Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et multifunktionelt rehabiliteringsapparat til personer med Parkinsons sygdom

10. januar 2025 opdateret af: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Udvikling af en multifunktionel rehabiliterings-stå- og trinanordning til personer med Parkinsons sygdom

Forskerne har udviklet en multifunktionel rehabiliteringsenhed, der vil blive testet i dette feasibility-forsøg på tværs af tre delstudier: (i) dobbelt session i laboratoriet; (ii) multi-session i laboratoriet og (iii) i deltagerens hjem. Et langsigtet resultat er at teste mulige fordele ved denne enhed (hvis den accepteres af Parkinson-brugeren) på motoriske og kognitive funktioner i et klinisk forsøg i et fremtidigt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere den menneskelige brugers accept af enheden under 2 laboratoriesessioner (mål 1), hvorfra personerne går videre til 5 laboratoriesessioner (mål 2) og under hjemmebrug (mål 3). Målet i hjemmet vil også omfatte kontrolpersoner for at tillade sonderende indsamling af kliniske data, der kan give foreløbige resultatdata til korrekt at drive et fremtidigt fase 2 randomiseret klinisk forsøg.

Mens 18 personer kan se ud til at være et større antal end normalt for en enhedsgennemførlighedsundersøgelse, fordi Parkinsons-patienter har en bred vifte af kliniske symptomer, skal der opnås en vis "spredning" for at opnå meningsfulde data. Eksempelvis 3 personer i flere forskellige symptomkategorier. Yderligere er der en vis chance for nedslidning. Endelig, for at være klar, kan detaljer om enhedsdesign fortsætte med at blive ændret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre neurologiske, psykiatriske, ustabile medicinske tilstande, eller som oplever et blodtryksfald, når de rejser sig op (orthostase) kan udelukkes
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskernes mening ville være i øget risiko, eller som ikke er i stand til at udføre eller tolerere forskningsprocedurerne, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemførlighedstest i hjemmet (ingen enhed i hjemmedelen)
Multifunktionel rehabiliteringsenhed til PwP til human brugeraccepttest i 2 laboratoriesessioner (mål 1) og 5 laboratoriesessioner (mål 2). For hjemmedelen vil denne arm ikke bruge nogen enhed, men have de samme resultater målt. (mål 3)
Enhed: Multifunktionel rehabiliteringsenhed (MRD)
Multifunktionelt rehabiliteringsapparat til behandling af mobilitet og kognitive problemer i PwP
Andre navne:
  • MRD
Eksperimentel: Gennemførlighedstest i laboratoriet og i hjemmet af forskningsudstyr hos mennesker med Parkinsons sygdom (PwP)
Multifunktionel rehabiliteringsenhed til PwP til human brugeraccepttest i 2 laboratoriesessioner (mål 1) og 5 laboratoriesessioner (mål 2). Denne arm vil bruge den eksperimentelle enhed i hjemmets gennemførlighedstest (mål 3). Denne arm vil blive bedt om at deltage i open label-udvidelsen.
Enhed: Multifunktionel rehabiliteringsenhed (MRD)
Multifunktionelt rehabiliteringsapparat til behandling af mobilitet og kognitive problemer i PwP
Andre navne:
  • MRD
Aktiv komparator: Gennemførlighedstest i hjemmet (alternativ enhed)

Multifunktionel rehabiliteringsenhed til PwP til human brugeraccepttest i 2 laboratoriesessioner (mål 1) og 5 laboratoriesessioner (mål 2).

Denne arm vil bruge en anden enhed til at sammenligne med den eksperimentelle enhed for at bruge enheden i hjemmet (mål 3). Denne arm vil blive bedt om at deltage i open label-udvidelsen.
Enhed: Multifunktionel rehabiliteringsenhed (MRD)
Multifunktionelt rehabiliteringsapparat til behandling af mobilitet og kognitive problemer i PwP
Andre navne:
  • MRD
Enhed: eksisterende standard rehabiliteringsanordning
eksisterende standard rehabiliteringsenhed, der skal bruges til sammenligningstest i hjemmet for mål 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Mål 1) Gennemsnit af brugeracceptspørgeskema (UAQ) Del 1 Samlede resultater
Tidsramme: Efter 1 times session ved brug af enheden
Afsluttet ved 2. studiebesøg efter en 1-times session ved brug af apparatet. UAQ del 1 vurderer potentielle vanskeligheder under brugen af ​​enheden. UAQ del 1-score varierer fra 0 til 90, med lavere score, der indikerer færre oplevede vanskeligheder.
Efter 1 times session ved brug af enheden
(Mål 1) Gennemsnit af brugeracceptspørgeskema (UAQ) Del 2 Samlede resultater
Tidsramme: Efter 1 times session ved brug af enheden
Afsluttet ved 2. studiebesøg efter en 1-times session ved brug af apparatet. UAQ del 2 vurderer deltagernes præferencer for brug af enheden. UAQ del 2-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større personlig præference for at bruge enheden.
Efter 1 times session ved brug af enheden
(Mål 1) Gennemsnitlig systemanvendelsesskala (SUS) Totalscore
Tidsramme: Efter 1 times session ved brug af enheden
Afsluttet ved 2. studiebesøg efter en 1-times session ved brug af apparatet. SUS er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål i Likert-skala til at vurdere enhedens anvendelighed. Benchmarked-scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre anvendelighed af enheden.
Efter 1 times session ved brug af enheden
(Mål 2) Ændring i middeltid for at fuldføre den Instrumenterede Timed Up and Go-test (iTUG)
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Mobilitetstest, der evaluerer den tid, det tager deltagerne at stå, gå 10 fod, vende om, gå og læne sig ned. Forbedret ydeevne indikeres af lavere tid til at fuldføre målt i sekunder.
Efter 2 ugers intervention
(Mål 2) Ændring i middel varighed af balance under Romberg-testtilstand
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Balancetest, der evaluerer, hvor længe deltagerne er i stand til at stå på en skumpude, før de mister balancen. Forbedret ydeevne indikeres af længere balancetid.
Efter 2 ugers intervention
(Mål 2) Ændring i gennemsnitlig responstid under Stroop Stepping Test
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Under denne test laver forsøgspersoner trin baseret på kongruente (stimulus anmoder om trinresponsen) og inkongruente (stimulus anmoder om hæmning af trinresponsen) pile og lyde. Dette vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige responstid for at gå fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme, om reaktionstiden forbedres (indikeret ved et fald i responstid). Middeltider inkluderer reaktioner på både kongruente og inkongruente stimuli.
Efter 2 ugers intervention
(Mål 2) Ændring af den tid, der er taget for at fuldføre Stroop Color Word Interference Test
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Under denne test læste deltagerne kongruente og inkongruente farvede navne på farver. Dette vil blive brugt til at sammenligne antallet af forkerte svar og den tid, det tager at gennemføre testen fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme, om hæmmende kontrol forbedres (indikeret ved et fald i forkerte svar og afslutningstid).
Efter 2 ugers intervention
(Mål 3) Forskel i effekt af undersøgelsesintervention på middeltid til at gennemføre den Instrumenterede Timed Up and Go-test (iTUG) i undersøgelsesenhedsgruppe versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Efter 14 ugers intervention
Mobilitetstest, der evaluerer den tid, det tager deltagerne at stå, gå 10 fod, vende om, gå og læne sig ned. Forbedret ydeevne indikeres af lavere tid til at fuldføre målt i sekunder.
Efter 14 ugers intervention
(Mål 3) Forskel i effekt af intervention på middeltid til at gennemføre den instrumenterede stå- og gåtest (iSAW) i undersøgelsesenhedsgruppe versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Efter 14 ugers intervention
Mobilitetstest, der evaluerer den tid, det tager deltageren at gå 10 fod, lave en tur rundt om en kegle og vende tilbage til startpositionen. Forbedret ydeevne indikeres af lavere tid til at fuldføre målt i sekunder.
Efter 14 ugers intervention
(Mål 3) Forskel i effekt af intervention på sensorisk postural kontroldomæne som målt under MiniBESTest.
Tidsramme: Efter 14 ugers intervention
Balancetest, der evaluerer, hvor længe deltagerne er i stand til at stå på overflader med varierende fasthed med åbne og lukkede øjne. Domænescores varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer stærkere sensorisk postural kontrol.
Efter 14 ugers intervention
(Mål 3) Forskel i effekt af intervention på gennemsnitlig bevægelsesforstyrrelse Samfund Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Score i undersøgelsesenhedsgruppe versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Efter 14 ugers intervention
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS del III) er den motoriske undersøgelsesdel af UPDRS-evalueringen. Scorer varierer fra 0-132, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af motoriske symptomer.
Efter 14 ugers intervention
(Mål 3) Gennemsnitlig ændret Hoehn- og Yahr-stadie ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (beskrivende statistik)
Hoehn og Yahr-skalaen er en udbredt klinisk vurderingsskala til at kategorisere progressionen af ​​Parkinsons sygdom i stadier fra ingen sygdom (0) til kørestolsbundet (5).
Ved baseline (beskrivende statistik)
(Mål 3) Forskel i effekt af intervention på responstid under Stroop Stepping-testen i undersøgelsesenhedsgruppe versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Efter 14 ugers intervention
Under denne test laver forsøgspersoner trin baseret på kongruente (stimulus anmoder om trinresponsen) og inkongruente (stimulus anmoder om hæmning af trinresponsen) pile og lyde. Disse svar kombineres for at sammenligne responstiden for at gå fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme, om reaktionstiden forbedres (indikeret ved et fald i responstid). Middeltider inkluderer reaktioner på både kongruente og inkongruente stimuli.
Efter 14 ugers intervention
(Mål 3) Forskel i effekt af undersøgelsesenhedsintervention på den tid, det tager at fuldføre Stroop Color Word Interference Test i undersøgelsesenhedsgruppe versus kontrolgrupper.
Tidsramme: Efter 14 ugers intervention
Under denne test læste deltagerne kongruente og inkongruente farvede navne på farver. Dette vil blive brugt til at sammenligne antallet af forkerte svar og den tid, det tager at gennemføre testen fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme, om hæmmende kontrol forbedres (indikeret ved et fald i forkerte svar og afslutningstid).
Efter 14 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af antallet af korrekte svar på WAIS-III ciffersymbolkodningstesten
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil bruge en nøgle bestående af tal og symboler til at færdiggøre et mønster på en given tid. Dette vil blive brugt til at sammenligne antallet af korrekte skrevne symboler i en given tidsperiode fra før og efter interventionsbesøg for at kvantificere, om informationsbehandlingshastigheden forbedres (indikeret ved øget antal korrekte, skrevne symboler).
1-14 uger
Gennemsnit af den tid, det tager at fuldføre opgaver på Delis-Kaplan Trail Making Test
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne gennemfører fem betingelser, hvor de skal tegne et spor fra forskellige tal og bogstaver ud fra instruktionerne. Hver betingelse er timet. Vi vil sammenligne den tid, det tager at fuldføre forskellige spordannelsesbetingelser fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme effekten af ​​enheden på behandlingshastighed og visuel opmærksomhed (indikeret ved nedsat færdiggørelsestid).
1-14 uger
Gennemsnit af antallet af korrekte svar på Eriksen Flanker Test
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil blive præsenteret for forskellige visuelle stimuli, som forsvinder hurtigt og derefter skal angive, hvor en specifik stimulus var placeret på computerskærmen. Computeren måler, om deltageren har identificeret den korrekte stimulus hurtigt nok. Sammenligning af antallet af korrekte svar fra før og efter interventionsbesøg vil blive brugt til at bestemme, om konceptskifte og visuel opmærksomhed forbedres efter interventionen (indikeret ved øget antal korrekte svar).
1-14 uger
Gennemsnit af den tid, det tager at fuldføre opgaven og antallet af korrekte svar med den computeriserede Reaction Stick-test
Tidsramme: 1-14 uger
I den simple tilstand vil deltagerne forsøge at fange en pind, efter at den er tabt, og reaktionsstokken måler den tid, det tager for dem at få kontakt. I den komplekse tilstand vil deltagerne tage fat i pinden, når den lyser eller lade pinden falde, hvis den ikke lyser. For den simple reaktionsbetingelse vil vi sammenligne den gennemsnitlige tid, det tager at fange en reaktionspind fra før og efter interventionsbesøg for at kvantificere reaktionstiden (reduceret gribetid indikerer forbedret ydeevne). Derudover vil vi i den komplekse reaktionstilstand sammenligne antallet af korrekte svar fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme, om hæmmende kontrol forbedres (indikeret ved øget antal korrekte svar).
1-14 uger
Gennemsnit af blodtryk
Tidsramme: 1-14 uger
Blodtryk (mm Hg) vil blive taget under før og efter interventionsbesøg for at spore virkningerne af enheden.
1-14 uger
Gennemsnit af hjertefrekvens
Tidsramme: 1-14 uger
Pulsmålinger (slag pr. minut) vil blive taget under før og efter interventionsbesøg for at spore effekten af ​​enheden.
1-14 uger
Gennemsnit af knogletæthedsvurdering fra en helkrops-DEXA-scanning
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil få en knogletæthedsscanning, som kan sammenlignes før og efter interventionen for at se, om enheden har nogen effekt (indikeret ved forbedret knogletæthedsvurdering).
1-14 uger
Andel af deltagere med fald i træthed på træthedsskalaen
Tidsramme: 1-14 uger
Dette spørgeskema spørger til motivation og træthed, og deltagerne skal vurdere fra 1-7, hvor meget de er enige i udsagnet, hvor 1 er uenig og 7 er enig. Sammenligninger mellem deltagervurderinger af træthed før og efter interventionen kan bruges til at bestemme, om konsekvent brug af enheden mindsker oplevet træthed (indikeret med en reduceret score).
1-14 uger
Andel af deltagere med øget tillid på den aktivitetsspecifikke balancetillidsskala (forkortet version)
Tidsramme: 1-14 uger
Skalaen er 6 spørgsmål, der beder deltagerne om at give deres procentvise tillid til ikke at miste balancen under aktiviteter som at gå op ad trappen. Dette vil blive brugt til at kvantificere, hvor sikre deltagerne er i forhold til ikke at miste balancen under forskellige opgaver før og efter interventionen for at afgøre, om enheden forbedrer selvtilliden til balancen (indikeret ved øget score).
1-14 uger
Andel af deltagere med øget søvnkvalitet på Mayo Sleep Questionnaire
Tidsramme: 1-14 uger
Dette spørgeskema består af 8 forskellige spørgsmål, der spørger om udførelse af drømme og skader, der følger heraf. Flere "NEJ"-svar indikerer mindre alvorlige hændelser og skader. Dette vil måle, hvor alvorligt deltagerne udfører deres drømme før og efter interventionen for at afgøre, om brugen af ​​interventionsanordningen forbedrer søvnen (indikeret med et større antal "NEJ"-svar).
1-14 uger
Andel af deltagere med nedsat søvnløshed på Insomnia Severity Index
Tidsramme: 1-14 uger
Dette spørgeskema er på 5 spørgsmål og spørger deltagerne om, hvor tilfredse de er med deres søvn, og hvor bekymrende deres søvnløshed er. Højere vurderinger indikerer en lavere søvnkvalitet. Dette vil kvantificere niveauet af søvnløshed, som deltagerne oplever før og efter interventionen for at afgøre, om enheden forbedrer søvnvanerne (indikeret med en nedsat score).
1-14 uger
Andel af deltagere med øget daglig uafhængighed af instrumenter til dagligt liv
Tidsramme: 1-14 uger
Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål, og deltagerne kan vælge mellem forskellige svar, der beskriver forskellige niveauer af evner. En større evne til at udføre en opgave selvstændigt er en højere score. Dette kan bruges til at sammenligne deltagervurderinger om, hvor i stand de er til at udføre forskellige opgaver i dagligdagen, såsom tilberedning af mad eller husholdning før og efter interventionen for at kvantificere, om brugen af ​​enheden forbedrer evnerne (indikeret med en øget score).
1-14 uger
Andel af deltagere, der angiver, at enheden er mulig på MRD-specifikke spørgeskemaundersøgelser om menneskelig brugeraccept
Tidsramme: 1-14 uger
Dette vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​deltagere, der angiver, at interventionsanordningen er anvendelig, sikker og gennemførlig for mennesker med Parkinsons på selvrapporteringsspørgeskemaet. Dette spørgeskema består af 9 spørgsmål, der spørger om brugervenlighed, muligheden for at bruge interventionsapparatet derhjemme og foretrukne indstillinger af enheden. Vi leder efter 80 % af deltagerne for at angive, at enheden er acceptabel at bruge.
1-14 uger
Andel af deltagere, der angiver, at enheden kan bruges på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1-14 uger
Denne skala består af 10 spørgsmål om MRD-enhedens anvendelighed, og deltagerne kan give en bedømmelse fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig. Igen leder vi efter mindst 80 % af deltagerne for at indikere, at MRD-enheden er anvendelig for mennesker med Parkinsons.
1-14 uger
Andel af deltagere med øget årvågenhed på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1-14 uger
Dette er et skema med 8 spørgsmål, og deltagerne kan give en vurdering 0-3 på sandsynligheden for dosering under aktiviteter såsom at køre i bilen. En større score indikerer en større chance for dosering. Vi vil sammenligne resultaterne før og efter interventionen for at afgøre, om enheden påvirker det opfattede energiniveau.
1-14 uger
Andel af deltagere med øget tillid til dagligdagen på Short Falls Efficacy Scale (sFES)
Tidsramme: 1-14 uger
Dette spørgeskema består af 7 spørgsmål og beder deltagerne om at rangere, hvor bekymrede de er for at gennemføre daglige aktiviteter såsom at klæde sig på eller gå i bad. Denne skala går fra 0 til 21, hvor en højere score betyder større bekymring for at falde. Disse vurderinger vil blive sammenlignet før og efter indgrebet for at afgøre, om enheden påvirker balancesikkerheden.
1-14 uger
Andel af deltagere med øget livskvalitet på spørgeskemaet om Parkinsons sygdom (PDQ-39)
Tidsramme: 1-14 uger
PDQ-39 er en undersøgelse med 39 spørgsmål, der beder deltagerne vurdere, hvor ofte vanskeligheder opstår i deres hverdag. En lavere frekvens indikerer en større livskvalitet for mennesker med Parkinsons. Skalaen går fra 0 til 100, hvor en lavere score betyder en højere livskvalitet. Vi vil sammenligne score før og efter interventionen og bestemme andelen af ​​deltagere, der ser en forbedring.
1-14 uger
Andel af deltagere med øget fysisk aktivitetsniveau på aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 1-14 uger
Dette er et subjektivt mål for aktivitet, som kan sammenlignes med aktigrafidataene. Dette spørgeskema spørger om moderat og kraftig aktivitet samt siddende tid. Vi er interesserede i at afgøre, om det fysiske aktivitetsniveau stiger gennem hele interventionsperioden.
1-14 uger
Gennemsnit af håndgrebsstyrke målt med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1-14 uger
Måling af grebsstyrken af ​​deltagernes hænder (højre og venstre side) via et håndholdt dynamometer ved besøgene før og efter interventionen for at finde ud af, om enheden forbedrer grebsstyrken (indikeret ved større kraftaflæsning på det håndholdte dynamometer).
1-14 uger
Gennemsnit af eksplosiv kraft i nedre ekstremiteter fra Vertical Jump Test (VJT)
Tidsramme: 1-14 uger
Måling af eksplosiv kraft i underekstremiteterne ved hjælp af den vertikale springtest (VJT) ved før og efter interventionsbesøg for at afgøre, om der er en fordel ved enheden (indikeret ved øget kraft, som beregnes ud fra kropsmasse og springrækkevidde).
1-14 uger
Gennemsnit af kraftmål fra håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil udføre forskellige abduktionsøvelser med det håndholdte microFET3-dynamometer, som udsender styrke og rækkevidde af bevægelsesværdier. Dette vil give mulighed for sammenligning mellem kraften og fleksibiliteten af ​​hofteabduktorer fra før og efter interventionsbesøg for at bestemme, om muskelstyrke (kraft i Newton) og bevægelsesområde (i grader) øges.
1-14 uger
Gennemsnit af tid brugt på at holde en lateral planke
Tidsramme: 1-14 uger
Måling af den tid, deltagerne bruger på at holde en lateral planke for at kvantificere kernestyrken. Dette vil blive målt ved besøg før og efter intervention for at afgøre, om enheden forbedrer kernestyrken (indikeret ved øget tid brugt på at holde en planke). Planken afsluttes på både den dominerende og ikke-dominerende side.
1-14 uger
Andel af deltagere med fald i smerte på den ændrede numeriske holdning, ubehagsvurderingsskala
Tidsramme: 1-2 år
Denne skala spørger efter deltagernes opfattede smerter i forskellige kropsdele, deltagerne vil score smerter på en 0-10 skala, hvor 0 er intet ubehag, 5 er moderat ubehag og 10 er alvorligt ubehag/smerte.
1-2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af forskellige fysiske aktivitetsmål fra en aktigrafimonitor (activPAL)
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil bære en monitor på låret i overvågningsperioder før og efter interventionen. De vil også føre en fortegnelse over perioder, hvor de fjerner monitoren. Måling af aktivitetsniveauet (dvs. skridttæller, gangvarighed osv.) under hele interventionen for at bestemme, om der er nogen overførselseffekt af at bruge enheden på daglig aktivitet (indikeret ved en stigning i daglig aktivitet).
1-14 uger
Gennemsnitlig VO2 energiforbrug:
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil bruge Cosmed metaboliske tester, som måler VO2 over tid for at bestemme det maksimale niveau for den periode. Dette vil blive sammenlignet fra før og efter interventionsbesøgene for at kvantificere, om interventionen fører til øget VO2-kapacitet.
1-14 uger
Gennemsnit af blodsukkerniveauer fra kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1-14 uger
Deltagerne vil bære en Dexcom CGM i overvågningsperioder før og efter opfindelsen. Dette sporer automatisk ændringer i blodsukkerniveauet. Sporing af glukoseniveauer for deltagere under hele interventionen vil blive brugt til at bestemme, om enheden har nogen effekt (indikeret ved et fald i gennemsnitlige blodsukkerniveauer).
1-14 uger
Gennemsnit af tid brugt på at bruge MRD-enheden
Tidsramme: 1-2 år
Tiden brugt på at holde pauser under brugen af ​​MRD-enheden vil blive målt for at bestemme den samlede tidsudnyttelse. Sammenligning af den gennemsnitlige tid brugt på at bruge enheden vil hjælpe med at bestemme, om varigheden stiger ved gentagen brug.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00216022a
  • 1R41NS1129418 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NINDS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Multifunktionel rehabiliteringsenhed (MRD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner