Utvikling av et multifunksjonelt rehabiliteringsapparat for personer med Parkinsons sykdom
10. januar 2025 oppdatert av: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Utvikling av en multifunksjonell rehabiliteringsstå- og trappeanordning for personer med Parkinsons sykdom
Forskerne har utviklet en multifunksjonell rehabiliteringsenhet som vil bli testet i denne mulighetsstudien på tvers av tre delstudier: (i) dobbel økt i laboratoriet; (ii) flere økter i laboratoriet og (iii) i deltakerens hjem.
Et langsiktig resultat er å teste mulige fordeler med denne enheten (hvis den aksepteres av brukeren av Parkinson-populasjonen) på motoriske og kognitive funksjoner i en klinisk studie i en fremtidig studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne mulighetsstudien er å vurdere menneskelig brukers aksept av enheten i løpet av 2 laboratorieøkter (mål 1) hvorfra personene vil gå videre til 5 laboratorieøkter (mål 2) og under hjemmebruk (mål 3). Målet for hjemmet vil også inkludere kontrollpersoner for å tillate utforskende innsamling av kliniske data som kan gi foreløpige utfallsdata for riktig å drive en fremtidig fase 2 randomisert klinisk studie.
Mens 18 personer kan se ut til å være et større antall enn normalt for en gjennomførbarhetsforsøk på utstyr, fordi Parkinsons-pasienter har et bredt spekter av kliniske symptomer, må en viss "spredning" oppnås for å få noen meningsfulle data. For eksempel 3 individer i flere ulike symptomkategorier. Videre er det en viss sjanse for slitasje. Til slutt, for å være tydelig, kan detaljer om enhetsdesign fortsette å bli endret gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre nevrologiske, psykiatriske, ustabile medisinske tilstander eller som opplever blodtrykksfall når de står opp (ortostase) kan utelukkes
- Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening ville ha økt risiko eller som ikke er i stand til å utføre eller tolerere forskningsprosedyrene vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjennomførbarhetstesting i hjemmet (ingen enhet i hjemmedelen)
Multifunksjonell rehabiliteringsenhet for PwP for menneskelig brukeraksepttesting for 2 lab økter (mål 1) og 5 lab økter (mål 2).
For hjemmedelen vil ikke denne armen bruke noen enhet, men ha de samme resultatene målt.
(mål 3)
|
Multifunksjonell rehabiliteringsenhet for å behandle mobilitet og kognitive problemer i PwP
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhetstesting i laboratoriet og hjemme av forskningsutstyr hos personer med Parkinsons sykdom (PwP)
Multifunksjonell rehabiliteringsenhet for PwP for menneskelig brukeraksepttesting for 2 lab økter (mål 1) og 5 lab økter (mål 2).
Denne armen vil bruke den eksperimentelle enheten i hjemmetesting (mål 3).
Denne armen vil bli bedt om å delta i den åpne etiketten.
|
Multifunksjonell rehabiliteringsenhet for å behandle mobilitet og kognitive problemer i PwP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gjennomførbarhetstesting i hjemmet (alternativ enhet)
Multifunksjonell rehabiliteringsenhet for PwP for menneskelig brukeraksepttesting for 2 lab økter (mål 1) og 5 lab økter (mål 2). Denne armen vil bruke en annen enhet for å sammenligne med den eksperimentelle enheten for å kunne bruke enheten hjemme (mål 3). Denne armen vil bli bedt om å delta i den åpne etiketten. |
Multifunksjonell rehabiliteringsenhet for å behandle mobilitet og kognitive problemer i PwP
Andre navn:
eksisterende standard rehabiliteringsutstyr som skal brukes til sammenligningstesting hjemme for mål 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Mål 1) Spørreskjema for brukergodkjenning (UAQ) Del 1 Totale poeng
Tidsramme: Etter 1 times økt med bruk av enheten
|
Fullført ved 2. studiebesøk etter en 1-times økt med bruk av apparatet.
UAQ del 1 vurderer potensielle problemer som kan oppleves under bruk av enheten.
UAQ del 1-poengsummer varierer fra 0 til 90, med lavere poengsum som indikerer færre opplevde vanskeligheter.
|
Etter 1 times økt med bruk av enheten
|
|
(Mål 1) Spørreskjema for brukergodkjenning (UAQ) Del 2 Totale poeng
Tidsramme: Etter 1 times økt med bruk av enheten
|
Fullført ved 2. studiebesøk etter en 1-times økt med bruk av apparatet.
UAQ del 2 vurderer deltakernes preferanser for bruk av enheten.
UAQ del 2-poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større personlig preferanse for bruk av enheten.
|
Etter 1 times økt med bruk av enheten
|
|
(Mål 1) Gjennomsnittlig systemanvendelsesskala (SUS) Totalscore
Tidsramme: Etter 1 times økt med bruk av enheten
|
Fullført ved 2. studiebesøk etter en 1-times økt med bruk av apparatet.
SUS er et spørreskjema som består av 10 Likert-skala spørsmål for å vurdere brukervennligheten til enheten.
Benchmarked-score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre brukervennlighet av enheten.
|
Etter 1 times økt med bruk av enheten
|
|
(Mål 2) Endring i midlere tid for å fullføre den instrumenterte Timed Up and Go-testen (iTUG)
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
Mobilitetstest som evaluerer hvor lang tid det tar deltakerne å stå, gå 10 fot, snu seg, gå og sette seg ned igjen.
Forbedret ytelse indikeres av lavere tid til å fullføre målt i sekunder.
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
|
(Mål 2) Endring i gjennomsnittlig varighet av balanse under Romberg-testtilstand
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
Balansetest som evaluerer hvor lenge deltakerne klarer å stå på en skumpute før de mister balansen.
Forbedret ytelse indikeres av lengre balansevarighet.
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
|
(Mål 2) Endring i gjennomsnittlig responstid under Stroop Stepping Test
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
I løpet av denne testen gjør forsøkspersonene trinn basert på kongruente (stimulus ber stepping-responsen) og inkongruente (stimulus ber om hemming av stepping-responsen) piler og lyder.
Dette vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig responstid for å gå fra før og etter intervensjonsbesøk for å finne ut om reaksjonstiden forbedres (indikert ved en reduksjon i responstid).
Gjennomsnittlige tider inkluderer responser på både kongruente og inkongruente stimuli.
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
|
(Mål 2) Endring i midlere tid som er tatt for å fullføre Stroop Color Word Interference Test
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
Under denne testen leste deltakerne kongruente og inkongruente fargenavn på farger.
Dette vil bli brukt til å sammenligne antall ukorrekte svar og tiden det tar å fullføre testen fra før og etter intervensjonsbesøk for å avgjøre om hemmende kontroll forbedres (indikert ved reduksjon av feil svar og fullføringstid).
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
|
(Mål 3) Forskjell i effekt av studieintervensjon på gjennomsnittlig tid for å fullføre den instrumenterte tidsbestemte og gå-testen (iTUG) i studieenhetsgruppe versus kontrollgrupper.
Tidsramme: Etter 14 ukers intervensjon
|
Mobilitetstest som evaluerer hvor lang tid det tar deltakerne å stå, gå 10 fot, snu seg, gå og sette seg ned igjen.
Forbedret ytelse indikeres av lavere tid til å fullføre målt i sekunder.
|
Etter 14 ukers intervensjon
|
|
(Mål 3) Forskjell i effekt av intervensjon på gjennomsnittlig tid for å fullføre den instrumenterte stå- og gåtesten (iSAW) i studieenhetsgruppe versus kontrollgrupper.
Tidsramme: Etter 14 ukers intervensjon
|
Mobilitetstest som evaluerer hvor lang tid det tar deltakeren å gå 10 fot, gjøre en sving rundt en kjegle og gå tilbake til startposisjonen.
Forbedret ytelse indikeres av lavere tid til å fullføre målt i sekunder.
|
Etter 14 ukers intervensjon
|
|
(Mål 3) Forskjell i effekt av intervensjon på sensorisk postural kontrolldomene som målt under MiniBESTest.
Tidsramme: Etter 14 ukers intervensjon
|
Balansetest som vurderer hvor lenge deltakerne er i stand til å stå på overflater med varierende fasthet med åpne og lukkede øyne.
Domenepoeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer sterkere sensorisk postural kontroll.
|
Etter 14 ukers intervensjon
|
|
(Mål 3) Forskjell i effekt av intervensjon på gjennomsnittlig bevegelsesforstyrrelse Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Poengsum i studieenhetsgruppe versus kontrollgrupper.
Tidsramme: Etter 14 ukers intervensjon
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS del III) er den motoriske undersøkelsesdelen av UPDRS-evalueringen.
Poeng varierer fra 0-132, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av motoriske symptomer.
|
Etter 14 ukers intervensjon
|
|
(Mål 3) Gjennomsnittlig modifisert Hoehn- og Yahr-stadium ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (beskrivende statistikk)
|
Hoehn og Yahr-skalaen er en mye brukt klinisk vurderingsskala for å kategorisere progresjonen av Parkinsons sykdom i stadier fra ingen sykdom (0) til rullestolbundet (5).
|
Ved baseline (beskrivende statistikk)
|
|
(Mål 3) Forskjell i effekt av intervensjon på responstid under Stroop Stepping Test i studieenhetsgruppe versus kontrollgrupper.
Tidsramme: Etter 14 ukers intervensjon
|
I løpet av denne testen gjør forsøkspersonene trinn basert på kongruente (stimulus ber stepping-responsen) og inkongruente (stimulus ber om hemming av stepping-responsen) piler og lyder.
Disse svarene er kombinert for å sammenligne responstiden for å gå fra før og etter intervensjonsbesøk for å avgjøre om reaksjonstiden forbedres (indikert ved en reduksjon i responstid).
Gjennomsnittlige tider inkluderer responser på både kongruente og inkongruente stimuli.
|
Etter 14 ukers intervensjon
|
|
(Mål 3) Forskjell i effekt av intervensjon av studieenhet på tid det tar å fullføre Stroop Color Word Interference Test i studieenhetsgruppe versus kontrollgrupper.
Tidsramme: Etter 14 ukers intervensjon
|
Under denne testen leste deltakerne kongruente og inkongruente fargenavn på farger.
Dette vil bli brukt til å sammenligne antall ukorrekte svar og tiden det tar å fullføre testen fra før og etter intervensjonsbesøk for å avgjøre om hemmende kontroll forbedres (indikert ved reduksjon av feil svar og fullføringstid).
|
Etter 14 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av antall korrekte svar på WAIS-III-siffersymbolkodingstesten
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil bruke en nøkkel som består av tall og symboler for å fullføre et mønster i løpet av en gitt tidsperiode.
Dette vil bli brukt til å sammenligne antall korrekte skrevne symboler i en gitt tidsperiode fra før og etter intervensjonsbesøk for å kvantifisere om informasjonsbehandlingshastigheten forbedres (indikert med økt antall korrekte, skrevne symboler).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid det tar å fullføre oppgaver på Delis-Kaplan Trail Making Test
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne gjennomfører fem forhold der de skal tegne en løype fra forskjellige tall og bokstaver basert på instruksjonene.
Hver tilstand er tidsbestemt.
Vi vil sammenligne tiden det tar å fullføre ulike løypeforhold fra før og etter intervensjonsbesøk for å bestemme effekten av enheten på prosesseringshastighet og visuell oppmerksomhet (indikert med redusert gjennomføringstid).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnitt av antall korrekte svar på Eriksen Flanker Test
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil bli presentert for ulike visuelle stimuli som forsvinner raskt og deretter må angi hvor en spesifikk stimulus var plassert på dataskjermen.
Datamaskinen måler om deltakeren identifiserte riktig stimulus raskt nok.
Sammenligning av antall korrekte svar fra før og etter intervensjonsbesøk vil bli brukt for å avgjøre om konseptskifting og visuell oppmerksomhet forbedres etter intervensjonen (indikert med økt antall korrekte svar).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid det tar å fullføre oppgaven og antall korrekte svar med den datastyrte reaksjonsstick-testen
Tidsramme: 1-14 uker
|
I den enkle tilstanden vil deltakerne forsøke å fange en pinne etter at den er sluppet, og reaksjonspinnen måler tiden det tar for dem å få kontakt.
I den komplekse tilstanden vil deltakerne ta tak i pinnen når den lyser eller la pinnen slippe hvis den ikke lyser.
For den enkle reaksjonstilstanden vil vi sammenligne den gjennomsnittlige tiden det tar å fange en reaksjonspinne fra besøk før og etter intervensjon for å kvantifisere reaksjonstiden (redusert gripetid indikerer forbedret ytelse).
I tillegg, i den komplekse reaksjonstilstanden, vil vi sammenligne antall korrekte svar fra før og etter intervensjonsbesøk for å avgjøre om hemmende kontroll forbedres (indikert med økt antall korrekte svar).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnitt av blodtrykk
Tidsramme: 1-14 uker
|
Blodtrykk (mm Hg) vil bli tatt under før og etter intervensjonsbesøk for å spore effekten av enheten.
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnitt av hjertefrekvens
Tidsramme: 1-14 uker
|
Hjertefrekvensmål (slag per minutt) vil bli tatt under besøk før og etter intervensjon for å spore effekten av enheten.
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig vurdering av bentetthet fra en DEXA-skanning for hele kroppen
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil få en bentetthetsskanning som kan sammenlignes før og etter intervensjonen for å se om enheten har noen effekt (indikert med forbedret bentetthetsvurdering).
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med reduksjon i tretthet på tretthetsskalaen
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette spørreskjemaet spør om motivasjon og tretthet og deltakerne må rangere fra 1-7 hvor sterkt de er enige i påstanden der 1 er uenig og 7 er enig.
Sammenligninger mellom deltakers vurderinger av tretthet før og etter intervensjonen kan brukes til å bestemme om konsekvent bruk av enheten reduserer opplevd tretthet (indikert med en redusert poengsum).
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt selvtillit på den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (forkortet versjon)
Tidsramme: 1-14 uker
|
Skalaen er 6 spørsmål som ber deltakerne om å gi sin prosentvise tillit til ikke å miste balansen under aktiviteter som å gå opp trappene.
Dette vil bli brukt til å kvantifisere hvor sikre deltakerne er på å ikke miste balansen under ulike oppgaver før og etter intervensjonen for å avgjøre om enheten forbedrer balansesikkerheten (indikert med økte skårer).
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt søvnkvalitet på Mayo Sleep Questionnaire
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette spørreskjemaet består av 8 ulike spørsmål som spør om utføring av drømmer og skader som følger av dette.
Flere "NEI"-svar indikerer mindre alvorlige hendelser og skader.
Dette vil måle hvor alvorlig deltakerne utfører drømmene sine før og etter intervensjonen for å avgjøre om bruk av intervensjonsapparatet forbedrer søvnen (indikert med et større antall "NEI"-svar).
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med redusert søvnløshet på Insomnia Severity Index
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette spørreskjemaet består av 5 spørsmål og spør deltakerne om hvor fornøyde de er med søvnen og hvor bekymret deres søvnløshet er.
Høyere vurderinger indikerer en lavere søvnkvalitet.
Dette vil kvantifisere nivået av søvnløshet deltakerne opplever før og etter intervensjonen for å avgjøre om enheten forbedrer søvnvaner (indikert med en redusert poengsum).
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt daglig uavhengighet på virkemidler i dagliglivet
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål og deltakerne kan velge mellom ulike svar som beskriver ulike nivåer av evner.
En større evne til å fullføre en oppgave selvstendig er en høyere poengsum.
Dette kan brukes til å sammenligne deltakervurderinger om hvor i stand de er til å fullføre ulike oppgaver i dagliglivet som å tilberede mat eller husholdning før og etter intervensjonen for å kvantifisere om bruk av enheten forbedrer evnene (indikert med en økt poengsum).
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere som indikerer at enheten er gjennomførbar på MRD-spesifikke spørreskjema for menneskelig brukeraksept
Tidsramme: 1-14 uke(er)
|
Dette vil bli brukt til å bestemme andelen deltakere som indikerer at intervensjonsutstyret er brukbart, trygt og gjennomførbart for personer med Parkinsons på selvrapporteringsskjemaet.
Dette spørreskjemaet består av 9 spørsmål som spør om brukervennlighet, muligheten for å bruke intervensjonsapparatet hjemme, og foretrukne innstillinger for enheten.
Vi ser etter 80 % av deltakerne for å indikere at enheten er akseptabel å bruke.
|
1-14 uke(er)
|
|
Andel deltakere som indikerer at enheten er brukbar på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1-14 uker
|
Denne skalaen består av 10 spørsmål om brukervennligheten til MRD-enheten og deltakerne kan gi en rangering fra 1-5 der 1 er helt uenig og 5 er helt enig.
Igjen, vi ser etter minst 80 % av deltakerne for å indikere at MRD-enheten er brukbar for personer med Parkinsons.
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt årvåkenhet på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette er et 8-spørsmålsskjema og deltakere kan gi en vurdering 0-3 på sannsynligheten for dosering under aktiviteter som å kjøre i bil.
En høyere poengsum indikerer en større sjanse for dosering.
Vi vil sammenligne resultatene før og etter intervensjonen for å finne ut om enheten påvirker det oppfattede energinivået.
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt selvtillit i hverdagen på Short Falls Efficacy Scale (sFES)
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål og ber deltakerne rangere hvor opptatt de er av å gjennomføre daglige aktiviteter som å kle på seg eller dusje.
Denne skalaen går fra 0 til 21 der en høyere poengsum betyr større bekymring for å falle.
Disse vurderingene vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen for å avgjøre om enheten påvirker balansesikkerheten.
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt livskvalitet på spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: 1-14 uker
|
PDQ-39 er en undersøkelse med 39 spørsmål som ber deltakerne vurdere hvor ofte vanskeligheter oppstår i hverdagen deres.
En lavere frekvens indikerer større livskvalitet for personer med Parkinson.
Skalaen går fra 0 til 100 hvor lavere skår betyr høyere livskvalitet.
Vi vil sammenligne skårer før og etter intervensjonen og bestemme andelen deltakere som ser en forbedring.
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med økt fysisk aktivitetsnivå på aktivitetsspørreskjema
Tidsramme: 1-14 uker
|
Dette er et subjektivt mål på aktivitet som kan sammenlignes med aktigrafidataene.
Dette spørreskjemaet spør om moderat og kraftig aktivitet, samt tid brukt på sittende.
Vi er interessert i å finne ut om det fysiske aktivitetsnivået øker gjennom intervensjonsperioden.
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig håndgrepsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1-14 uker
|
Måling av gripestyrken til deltakernes hender (høyre og venstre side) via et håndholdt dynamometer ved besøk før og etter intervensjon for å finne ut om enheten forbedrer grepsstyrken (indikert ved større kraftavlesning på det håndholdte dynamometeret).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnitt av eksplosiv kraft i nedre ekstremiteter fra Vertical Jump Test (VJT)
Tidsramme: 1-14 uker
|
Måling av eksplosiv kraft i underekstremitetene ved å bruke vertikalhopptesten (VJT) ved besøk før og etter intervensjon for å avgjøre om det er en fordel med enheten (indikert ved økt kraft som beregnes ut fra kroppsmasse og hopprekkevidde).
|
1-14 uker
|
|
Mean of Force-mål fra håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil utføre forskjellige bortføringsøvelser med det håndholdte microFET3-dynamometeret som vil gi ut styrken og bevegelsesområdet.
Dette vil gjøre det mulig å sammenligne kraften og fleksibiliteten til hofteabduktorer fra før og etter intervensjonsbesøk for å avgjøre om muskelstyrken (kraft i Newton) og bevegelsesområdet (i grader) øker.
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å holde en sideplanke
Tidsramme: 1-14 uker
|
Måle tiden deltakerne bruker på å holde en sideplanke for å kvantifisere kjernestyrken.
Dette vil bli målt ved besøk før og etter intervensjon for å avgjøre om enheten forbedrer kjernestyrken (indikert ved økt tid brukt på å holde en planke).
Planken er ferdigstilt både på dominant og ikke-dominant side.
|
1-14 uker
|
|
Andel deltakere med reduksjon i smerte på den modifiserte numeriske holdningen for ubehag
Tidsramme: 1-2 år
|
Denne skalaen spør etter deltakere opplevd smerte i ulike kroppsdeler, deltakerne vil skåre smerte på en 0-10 skala der 0 er ingen ubehag, 5 er moderat ubehag og 10 er alvorlig ubehag/smerte.
|
1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av ulike fysiske aktivitetsmål fra en aktigrafimonitor (activPAL)
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil ha en monitor på låret i overvåkingsperioder før og etter intervensjonen.
De vil også føre en oversikt over perioder de fjerner monitoren.
Måling av aktivitetsnivået (dvs.
antall skritt, gangvarighet osv.) gjennom hele intervensjonen for å avgjøre om det er noen bæreeffekter av bruk av enheten på daglig aktivitet (indikert ved en økning i daglig aktivitet).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig VO2 energiforbruk:
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil bruke Cosmed metabolske tester som måler VO2 over tid for å bestemme maksimumsnivået for den perioden.
Dette vil bli sammenlignet fra pre- og post-intervensjonsbesøkene for å kvantifisere om intervensjonen fører til økt VO2-kapasitet.
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnitt av blodsukkernivåer fra kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1-14 uker
|
Deltakerne vil ha på seg en Dexcom CGM for overvåkingsperioder før og etter oppfinnelsen.
Dette sporer automatisk endringer i blodsukkernivået.
Sporing av glukosenivåer for deltakere gjennom intervensjonen vil bli brukt for å avgjøre om enheten har noen effekt (indikert ved en reduksjon i gjennomsnittlig blodsukkernivå).
|
1-14 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å bruke MRD-enheten
Tidsramme: 1-2 år
|
Tiden brukt på å ta pauser under bruk av MRD-enheten vil bli målt for å bestemme total tidsutnyttelse.
Sammenligning av gjennomsnittlig tid brukt på å bruke enheten vil bidra til å avgjøre om varigheten øker ved gjentatt bruk.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Annet stipend/finansieringsnummer: NINDS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .