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파킨슨병 환자를 위한 다기능 재활기기 개발

2024년 2월 2일 업데이트: James Richardson, University of Michigan

파킨슨병 환자를 위한 다기능 재활 기립 및 보행 장치 개발

연구자들은 세 가지 하위 연구에 걸쳐 이 타당성 시험에서 테스트할 다기능 재활 장치를 개발했습니다. (i) 실험실 내 이중 세션; (ii) 실험실 내 다중 세션 및 (iii) 참가자의 집. 장기적인 결과는 향후 연구의 임상 시험에서 운동 및 인지 기능에 대한 이 장치의 가능한 이점(사용자 Parkinson 인구가 수락하는 경우)을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 조사의 주요 목적은 사람이 5개의 랩 세션(목표 2)으로 진행하는 2개의 랩 세션(목표 1)과 가정에서 사용하는 동안(목표 3) 장치의 인간 사용자 수용을 평가하는 것입니다. 가정 내 목표에는 또한 미래의 2단계 무작위 임상 시험을 적절하게 강화하기 위해 예비 결과 데이터를 제공할 수 있는 임상 데이터의 탐색적 수집을 허용하는 제어 담당자가 포함됩니다.

장치 타당성 시험의 경우 18명이 정상적인 숫자보다 많은 것처럼 보일 수 있지만, 파킨슨병 환자는 다양한 임상 증상을 가지고 있기 때문에 의미 있는 데이터를 얻기 위해서는 어느 정도의 "확산"이 달성되어야 합니다. 예를 들어, 여러 다른 증상 범주에 속한 3명의 개인입니다. 게다가, 약간의 감소 가능성이 있습니다. 마지막으로 명확하게 하기 위해 장치 디자인의 세부 사항은 연구 전반에 걸쳐 계속 수정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨 병
  • 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다른 신경학적, 정신과적, 불안정한 의학적 상태가 있거나 기립 시 혈압 강하(기립성)를 경험하는 피험자는 제외될 수 있습니다.
  • 조사관의 의견에 따라 위험이 증가하거나 연구 절차를 수행하거나 견딜 수 없는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 가정 내 타당성 테스트(가정 부분에 기기 없음)
2개의 랩 세션(목표 1) 및 5개의 랩 세션(목표 2)에 대한 인간 사용자 수용 테스트를 위한 PwP용 다기능 재활 장치. 집에서 하는 부분의 경우 이 팔은 어떤 장치도 사용하지 않지만 동일한 결과를 측정합니다. (목표 3)
장치: 다기능재활장치(MRD)
PwP의 이동성 및 인지 문제를 치료하기 위한 다기능 재활 장치
다른 이름들:
  • MRD
실험적: 파킨슨병(PwP) 환자를 대상으로 한 연구 장치의 실험실 내 및 가정 내 타당성 테스트
2개의 랩 세션(목표 1) 및 5개의 랩 세션(목표 2)에 대한 인간 사용자 수용 테스트를 위한 PwP용 다기능 재활 장치입니다. 이 팔은 주택 타당성 테스트(목표 3)에서 실험 장치를 사용합니다. 이 부문은 오픈 라벨 확장에 참여하라는 요청을 받게 됩니다.
장치: 다기능재활장치(MRD)
PwP의 이동성 및 인지 문제를 치료하기 위한 다기능 재활 장치
다른 이름들:
  • MRD
활성 비교기: 재택 타당성 테스트(대체 장치)

2개의 랩 세션(목표 1) 및 5개의 랩 세션(목표 2)에 대한 인간 사용자 수용 테스트를 위한 PwP용 다기능 재활 장치입니다.

이 팔은 집에서 장치를 사용할 수 있는지에 대한 실험 장치와 비교하기 위해 다른 장치를 사용합니다(목표 3). 이 부문은 오픈 라벨 확장에 참여하라는 요청을 받게 됩니다.
장치: 다기능재활장치(MRD)
PwP의 이동성 및 인지 문제를 치료하기 위한 다기능 재활 장치
다른 이름들:
  • MRD
장치: 기존 표준 재활 장치
목표 3에 대한 가정 내 비교 테스트에 사용되는 기존 표준 재활 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed Up and Go 테스트를 완료하는 데 걸린 시간의 평균
기간: 1-14주
참가자는 작업을 수행하는 동안 시간이 지정되며 이는 사전 및 사후 개입 방문에서 평균화될 수 있습니다. 이것은 참가자가 운동 기능이 개선되는지 확인하기 위해 중재 전후에 의자에서 일어나고, 걷고, 돌아서고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 비교하는 데 사용됩니다(감소된 시간으로 표시됨).
1-14주
MiniBest 테스트에서 작업(ISAW 및 ISWAY)을 완료하는 데 걸린 시간의 평균
기간: 1-14주
이 테스트 중에 참가자는 일치하거나 일치하지 않는 색상 이름을 읽습니다. 이것은 오답의 수와 개입 전후 방문에서 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 비교하여 억제 제어가 개선되는지 확인하는 데 사용됩니다(오답 및 완료 시간의 감소로 표시됨).
1-14주
Stroop Color Word Stepping Test에서 오답 수의 평균
기간: 1-14주
이 테스트 동안 피험자는 합동(자극이 스테핑 반응을 유발함) 및 부적합(자극이 스테핑 반응을 억제함) 화살표 및 소리를 기반으로 걸음을 내딛습니다. 이것은 억제 제어가 개선되는지(잘못된 응답의 수가 감소로 표시됨)를 결정하기 위해 개입 전 및 사후 개입 방문의 오답(스테핑) 수를 비교하는 데 사용됩니다.
1-14주
Stroop Color Word Interference Test에서 작업을 완료하는 데 걸린 평균 시간 및 오답 수
기간: 1-14주
이 테스트 중에 참가자는 일치하거나 일치하지 않는 색상 이름을 읽습니다. 이것은 오답의 수와 개입 전후 방문에서 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 비교하여 억제 제어가 개선되는지 확인하는 데 사용됩니다(오답 및 완료 시간의 감소로 표시됨).
1-14주
APDM 관절 센서의 운동학적 변수 평균
기간: 1-14주
Opal APDM 모빌리티 랩 센서는 관절의 움직임을 추적하기 위해 신체의 팔다리와 몸통에 배치됩니다. 보행 속도 및 변동성에 관한 데이터를 중재 전후에 비교하여 장치의 효과를 확인할 수 있습니다.
1-14주
연구 기간 동안 관련된 유해 사례의 총 수
기간: 1~2년
이는 장치 사용 중 발생할 수 있는 부작용의 수를 나타내며 개입의 안전성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
1~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WAIS-III 숫자 기호 코딩 테스트에서 정답 수의 평균
기간: 1-14주
참가자는 숫자와 기호로 구성된 키를 사용하여 주어진 시간 내에 패턴을 완성합니다. 이것은 정보 처리 속도가 향상되는지 정량화하기 위해 사전 및 사후 개입 방문에서 주어진 시간 동안 올바른 서면 기호의 수를 비교하는 데 사용됩니다(정확한 서면 기호의 증가된 수로 표시됨).
1-14주
Delis-Kaplan 트레일 메이킹 테스트에서 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간
기간: 1-14주
참가자는 지침에 따라 서로 다른 숫자와 문자로 트레일을 그려야 하는 다섯 가지 조건을 완료합니다. 각 조건은 시간 제한이 있습니다. 장치가 처리 속도와 시각적 주의력에 미치는 영향(완료 시간 감소로 표시됨)을 확인하기 위해 개입 전후 방문에서 서로 다른 트레일 만들기 조건을 완료하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다.
1-14주
Eriksen Flanker 검정의 정답 수 평균
기간: 1-14주
참가자는 빠르게 사라지는 다양한 시각적 자극을 받은 다음 컴퓨터 화면에서 특정 자극이 있는 위치를 표시해야 합니다. 컴퓨터는 참가자가 올바른 자극을 충분히 빨리 식별했는지 측정합니다. 사전 및 사후 개입 방문의 올바른 응답 수를 비교하여 개입 후 개념 이동 및 시각적 주의력이 향상되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다(정답 수의 증가로 표시됨).
1-14주
전산화된 반응 스틱 테스트를 통한 작업 완료에 소요된 평균 시간 및 정답 수
기간: 1-14주
간단한 조건에서 참가자는 막대를 떨어뜨린 후 잡으려고 시도하고 반응 막대는 접촉하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 복잡한 조건에서 참가자는 불이 들어오면 스틱을 잡고 불이 들어오지 않으면 스틱을 떨어뜨리게 됩니다. 간단한 반응 조건의 경우 개입 전후 방문에서 반응 스틱을 잡는 데 걸리는 평균 시간을 비교하여 반응 시간을 정량화합니다(잡는 시간 감소는 성능 향상을 나타냄). 또한 복잡한 반응 조건에서 억제 제어가 개선되는지 확인하기 위해 사전 및 사후 개입 방문에서 올바른 응답 수를 비교할 것입니다(정답 수 증가로 표시됨).
1-14주
혈압의 평균
기간: 1-14주
혈압(mm Hg)은 장치의 효과를 추적하기 위해 개입 전후 방문 중에 측정됩니다.
1-14주
심박수 평균
기간: 1-14주
장치의 효과를 추적하기 위해 개입 전후 방문 중에 심박수 측정(분당 박동수)이 수행됩니다.
1-14주
전신 DEXA 스캔의 평균 골밀도 등급 점수
기간: 1-14주
참가자는 장치가 효과가 있는지 확인하기 위해 중재 전후에 비교할 수 있는 골밀도 스캔을 받게 됩니다(향상된 골밀도 등급으로 표시됨).
1-14주
피로도 척도에서 피로도가 감소한 참여자의 비율
기간: 1-14주
이 설문지는 동기 부여 및 피로에 대해 묻고 참가자는 1은 동의하지 않고 7은 동의하는 진술에 얼마나 강하게 동의하는지 1-7 사이에서 평가해야 합니다. 개입 전후의 피로도에 대한 참가자 평가를 비교하여 장치를 지속적으로 사용하면 인지된 피로가 감소하는지(감소된 점수로 표시됨) 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
1-14주
활동별 균형 신뢰 척도(단축 버전)에 대한 자신감이 증가한 참가자 비율
기간: 1-14주
척도는 참가자들에게 계단을 오르는 것과 같은 활동 중에 균형을 잃지 않는 것에 대한 퍼센트 신뢰도를 제공하도록 요청하는 6개의 질문입니다. 이것은 장치가 균형의 자신감을 향상시키는지(점수 증가로 표시됨)를 결정하기 위해 개입 전후에 다양한 작업 중에 균형을 잃지 않는 것에 대해 참가자가 얼마나 자신감이 있는지 정량화하는 데 사용됩니다.
1-14주
Mayo 수면 설문지에서 수면의 질이 향상된 참가자의 비율
기간: 1-14주
이 설문지는 꿈과 이로 인한 부상을 연기하는 것에 대해 묻는 8가지 질문으로 구성되어 있습니다. 더 많은 "아니오" 응답은 덜 심각한 사고 및 부상을 나타냅니다. 이것은 개입 장치를 사용하면 수면이 개선되는지 확인하기 위해 참여자가 개입 전후에 꿈을 얼마나 가혹하게 행동하는지 측정할 것입니다(더 많은 수의 "아니오" 응답으로 표시됨).
1-14주
불면증 심각도 지수에서 불면증 감소 참가자의 비율
기간: 1-14주
이 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자들에게 수면에 대한 만족도와 불면증에 대해 질문합니다. 등급이 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다. 이것은 장치가 수면 습관을 개선하는지 결정하기 위해 개입 전후에 참가자가 경험하는 불면증의 수준을 정량화합니다(낮은 점수로 표시됨).
1-14주
일상 생활 도구에 대한 일상 독립성이 증가한 참가자의 비율
기간: 1-14주
이 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 다양한 수준의 기능을 설명하는 다양한 답변 중에서 선택할 수 있습니다. 독립적으로 작업을 완료하는 능력이 높을수록 점수가 높습니다. 이것은 장치 사용이 능력을 향상시키는지 정량화하기 위해 개입 전후에 음식 준비 또는 가사와 같은 일상 생활의 다양한 작업을 완료할 수 있는 능력에 대한 참가자 등급을 비교하는 데 사용할 수 있습니다(점수 증가로 표시됨).
1-14주
MRD 특정 인간 사용자 수락 연구 설문지에서 장치가 실행 가능하다고 나타내는 참가자의 비율
기간: 1-14주
이것은 자가 보고 설문지에서 중재 장치가 파킨슨병 환자에게 사용 가능하고 안전하며 실행 가능하다고 표시한 참가자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 사용 용이성, 가정에서의 중재 장치 사용 가능성 및 장치의 선호 설정에 대해 묻는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자의 80%가 장치를 사용하기에 적합하다고 표시하는 것을 찾고 있습니다.
1-14주
시스템 사용성 척도(SUS)에서 장치를 사용할 수 있음을 나타내는 참가자의 비율
기간: 1-14주
이 척도는 MRD 장치의 유용성에 대한 10개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 1-5 등급을 부여할 수 있습니다. 여기서 1은 매우 동의하지 않으며 5는 매우 동의합니다. 다시 말하지만, 참가자의 80% 이상이 파킨슨병 환자에게 MRD 장치를 사용할 수 있음을 나타냅니다.
1-14주
Epworth 졸음 척도에서 주의력이 증가한 참가자의 비율
기간: 1-14주
이것은 8개의 질문으로 구성된 양식이며 참가자는 차를 타는 것과 같은 활동 중에 투약 가능성에 대해 0-3점을 줄 수 있습니다. 점수가 높을수록 투약 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 장치가 인지된 에너지 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해 중재 전후의 결과를 비교할 것입니다.
1-14주
Short Falls Efficacy Scale(sFES)에서 일상생활에 대한 자신감이 증가한 참여자의 비율
기간: 1-14주
이 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자들에게 옷 입기 또는 샤워와 같은 일상 활동을 완료하는 데 얼마나 관심이 있는지 순위를 매기도록 요청합니다. 이 척도는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 우려가 더 크다는 것을 의미합니다. 장치가 균형의 자신감에 영향을 미치는지 확인하기 위해 개입 전후에 이러한 등급을 비교합니다.
1-14주
파킨슨병 설문지(PDQ-39)에서 삶의 질이 향상된 참가자 비율
기간: 1-14주
PDQ-39는 참가자들에게 일상 생활에서 얼마나 자주 어려움이 발생하는지 평가하도록 요청하는 39개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 낮은 빈도는 파킨슨병 환자의 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다. 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다. 우리는 개입 전후의 점수를 비교하고 개선을 본 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
1-14주
활동 설문지에서 신체 활동 수준이 증가한 참가자의 비율
기간: 1-14주
이것은 액티그래피 데이터와 비교할 수 있는 주관적인 활동 측정입니다. 이 설문지는 중등도 및 격렬한 활동과 앉아 있는 시간에 대해 묻습니다. 중재 기간 동안 신체 활동 수준이 증가하는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
1-14주
휴대용 동력계로 측정한 손 악력의 평균
기간: 1-14주
개입 전후 방문 시 휴대용 동력계를 통해 참가자의 손(오른쪽 및 왼쪽)의 그립 강도를 측정하여 장치가 그립 강도를 개선하는지 확인합니다(휴대용 동력계에서 더 큰 힘 읽기로 표시됨).
1-14주
VJT(Vertical Jump Test)의 하지 폭발력 평균
기간: 1-14주
개입 전후 방문 시 수직 점프 테스트(VJT)를 사용하여 하지 폭발력을 측정하여 장치의 이점이 있는지 확인합니다(체질량 및 점프 범위에서 계산된 증가된 파워로 표시됨).
1-14주
휴대용 동력계의 힘 측정값의 평균
기간: 1-14주
참가자는 강도와 운동 범위 값을 출력하는 microFET3 휴대용 동력계로 다양한 외전 운동을 수행합니다. 이를 통해 근력(뉴턴 단위의 힘)과 운동 범위(도 단위)가 증가하는지 확인하기 위해 개입 전후 방문에서 고관절 외전근의 힘과 유연성을 비교할 수 있습니다.
1-14주
측면 판자를 잡고 소비한 시간의 평균
기간: 1-14주
참가자가 측면 플랭크를 들고 있는 시간을 측정하여 코어 근력을 정량화합니다. 이것은 장치가 코어 근력을 향상시키는지(플랭크를 들고 있는 시간 증가로 표시됨)를 결정하기 위해 개입 전후 방문에서 측정됩니다. 판자는 지배적 측면과 비 지배적 측면 모두에서 완료됩니다.
1-14주
수정된 수치 자세 불편 평가 척도에서 통증이 감소한 참가자의 비율
기간: 1~2년
이 척도는 참가자들이 다양한 신체 부위에서 느끼는 통증을 묻고, 참가자들은 0~10점으로 통증을 점수화합니다. 여기서 0은 불편함이 전혀 없음, 5는 중간 정도의 불편함, 10은 극심한 불편함/통증입니다.
1~2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피 모니터(activPAL)의 다양한 신체 활동 측정 평균
기간: 1-14주
참가자는 개입 전후 모니터링 기간 동안 허벅지에 모니터를 착용합니다. 그들은 또한 모니터를 제거한 기간을 기록합니다. 활동 수준 측정(즉, 걸음 수, 걷는 시간 등) 일상 활동(일일 활동의 증가로 표시됨)에 대한 장치 사용의 이월 효과가 있는지 확인하기 위해 중재 기간 내내.
1-14주
평균 VO2 에너지 소비:
기간: 1-14주
참가자는 시간 경과에 따라 VO2를 측정하는 Cosmed 대사 테스터를 사용하여 해당 기간의 최대 수준을 결정합니다. 개입이 VO2 용량을 증가시키는지 여부를 정량화하기 위해 개입 전후 방문에서 이를 비교합니다.
1-14주
연속 혈당 모니터의 혈당 수치 평균
기간: 1-14주
참가자는 발명 전후의 모니터링 기간 동안 Dexcom CGM을 착용하게 됩니다. 이는 혈당 수치의 변화를 자동으로 추적합니다. 개입 기간 내내 참가자의 포도당 수준을 추적하여 장치가 효과가 있는지 확인합니다(평균 혈당 수준의 감소로 나타남).
1-14주
MRD 장치 사용에 소요된 평균 시간
기간: 1~2년
MRD 장치 사용 중 휴식 시간을 측정하여 총 사용 시간을 결정합니다. 장치를 사용하는 데 소요되는 평균 시간을 비교하면 반복 사용에 따라 지속 시간이 늘어나는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: James Richardson, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00216022a
  • 1R41NS1129418 (기타 보조금/기금 번호: NINDS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다기능재활장치(MRD)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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