Lage sind, mit offenen und geschlossenen Augen auf Oberflächen unterschiedlicher Festigkeit zu stehen.
Die Domänenwerte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine stärkere sensorische Haltungskontrolle hinweisen.
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Nach 14-wöchiger Intervention
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(Ziel 3) Unterschied in der Wirkung der Intervention auf die einheitliche Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala der Gesellschaft für mittlere Bewegungsstörungen Teil III Bewertung in der Studiengerätegruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Nach 14-wöchiger Intervention
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Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil 3 der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS Teil III) ist der motorische Untersuchungsteil der UPDRS-Bewertung.
Die Werte liegen zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der motorischen Symptome hinweisen.
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Nach 14-wöchiger Intervention
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(Ziel 3) Mittleres modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (deskriptive Statistik)
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Die Hoehn- und Yahr-Skala ist eine weit verbreitete klinische Bewertungsskala zur Kategorisierung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit in Stadien von „keine Erkrankung“ (0) bis „rollstuhlgebunden“ (5).
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Zu Studienbeginn (deskriptive Statistik)
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(Ziel 3) Unterschied in der Wirkung der Intervention auf die Reaktionszeit während des Stroop-Stepping-Tests in der Studiengerätegruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Nach 14-wöchiger Intervention
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Während dieses Tests machen die Probanden Schritte auf der Grundlage kongruenter (Reiz löst die Schrittreaktion aus) und inkongruenter (Reiz löst Hemmung der Schrittreaktion aus) Pfeilen und Geräuschen aus.
Diese Antworten werden kombiniert, um die Reaktionszeit für den Übergang von den Besuchen vor und nach der Intervention zu vergleichen und festzustellen, ob sich die Reaktionszeit verbessert (angezeigt durch eine Verkürzung der Reaktionszeit).
Die mittleren Zeiten umfassen Reaktionen sowohl auf kongruente als auch inkongruente Reize.
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Nach 14-wöchiger Intervention
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(Ziel 3) Unterschied in der Auswirkung der Intervention des Studiengeräts auf die Zeit, die zum Abschluss des Stroop-Farbwortinterferenztests in der Studiengerätegruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen benötigt wird.
Zeitfenster: Nach 14-wöchiger Intervention
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Bei diesem Test lesen die Teilnehmer kongruente und inkongruente Farbnamen von Farben.
Dies wird verwendet, um die Anzahl falscher Antworten und die Zeit zu vergleichen, die zum Abschließen des Tests bei Besuchen vor und nach der Intervention benötigt wird, um festzustellen, ob sich die Hemmkontrolle verbessert (angezeigt durch eine Abnahme falscher Antworten und Abschlusszeit).
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Nach 14-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der Anzahl richtiger Antworten beim WAIS-III-Ziffernsymbol-Codierungstest
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer verwenden einen Schlüssel, der aus Zahlen und Symbolen besteht, um ein Muster in einer bestimmten Zeit zu vervollständigen.
Dies wird verwendet, um die Anzahl der korrekt geschriebenen Symbole in einer bestimmten Zeitspanne von Besuchen vor und nach der Intervention zu vergleichen, um zu quantifizieren, ob sich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl korrekt geschriebener Symbole).
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1-14 Wochen
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Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um Aufgaben beim Delis-Kaplan Trail Making Test zu erledigen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer erfüllen fünf Bedingungen, bei denen sie anhand der Anweisungen eine Spur aus verschiedenen Zahlen und Buchstaben ziehen müssen.
Jede Bedingung ist zeitgesteuert.
Wir werden die Zeit vergleichen, die benötigt wird, um verschiedene Trail-Bedingungen von Besuchen vor und nach der Intervention zu erfüllen, um die Wirkung des Geräts auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die visuelle Aufmerksamkeit zu bestimmen (angezeigt durch eine verkürzte Abschlusszeit).
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Anzahl richtiger Antworten beim Eriksen-Flanker-Test
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Den Teilnehmern werden verschiedene visuelle Stimuli präsentiert, die schnell verschwinden, und müssen dann angeben, wo sich ein bestimmter Stimulus auf dem Computerbildschirm befand.
Der Computer misst, ob der Teilnehmer den richtigen Stimulus schnell genug erkannt hat.
Der Vergleich der Anzahl richtiger Antworten bei Besuchen vor und nach der Intervention wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Konzeptverschiebung und die visuelle Aufmerksamkeit nach der Intervention verbessern (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten).
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1-14 Wochen
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Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe abzuschließen, und Anzahl der richtigen Antworten mit dem Computerized Reaction Stick Test
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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In der einfachen Bedingung versuchen die Teilnehmer, einen Stock zu fangen, nachdem er fallen gelassen wurde, und der Reaktionsstab misst die Zeit, die sie benötigen, um Kontakt herzustellen.
In der komplexen Bedingung greifen die Teilnehmer den Stock, wenn er aufleuchtet, oder lassen den Stock fallen, wenn er nicht aufleuchtet.
Für die einfache Reaktionsbedingung vergleichen wir die durchschnittliche Zeit, die zum Fangen eines Reaktionsstabs bei Besuchen vor und nach der Intervention benötigt wird, um die Reaktionszeit zu quantifizieren (eine verringerte Greifzeit weist auf eine verbesserte Leistung hin).
Darüber hinaus werden wir in der komplexen Reaktionsbedingung die Anzahl der richtigen Antworten von Besuchen vor und nach der Intervention vergleichen, um festzustellen, ob sich die inhibitorische Kontrolle verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten).
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1-14 Wochen
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Mittelwert des Blutdrucks
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Der Blutdruck (mm Hg) wird während der Besuche vor und nach dem Eingriff gemessen, um die Wirkung des Geräts zu verfolgen.
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Herzfrequenzmessungen (Schläge pro Minute) werden während der Besuche vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um die Auswirkungen des Geräts zu verfolgen.
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Knochendichtebewertung aus einem Ganzkörper-DEXA-Scan
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten einen Knochendichtescan, der vor und nach dem Eingriff verglichen werden kann, um zu sehen, ob das Gerät eine Wirkung hat (angezeigt durch eine verbesserte Knochendichtebewertung).
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Abnahme der Ermüdung auf der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dieser Fragebogen fragt nach Motivation und Müdigkeit, und die Teilnehmer müssen von 1 bis 7 bewerten, wie stark sie der Aussage zustimmen, wobei 1 „nicht einverstanden“ und 7 „zustimmen“ bedeutet.
Vergleiche zwischen den Ermüdungsbewertungen der Teilnehmer vor und nach der Intervention können verwendet werden, um festzustellen, ob die konsequente Verwendung des Geräts die wahrgenommene Ermüdung verringert (angezeigt durch eine verringerte Punktzahl).
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Vertrauenszuwachs auf der Activity-Specific Balance Confidence Scale (gekürzte Version)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Skala besteht aus 6 Fragen, die die Teilnehmer auffordern, ihr prozentuales Vertrauen anzugeben, dass sie bei Aktivitäten wie dem Treppensteigen nicht das Gleichgewicht verlieren.
Dies wird verwendet, um zu quantifizieren, wie zuversichtlich die Teilnehmer sind, ihr Gleichgewicht während verschiedener Aufgaben vor und nach dem Eingriff nicht zu verlieren, um festzustellen, ob das Gerät das Vertrauen in das Gleichgewicht verbessert (angezeigt durch erhöhte Punktzahlen).
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Schlafqualität im Mayo-Schlaffragebogen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dieser Fragebogen besteht aus 8 verschiedenen Fragen, die nach dem Ausagieren von Träumen und daraus resultierenden Verletzungen fragen.
Mehr „NEIN“-Antworten weisen auf weniger schwere Vorfälle und Verletzungen hin.
Dadurch wird gemessen, wie stark die Teilnehmer ihre Träume vor und nach der Intervention ausleben, um festzustellen, ob die Verwendung des Interventionsgeräts den Schlaf verbessert (angezeigt durch eine größere Anzahl von "NEIN" -Antworten).
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit verminderter Schlaflosigkeit auf dem Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dieser Fragebogen besteht aus 5 Fragen und fragt die Teilnehmer, wie zufrieden sie mit ihrem Schlaf sind und wie besorgniserregend ihre Schlaflosigkeit ist.
Höhere Bewertungen weisen auf eine geringere Schlafqualität hin.
Dadurch wird das Ausmaß der Schlaflosigkeit der Teilnehmer vor und nach der Intervention quantifiziert, um festzustellen, ob das Gerät die Schlafgewohnheiten verbessert (angezeigt durch eine verringerte Punktzahl).
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmenden mit erhöhter Alltagsselbstständigkeit von den Instrumenten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen und die Teilnehmer können aus verschiedenen Antworten wählen, die unterschiedliche Leistungsniveaus beschreiben.
Eine größere Fähigkeit, eine Aufgabe selbstständig zu erledigen, ist eine höhere Punktzahl.
Dies kann verwendet werden, um die Bewertungen der Teilnehmer zu vergleichen, inwieweit sie in der Lage sind, verschiedene Aufgaben des täglichen Lebens wie das Zubereiten von Speisen oder den Haushalt vor und nach der Intervention zu erledigen, um zu quantifizieren, ob die Verwendung des Geräts die Fähigkeiten verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Punktzahl).
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass das Gerät im MRD-spezifischen Human User Acceptance Study Questionnaire machbar ist
Zeitfenster: 1-14 Woche(n)
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Dies wird verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die angeben, dass das interventionelle Gerät für Menschen mit Parkinson auf dem Selbstberichtsfragebogen verwendbar, sicher und durchführbar ist.
Dieser Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die nach der Benutzerfreundlichkeit, der Möglichkeit, das interventionelle Gerät zu Hause zu verwenden, und den bevorzugten Einstellungen des Geräts fragen.
Wir suchen nach 80 % der Teilnehmer, die angeben, dass das Gerät akzeptabel ist.
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1-14 Woche(n)
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Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass das Gerät auf der System Usability Scale (SUS) verwendbar ist
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Diese Skala besteht aus 10 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des MRD-Geräts und die Teilnehmer können eine Bewertung von 1 bis 5 abgeben, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet.
Auch hier suchen wir nach mindestens 80 % der Teilnehmer, die angeben, dass das MRD-Gerät für Menschen mit Parkinson geeignet ist.
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Wachsamkeit auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dies ist ein 8-Fragen-Formular, und die Teilnehmer können eine Bewertung von 0 bis 3 zur Wahrscheinlichkeit einer Dosierung während Aktivitäten wie Autofahren abgeben.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Wahrscheinlichkeit der Dosierung an.
Wir werden die Ergebnisse vor und nach dem Eingriff vergleichen, um festzustellen, ob das Gerät die wahrgenommene Energie beeinflusst.
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit erhöhtem Vertrauen in das tägliche Leben auf der Short Falls Efficacy Scale (sFES)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und bittet die Teilnehmer einzustufen, wie besorgt sie über die Erledigung täglicher Aktivitäten wie Anziehen oder Duschen sind.
Diese Skala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl größere Bedenken hinsichtlich eines Sturzes bedeutet.
Diese Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff verglichen, um festzustellen, ob das Gerät das Vertrauen in das Gleichgewicht beeinflusst.
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Lebensqualität im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Der PDQ-39 ist eine Umfrage mit 39 Fragen, bei der die Teilnehmer angeben müssen, wie häufig Schwierigkeiten in ihrem Alltag auftreten.
Eine niedrigere Häufigkeit weist auf eine höhere Lebensqualität für Menschen mit Parkinson hin.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Wir vergleichen die Ergebnisse vor und nach der Intervention und bestimmen den Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung sehen.
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit erhöhter körperlicher Aktivität im Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Dies ist ein subjektives Aktivitätsmaß, das mit den Aktigraphiedaten verglichen werden kann.
Dieser Fragebogen fragt nach moderater und intensiver Aktivität sowie nach der Zeit, die im Sitzen verbracht wird.
Wir sind daran interessiert festzustellen, ob die körperliche Aktivität während des Interventionszeitraums zunimmt.
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Messung der Griffstärke der Hände der Teilnehmer (rechte und linke Seite) über ein tragbares Dynamometer bei den Besuchen vor und nach der Intervention, um festzustellen, ob das Gerät die Griffstärke verbessert (angezeigt durch eine größere Kraftmessung auf dem tragbaren Dynamometer).
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Sprengkraft der unteren Gliedmaßen aus dem Vertikalsprungtest (VJT)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Messen der Sprengkraft der unteren Gliedmaßen mit dem vertikalen Sprungtest (VJT) bei Besuchen vor und nach dem Eingriff, um festzustellen, ob das Gerät einen Nutzen hat (angezeigt durch erhöhte Kraft, die aus Körpermasse und Sprungreichweite berechnet wird).
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Kraftmessungen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer führen verschiedene Abduktionsübungen mit dem microFET3-Handdynamometer durch, das die Werte für Kraft und Bewegungsumfang ausgibt.
Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen der Kraft und Flexibilität von Hüftabduktoren aus Besuchen vor und nach dem Eingriff, um festzustellen, ob die Muskelkraft (Kraft in Newton) und der Bewegungsbereich (in Grad) zunehmen.
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1-14 Wochen
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Durchschnittliche Zeit, die mit dem Halten einer seitlichen Planke verbracht wird
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Messung der Zeit, die Teilnehmer damit verbringen, eine seitliche Planke zu halten, um die Rumpfstärke zu quantifizieren.
Dies wird bei Besuchen vor und nach dem Eingriff gemessen, um festzustellen, ob das Gerät die Rumpfkraft verbessert (angezeigt durch eine längere Zeit, die mit dem Halten einer Planke verbracht wird).
Die Planke wird sowohl auf der dominanten als auch auf der nichtdominanten Seite fertiggestellt.
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1-14 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Schmerzminderung auf der modifizierten numerischen Bewertungsskala für Haltungsbeschwerden
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Auf dieser Skala werden die von den Teilnehmern wahrgenommenen Schmerzen in verschiedenen Körperteilen abgefragt. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Unbehagen, 5 mäßiges Unbehagen und 10 starkes Unbehagen/Schmerz bedeutet.
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1-2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert verschiedener körperlicher Aktivitätsmessungen von einem Aktigraphie-Monitor (activPAL)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer tragen einen Monitor am Oberschenkel, um die Zeiträume vor und nach dem Eingriff zu überwachen.
Sie führen auch Aufzeichnungen über die Zeiträume, in denen sie den Monitor entfernt haben.
Messung des Aktivitätsniveaus (d. h.
Schrittzahl, Gehdauer usw.) während des Eingriffs, um festzustellen, ob es irgendwelche Übertragungseffekte der Verwendung des Geräts auf die tägliche Aktivität gibt (erkennbar an einer Zunahme der täglichen Aktivität).
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1-14 Wochen
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Mittlerer VO2-Energieverbrauch:
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer verwenden den Cosmed-Stoffwechseltester, der die VO2 im Laufe der Zeit misst, um den maximalen Wert für diesen Zeitraum zu bestimmen.
Dies wird mit den Besuchen vor und nach der Intervention verglichen, um zu quantifizieren, ob die Intervention zu einer erhöhten VO2-Kapazität führt.
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1-14 Wochen
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Mittelwert der Blutzuckerwerte vom kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 1-14 Wochen
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Die Teilnehmer tragen ein Dexcom CGM für Überwachungsperioden vor und nach der Erfindung.
Dies verfolgt automatisch Änderungen des Blutzuckerspiegels.
Die Verfolgung des Glukosespiegels für die Teilnehmer während der gesamten Intervention wird verwendet, um festzustellen, ob das Gerät eine Wirkung hat (angezeigt durch eine Abnahme des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels).
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1-14 Wochen
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Durchschnittliche Zeit, die mit dem MRD-Gerät verbracht wurde
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Die Zeit, die während der Verwendung des MRD-Geräts mit Pausen verbracht wird, wird gemessen, um die Gesamtzeitnutzung zu bestimmen.
Ein Vergleich der durchschnittlichen Nutzungsdauer des Geräts hilft festzustellen, ob sich die Dauer bei wiederholter Nutzung verlängert.
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1-2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NINDS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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