Développement d'un appareil de réadaptation multifonctionnel pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
10 janvier 2025 mis à jour par: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Développement d'un appareil multifonctionnel de réadaptation pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Les chercheurs ont développé un dispositif de rééducation multifonctionnel qui sera testé dans cet essai de faisabilité à travers trois sous-études : (i) session double en laboratoire ; (ii) multi-session en laboratoire et (iii) au domicile du participant.
Un objectif à long terme est de tester les avantages possibles de cet appareil (s'il est accepté par la population parkinsonienne d'utilisateurs) sur les fonctions motrices et cognitives dans un essai clinique dans une future étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'acceptation de l'appareil par l'utilisateur humain au cours de 2 séances de laboratoire (objectif 1) à partir desquelles les personnes passeront à 5 séances de laboratoire (objectif 2) et lors d'une utilisation à domicile (objectif 3). L'objectif à domicile inclura également des personnes témoins pour permettre la collecte exploratoire de données cliniques susceptibles de fournir des données de résultats préliminaires pour alimenter correctement un futur essai clinique randomisé de phase 2.
Bien que 18 personnes puissent sembler être un nombre supérieur à la normale pour un essai de faisabilité d'un dispositif, étant donné que les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent un large éventail de symptômes cliniques, afin d'acquérir des données significatives, une certaine « propagation » doit être réalisée. Par exemple, 3 individus dans plusieurs catégories symptomatiques différentes. De plus, il y a un risque d'attrition. Enfin, pour être clair, les détails de la conception du dispositif peuvent continuer à être modifiés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets souffrant d'autres conditions médicales neurologiques, psychiatriques, instables, ou qui subissent une chute de la pression artérielle en position debout (orthostase) peuvent être exclus
- Les sujets qui, de l'avis des enquêteurs, seraient à risque accru ou qui sont incapables d'effectuer ou de tolérer les procédures de recherche seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Essais de faisabilité à domicile (aucun appareil dans la partie à domicile)
Dispositif de rééducation multifonctionnel pour PwP pour les tests d'acceptation par l'utilisateur humain pour 2 séances de laboratoire (objectif 1) et 5 sessions de laboratoire (objectif 2).
Pour la partie à domicile, ce bras n'utilisera aucun appareil mais aura les mêmes résultats mesurés.
(but 3)
|
Dispositif de rééducation multifonctionnel pour traiter les problèmes de mobilité et cognitifs chez les PwP
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tests de faisabilité en laboratoire et à domicile d'un dispositif de recherche chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PwP)
Appareil de rééducation multifonctionnel pour PwP pour les tests d'acceptation par l'utilisateur humain pour 2 séances de laboratoire (objectif 1) et 5 séances de laboratoire (objectif 2).
Ce bras utilisera le dispositif expérimental dans les tests de faisabilité à domicile (objectif 3).
Il sera demandé à cette branche de participer à l'extension ouverte.
|
Dispositif de rééducation multifonctionnel pour traiter les problèmes de mobilité et cognitifs chez les PwP
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Tests de faisabilité à domicile (appareil alternatif)
Appareil de rééducation multifonctionnel pour PwP pour les tests d'acceptation par l'utilisateur humain pour 2 séances de laboratoire (objectif 1) et 5 séances de laboratoire (objectif 2). Ce bras utilisera un autre appareil pour comparer au dispositif expérimental la faisabilité à domicile de l'utilisation de l'appareil à la maison (objectif 3). Il sera demandé à cette branche de participer à l'extension ouverte. |
Dispositif de rééducation multifonctionnel pour traiter les problèmes de mobilité et cognitifs chez les PwP
Autres noms:
dispositif de rééducation standard existant à utiliser pour les tests de comparaison à domicile pour l'objectif 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
(Objectif 1) Moyenne du questionnaire d'acceptation de l'utilisateur (UAQ) Partie 1 Scores totaux
Délai: Après une séance d'une heure avec l'appareil
|
Terminé lors de la 2ème visite d'étude après une séance d'une heure avec l'appareil.
UAQ partie 1 évalue les difficultés potentielles rencontrées lors de l'utilisation de l'appareil.
Les scores de l'UAQ partie 1 vont de 0 à 90, les scores les plus faibles indiquant moins de difficultés rencontrées.
|
Après une séance d'une heure avec l'appareil
|
|
(Objectif 1) Moyenne du questionnaire d'acceptation de l'utilisateur (UAQ) Partie 2 Scores totaux
Délai: Après une séance d'une heure avec l'appareil
|
Terminé lors de la 2ème visite d'étude après une séance d'une heure avec l'appareil.
UAQ partie 2 évalue les préférences des participants pour l'utilisation de l'appareil.
Les scores de l'UAQ partie 2 vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande préférence personnelle pour l'utilisation de l'appareil.
|
Après une séance d'une heure avec l'appareil
|
|
(Objectif 1) Scores totaux moyens de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Après une séance d'une heure avec l'appareil
|
Terminé lors de la 2ème visite d'étude après une séance d'une heure avec l'appareil.
SUS est un questionnaire composé de 10 questions à l'échelle de Likert pour évaluer la convivialité de l'appareil.
Les scores de référence vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure utilisation de l'appareil.
|
Après une séance d'une heure avec l'appareil
|
|
(Objectif 2) Modification du temps moyen pour terminer le test instrumenté Timed Up and Go (iTUG)
Délai: Après 2 semaines d'intervention
|
Test de mobilité qui évalue le temps nécessaire aux participants pour se lever, marcher 10 pieds, se retourner, marcher et se rasseoir.
L’amélioration des performances est indiquée par un temps d’exécution inférieur mesuré en secondes.
|
Après 2 semaines d'intervention
|
|
(Objectif 2) Modification de la durée moyenne de l'équilibre pendant les conditions de test de Romberg
Délai: Après 2 semaines d'intervention
|
Test d'équilibre qui évalue combien de temps les participants sont capables de rester debout sur un oreiller en mousse avant de perdre l'équilibre.
Des performances améliorées sont indiquées par une durée d’équilibre plus longue.
|
Après 2 semaines d'intervention
|
|
(Objectif 2) Modification du temps de réponse moyen pendant le test de progression de Stroop
Délai: Après 2 semaines d'intervention
|
Au cours de ce test, les sujets effectuent des pas basés sur des flèches et des sons congruents (le stimulus déclenche la réponse progressive) et incongrus (le stimulus provoque l'inhibition de la réponse progressive).
Ceci sera utilisé pour comparer le temps de réponse moyen pour passer des visites pré et post-intervention afin de déterminer si le temps de réaction s'améliore (indiqué par une diminution du temps de réponse).
Les temps moyens incluent les réponses à des stimuli à la fois congruents et incongrus.
|
Après 2 semaines d'intervention
|
|
(Objectif 2) Modification du temps moyen nécessaire pour terminer le test d'interférence de mots de couleur Stroop
Délai: Après 2 semaines d'intervention
|
Au cours de ce test, les participants lisent des noms de couleurs congruents et incongrus.
Ceci sera utilisé pour comparer le nombre de réponses incorrectes et le temps nécessaire pour terminer le test lors des visites pré et post-intervention pour déterminer si le contrôle inhibiteur s'améliore (indiqué par une diminution des réponses incorrectes et du temps d'achèvement).
|
Après 2 semaines d'intervention
|
|
(Objectif 3) Différence d'effet de l'intervention de l'étude sur le temps moyen nécessaire pour terminer le test instrumenté Timed Up and Go (iTUG) dans le groupe de dispositifs d'étude par rapport aux groupes témoins.
Délai: Après une intervention de 14 semaines
|
Test de mobilité qui évalue le temps nécessaire aux participants pour se lever, marcher 10 pieds, se retourner, marcher et se rasseoir.
L’amélioration des performances est indiquée par un temps d’exécution inférieur mesuré en secondes.
|
Après une intervention de 14 semaines
|
|
(Objectif 3) Différence d'effet de l'intervention sur le temps moyen nécessaire pour terminer le test instrumenté de position debout et de marche (iSAW) dans le groupe de dispositifs d'étude par rapport aux groupes témoins.
Délai: Après une intervention de 14 semaines
|
Test de mobilité qui évalue le temps nécessaire au participant pour marcher 10 pieds, faire un tour autour d'un cône et revenir à la position de départ.
L’amélioration des performances est indiquée par un temps d’exécution inférieur mesuré en secondes.
|
Après une intervention de 14 semaines
|
|
(Objectif 3) Différence d'effet de l'intervention sur le domaine du contrôle sensoriel postural tel que mesuré au cours du MiniBESTest.
Délai: Après une intervention de 14 semaines
|
Test d'équilibre qui évalue la durée pendant laquelle les participants sont capables de se tenir debout sur des surfaces de fermeté variable, les yeux ouverts et fermés.
Les scores de domaine vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un contrôle postural sensoriel plus fort.
|
Après une intervention de 14 semaines
|
|
(Objectif 3) Différence d'effet de l'intervention sur le score unifié de la partie III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Mean Movement Disorder Society dans le groupe de dispositifs d'étude par rapport aux groupes témoins.
Délai: Après une intervention de 14 semaines
|
La partie 3 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS partie III) est la partie examen moteur de l'évaluation UPDRS.
Les scores vont de 0 à 132, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes moteurs.
|
Après une intervention de 14 semaines
|
|
(Objectif 3) Stade Hoehn et Yahr modifié moyen au départ
Délai: Au départ (statistique descriptive)
|
L'échelle de Hoehn et Yahr est une échelle d'évaluation clinique largement utilisée pour classer la progression de la maladie de Parkinson en stades allant de l'absence de maladie (0) à l'immobilisation en fauteuil roulant (5).
|
Au départ (statistique descriptive)
|
|
(Objectif 3) Différence d'effet de l'intervention sur le temps de réponse pendant le test de progression de Stroop dans le groupe de dispositifs d'étude par rapport aux groupes témoins.
Délai: Après une intervention de 14 semaines
|
Au cours de ce test, les sujets effectuent des pas basés sur des flèches et des sons congruents (le stimulus déclenche la réponse progressive) et incongrus (le stimulus provoque l'inhibition de la réponse progressive).
Ces réponses sont combinées pour comparer le temps de réponse pour passer des visites pré et post-intervention afin de déterminer si le temps de réaction s'améliore (indiqué par une diminution du temps de réponse).
Les temps moyens incluent les réponses à des stimuli à la fois congruents et incongrus.
|
Après une intervention de 14 semaines
|
|
(Objectif 3) Différence d'effet de l'intervention du dispositif d'étude sur le temps nécessaire pour terminer le test d'interférence de mots de couleur Stroop dans le groupe de dispositifs d'étude par rapport aux groupes témoins.
Délai: Après une intervention de 14 semaines
|
Au cours de ce test, les participants lisent des noms de couleurs congruents et incongrus.
Ceci sera utilisé pour comparer le nombre de réponses incorrectes et le temps nécessaire pour terminer le test lors des visites pré et post-intervention pour déterminer si le contrôle inhibiteur s'améliore (indiqué par une diminution des réponses incorrectes et du temps d'achèvement).
|
Après une intervention de 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne du nombre de réponses correctes au test de codage des symboles numériques WAIS-III
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants utiliseront une clé composée de chiffres et de symboles pour compléter un motif dans un laps de temps donné.
Cela sera utilisé pour comparer le nombre de symboles écrits corrects dans un laps de temps donné entre les visites d'intervention avant et après pour quantifier si la vitesse de traitement de l'information s'améliore (indiquée par un nombre accru de symboles écrits corrects).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne du temps nécessaire pour accomplir les tâches du test Delis-Kaplan Trail Making
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants remplissent cinq conditions où ils doivent tracer une piste à partir de différents chiffres et lettres en fonction des instructions.
Chaque condition est chronométrée.
Nous comparerons le temps nécessaire pour effectuer différentes conditions de création de sentiers lors des visites avant et après l'intervention afin de déterminer l'effet de l'appareil sur la vitesse de traitement et l'attention visuelle (indiqué par une diminution du temps d'exécution).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne du nombre de réponses correctes au test Eriksen Flanker
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants se verront présenter différents stimuli visuels qui disparaissent rapidement et doivent ensuite indiquer où se trouvait un stimulus spécifique sur l'écran de l'ordinateur.
L'ordinateur mesure si le participant a identifié le bon stimulus assez rapidement.
La comparaison du nombre de réponses correctes des visites avant et après l'intervention sera utilisée pour déterminer si le changement de concept et l'attention visuelle s'améliorent après l'intervention (indiqué par un nombre accru de réponses correctes).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne du temps nécessaire pour accomplir la tâche et nombre de réponses correctes avec le test informatisé du bâton de réaction
Délai: 1-14 semaines
|
Dans la condition simple, les participants tenteront d'attraper un bâton après qu'il soit tombé et le bâton de réaction mesure le temps qu'il leur faut pour entrer en contact.
Dans la condition complexe, les participants attrapent le bâton lorsqu'il s'allume ou le laissent tomber s'il ne s'allume pas.
Pour la condition de réaction simple, nous comparerons le temps moyen qu'il faut pour attraper un bâtonnet de réaction des visites avant et après l'intervention afin de quantifier le temps de réaction (une diminution du temps de saisie indique une amélioration des performances).
De plus, dans la condition de réaction complexe, nous comparerons le nombre de réponses correctes des visites avant et après l'intervention pour déterminer si le contrôle inhibiteur s'améliore (indiqué par un nombre accru de réponses correctes).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne de la pression artérielle
Délai: 1-14 semaines
|
La pression artérielle (mm Hg) sera prise lors des visites pré et post intervention pour suivre les effets de l'appareil.
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne de la fréquence cardiaque
Délai: 1-14 semaines
|
Des mesures de fréquence cardiaque (battements par minute) seront prises lors des visites pré et post intervention pour suivre les effets de l'appareil.
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne du score d'évaluation de la densité osseuse d'un examen DEXA du corps entier
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants recevront une analyse de la densité osseuse qui pourra être comparée avant et après l'intervention pour voir si l'appareil a un effet (indiqué par une meilleure évaluation de la densité osseuse).
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants présentant une diminution de la fatigue sur l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 1-14 semaines
|
Ce questionnaire pose des questions sur la motivation et la fatigue et les participants doivent évaluer de 1 à 7 dans quelle mesure ils sont d'accord avec l'énoncé où 1 est en désaccord et 7 est d'accord.
Les comparaisons entre les évaluations de la fatigue des participants avant et après l'intervention peuvent être utilisées pour déterminer si l'utilisation constante de l'appareil diminue la fatigue perçue (indiquée par une diminution du score).
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants avec une augmentation de la confiance sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (version abrégée)
Délai: 1-14 semaines
|
L'échelle est composée de 6 questions qui demandent aux participants d'indiquer leur pourcentage de confiance dans le fait de ne pas perdre l'équilibre lors d'activités telles que monter les escaliers.
Cela sera utilisé pour quantifier la confiance des participants à ne pas perdre leur équilibre au cours de diverses tâches avant et après l'intervention afin de déterminer si l'appareil améliore la confiance de l'équilibre (indiqué par des scores plus élevés).
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants avec une meilleure qualité de sommeil sur le questionnaire Mayo Sleep
Délai: 1-14 semaines
|
Ce questionnaire se compose de 8 questions différentes qui portent sur la réalisation de rêves et les blessures qui en résultent.
Plus de réponses « NON » indiquent des incidents et des blessures moins graves.
Cela mesurera la gravité des rêves des participants avant et après l'intervention pour déterminer si l'utilisation du dispositif interventionnel améliore le sommeil (indiqué par un plus grand nombre de réponses "NON").
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants avec une diminution de l'insomnie sur l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 1-14 semaines
|
Ce questionnaire est composé de 5 questions et demande aux participants s'ils sont satisfaits de leur sommeil et s'ils sont préoccupés par leur insomnie.
Des notes plus élevées indiquent une qualité de sommeil inférieure.
Cela quantifiera le niveau d'insomnie des participants avant et après l'intervention pour déterminer si l'appareil améliore les habitudes de sommeil (indiqué par une diminution du score).
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants ayant une autonomie quotidienne accrue vis-à-vis des instruments de la vie quotidienne
Délai: 1-14 semaines
|
Ce questionnaire se compose de 14 questions et les participants peuvent choisir parmi diverses réponses qui décrivent différents niveaux de capacités.
Une plus grande capacité à accomplir une tâche de manière indépendante est un score plus élevé.
Cela peut être utilisé pour comparer les évaluations des participants sur leur capacité à accomplir diverses tâches de la vie quotidienne telles que la préparation de la nourriture ou le ménage avant et après l'intervention pour quantifier si l'utilisation de l'appareil améliore les capacités (indiqué par un score accru).
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants qui indiquent que le dispositif est faisable sur le questionnaire d'étude d'acceptation des utilisateurs humains spécifique au MRD
Délai: 1-14 semaine(s)
|
Cela sera utilisé pour déterminer la proportion de participants qui indiquent que le dispositif interventionnel est utilisable, sûr et faisable pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson sur le questionnaire d'auto-évaluation.
Ce questionnaire se compose de 9 questions qui portent sur la facilité d'utilisation, la possibilité d'utiliser le dispositif interventionnel à domicile et les réglages préférés du dispositif.
Nous recherchons 80 % des participants pour indiquer que l'utilisation de l'appareil est acceptable.
|
1-14 semaine(s)
|
|
Proportion de participants indiquant que l'appareil est utilisable sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 1-14 semaines
|
Cette échelle se compose de 10 questions sur la facilité d'utilisation de l'appareil MRD et les participants peuvent donner une note de 1 à 5 où 1 est fortement en désaccord et 5 est fortement d'accord.
Encore une fois, nous recherchons au moins 80 % des participants pour indiquer que l'appareil MRD est utilisable pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants avec une vigilance accrue sur l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 1-14 semaines
|
Il s'agit d'un formulaire de 8 questions et les participants peuvent donner une note de 0 à 3 sur la probabilité de dosage lors d'activités telles que la conduite en voiture.
Un score plus élevé indique une plus grande probabilité de dosage.
Nous comparerons les résultats avant et après l'intervention pour déterminer si l'appareil influence les niveaux d'énergie perçus.
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants ayant une confiance accrue dans la vie quotidienne sur l'échelle d'efficacité des chutes courtes (sFES)
Délai: 1-14 semaines
|
Ce questionnaire se compose de 7 questions et demande aux participants de classer dans quelle mesure ils sont préoccupés par l'accomplissement d'activités quotidiennes telles que s'habiller ou se doucher.
Cette échelle va de 0 à 21 où un score plus élevé signifie une plus grande crainte de tomber.
Ces cotes seront comparées avant et après l'intervention pour déterminer si l'appareil influence la confiance de l'équilibre.
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants ayant une meilleure qualité de vie sur le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 1-14 semaines
|
Le PDQ-39 est une enquête de 39 questions qui demande aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle les difficultés surviennent dans leur vie quotidienne.
Une fréquence plus faible indique une meilleure qualité de vie pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
L'échelle va de 0 à 100 où un score inférieur signifie une meilleure qualité de vie.
Nous comparerons les scores avant et après l'intervention et déterminerons la proportion de participants qui constatent une amélioration.
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants avec des niveaux d'activité physique accrus sur le questionnaire d'activité
Délai: 1-14 semaines
|
Il s'agit d'une mesure subjective de l'activité qui peut être comparée aux données de l'actigraphie.
Ce questionnaire pose des questions sur l'activité modérée et vigoureuse, ainsi que sur le temps passé assis.
Nous sommes intéressés à déterminer si les niveaux d'activité physique augmentent tout au long de la période d'intervention.
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne de la force de préhension de la main mesurée par un dynamomètre portatif
Délai: 1-14 semaines
|
Mesurer la force de préhension des mains des participants (côté droit et gauche) via un dynamomètre portatif lors des visites pré et post-intervention pour découvrir si l'appareil améliore la force de préhension (indiqué par une plus grande force de lecture sur le dynamomètre portatif).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne de la puissance explosive des membres inférieurs du test de saut vertical (VJT)
Délai: 1-14 semaines
|
Mesurer la puissance explosive des membres inférieurs à l'aide du test de saut vertical (VJT) lors des visites avant et après l'intervention pour déterminer s'il y a un avantage de l'appareil (indiqué par une puissance accrue qui est calculée à partir de la masse corporelle et de la portée du saut).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne des mesures de force du dynamomètre portable
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants effectueront différents exercices d'abduction avec le dynamomètre portatif microFET3 qui produira la force et l'amplitude des valeurs de mouvement.
Cela permettra de comparer la force et la flexibilité des abducteurs de la hanche lors des visites avant et après l'intervention afin de déterminer si la force musculaire (force en newtons) et l'amplitude des mouvements (en degrés) augmentent.
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne du temps passé à tenir une planche latérale
Délai: 1-14 semaines
|
Mesurer le temps que les participants passent à tenir une planche latérale pour quantifier la force de base.
Cela sera mesuré lors des visites avant et après l'intervention pour déterminer si l'appareil améliore la force du tronc (indiqué par l'augmentation du temps passé à tenir une planche).
La planche est terminée à la fois du côté dominant et du côté non dominant.
|
1-14 semaines
|
|
Proportion de participants présentant une diminution de la douleur sur l'échelle numérique modifiée d'évaluation de l'inconfort en position de position
Délai: 1-2 ans
|
Cette échelle demande aux participants de connaître la douleur perçue dans diverses parties du corps, les participants évalueront la douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 correspond à aucun inconfort, 5 à un inconfort modéré et 10 à un inconfort/douleur intense.
|
1-2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne de différentes mesures d'activité physique à partir d'un moniteur d'actigraphie (activPAL)
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants porteront un moniteur sur leur cuisse pour les périodes de surveillance avant et après l'intervention.
Ils conserveront également un registre des périodes pendant lesquelles ils retireront le moniteur.
Mesurer le niveau d'activité (c'est-à-dire
nombre de pas, durée de marche, etc.) tout au long de l'intervention pour déterminer s'il y a des effets de report de l'utilisation de l'appareil sur l'activité quotidienne (indiquée par une augmentation de l'activité quotidienne).
|
1-14 semaines
|
|
Dépense énergétique moyenne en VO2 :
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants utiliseront le testeur métabolique Cosmed qui mesure la VO2 dans le temps pour déterminer le niveau maximum pour cette période.
Cela sera comparé à partir des visites avant et après l'intervention pour quantifier si l'intervention entraîne une augmentation de la capacité VO2.
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne des taux de glycémie à partir d'un moniteur de glycémie en continu
Délai: 1-14 semaines
|
Les participants porteront un Dexcom CGM pour les périodes de surveillance avant et après l'invention.
Cela suit automatiquement les changements dans les niveaux de glucose sanguin.
Le suivi des niveaux de glucose des participants tout au long de l'intervention sera utilisé pour déterminer si l'appareil a un effet (indiqué par une diminution des niveaux moyens de glucose dans le sang).
|
1-14 semaines
|
|
Moyenne du temps passé à utiliser l'appareil MRD
Délai: 1-2 ans
|
Le temps passé à faire des pauses pendant l'utilisation de l'appareil MRD sera mesuré pour déterminer l'utilisation totale du temps.
La comparaison du temps moyen passé à utiliser l'appareil aidera à déterminer si la durée augmente avec une utilisation répétée.
|
1-2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Autre subvention/numéro de financement: NINDS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .