Desenvolvimento de um Dispositivo Multifuncional de Reabilitação para Pessoas com Doença de Parkinson
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Desenvolvimento de um Dispositivo Multifuncional de Reabilitação em Pé e Pisos para Pessoas com Doença de Parkinson
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo de reabilitação multifuncional que será testado neste estudo de viabilidade em três subestudos: (i) sessão dupla em laboratório; (ii) multi-sessão em laboratório e (iii) na casa do participante.
Um resultado a longo prazo é testar possíveis benefícios deste dispositivo (se aceito pela população de usuários de Parkinson) nas funções motoras e cognitivas em um ensaio clínico em um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a aceitação do dispositivo pelo usuário humano durante 2 sessões de laboratório (objetivo 1), das quais as pessoas passarão para 5 sessões de laboratório (objetivo 2) e durante o uso doméstico (objetivo 3). O objetivo doméstico também incluirá pessoas de controle para permitir a coleta exploratória de dados clínicos que podem fornecer dados de resultados preliminares para alimentar adequadamente um futuro ensaio clínico randomizado de fase 2.
Embora 18 pessoas possam parecer um número maior do que o normal para um teste de viabilidade do dispositivo, porque os pacientes com Parkinson têm uma ampla gama de sintomas clínicos, para adquirir quaisquer dados significativos, alguma "difusão" deve ser alcançada. Por exemplo, 3 indivíduos em várias categorias sintomáticas diferentes. Além disso, há alguma chance de atrito. Por fim, para deixar claro, os detalhes do design do dispositivo podem continuar a ser modificados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras condições médicas neurológicas, psiquiátricas e instáveis ou que apresentam queda na pressão arterial ao se levantar (ortostase) podem ser excluídos
- Os sujeitos que, na opinião dos investigadores, estariam em risco aumentado ou que são incapazes de realizar ou tolerar os procedimentos de pesquisa serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de viabilidade em casa (nenhum dispositivo na parte de casa)
Dispositivo de reabilitação multifuncional para PwP para teste de aceitação do usuário humano para 2 sessões de laboratório (objetivo 1) e 5 sessões de laboratório (objetivo 2).
Para a parte doméstica, este braço não usará nenhum dispositivo, mas terá os mesmos resultados medidos.
(objetivo 3)
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Dispositivo de reabilitação multifuncional para tratar problemas de mobilidade e cognitivos em PcP
Outros nomes:
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Experimental: Testes de viabilidade em laboratório e em casa de dispositivos de pesquisa em pessoas com doença de Parkinson (PwP)
Dispositivo de reabilitação multifuncional para PwP para testes de aceitação de usuários humanos para 2 sessões de laboratório (objetivo 1) e 5 sessões de laboratório (objetivo 2).
Este braço usará o dispositivo experimental em testes de viabilidade doméstica (objetivo 3).
Este braço será convidado a participar da extensão aberta.
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Dispositivo de reabilitação multifuncional para tratar problemas de mobilidade e cognitivos em PcP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste de viabilidade em casa (dispositivo alternativo)
Dispositivo de reabilitação multifuncional para PwP para testes de aceitação de usuários humanos para 2 sessões de laboratório (objetivo 1) e 5 sessões de laboratório (objetivo 2). Este braço usará outro dispositivo para comparar com o dispositivo experimental para verificar a viabilidade de uso do dispositivo em casa (objetivo 3). Este braço será convidado a participar da extensão aberta. |
Dispositivo de reabilitação multifuncional para tratar problemas de mobilidade e cognitivos em PcP
Outros nomes:
dispositivo de reabilitação padrão existente a ser usado para testes de comparação em casa para o objetivo 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Objetivo 1) Questionário de Média de Aceitação do Usuário (UAQ) Parte 1 Pontuações Totais
Prazo: Após sessão de 1 hora usando o dispositivo
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Concluído na 2ª visita do estudo após uma sessão de 1 hora usando o dispositivo.
A parte 1 do UAQ avalia possíveis dificuldades enfrentadas durante o uso do dispositivo.
As pontuações da parte 1 do UAQ variam de 0 a 90, com pontuações mais baixas indicando menos dificuldades enfrentadas.
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Após sessão de 1 hora usando o dispositivo
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(Objetivo 1) Questionário de Média de Aceitação do Usuário (UAQ) Parte 2 Pontuações Totais
Prazo: Após sessão de 1 hora usando o dispositivo
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Concluído na 2ª visita do estudo após uma sessão de 1 hora usando o dispositivo.
A parte 2 do UAQ avalia as preferências dos participantes para usar o dispositivo.
As pontuações da parte 2 do UAQ variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior preferência pessoal pelo uso do dispositivo.
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Após sessão de 1 hora usando o dispositivo
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(Objetivo 1) Pontuações Totais Médias da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após sessão de 1 hora usando o dispositivo
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Concluído na 2ª visita do estudo após uma sessão de 1 hora usando o dispositivo.
O SUS é um questionário composto por 10 questões em escala Likert para avaliar a usabilidade do dispositivo.
As pontuações de referência variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade do dispositivo.
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Após sessão de 1 hora usando o dispositivo
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(Objetivo 2) Mudança no tempo médio para concluir o teste instrumentado Timed Up and Go (iTUG)
Prazo: Após intervenção de 2 semanas
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Teste de mobilidade que avalia o tempo que os participantes levam para ficar em pé, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar e sentar-se novamente.
O desempenho melhorado é indicado pelo menor tempo de conclusão medido em segundos.
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Após intervenção de 2 semanas
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(Objetivo 2) Mudança na duração média do equilíbrio durante a condição de teste de Romberg
Prazo: Após intervenção de 2 semanas
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Teste de equilíbrio que avalia quanto tempo os participantes conseguem ficar em pé sobre um travesseiro de espuma antes de perder o equilíbrio.
O desempenho aprimorado é indicado por uma duração de equilíbrio mais longa.
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Após intervenção de 2 semanas
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(Objetivo 2) Mudança no tempo médio de resposta durante o teste Stroop Stepping
Prazo: Após intervenção de 2 semanas
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Durante este teste, os sujeitos executam passos com base em setas e sons congruentes (o estímulo estimula a resposta do passo) e incongruentes (o estímulo estimula a inibição da resposta do passo).
Isso será usado para comparar o tempo médio de resposta para sair das visitas pré e pós-intervenção para determinar se o tempo de reação melhora (indicado por uma diminuição no tempo de resposta).
Os tempos médios incluem respostas a estímulos congruentes e incongruentes.
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Após intervenção de 2 semanas
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(Objetivo 2) Mudança no tempo médio necessário para concluir o teste de interferência de palavras em cores Stroop
Prazo: Após intervenção de 2 semanas
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Durante este teste, os participantes leram nomes coloridos de cores congruentes e incongruentes.
Isso será usado para comparar o número de respostas incorretas e o tempo que leva para completar o teste nas visitas pré e pós-intervenção para determinar se o controle inibitório melhora (indicado pela diminuição de respostas incorretas e tempo de conclusão).
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Após intervenção de 2 semanas
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(Objetivo 3) Diferença no efeito da intervenção do estudo no tempo médio para concluir o teste instrumentado Timed Up and Go (iTUG) no grupo de dispositivos de estudo versus grupos de controle.
Prazo: Após intervenção de 14 semanas
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Teste de mobilidade que avalia o tempo que os participantes levam para ficar em pé, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar e sentar-se novamente.
O desempenho melhorado é indicado pelo menor tempo de conclusão medido em segundos.
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Após intervenção de 14 semanas
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(Objetivo 3) Diferença no efeito da intervenção no tempo médio para completar o teste instrumentado de levantar e caminhar (iSAW) no grupo de dispositivos de estudo versus grupos de controle.
Prazo: Após intervenção de 14 semanas
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Teste de mobilidade que avalia o tempo que o participante leva para caminhar 3 metros, dar uma volta em torno de um cone e retornar à posição inicial.
O desempenho melhorado é indicado pelo menor tempo de conclusão medido em segundos.
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Após intervenção de 14 semanas
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(Objetivo 3) Diferença no efeito da intervenção no domínio do controle postural sensorial medido durante o MiniBESTest.
Prazo: Após intervenção de 14 semanas
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Teste de equilíbrio que avalia quanto tempo os participantes conseguem permanecer em pé em superfícies de firmeza variada com os olhos abertos e fechados.
As pontuações dos domínios variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando um controle postural sensorial mais forte.
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Após intervenção de 14 semanas
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(Objetivo 3) Diferença no efeito da intervenção no distúrbio de movimento médio da Sociedade Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Pontuação da Parte III no grupo de dispositivos de estudo versus grupos de controle.
Prazo: Após intervenção de 14 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte 3 (MDS-UPDRS parte III) é a parte do exame motor da avaliação UPDRS.
As pontuações variam de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas motores.
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Após intervenção de 14 semanas
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(Objetivo 3) Estágio Hoehn e Yahr Modificado Médio na Linha de Base
Prazo: Na linha de base (estatística descritiva)
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A escala de Hoehn e Yahr é uma escala de avaliação clínica amplamente utilizada para categorizar a progressão da doença de Parkinson em estágios que vão de sem doença (0) até em cadeira de rodas (5).
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Na linha de base (estatística descritiva)
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(Objetivo 3) Diferença no efeito da intervenção no tempo de resposta durante o teste Stroop Stepping no grupo de dispositivos de estudo versus grupos de controle.
Prazo: Após intervenção de 14 semanas
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Durante este teste, os sujeitos executam passos com base em setas e sons congruentes (o estímulo estimula a resposta do passo) e incongruentes (o estímulo estimula a inibição da resposta do passo).
Estas respostas são combinadas para comparar o tempo de resposta para sair das visitas pré e pós-intervenção para determinar se o tempo de reação melhora (indicado por uma diminuição no tempo de resposta).
Os tempos médios incluem respostas a estímulos congruentes e incongruentes.
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Após intervenção de 14 semanas
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(Objetivo 3) Diferença no efeito da intervenção do dispositivo de estudo no tempo necessário para concluir o teste de interferência de palavras coloridas Stroop no grupo de dispositivos de estudo versus grupos de controle.
Prazo: Após intervenção de 14 semanas
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Durante este teste, os participantes leram nomes coloridos de cores congruentes e incongruentes.
Isso será usado para comparar o número de respostas incorretas e o tempo que leva para completar o teste nas visitas pré e pós-intervenção para determinar se o controle inibitório melhora (indicado pela diminuição de respostas incorretas e tempo de conclusão).
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Após intervenção de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média do Número de Respostas Corretas no Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos WAIS-III
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes usarão uma chave composta por números e símbolos para completar um padrão em um determinado período de tempo.
Isso será usado para comparar o número de símbolos escritos corretos em um determinado período de tempo das visitas pré e pós-intervenção para quantificar se a velocidade de processamento de informações melhora (indicada pelo aumento do número de símbolos escritos corretos).
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1-14 semanas
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Média de tempo gasto para concluir tarefas no teste Delis-Kaplan Trail Making
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes completam cinco condições nas quais devem desenhar uma trilha de diferentes números e letras com base nas instruções.
Cada condição é cronometrada.
Compararemos o tempo necessário para concluir diferentes condições de criação de trilhas nas visitas pré e pós-intervenção para determinar o efeito do dispositivo na velocidade de processamento e na atenção visual (indicado pela diminuição do tempo de conclusão).
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1-14 semanas
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Média do número de respostas corretas no teste Eriksen Flanker
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes serão apresentados a diferentes estímulos visuais que desaparecem rapidamente e, em seguida, devem indicar onde um estímulo específico foi localizado na tela do computador.
O computador mede se o participante identificou o estímulo correto com rapidez suficiente.
A comparação do número de respostas corretas das visitas pré e pós-intervenção será usada para determinar se a mudança de conceito e a atenção visual melhoram após a intervenção (indicada pelo aumento do número de respostas corretas).
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1-14 semanas
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Média de tempo gasto para concluir a tarefa e número de respostas corretas com o teste de bastão de reação computadorizado
Prazo: 1-14 semanas
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Na condição simples, os participantes tentarão pegar um bastão depois que ele cair e o bastão de reação medirá o tempo que eles levam para fazer contato.
Na condição complexa, os participantes agarrarão o bastão quando ele acender ou deixarão o bastão cair se não acender.
Para a condição de reação simples, compararemos o tempo médio necessário para pegar um stick de reação das visitas pré e pós-intervenção para quantificar o tempo de reação (o tempo de captura reduzido indica melhor desempenho).
Além disso, na condição de reação complexa, compararemos o número de respostas corretas das visitas pré e pós-intervenção para determinar se o controle inibitório melhora (indicado pelo aumento do número de respostas corretas).
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1-14 semanas
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Pressão Arterial Média
Prazo: 1-14 semanas
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A pressão arterial (mm Hg) será medida durante as visitas pré e pós-intervenção para monitorar os efeitos do dispositivo.
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1-14 semanas
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Frequência cardíaca média
Prazo: 1-14 semanas
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Medições da frequência cardíaca (batimentos por minuto) serão feitas durante as visitas pré e pós-intervenção para monitorar os efeitos do dispositivo.
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1-14 semanas
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Média da pontuação de classificação de densidade óssea de uma varredura DEXA de corpo inteiro
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes receberão uma varredura de densidade óssea que pode ser comparada antes e depois da intervenção para ver se o dispositivo tem algum efeito (indicado pela classificação de densidade óssea melhorada).
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1-14 semanas
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Proporção de Participantes com Diminuição da Fadiga na Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1-14 semanas
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Este questionário pergunta sobre motivação e fadiga e os participantes devem avaliar de 1 a 7 o quão fortemente eles concordam com a afirmação onde 1 é discordo e 7 é concordo.
As comparações entre as avaliações de fadiga dos participantes antes e depois da intervenção podem ser usadas para determinar se o uso consistente do dispositivo diminui a fadiga percebida (indicada por uma pontuação reduzida).
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com aumento de confiança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (versão abreviada)
Prazo: 1-14 semanas
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A escala é de 6 perguntas que pedem aos participantes que forneçam seu percentual de confiança em não perder o equilíbrio durante atividades como subir escadas.
Isso será usado para quantificar a confiança dos participantes em não perder o equilíbrio durante várias tarefas antes e depois da intervenção para determinar se o dispositivo melhora a confiança do equilíbrio (indicado por pontuações aumentadas).
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com aumento da qualidade do sono no Questionário de Sono de Mayo
Prazo: 1-14 semanas
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Este questionário consiste em 8 perguntas diferentes sobre a representação de sonhos e lesões que resultam disso.
Mais respostas "NÃO" indicam incidentes e lesões menos graves.
Isso medirá a gravidade dos sonhos dos participantes antes e depois da intervenção para determinar se o uso do dispositivo intervencional melhora o sono (indicado por um maior número de respostas "NÃO").
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com diminuição da insônia no índice de gravidade da insônia
Prazo: 1-14 semanas
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Este questionário contém 5 perguntas e pergunta aos participantes o quão satisfeitos eles estão com seu sono e quão preocupante é sua insônia.
Classificações mais altas indicam uma qualidade de sono inferior.
Isso quantificará o nível de insônia dos participantes antes e depois da intervenção para determinar se o dispositivo melhora os hábitos de sono (indicado por uma pontuação reduzida).
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com maior independência diária em instrumentos de vida diária
Prazo: 1-14 semanas
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Este questionário consiste em 14 perguntas e os participantes podem escolher entre várias respostas que descrevem diferentes níveis de capacidades.
Uma maior capacidade de concluir uma tarefa de forma independente é uma pontuação mais alta.
Isso pode ser usado para comparar as avaliações dos participantes sobre a capacidade deles de concluir várias tarefas da vida diária, como preparar comida ou cuidar da casa, antes e depois da intervenção, para quantificar se o uso do dispositivo melhora as habilidades (indicado por uma pontuação aumentada).
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1-14 semanas
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Proporção de participantes que indicam que o dispositivo é viável no questionário de estudo de aceitação de usuário humano específico para MRD
Prazo: 1-14 semana(s)
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Isso será usado para determinar a proporção de participantes que indicam que o dispositivo de intervenção é utilizável, seguro e viável para pessoas com Parkinson no questionário de autorrelato.
Este questionário consiste em 9 perguntas que perguntam sobre a facilidade de uso, a possibilidade de usar o dispositivo de intervenção em casa e as configurações preferidas do dispositivo.
Esperamos que 80% dos participantes indiquem que o dispositivo é aceitável para uso.
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1-14 semana(s)
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Proporção de participantes que indicam que o dispositivo pode ser usado na escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: 1-14 semanas
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Esta escala consiste em 10 perguntas sobre a usabilidade do dispositivo MRD e os participantes podem dar uma classificação de 1 a 5, onde 1 é discordo totalmente e 5 é concordo totalmente.
Mais uma vez, esperamos que pelo menos 80% dos participantes indiquem que o dispositivo MRD pode ser usado por pessoas com Parkinson.
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com alerta aumentado na escala de sonolência de Epworth
Prazo: 1-14 semanas
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Este é um formulário de 8 perguntas e os participantes podem dar uma classificação de 0 a 3 sobre a probabilidade de dosagem durante atividades como andar de carro.
Uma pontuação maior indica uma chance maior de dosagem.
Iremos comparar os resultados antes e depois da intervenção para determinar se o dispositivo influencia os níveis de energia percebidos.
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com maior confiança na vida diária na escala de eficácia de quedas curtas (sFES)
Prazo: 1-14 semanas
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Este questionário consiste em 7 perguntas e solicita aos participantes que classifiquem o quanto estão preocupados em concluir as atividades diárias, como vestir-se ou tomar banho.
Essa escala vai de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta significa maior preocupação com quedas.
Essas avaliações serão comparadas antes e depois da intervenção para determinar se o dispositivo influencia a confiança do equilíbrio.
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1-14 semanas
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Proporção de Participantes com Melhor Qualidade de Vida no Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: 1-14 semanas
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O PDQ-39 é uma pesquisa de 39 perguntas que pede aos participantes que classifiquem a frequência com que as dificuldades ocorrem em sua vida cotidiana.
Uma frequência mais baixa indica uma maior qualidade de vida para pessoas com Parkinson.
A escala varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa significa uma maior qualidade de vida.
Vamos comparar as pontuações antes e depois da intervenção e determinar a proporção de participantes que percebem uma melhora.
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1-14 semanas
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Proporção de Participantes com Níveis de Atividade Física Aumentados no Questionário de Atividade
Prazo: 1-14 semanas
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Esta é uma medida subjetiva de atividade que pode ser comparada aos dados de actigrafia.
Este questionário pergunta sobre atividade moderada e vigorosa, bem como o tempo gasto sentado.
Estamos interessados em determinar se os níveis de atividade física aumentam ao longo do período de intervenção.
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1-14 semanas
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Média da força de preensão manual medida por um dinamômetro portátil
Prazo: 1-14 semanas
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Medir a força de preensão das mãos dos participantes (lado direito e esquerdo) por meio de um dinamômetro portátil nas visitas pré e pós-intervenção para descobrir se o dispositivo melhora a força de preensão (indicado por maior leitura de força no dinamômetro portátil).
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1-14 semanas
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Média do Poder Explosivo do Membro Inferior do Teste de Salto Vertical (VJT)
Prazo: 1-14 semanas
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Medir a potência explosiva dos membros inferiores usando o teste de salto vertical (VJT) nas visitas pré e pós-intervenção para determinar se há benefício do dispositivo (indicado pelo aumento da potência que é calculado a partir da massa corporal e do alcance do salto).
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1-14 semanas
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Média das medidas de força do dinamômetro portátil
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes realizarão diferentes exercícios de abdução com o dinamômetro portátil microFET3, que produzirá os valores de força e amplitude de movimento.
Isso permitirá a comparação entre a força e a flexibilidade dos abdutores do quadril nas visitas pré e pós-intervenção para determinar se a força muscular (força em Newtons) e a amplitude de movimento (em graus) aumentam.
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1-14 semanas
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Tempo médio gasto segurando uma prancha lateral
Prazo: 1-14 semanas
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Medindo o tempo que os participantes gastam segurando uma prancha lateral para quantificar a força do núcleo.
Isso será medido nas visitas pré e pós-intervenção para determinar se o dispositivo melhora a força do núcleo (indicado pelo aumento do tempo gasto segurando uma prancha).
A prancha é concluída no lado dominante e não dominante.
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1-14 semanas
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Proporção de participantes com diminuição da dor na escala numérica modificada de avaliação de desconforto na postura
Prazo: 1-2 anos
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Esta escala pergunta aos participantes a dor percebida em várias partes do corpo, os participantes pontuarão a dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é nenhum desconforto, 5 é desconforto moderado e 10 é desconforto/dor intenso.
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1-2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de diferentes medidas de atividade física de um monitor de actigrafia (activPAL)
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes usarão um monitor na coxa para monitorar os períodos antes e depois da intervenção.
Eles também manterão um registro dos períodos em que removerem o monitor.
Medir o nível de atividade (ou seja,
contagem de passos, duração da caminhada, etc.) durante a intervenção para determinar se há algum efeito residual do uso do dispositivo na atividade diária (indicado por um aumento na atividade diária).
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1-14 semanas
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Gasto energético médio de VO2:
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes usarão o testador metabólico Cosmed que mede o VO2 ao longo do tempo para determinar o nível máximo para aquele período.
Isso será comparado com as visitas pré e pós-intervenção para quantificar se a intervenção leva ao aumento da capacidade de VO2.
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1-14 semanas
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Média dos Níveis de Glicose no Sangue do Monitor Contínuo de Glicose
Prazo: 1-14 semanas
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Os participantes usarão um Dexcom CGM para monitorar os períodos antes e depois da invenção.
Isso rastreia automaticamente as mudanças nos níveis de glicose no sangue.
O rastreamento dos níveis de glicose dos participantes durante a intervenção será usado para determinar se o dispositivo tem algum efeito (indicado por uma diminuição nos níveis médios de glicose no sangue).
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1-14 semanas
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Média de tempo gasto usando o dispositivo MRD
Prazo: 1-2 anos
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O tempo gasto em pausas durante o uso do dispositivo MRD será medido para determinar a utilização total do tempo.
A comparação do tempo médio gasto com o dispositivo ajudará a determinar se a duração aumenta com o uso repetido.
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Número de outro subsídio/financiamento: NINDS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .