Разработка многофункционального реабилитационного устройства для лиц с болезнью Паркинсона
10 января 2025 г. обновлено: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Разработка многофункционального реабилитационного устройства стояния и ходьбы для лиц с болезнью Паркинсона
Исследователи разработали многофункциональное реабилитационное устройство, которое будет протестировано в рамках трех дополнительных исследований: (i) двойной сеанс в лаборатории; (ii) несколько сеансов в лаборатории и (iii) в доме участника.
Долгосрочным результатом является проверка возможных преимуществ этого устройства (если оно будет принято популяцией пользователей с болезнью Паркинсона) для моторных и когнитивных функций в клинических испытаниях в будущем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить приемлемость устройства пользователем в течение 2 лабораторных сеансов (цель 1), после чего люди перейдут к 5 лабораторным сеансам (цель 2) и во время домашнего использования (цель 3). Домашняя цель также будет включать контрольных лиц, чтобы обеспечить предварительный сбор клинических данных, которые могут предоставить предварительные данные о результатах для надлежащей поддержки будущего рандомизированного клинического испытания фазы 2.
Хотя 18 человек могут показаться большим, чем обычное число для технико-экономического обоснования устройства, поскольку пациенты с болезнью Паркинсона имеют широкий спектр клинических симптомов, для получения каких-либо значимых данных необходимо достичь некоторого «разброса». Например, 3 человека в нескольких различных симптоматических категориях. Кроме того, есть некоторая вероятность истощения. Наконец, чтобы внести ясность, детали конструкции устройства могут изменяться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Могут быть исключены субъекты с другими неврологическими, психическими, нестабильными заболеваниями или с падением артериального давления при стоянии (ортостаз).
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, будут подвергаться повышенному риску или неспособны выполнять или переносить исследовательские процедуры, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашнее технико-экономическое обоснование (нет устройства в домашней части)
Многофункциональное реабилитационное устройство для PwP для приемочного тестирования пользователя-человека в течение 2 лабораторных занятий (цель 1) и 5 лабораторных занятий (цель 2).
Что касается домашней части, эта рука не будет использовать никаких устройств, но будет измерять те же результаты.
(цель 3)
|
Многофункциональное реабилитационное устройство для лечения двигательных и когнитивных проблем в PwP
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лабораторные и домашние испытания исследовательского устройства на людях с болезнью Паркинсона (PwP)
Многофункциональное реабилитационное устройство для PwP для приемочных испытаний пользователей-людей в течение 2 лабораторных сеансов (цель 1) и 5 лабораторных сеансов (цель 2).
Это подразделение будет использовать экспериментальное устройство при домашних технико-экономических испытаниях (цель 3).
Этому подразделению будет предложено принять участие в расширении открытого соглашения.
|
Многофункциональное реабилитационное устройство для лечения двигательных и когнитивных проблем в PwP
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Технико-экономическое тестирование на дому (альтернативное устройство)
Многофункциональное реабилитационное устройство для PwP для приемочных испытаний пользователей-людей в течение 2 лабораторных сеансов (цель 1) и 5 лабораторных сеансов (цель 2). Эта рука будет использовать другое устройство для сравнения с экспериментальным устройством на предмет возможности использования устройства дома (цель 3). Этому подразделению будет предложено принять участие в расширении открытого соглашения. |
Многофункциональное реабилитационное устройство для лечения двигательных и когнитивных проблем в PwP
Другие имена:
существующее стандартное реабилитационное устройство, которое будет использоваться для сравнительного тестирования в домашних условиях для цели 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Цель 1) Анкета средней приемлемости пользователя (UAQ), часть 1, общее количество баллов
Временное ограничение: После 1-часового сеанса использования устройства
|
Завершено во время второго ознакомительного визита после 1-часового сеанса использования устройства.
Часть 1 UAQ оценивает потенциальные трудности, возникающие при использовании устройства.
Баллы по части 1 UAQ варьируются от 0 до 90, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество возникающих трудностей.
|
После 1-часового сеанса использования устройства
|
|
(Цель 1) Анкета средней приемлемости пользователя (UAQ), часть 2, общее количество баллов
Временное ограничение: После 1-часового сеанса использования устройства
|
Завершено во время второго ознакомительного визита после 1-часового сеанса использования устройства.
UAQ часть 2 оценивает предпочтения участников по использованию устройства.
Оценки UAQ часть 2 варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее личное предпочтение при использовании устройства.
|
После 1-часового сеанса использования устройства
|
|
(Цель 1) Средняя шкала удобства использования системы (SUS), общее количество баллов
Временное ограничение: После 1-часового сеанса использования устройства
|
Завершено во время второго ознакомительного визита после 1-часового сеанса использования устройства.
SUS — это анкета, состоящая из 10 вопросов по шкале Лайкерта для оценки удобства использования устройства.
Результаты бенчмаркинга варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования устройства.
|
После 1-часового сеанса использования устройства
|
|
(Цель 2) Изменение среднего времени завершения инструментального теста на время подъема и старта (iTUG)
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
Тест на мобильность, который оценивает количество времени, которое требуется участникам, чтобы встать, пройти 10 футов, повернуться, пройти и снова сесть.
Об улучшении производительности свидетельствует уменьшение времени выполнения, измеряемого в секундах.
|
После 2-недельного вмешательства
|
|
(Цель 2) Изменение средней продолжительности равновесия в условиях теста Ромберга
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
Тест на равновесие, который оценивает, как долго участники могут стоять на пенопластовой подушке, прежде чем потерять равновесие.
Об улучшении производительности свидетельствует увеличение продолжительности баланса.
|
После 2-недельного вмешательства
|
|
(Цель 2) Изменение среднего времени отклика во время пошагового теста Струпа
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
Во время этого теста испытуемые совершают шаги на основе конгруэнтных (стимул вызывает реакцию шагов) и неконгруэнтных (стимул вызывает торможение реакции шагов) стрелок и звуков.
Это будет использоваться для сравнения среднего времени ответа при переходе от посещений до и после вмешательства, чтобы определить, улучшится ли время реакции (на что указывает уменьшение времени ответа).
Среднее время включает реакции как на конгруэнтные, так и на неконгруэнтные стимулы.
|
После 2-недельного вмешательства
|
|
(Цель 2) Изменение среднего времени, затраченного на выполнение теста на интерференцию цветных слов Струпа
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
В ходе этого теста участники читали совпадающие и несовпадающие по цвету названия цветов.
Это будет использоваться для сравнения количества неправильных ответов и времени, необходимого для завершения теста после посещений до и после вмешательства, чтобы определить, улучшается ли тормозной контроль (на что указывает уменьшение количества неправильных ответов и времени завершения).
|
После 2-недельного вмешательства
|
|
(Цель 3) Разница во влиянии вмешательства в рамках исследования на среднее время завершения инструментального теста на время подъема и начала работы (iTUG) в группе исследуемых устройств по сравнению с контрольными группами.
Временное ограничение: После 14-недельного вмешательства
|
Тест на мобильность, который оценивает количество времени, которое требуется участникам, чтобы встать, пройти 10 футов, повернуться, пройти и снова сесть.
Об улучшении производительности свидетельствует уменьшение времени выполнения, измеряемого в секундах.
|
После 14-недельного вмешательства
|
|
(Цель 3) Разница во влиянии вмешательства на среднее время завершения инструментального теста стоя и ходьбы (iSAW) в группе исследуемых устройств по сравнению с контрольными группами.
Временное ограничение: После 14-недельного вмешательства
|
Тест на мобильность, который оценивает количество времени, которое требуется участнику, чтобы пройти 10 футов, развернуться вокруг конуса и вернуться в исходное положение.
Об улучшении производительности свидетельствует уменьшение времени выполнения, измеряемого в секундах.
|
После 14-недельного вмешательства
|
|
(Цель 3) Разница в эффекте вмешательства на область сенсорного постурального контроля, измеренная во время MiniBESTest.
Временное ограничение: После 14-недельного вмешательства
|
Тест на равновесие, который оценивает, как долго участники могут стоять на поверхностях различной жесткости с открытыми и закрытыми глазами.
Оценки доменов варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более сильный сенсорный постуральный контроль.
|
После 14-недельного вмешательства
|
|
(Цель 3) Разница в эффекте вмешательства на среднее количество двигательных расстройств. Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона, часть III. Оценка Общества в группе исследуемых устройств по сравнению с контрольными группами.
Временное ограничение: После 14-недельного вмешательства
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть 3 (MDS-UPDRS, часть III) — это часть оценки двигательного обследования UPDRS.
Баллы варьируются от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть двигательных симптомов.
|
После 14-недельного вмешательства
|
|
(Цель 3) Среднее значение модифицированной стадии Хоэна и Яра на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (описательная статистика)
|
Шкала Хёна и Яра — это широко используемая клиническая рейтинговая шкала, позволяющая разделить прогрессирование болезни Паркинсона на стадии: от отсутствия заболевания (0) до прикованности к инвалидной коляске (5).
|
Исходный уровень (описательная статистика)
|
|
(Цель 3) Разница в влиянии вмешательства на время реакции во время теста Струпа в группе исследуемых устройств по сравнению с контрольными группами.
Временное ограничение: После 14-недельного вмешательства
|
Во время этого теста испытуемые совершают шаги на основе конгруэнтных (стимул вызывает реакцию шагов) и неконгруэнтных (стимул вызывает торможение реакции шагов) стрелок и звуков.
Эти ответы объединяются для сравнения времени реакции на переход от посещений до и после вмешательства, чтобы определить, улучшается ли время реакции (на что указывает уменьшение времени ответа).
Среднее время включает реакции как на конгруэнтные, так и на неконгруэнтные стимулы.
|
После 14-недельного вмешательства
|
|
(Цель 3) Разница во влиянии вмешательства на исследуемом устройстве на время, необходимое для завершения теста на интерференцию цветового слова Струпа в группе исследуемых устройств по сравнению с контрольными группами.
Временное ограничение: После 14-недельного вмешательства
|
В ходе этого теста участники читали совпадающие и несовпадающие по цвету названия цветов.
Это будет использоваться для сравнения количества неправильных ответов и времени, необходимого для завершения теста после посещений до и после вмешательства, чтобы определить, улучшается ли тормозной контроль (на что указывает уменьшение количества неправильных ответов и времени завершения).
|
После 14-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее число правильных ответов в тесте кодирования цифровых символов WAIS-III
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участники будут использовать ключ, состоящий из цифр и символов, чтобы завершить шаблон за определенное время.
Это будет использоваться для сравнения количества правильно написанных символов за заданный промежуток времени от посещений до и после вмешательства, чтобы количественно определить, улучшится ли скорость обработки информации (на что указывает увеличение количества правильных письменных символов).
|
1-14 недель
|
|
Среднее время, затрачиваемое на выполнение заданий в тесте на создание тропы Делиса-Каплана
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участники выполняют пять условий, в которых они должны нарисовать след из разных цифр и букв в соответствии с инструкциями.
Каждое условие рассчитано по времени.
Мы сравним время, необходимое для выполнения различных условий составления следов от посещений до и после вмешательства, чтобы определить влияние устройства на скорость обработки и визуальное внимание (обозначенное сокращением времени выполнения).
|
1-14 недель
|
|
Среднее число правильных ответов по тесту Эриксена Фланкера
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участникам будут представлены различные визуальные стимулы, которые быстро исчезают, а затем они должны указать, где на экране компьютера находился конкретный стимул.
Компьютер измеряет, достаточно ли быстро идентифицировал участник правильный стимул.
Сравнение количества правильных ответов на посещениях до и после вмешательства будет использоваться для определения того, улучшаются ли смена концепции и визуальное внимание после вмешательства (на что указывает увеличение числа правильных ответов).
|
1-14 недель
|
|
Среднее время, затраченное на выполнение задания, и количество правильных ответов с помощью компьютеризированного теста на реакцию палки
Временное ограничение: 1-14 недель
|
В простом условии участники попытаются поймать палку после того, как она будет брошена, а реактивная палочка измеряет время, необходимое им для установления контакта.
В сложных условиях участники хватают палку, когда она загорается, или бросают палку, если она не загорается.
Для простого условия реакции мы сравним среднее время, необходимое для того, чтобы поймать палочку для реакции во время визитов до и после вмешательства, чтобы количественно оценить время реакции (уменьшение времени захвата указывает на улучшение производительности).
Кроме того, в условиях сложной реакции мы сравним количество правильных ответов на посещениях до и после вмешательства, чтобы определить, улучшается ли тормозной контроль (на что указывает увеличение количества правильных ответов).
|
1-14 недель
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться во время посещений до и после вмешательства, чтобы отслеживать эффекты устройства.
|
1-14 недель
|
|
Среднее значение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) будут проводиться во время посещений до и после вмешательства, чтобы отслеживать эффекты устройства.
|
1-14 недель
|
|
Среднее значение рейтинговой оценки плотности костей по результатам сканирования DEXA всего тела
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участникам будет предоставлено сканирование плотности костей, которое можно будет сравнить до и после вмешательства, чтобы увидеть, оказывает ли устройство какой-либо эффект (обозначается улучшенным рейтингом плотности костей).
|
1-14 недель
|
|
Доля участников со снижением утомляемости по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: 1-14 недель
|
В этом опроснике задаются вопросы о мотивации и усталости, и участники должны оценить от 1 до 7, насколько они согласны с утверждением, где 1 означает несогласие, а 7 — согласие.
Сравнение оценок усталости участников до и после вмешательства может быть использовано для определения того, снижает ли постоянное использование устройства воспринимаемую усталость (обозначается снижением балла).
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышением уверенности по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (сокращенная версия)
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Шкала состоит из 6 вопросов, в которых участников просят дать процент уверенности в том, что они не потеряют равновесие во время таких действий, как подъем по лестнице.
Это будет использоваться для количественной оценки того, насколько участники уверены в том, что они не теряют равновесие во время различных задач до и после вмешательства, чтобы определить, улучшает ли устройство уверенность в равновесии (обозначается увеличением баллов).
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышенным качеством сна в опроснике Mayo Sleep Questionnaire
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Эта анкета состоит из 8 различных вопросов, касающихся разыгрывания снов и полученных в результате травм.
Больше ответов «НЕТ» указывает на менее серьезные инциденты и травмы.
Это позволит измерить, насколько серьезно участники разыгрывали свои сны до и после вмешательства, чтобы определить, улучшает ли сон использование интервенционного устройства (на что указывает большее количество ответов «НЕТ»).
|
1-14 недель
|
|
Доля участников со сниженной бессонницей в индексе тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Эта анкета состоит из 5 вопросов и спрашивает участников о том, насколько они удовлетворены своим сном и какова их бессонница.
Более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
Это позволит количественно оценить уровень бессонницы, которую испытывают участники до и после вмешательства, чтобы определить, улучшает ли устройство привычки сна (обозначается снижением балла).
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышенной ежедневной независимостью от инструментов повседневной жизни
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Эта анкета состоит из 14 вопросов, и участники могут выбирать из различных ответов, описывающих различные уровни способностей.
Чем выше способность самостоятельно выполнить задачу, тем выше балл.
Это можно использовать для сравнения оценок участников относительно того, насколько они способны выполнять различные повседневные задачи, такие как приготовление пищи или ведение домашнего хозяйства, до и после вмешательства, чтобы количественно определить, улучшает ли использование устройства способности (обозначается повышенным баллом).
|
1-14 недель
|
|
Доля участников, которые указали, что устройство возможно, в вопроснике исследования приемлемости MRD для пользователей
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Это будет использоваться для определения доли участников, которые указывают, что интервенционное устройство пригодно для использования, безопасно и применимо для людей с болезнью Паркинсона в анкете для самоотчетов.
Эта анкета состоит из 9 вопросов, касающихся простоты использования, возможности использования интервенционного устройства в домашних условиях и предпочтительных настроек устройства.
Мы ожидаем, что 80% участников укажут, что устройство приемлемо для использования.
|
1-14 недель
|
|
Доля участников, указавших, что устройство можно использовать, по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Эта шкала состоит из 10 вопросов об удобстве использования устройства MRD, и участники могут дать оценку от 1 до 5, где 1 полностью не согласен, а 5 полностью согласен.
Опять же, мы ищем по крайней мере 80% участников, чтобы указать, что устройство MRD можно использовать для людей с болезнью Паркинсона.
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышенной бдительностью по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Это форма из 8 вопросов, и участники могут дать оценку от 0 до 3 за вероятность дозирования во время таких действий, как езда в машине.
Более высокий балл указывает на большую вероятность дозирования.
Мы сравним результаты до и после вмешательства, чтобы определить, влияет ли устройство на воспринимаемые уровни энергии.
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышенной уверенностью в повседневной жизни по шкале эффективности Short Falls (sFES)
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Эта анкета состоит из 7 вопросов и предлагает участникам оценить, насколько они обеспокоены выполнением повседневных действий, таких как одевание или принятие душа.
Эта шкала варьируется от 0 до 21, где более высокий балл означает большую обеспокоенность по поводу падения.
Эти рейтинги будут сравниваться до и после вмешательства, чтобы определить, влияет ли устройство на уверенность в балансе.
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышенным качеством жизни по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 1-14 недель
|
PDQ-39 представляет собой опрос из 39 вопросов, в котором участников просят оценить, как часто трудности возникают в их повседневной жизни.
Более низкая частота указывает на более высокое качество жизни людей с болезнью Паркинсона.
Шкала варьируется от 0 до 100, где более низкий балл означает более высокое качество жизни.
Мы сравним баллы до и после вмешательства и определим долю участников, у которых наблюдается улучшение.
|
1-14 недель
|
|
Доля участников с повышенным уровнем физической активности по опроснику активности
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Это субъективная мера активности, которую можно сравнить с актиграфическими данными.
В этом опроснике задаются вопросы об умеренной и активной деятельности, а также о времени, проведенном в сидячем положении.
Мы заинтересованы в том, чтобы определить, увеличиваются ли уровни физической активности в течение интервенционного периода.
|
1-14 недель
|
|
Среднее значение силы захвата руки, измеренное портативным динамометром
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Измерение силы захвата рук участников (правой и левой стороны) с помощью портативного динамометра во время визитов до и после вмешательства, чтобы выяснить, улучшает ли устройство силу захвата (на что указывает большее значение силы на портативном динамометре).
|
1-14 недель
|
|
Среднее значение взрывной силы нижних конечностей в тесте на вертикальный прыжок (VJT)
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Измерение взрывной силы нижних конечностей с помощью теста вертикального прыжка (VJT) во время визитов до и после вмешательства, чтобы определить, есть ли польза от устройства (на что указывает увеличение мощности, которое рассчитывается на основе массы тела и размаха прыжка).
|
1-14 недель
|
|
Среднее значение силы от ручного динамометра
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участники будут выполнять различные упражнения на отведение рук с помощью портативного динамометра microFET3, который будет выводить значения силы и диапазона движения.
Это позволит сравнить силу и гибкость отводящих мышц бедра при посещении до и после вмешательства, чтобы определить, увеличивается ли мышечная сила (сила в ньютонах) и диапазон движений (в градусах).
|
1-14 недель
|
|
Среднее время, проведенное в боковой планке
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Измерение времени, которое участники проводят, удерживая боковую планку, для количественной оценки силы кора.
Это будет измеряться во время визитов до и после вмешательства, чтобы определить, улучшает ли устройство силу кора (на что указывает увеличение времени, затрачиваемого на удержание планки).
Планка выполняется как с доминирующей, так и с недоминирующей стороны.
|
1-14 недель
|
|
Доля участников со снижением боли по модифицированной числовой шкале оценки дискомфорта в стойке
Временное ограничение: 1-2 года
|
В этой шкале участники оценивают боль в различных частях тела. Участники оценивают боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие дискомфорта, 5 — умеренный дискомфорт и 10 — сильный дискомфорт/боль.
|
1-2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение различных показателей физической активности по актиграфическому монитору (activPAL)
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участники будут носить монитор на бедре для периодов мониторинга до и после вмешательства.
Они также будут вести учет периодов, когда они удаляли монитор.
Измерение уровня активности (т.е.
количество шагов, продолжительность ходьбы и т. д.) на протяжении всего вмешательства, чтобы определить, есть ли какие-либо последствия использования устройства для повседневной активности (на что указывает увеличение ежедневной активности).
|
1-14 недель
|
|
Средний расход энергии VO2:
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участники будут использовать метаболический тестер Cosmed, который измеряет VO2 с течением времени, чтобы определить максимальный уровень за этот период.
Это будет сравниваться с посещениями до и после вмешательства, чтобы количественно определить, приводит ли вмешательство к увеличению емкости VO2.
|
1-14 недель
|
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови по данным непрерывного монитора уровня глюкозы
Временное ограничение: 1-14 недель
|
Участники будут носить Dexcom CGM для периодов мониторинга до и после изобретения.
Это автоматически отслеживает изменения уровня глюкозы в крови.
Отслеживание уровня глюкозы у участников на протяжении всего вмешательства будет использоваться для определения того, оказывает ли устройство какой-либо эффект (на что указывает снижение среднего уровня глюкозы в крови).
|
1-14 недель
|
|
Среднее время, проведенное с использованием устройства MRD
Временное ограничение: 1-2 года
|
Время, потраченное на перерывы во время использования устройства MRD, будет измеряться для определения общего использования времени.
Сравнение среднего времени использования устройства поможет определить, увеличивается ли продолжительность при повторном использовании.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Другой номер гранта/финансирования: NINDS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .