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Entwicklung eines multifunktionalen Rehabilitationsgeräts für Personen mit Parkinson-Krankheit

2. Februar 2024 aktualisiert von: James Richardson, University of Michigan

Entwicklung eines multifunktionalen Rehabilitations-Steh- und Schrittgerätes für Menschen mit Morbus Parkinson

Die Forscher haben ein multifunktionales Rehabilitationsgerät entwickelt, das in dieser Machbarkeitsstudie in drei Teilstudien getestet wird: (i) Doppelsitzung im Labor; (ii) mehrere Sitzungen im Labor und (iii) in der Wohnung des Teilnehmers. Ein langfristiges Ergebnis besteht darin, mögliche Vorteile dieses Geräts (sofern es von der Parkinson-Benutzerpopulation akzeptiert wird) auf motorische und kognitive Funktionen in einer klinischen Studie in einer zukünftigen Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die menschliche Benutzerakzeptanz des Geräts während 2 Laborsitzungen (Ziel 1), von denen die Personen zu 5 Laborsitzungen (Ziel 2) und während der Verwendung zu Hause (Ziel 3) fortfahren, zu bewerten. Das In-Home-Ziel wird auch Kontrollpersonen umfassen, um eine explorative Sammlung klinischer Daten zu ermöglichen, die vorläufige Ergebnisdaten liefern können, um eine zukünftige randomisierte klinische Phase-2-Studie angemessen voranzutreiben.

Während 18 Personen für eine Durchführbarkeitsstudie mit einem Gerät eine größere Zahl als normal erscheinen mögen, da Parkinson-Patienten ein breites Spektrum an klinischen Symptomen aufweisen, muss eine gewisse „Spreizung“ erreicht werden, um aussagekräftige Daten zu erhalten. Zum Beispiel 3 Personen in mehreren verschiedenen symptomatischen Kategorien. Außerdem besteht eine gewisse Abnutzungswahrscheinlichkeit. Um es klarzustellen, können Details des Gerätedesigns während der gesamten Studie weiterhin modifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen neurologischen, psychiatrischen, instabilen Erkrankungen oder einem Blutdruckabfall beim Aufstehen (Orthostase) können ausgeschlossen werden
  • Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären oder die die Forschungsverfahren nicht durchführen oder tolerieren können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: In-Home Machbarkeitstests (kein Gerät im Home-Teil)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät für PmP für Human User Acceptance Tests für 2 Laborsitzungen (Ziel 1) und 5 Laborsitzungen (Ziel 2). Für den Teil zu Hause verwendet dieser Arm kein Gerät, aber es werden die gleichen Ergebnisse gemessen. (Ziel 3)
Gerät: Multifunktionales Rehabilitationsgerät (MRD)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät zur Behandlung von Mobilitäts- und kognitiven Problemen bei PmP
Andere Namen:
  • MRD
Experimental: Machbarkeitstests eines Forschungsgeräts im Labor und zu Hause bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PwP)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät für PmP für Akzeptanztests bei menschlichen Benutzern für 2 Laborsitzungen (Ziel 1) und 5 Laborsitzungen (Ziel 2). Dieser Arm wird das experimentelle Gerät bei Machbarkeitstests für zu Hause verwenden (Ziel 3). Dieser Arm wird gebeten, an der Open-Label-Erweiterung teilzunehmen.
Gerät: Multifunktionales Rehabilitationsgerät (MRD)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät zur Behandlung von Mobilitäts- und kognitiven Problemen bei PmP
Andere Namen:
  • MRD
Aktiver Komparator: Machbarkeitsprüfung zu Hause (alternatives Gerät)

Multifunktionales Rehabilitationsgerät für PmP für Akzeptanztests bei menschlichen Benutzern für 2 Laborsitzungen (Ziel 1) und 5 Laborsitzungen (Ziel 2).

Dieser Arm wird ein anderes Gerät verwenden, um mit dem experimentellen Gerät die Machbarkeit der Verwendung des Geräts zu Hause zu vergleichen (Ziel 3). Dieser Arm wird gebeten, an der Open-Label-Erweiterung teilzunehmen.
Gerät: Multifunktionales Rehabilitationsgerät (MRD)
Multifunktionales Rehabilitationsgerät zur Behandlung von Mobilitäts- und kognitiven Problemen bei PmP
Andere Namen:
  • MRD
Gerät: vorhandenes Standard-Rehabilitationsgerät
Vorhandenes Standard-Rehabilitationsgerät, das für die In-Home-Vergleichstests für Ziel 3 verwendet werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um den Timed Up and Go-Test abzuschließen
Zeitfenster: 1-14 Woche(n)
Die Teilnehmer werden während der Durchführung der Aufgabe zeitlich festgelegt, und dies kann aus den Besuchen vor und nach der Intervention gemittelt werden. Dies wird verwendet, um die Zeit zu vergleichen, die die Teilnehmer benötigen, um von einem Stuhl aufzustehen, zu gehen, sich umzudrehen und wieder zu sitzen, vor und nach der Intervention, um festzustellen, ob sich die motorische Funktion verbessert (angezeigt durch verkürzte Zeit).
1-14 Woche(n)
Durchschnittliche Zeit, die zum Erledigen von Aufgaben (ISAW und ISWAY) im MiniBest-Test benötigt wird
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Während dieses Tests lesen die Teilnehmer kongruente und inkongruente Farbnamen von Farben. Dies wird verwendet, um die Anzahl der falschen Antworten und die Zeit zu vergleichen, die benötigt wird, um den Test von Besuchen vor und nach der Intervention abzuschließen, um festzustellen, ob sich die Hemmungskontrolle verbessert (angezeigt durch die Abnahme falscher Antworten und die Abschlusszeit).
1-14 Wochen
Mittelwert der Anzahl falscher Antworten beim Stroop Color Word Stepping Test
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Während dieses Tests machen die Probanden Schritte basierend auf kongruenten (Stimulus löst die Schrittreaktion aus) und inkongruenten (Stimulus löst die Hemmung der Schrittreaktion aus) Pfeilen und Geräuschen. Dies wird verwendet, um die Anzahl der falschen Antworten (Stepping) bei Besuchen vor und nach der Intervention zu vergleichen, um festzustellen, ob sich die inhibitorische Kontrolle verbessert (angezeigt durch die Abnahme der Anzahl falscher Antworten).
1-14 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe abzuschließen, und Anzahl der falschen Antworten beim Stroop-Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Während dieses Tests lesen die Teilnehmer kongruente und inkongruente Farbnamen von Farben. Dies wird verwendet, um die Anzahl der falschen Antworten und die Zeit zu vergleichen, die benötigt wird, um den Test von Besuchen vor und nach der Intervention abzuschließen, um festzustellen, ob sich die Hemmungskontrolle verbessert (angezeigt durch die Abnahme falscher Antworten und die Abschlusszeit).
1-14 Wochen
Mittelwert kinematischer Variablen von APDM-Gelenksensoren
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Opal APDM-Mobilitätslaborsensoren werden an den Gliedmaßen und am Rumpf des Körpers angebracht, um Bewegungen der Gelenke zu verfolgen. Daten zur Ganggeschwindigkeit und -variabilität können vor und nach dem Eingriff verglichen werden, um die Auswirkungen des Geräts zu bestimmen.
1-14 Wochen
Gesamtzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse während der Studiendauer
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Dadurch wird die Anzahl möglicher unerwünschter Ereignisse während der Verwendung des Geräts angezeigt, was dazu beiträgt, die Sicherheit des Eingriffs zu bestimmen.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Anzahl richtiger Antworten beim WAIS-III-Ziffernsymbol-Codierungstest
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer verwenden einen Schlüssel, der aus Zahlen und Symbolen besteht, um ein Muster in einer bestimmten Zeit zu vervollständigen. Dies wird verwendet, um die Anzahl der korrekt geschriebenen Symbole in einer bestimmten Zeitspanne von Besuchen vor und nach der Intervention zu vergleichen, um zu quantifizieren, ob sich die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl korrekt geschriebener Symbole).
1-14 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um Aufgaben beim Delis-Kaplan Trail Making Test zu erledigen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer erfüllen fünf Bedingungen, bei denen sie anhand der Anweisungen eine Spur aus verschiedenen Zahlen und Buchstaben ziehen müssen. Jede Bedingung ist zeitgesteuert. Wir werden die Zeit vergleichen, die benötigt wird, um verschiedene Trail-Bedingungen von Besuchen vor und nach der Intervention zu erfüllen, um die Wirkung des Geräts auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die visuelle Aufmerksamkeit zu bestimmen (angezeigt durch eine verkürzte Abschlusszeit).
1-14 Wochen
Mittelwert der Anzahl richtiger Antworten beim Eriksen-Flanker-Test
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Den Teilnehmern werden verschiedene visuelle Stimuli präsentiert, die schnell verschwinden, und müssen dann angeben, wo sich ein bestimmter Stimulus auf dem Computerbildschirm befand. Der Computer misst, ob der Teilnehmer den richtigen Stimulus schnell genug erkannt hat. Der Vergleich der Anzahl richtiger Antworten bei Besuchen vor und nach der Intervention wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Konzeptverschiebung und die visuelle Aufmerksamkeit nach der Intervention verbessern (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten).
1-14 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe abzuschließen, und Anzahl der richtigen Antworten mit dem Computerized Reaction Stick Test
Zeitfenster: 1-14 Wochen
In der einfachen Bedingung versuchen die Teilnehmer, einen Stock zu fangen, nachdem er fallen gelassen wurde, und der Reaktionsstab misst die Zeit, die sie benötigen, um Kontakt herzustellen. In der komplexen Bedingung greifen die Teilnehmer den Stock, wenn er aufleuchtet, oder lassen den Stock fallen, wenn er nicht aufleuchtet. Für die einfache Reaktionsbedingung vergleichen wir die durchschnittliche Zeit, die zum Fangen eines Reaktionsstabs bei Besuchen vor und nach der Intervention benötigt wird, um die Reaktionszeit zu quantifizieren (eine verringerte Greifzeit weist auf eine verbesserte Leistung hin). Darüber hinaus werden wir in der komplexen Reaktionsbedingung die Anzahl der richtigen Antworten von Besuchen vor und nach der Intervention vergleichen, um festzustellen, ob sich die inhibitorische Kontrolle verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten).
1-14 Wochen
Mittelwert des Blutdrucks
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Der Blutdruck (mm Hg) wird während der Besuche vor und nach dem Eingriff gemessen, um die Wirkung des Geräts zu verfolgen.
1-14 Wochen
Mittelwert der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Herzfrequenzmessungen (Schläge pro Minute) werden während der Besuche vor und nach dem Eingriff durchgeführt, um die Auswirkungen des Geräts zu verfolgen.
1-14 Wochen
Mittelwert der Knochendichtebewertung aus einem Ganzkörper-DEXA-Scan
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer erhalten einen Knochendichtescan, der vor und nach dem Eingriff verglichen werden kann, um zu sehen, ob das Gerät eine Wirkung hat (angezeigt durch eine verbesserte Knochendichtebewertung).
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Abnahme der Ermüdung auf der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dieser Fragebogen fragt nach Motivation und Müdigkeit, und die Teilnehmer müssen von 1 bis 7 bewerten, wie stark sie der Aussage zustimmen, wobei 1 „nicht einverstanden“ und 7 „zustimmen“ bedeutet. Vergleiche zwischen den Ermüdungsbewertungen der Teilnehmer vor und nach der Intervention können verwendet werden, um festzustellen, ob die konsequente Verwendung des Geräts die wahrgenommene Ermüdung verringert (angezeigt durch eine verringerte Punktzahl).
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Vertrauenszuwachs auf der Activity-Specific Balance Confidence Scale (gekürzte Version)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Skala besteht aus 6 Fragen, die die Teilnehmer auffordern, ihr prozentuales Vertrauen anzugeben, dass sie bei Aktivitäten wie dem Treppensteigen nicht das Gleichgewicht verlieren. Dies wird verwendet, um zu quantifizieren, wie zuversichtlich die Teilnehmer sind, ihr Gleichgewicht während verschiedener Aufgaben vor und nach dem Eingriff nicht zu verlieren, um festzustellen, ob das Gerät das Vertrauen in das Gleichgewicht verbessert (angezeigt durch erhöhte Punktzahlen).
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Schlafqualität im Mayo-Schlaffragebogen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 8 verschiedenen Fragen, die nach dem Ausagieren von Träumen und daraus resultierenden Verletzungen fragen. Mehr „NEIN“-Antworten weisen auf weniger schwere Vorfälle und Verletzungen hin. Dadurch wird gemessen, wie stark die Teilnehmer ihre Träume vor und nach der Intervention ausleben, um festzustellen, ob die Verwendung des Interventionsgeräts den Schlaf verbessert (angezeigt durch eine größere Anzahl von "NEIN" -Antworten).
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit verminderter Schlaflosigkeit auf dem Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 5 Fragen und fragt die Teilnehmer, wie zufrieden sie mit ihrem Schlaf sind und wie besorgniserregend ihre Schlaflosigkeit ist. Höhere Bewertungen weisen auf eine geringere Schlafqualität hin. Dadurch wird das Ausmaß der Schlaflosigkeit der Teilnehmer vor und nach der Intervention quantifiziert, um festzustellen, ob das Gerät die Schlafgewohnheiten verbessert (angezeigt durch eine verringerte Punktzahl).
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmenden mit erhöhter Alltagsselbstständigkeit von den Instrumenten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen und die Teilnehmer können aus verschiedenen Antworten wählen, die unterschiedliche Leistungsniveaus beschreiben. Eine größere Fähigkeit, eine Aufgabe selbstständig zu erledigen, ist eine höhere Punktzahl. Dies kann verwendet werden, um die Bewertungen der Teilnehmer zu vergleichen, inwieweit sie in der Lage sind, verschiedene Aufgaben des täglichen Lebens wie das Zubereiten von Speisen oder den Haushalt vor und nach der Intervention zu erledigen, um zu quantifizieren, ob die Verwendung des Geräts die Fähigkeiten verbessert (angezeigt durch eine erhöhte Punktzahl).
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass das Gerät im MRD-spezifischen Human User Acceptance Study Questionnaire machbar ist
Zeitfenster: 1-14 Woche(n)
Dies wird verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die angeben, dass das interventionelle Gerät für Menschen mit Parkinson auf dem Selbstberichtsfragebogen verwendbar, sicher und durchführbar ist. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die nach der Benutzerfreundlichkeit, der Möglichkeit, das interventionelle Gerät zu Hause zu verwenden, und den bevorzugten Einstellungen des Geräts fragen. Wir suchen nach 80 % der Teilnehmer, die angeben, dass das Gerät akzeptabel ist.
1-14 Woche(n)
Anteil der Teilnehmer, die angeben, dass das Gerät auf der System Usability Scale (SUS) verwendbar ist
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Diese Skala besteht aus 10 Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des MRD-Geräts und die Teilnehmer können eine Bewertung von 1 bis 5 abgeben, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Auch hier suchen wir nach mindestens 80 % der Teilnehmer, die angeben, dass das MRD-Gerät für Menschen mit Parkinson geeignet ist.
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Wachsamkeit auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dies ist ein 8-Fragen-Formular, und die Teilnehmer können eine Bewertung von 0 bis 3 zur Wahrscheinlichkeit einer Dosierung während Aktivitäten wie Autofahren abgeben. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Wahrscheinlichkeit der Dosierung an. Wir werden die Ergebnisse vor und nach dem Eingriff vergleichen, um festzustellen, ob das Gerät die wahrgenommene Energie beeinflusst.
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit erhöhtem Vertrauen in das tägliche Leben auf der Short Falls Efficacy Scale (sFES)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen und bittet die Teilnehmer einzustufen, wie besorgt sie über die Erledigung täglicher Aktivitäten wie Anziehen oder Duschen sind. Diese Skala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl größere Bedenken hinsichtlich eines Sturzes bedeutet. Diese Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff verglichen, um festzustellen, ob das Gerät das Vertrauen in das Gleichgewicht beeinflusst.
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit erhöhter Lebensqualität im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Der PDQ-39 ist eine Umfrage mit 39 Fragen, bei der die Teilnehmer angeben müssen, wie häufig Schwierigkeiten in ihrem Alltag auftreten. Eine niedrigere Häufigkeit weist auf eine höhere Lebensqualität für Menschen mit Parkinson hin. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine höhere Lebensqualität bedeutet. Wir vergleichen die Ergebnisse vor und nach der Intervention und bestimmen den Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung sehen.
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit erhöhter körperlicher Aktivität im Aktivitätsfragebogen
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Dies ist ein subjektives Aktivitätsmaß, das mit den Aktigraphiedaten verglichen werden kann. Dieser Fragebogen fragt nach moderater und intensiver Aktivität sowie nach der Zeit, die im Sitzen verbracht wird. Wir sind daran interessiert festzustellen, ob die körperliche Aktivität während des Interventionszeitraums zunimmt.
1-14 Wochen
Mittelwert der Handgriffstärke, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Messung der Griffstärke der Hände der Teilnehmer (rechte und linke Seite) über ein tragbares Dynamometer bei den Besuchen vor und nach der Intervention, um festzustellen, ob das Gerät die Griffstärke verbessert (angezeigt durch eine größere Kraftmessung auf dem tragbaren Dynamometer).
1-14 Wochen
Mittelwert der Sprengkraft der unteren Gliedmaßen aus dem Vertikalsprungtest (VJT)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Messen der Sprengkraft der unteren Gliedmaßen mit dem vertikalen Sprungtest (VJT) bei Besuchen vor und nach dem Eingriff, um festzustellen, ob das Gerät einen Nutzen hat (angezeigt durch erhöhte Kraft, die aus Körpermasse und Sprungreichweite berechnet wird).
1-14 Wochen
Mittelwert der Kraftmessungen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer führen verschiedene Abduktionsübungen mit dem microFET3-Handdynamometer durch, das die Werte für Kraft und Bewegungsumfang ausgibt. Dies ermöglicht einen Vergleich zwischen der Kraft und Flexibilität von Hüftabduktoren aus Besuchen vor und nach dem Eingriff, um festzustellen, ob die Muskelkraft (Kraft in Newton) und der Bewegungsbereich (in Grad) zunehmen.
1-14 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die mit dem Halten einer seitlichen Planke verbracht wird
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Messung der Zeit, die Teilnehmer damit verbringen, eine seitliche Planke zu halten, um die Rumpfstärke zu quantifizieren. Dies wird bei Besuchen vor und nach dem Eingriff gemessen, um festzustellen, ob das Gerät die Rumpfkraft verbessert (angezeigt durch eine längere Zeit, die mit dem Halten einer Planke verbracht wird). Die Planke wird sowohl auf der dominanten als auch auf der nichtdominanten Seite fertiggestellt.
1-14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Schmerzminderung auf der modifizierten numerischen Bewertungsskala für Haltungsbeschwerden
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Auf dieser Skala werden die von den Teilnehmern wahrgenommenen Schmerzen in verschiedenen Körperteilen abgefragt. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Unbehagen, 5 mäßiges Unbehagen und 10 starkes Unbehagen/Schmerz bedeutet.
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert verschiedener körperlicher Aktivitätsmessungen von einem Aktigraphie-Monitor (activPAL)
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer tragen einen Monitor am Oberschenkel, um die Zeiträume vor und nach dem Eingriff zu überwachen. Sie führen auch Aufzeichnungen über die Zeiträume, in denen sie den Monitor entfernt haben. Messung des Aktivitätsniveaus (d. h. Schrittzahl, Gehdauer usw.) während des Eingriffs, um festzustellen, ob es irgendwelche Übertragungseffekte der Verwendung des Geräts auf die tägliche Aktivität gibt (erkennbar an einer Zunahme der täglichen Aktivität).
1-14 Wochen
Mittlerer VO2-Energieverbrauch:
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer verwenden den Cosmed-Stoffwechseltester, der die VO2 im Laufe der Zeit misst, um den maximalen Wert für diesen Zeitraum zu bestimmen. Dies wird mit den Besuchen vor und nach der Intervention verglichen, um zu quantifizieren, ob die Intervention zu einer erhöhten VO2-Kapazität führt.
1-14 Wochen
Mittelwert der Blutzuckerwerte vom kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 1-14 Wochen
Die Teilnehmer tragen ein Dexcom CGM für Überwachungsperioden vor und nach der Erfindung. Dies verfolgt automatisch Änderungen des Blutzuckerspiegels. Die Verfolgung des Glukosespiegels für die Teilnehmer während der gesamten Intervention wird verwendet, um festzustellen, ob das Gerät eine Wirkung hat (angezeigt durch eine Abnahme des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels).
1-14 Wochen
Durchschnittliche Zeit, die mit dem MRD-Gerät verbracht wurde
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Zeit, die während der Verwendung des MRD-Geräts mit Pausen verbracht wird, wird gemessen, um die Gesamtzeitnutzung zu bestimmen. Ein Vergleich der durchschnittlichen Nutzungsdauer des Geräts hilft festzustellen, ob sich die Dauer bei wiederholter Nutzung verlängert.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Richardson, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00216022a
  • 1R41NS1129418 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NINDS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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