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Sviluppo di un dispositivo di riabilitazione multifunzionale per persone con malattia di Parkinson

10 gennaio 2025 aggiornato da: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Sviluppo di un dispositivo multifunzionale per la posizione eretta e il passo riabilitativo per le persone con malattia di Parkinson

I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di riabilitazione multifunzionale che sarà testato in questo studio di fattibilità attraverso tre sottostudi: (i) doppia sessione in laboratorio; (ii) multisessione in laboratorio e (iii) a casa del partecipante. Un risultato a lungo termine è quello di testare i possibili benefici di questo dispositivo (se accettato dalla popolazione di utenti affetti da Parkinson) sulle funzioni motorie e cognitive in uno studio clinico in uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio di fattibilità è valutare l'accettazione del dispositivo da parte dell'utente umano durante 2 sessioni di laboratorio (obiettivo 1) da cui le persone passeranno a 5 sessioni di laboratorio (obiettivo 2) e durante l'uso domestico (obiettivo 3). L'obiettivo interno includerà anche le persone di controllo per consentire la raccolta esplorativa di dati clinici che potrebbero fornire dati sugli esiti preliminari per alimentare adeguatamente una futura sperimentazione clinica randomizzata di fase 2.

Mentre 18 persone possono sembrare un numero maggiore del normale per uno studio di fattibilità del dispositivo, poiché i pazienti affetti da Parkinson hanno una vasta gamma di sintomi clinici, per acquisire dati significativi, è necessario raggiungere una certa "diffusione". Ad esempio, 3 individui in diverse categorie sintomatiche diverse. Inoltre, c'è qualche possibilità di logoramento. Infine, per essere chiari, i dettagli del design del dispositivo possono continuare a essere modificati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con altre condizioni mediche neurologiche, psichiatriche, instabili o che presentano un calo della pressione sanguigna in posizione eretta (ortostasi) possono essere esclusi
  • Saranno esclusi i soggetti che, a giudizio degli investigatori, sarebbero maggiormente a rischio o che non sono in grado di eseguire o tollerare le procedure di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di fattibilità in casa (nessun dispositivo nella porzione a casa)
Dispositivo di riabilitazione multifunzionale per PwP per test di accettazione da parte dell'utente umano per 2 sessioni di laboratorio (obiettivo 1) e 5 sessioni di laboratorio (obiettivo 2). Per la parte a casa, questo braccio non utilizzerà alcun dispositivo ma avrà gli stessi risultati misurati. (obiettivo 3)
Dispositivo: Dispositivo di riabilitazione multifunzionale (MRD)
Dispositivo riabilitativo multifunzionale per trattare problemi di mobilità e cognitivi nella PwP
Altri nomi:
  • MDR
Sperimentale: Test di fattibilità in laboratorio e a domicilio del dispositivo di ricerca nelle persone con malattia di Parkinson (PwP)
Dispositivo riabilitativo multifunzionale per PwP per test di accettazione da parte di utenti umani per 2 sessioni di laboratorio (obiettivo 1) e 5 sessioni di laboratorio (obiettivo 2). Questo braccio utilizzerà il dispositivo sperimentale nei test di fattibilità domestica (obiettivo 3). A questo braccio verrà chiesto di partecipare all'estensione in aperto.
Dispositivo: Dispositivo di riabilitazione multifunzionale (MRD)
Dispositivo riabilitativo multifunzionale per trattare problemi di mobilità e cognitivi nella PwP
Altri nomi:
  • MDR
Comparatore attivo: Test di fattibilità a domicilio (dispositivo alternativo)

Dispositivo riabilitativo multifunzionale per PwP per test di accettazione da parte di utenti umani per 2 sessioni di laboratorio (obiettivo 1) e 5 sessioni di laboratorio (obiettivo 2).

Questo braccio utilizzerà un altro dispositivo da confrontare con il dispositivo sperimentale per la fattibilità domestica dell'utilizzo del dispositivo a casa (obiettivo 3). A questo braccio verrà chiesto di partecipare all'estensione in aperto.
Dispositivo: Dispositivo di riabilitazione multifunzionale (MRD)
Dispositivo riabilitativo multifunzionale per trattare problemi di mobilità e cognitivi nella PwP
Altri nomi:
  • MDR
Dispositivo: dispositivo di riabilitazione standard esistente
dispositivo di riabilitazione standard esistente da utilizzare per test di confronto a domicilio per l'obiettivo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Obiettivo 1) Media del questionario di accettazione dell'utente (UAQ) Parte 1 Punteggi totali
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di sessione di utilizzo del dispositivo
Completato alla 2a visita di studio dopo una sessione di 1 ora utilizzando il dispositivo. UAQ parte 1 valuta le potenziali difficoltà riscontrate durante l'utilizzo del dispositivo. I punteggi UAQ parte 1 vanno da 0 a 90, con punteggi più bassi che indicano meno difficoltà incontrate.
Dopo 1 ora di sessione di utilizzo del dispositivo
(Obiettivo 1) Media del questionario di accettazione dell'utente (UAQ) Parte 2 Punteggi totali
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di sessione di utilizzo del dispositivo
Completato alla 2a visita di studio dopo una sessione di 1 ora utilizzando il dispositivo. UAQ parte 2 valuta le preferenze dei partecipanti per l'utilizzo del dispositivo. I punteggi UAQ parte 2 vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore preferenza personale per l'utilizzo del dispositivo.
Dopo 1 ora di sessione di utilizzo del dispositivo
(Obiettivo 1) Punteggi totali medi della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di sessione di utilizzo del dispositivo
Completato alla 2a visita di studio dopo una sessione di 1 ora utilizzando il dispositivo. SUS è un questionario composto da 10 domande su scala Likert per valutare l'usabilità del dispositivo. I punteggi benchmark vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità del dispositivo.
Dopo 1 ora di sessione di utilizzo del dispositivo
(Obiettivo 2) Modifica del tempo medio per completare il test strumentato Timed Up and Go (iTUG)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 2 settimane
Test di mobilità che valuta la quantità di tempo impiegata dai partecipanti per stare in piedi, camminare per 10 piedi, girarsi, camminare e sedersi. Il miglioramento delle prestazioni è indicato da un tempo di completamento inferiore misurato in secondi.
Dopo l'intervento di 2 settimane
(Obiettivo 2) Variazione della durata media dell'equilibrio durante la condizione del test di Romberg
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 2 settimane
Test di equilibrio che valuta per quanto tempo i partecipanti riescono a stare in piedi su un cuscino di schiuma prima di perdere l'equilibrio. Il miglioramento delle prestazioni è indicato da una maggiore durata del saldo.
Dopo l'intervento di 2 settimane
(Obiettivo 2) Variazione del tempo medio di risposta durante lo Stroop Stepping Test
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 2 settimane
Durante questo test, i soggetti eseguono passi basati su frecce e suoni congruenti (lo stimolo richiede la risposta al passo) e incongruenti (lo stimolo richiede l'inibizione della risposta al passo). Questo verrà utilizzato per confrontare il tempo di risposta medio per il passaggio dalle visite pre e post intervento per determinare se il tempo di reazione migliora (indicato da una diminuzione del tempo di risposta). I tempi medi includono le risposte sia a stimoli congruenti che incongruenti.
Dopo l'intervento di 2 settimane
(Obiettivo 2) Variazione della media del tempo impiegato per completare il test di interferenza delle parole colorate di Stroop
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 2 settimane
Durante questo test, i partecipanti leggono nomi di colori congruenti e incongruenti. Questo verrà utilizzato per confrontare il numero di risposte errate e il tempo necessario per completare il test dalle visite pre e post intervento per determinare se il controllo inibitorio migliora (indicato dalla diminuzione delle risposte errate e dal tempo di completamento).
Dopo l'intervento di 2 settimane
(Obiettivo 3) Differenza nell'effetto dell'intervento dello studio sul tempo medio per completare il test strumentato Timed Up and Go (iTUG) nel gruppo di dispositivi di studio rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 14 settimane
Test di mobilità che valuta la quantità di tempo impiegata dai partecipanti per stare in piedi, camminare per 10 piedi, girarsi, camminare e sedersi. Il miglioramento delle prestazioni è indicato da un tempo di completamento inferiore misurato in secondi.
Dopo l'intervento di 14 settimane
(Obiettivo 3) Differenza nell'effetto dell'intervento sul tempo medio per completare il test strumentato di stand e camminata (iSAW) nel gruppo di dispositivi di studio rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 14 settimane
Test di mobilità che valuta la quantità di tempo impiegata dal partecipante per camminare per 10 piedi, fare un giro attorno a un cono e tornare alla posizione di partenza. Il miglioramento delle prestazioni è indicato da un tempo di completamento inferiore misurato in secondi.
Dopo l'intervento di 14 settimane
(Obiettivo 3) Differenza nell'effetto dell'intervento sul dominio di controllo posturale sensoriale misurato durante il MiniBESTest.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 14 settimane
Test di equilibrio che valuta per quanto tempo i partecipanti riescono a stare in piedi su superfici di varia rigidità con gli occhi aperti e chiusi. I punteggi del dominio vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano un controllo posturale sensoriale più forte.
Dopo l'intervento di 14 settimane
(Obiettivo 3) Differenza nell'effetto dell'intervento sul punteggio medio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società di movimento disordinata Parte III nel gruppo di dispositivi di studio rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 14 settimane
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3 (MDS-UPDRS parte III) è la parte relativa all'esame motorio della valutazione UPDRS. I punteggi vanno da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi motori.
Dopo l'intervento di 14 settimane
(Obiettivo 3) Media degli stadi di Hoehn e Yahr modificati al basale
Lasso di tempo: Al basale (statistica descrittiva)
La scala Hoehn e Yahr è una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata per classificare la progressione della malattia di Parkinson in stadi che vanno dall'assenza di malattia (0) alla costrizione su sedia a rotelle (5).
Al basale (statistica descrittiva)
(Obiettivo 3) Differenza nell'effetto dell'intervento sul tempo di risposta durante lo Stroop Stepping Test nel gruppo di dispositivi di studio rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 14 settimane
Durante questo test, i soggetti eseguono passi basati su frecce e suoni congruenti (lo stimolo richiede la risposta al passo) e incongruenti (lo stimolo richiede l'inibizione della risposta al passo). Queste risposte vengono combinate per confrontare il tempo di risposta per il passaggio dalle visite pre e post intervento per determinare se il tempo di reazione migliora (indicato da una diminuzione del tempo di risposta). I tempi medi includono le risposte sia a stimoli congruenti che incongruenti.
Dopo l'intervento di 14 settimane
(Obiettivo 3) Differenza nell'effetto dell'intervento del dispositivo di studio sul tempo impiegato per completare il test di interferenza delle parole di colore Stroop nel gruppo del dispositivo di studio rispetto ai gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 14 settimane
Durante questo test, i partecipanti leggono nomi di colori congruenti e incongruenti. Questo verrà utilizzato per confrontare il numero di risposte errate e il tempo necessario per completare il test dalle visite pre e post intervento per determinare se il controllo inibitorio migliora (indicato dalla diminuzione delle risposte errate e dal tempo di completamento).
Dopo l'intervento di 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del numero di risposte corrette nel test di codifica dei simboli delle cifre WAIS-III
Lasso di tempo: 1-14 settimane
I partecipanti utilizzeranno una chiave composta da numeri e simboli per completare uno schema in un determinato periodo di tempo. Questo verrà utilizzato per confrontare il numero di simboli scritti corretti in un determinato periodo di tempo dalle visite pre e post intervento per quantificare se la velocità di elaborazione delle informazioni migliora (indicata dall'aumento del numero di simboli scritti corretti).
1-14 settimane
Media del tempo impiegato per completare le attività sul test Delis-Kaplan Trail Making
Lasso di tempo: 1-14 settimane
I partecipanti completano cinque condizioni in cui devono tracciare una traccia da diversi numeri e lettere in base alle istruzioni. Ogni condizione è cronometrata. Confronteremo il tempo necessario per completare diverse condizioni di trail making dalle visite pre e post intervento per determinare l'effetto del dispositivo sulla velocità di elaborazione e l'attenzione visiva (indicata dal tempo di completamento ridotto).
1-14 settimane
Media del numero di risposte esatte nel test del fianco di Eriksen
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Ai partecipanti verranno presentati diversi stimoli visivi che scompaiono rapidamente e quindi devono indicare dove si trovava uno stimolo specifico sullo schermo del computer. Il computer misura se il partecipante ha identificato lo stimolo corretto abbastanza velocemente. Il confronto del numero di risposte corrette dalle visite pre e post intervento verrà utilizzato per determinare se lo spostamento dei concetti e l'attenzione visiva migliorano dopo l'intervento (indicato dall'aumento del numero di risposte corrette).
1-14 settimane
Media del tempo impiegato per completare l'attività e numero di risposte corrette con il test di reazione computerizzato
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Nella condizione semplice, i partecipanti cercheranno di afferrare un bastoncino dopo che è caduto e il bastoncino di reazione misura il tempo necessario per entrare in contatto. Nella condizione complessa, i partecipanti afferreranno il bastoncino quando si accende o lasceranno cadere il bastoncino se non si accende. Per la semplice condizione di reazione, confronteremo il tempo medio necessario per catturare un bastoncino di reazione dalle visite pre e post intervento per quantificare il tempo di reazione (il tempo di presa ridotto indica prestazioni migliorate). Inoltre, nella condizione di reazione complessa, confronteremo il numero di risposte corrette dalle visite pre e post intervento per determinare se il controllo inibitorio migliora (indicato dall'aumento del numero di risposte corrette).
1-14 settimane
Media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1-14 settimane
La pressione sanguigna (mm Hg) verrà misurata durante le visite pre e post intervento per monitorare gli effetti del dispositivo.
1-14 settimane
Media della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Le misurazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verranno effettuate durante le visite pre e post intervento per monitorare gli effetti del dispositivo.
1-14 settimane
Media del punteggio di valutazione della densità ossea da una scansione DEXA di tutto il corpo
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Ai partecipanti verrà fornita una scansione della densità ossea che può essere confrontata prima e dopo l'intervento per vedere se il dispositivo ha qualche effetto (indicato da una migliore valutazione della densità ossea).
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con diminuzione della fatica sulla scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questo questionario chiede informazioni sulla motivazione e la fatica e i partecipanti devono valutare da 1 a 7 quanto fortemente sono d'accordo con l'affermazione in cui 1 è in disaccordo e 7 è d'accordo. I confronti tra le valutazioni della fatica dei partecipanti prima e dopo l'intervento possono essere utilizzati per determinare se l'uso coerente del dispositivo diminuisce la fatica percepita (indicata da un punteggio ridotto).
1-14 settimane
Percentuale di partecipanti con un aumento della fiducia nella scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (versione abbreviata)
Lasso di tempo: 1-14 settimane
La scala è composta da 6 domande che chiedono ai partecipanti di fornire la loro percentuale di fiducia nel non perdere l'equilibrio durante attività come salire le scale. Questo verrà utilizzato per quantificare la fiducia dei partecipanti nel non perdere l'equilibrio durante varie attività prima e dopo l'intervento per determinare se il dispositivo migliora la fiducia nell'equilibrio (indicato da punteggi aumentati).
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con una migliore qualità del sonno sul questionario Mayo Sleep
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questo questionario è composto da 8 diverse domande che chiedono informazioni sulla recitazione dei sogni e sulle ferite che ne derivano. Più risposte "NO" indicano incidenti e lesioni meno gravi. Questo misurerà la gravità con cui i partecipanti recitano i loro sogni prima e dopo l'intervento per determinare se l'uso del dispositivo interventistico migliora il sonno (indicato da un numero maggiore di risposte "NO").
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con insonnia ridotta sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questo questionario è composto da 5 domande e chiede ai partecipanti quanto sono soddisfatti del loro sonno e quanto sia preoccupante la loro insonnia. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore. Ciò quantificherà il livello di esperienza dei partecipanti all'insonnia prima e dopo l'intervento per determinare se il dispositivo migliora le abitudini del sonno (indicato da un punteggio ridotto).
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con maggiore indipendenza quotidiana sugli strumenti della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questo questionario è composto da 14 domande e i partecipanti possono scegliere tra varie risposte che descrivono diversi livelli di capacità. Una maggiore capacità di completare un'attività in modo indipendente è un punteggio più alto. Questo può essere utilizzato per confrontare le valutazioni dei partecipanti su quanto sono in grado di completare varie attività della vita quotidiana come la preparazione del cibo o le pulizie prima e dopo l'intervento per quantificare se l'utilizzo del dispositivo migliora le capacità (indicato da un punteggio aumentato).
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti che indicano che il dispositivo è fattibile nel questionario di studio sull'accettazione dell'utente umano specifico per MRD
Lasso di tempo: 1-14 settimana/e
Questo verrà utilizzato per determinare la percentuale di partecipanti che indicano che il dispositivo interventistico è utilizzabile, sicuro e fattibile per le persone con Parkinson nel questionario di autovalutazione. Questo questionario è composto da 9 domande che riguardano la facilità d'uso, la possibilità di utilizzare il dispositivo interventistico a casa e le impostazioni preferite del dispositivo. Cerchiamo che l'80% dei partecipanti indichi che il dispositivo è accettabile da usare.
1-14 settimana/e
Proporzione di partecipanti che indicano che il dispositivo è utilizzabile sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questa scala è composta da 10 domande sull'usabilità del dispositivo MRD e i partecipanti possono dare una valutazione da 1 a 5 dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo. Ancora una volta, stiamo cercando che almeno l'80% dei partecipanti indichi che il dispositivo MRD è utilizzabile per le persone con Parkinson.
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con maggiore vigilanza sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questo è un modulo di 8 domande e i partecipanti possono dare una valutazione da 0 a 3 sulla probabilità di somministrazione durante attività come guidare in macchina. Un punteggio maggiore indica una maggiore possibilità di dosaggio. Confronteremo i risultati prima e dopo l'intervento per determinare se il dispositivo influenza i livelli di energia percepiti.
1-14 settimane
Percentuale di partecipanti con maggiore fiducia nella vita quotidiana sulla scala di efficacia delle cadute corte (sFES)
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questo questionario è composto da 7 domande e chiede ai partecipanti di classificare quanto sono preoccupati per il completamento delle attività quotidiane come vestirsi o fare la doccia. Questa scala va da 0 a 21 dove un punteggio più alto significa maggiori preoccupazioni per la caduta. Queste valutazioni verranno confrontate prima e dopo l'intervento per determinare se il dispositivo influenza la fiducia dell'equilibrio.
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con una migliore qualità della vita nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Il PDQ-39 è un sondaggio di 39 domande che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui si verificano difficoltà nella loro vita quotidiana. Una frequenza inferiore indica una migliore qualità della vita per le persone con Parkinson. La scala va da 0 a 100 dove un punteggio più basso significa una migliore qualità della vita. Confronteremo i punteggi prima e dopo l'intervento e determineremo la percentuale di partecipanti che vedono un miglioramento.
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con livelli di attività fisica aumentati sul questionario sull'attività
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Questa è una misura soggettiva dell'attività che può essere confrontata con i dati attigrafici. Questo questionario chiede informazioni sull'attività moderata e vigorosa, nonché sul tempo trascorso seduti. Siamo interessati a determinare se i livelli di attività fisica aumentano durante il periodo di intervento.
1-14 settimane
Media della forza di presa della mano misurata da un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Misurare la forza di presa delle mani dei partecipanti (lato destro e sinistro) tramite un dinamometro portatile durante le visite pre e post-intervento per scoprire se il dispositivo migliora la forza di presa (indicata da una lettura della forza maggiore sul dinamometro portatile).
1-14 settimane
Media della potenza esplosiva degli arti inferiori dal test di salto verticale (VJT)
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Misurazione della potenza esplosiva degli arti inferiori utilizzando il test di salto verticale (VJT) durante le visite pre e post intervento per determinare se vi è un beneficio del dispositivo (indicato da una maggiore potenza calcolata dalla massa corporea e dalla portata del salto).
1-14 settimane
Media delle misure di forza dal dinamometro portatile
Lasso di tempo: 1-14 settimane
I partecipanti eseguiranno diversi esercizi di abduzione con il dinamometro portatile microFET3 che produrrà la forza e la gamma di valori di movimento. Ciò consentirà il confronto tra la forza e la flessibilità degli abduttori dell'anca dalle visite pre e post intervento per determinare se la forza muscolare (forza in Newton) e la gamma di movimento (in gradi) aumentano.
1-14 settimane
Media del tempo trascorso tenendo una tavola laterale
Lasso di tempo: 1-14 settimane
Misurare il tempo che i partecipanti trascorrono tenendo una tavola laterale per quantificare la forza del core. Questo verrà misurato durante le visite pre e post-intervento per determinare se il dispositivo migliora la forza del core (indicata dall'aumento del tempo trascorso a tenere una tavola). La tavola è completata sia sul lato dominante che su quello non dominante.
1-14 settimane
Proporzione di partecipanti con diminuzione del dolore sulla scala di valutazione del disagio della posizione numerica modificata
Lasso di tempo: 1-2 anni
Questa scala chiede ai partecipanti di percepire il dolore in varie parti del corpo, i partecipanti valuteranno il dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun disagio, 5 è un disagio moderato e 10 è un disagio/dolore grave.
1-2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media delle diverse misure di attività fisica da un monitor actigrafico (activPAL)
Lasso di tempo: 1-14 settimane
I partecipanti indosseranno un monitor sulla coscia per i periodi di monitoraggio prima e dopo l'intervento. Terranno anche un registro dei periodi in cui rimuovono il monitor. Misurare il livello di attività (es. conteggio dei passi, durata della camminata, ecc.) durante l'intervento per determinare se vi sono effetti di trascinamento dell'utilizzo del dispositivo sull'attività quotidiana (indicati da un aumento dell'attività quotidiana).
1-14 settimane
Dispendio energetico medio VO2:
Lasso di tempo: 1-14 settimane
I partecipanti utilizzeranno il tester metabolico Cosmed che misura il VO2 nel tempo per determinare il livello massimo per quel periodo. Questo sarà confrontato dalle visite pre e post intervento per quantificare se l'intervento porta ad una maggiore capacità di VO2.
1-14 settimane
Media dei livelli di glucosio nel sangue dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 1-14 settimane
I partecipanti indosseranno un Dexcom CGM per i periodi di monitoraggio prima e dopo l'invenzione. Questo monitora automaticamente i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue. Il monitoraggio dei livelli di glucosio per i partecipanti durante l'intervento verrà utilizzato per determinare se il dispositivo ha qualche effetto (indicato da una diminuzione dei livelli medi di glucosio nel sangue).
1-14 settimane
Media del tempo trascorso utilizzando il dispositivo MRD
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo impiegato nelle pause durante l'utilizzo del dispositivo MRD verrà misurato per determinare l'utilizzo del tempo totale. Confrontare il tempo medio trascorso utilizzando il dispositivo aiuterà a determinare se la durata aumenta con l'uso ripetuto.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00216022a
  • 1R41NS1129418 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NINDS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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