Ontwikkeling van een multifunctioneel revalidatieapparaat voor personen met de ziekte van Parkinson
10 januari 2025 bijgewerkt door: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Ontwikkeling van een multifunctioneel sta- en opstaphulpmiddel voor personen met de ziekte van Parkinson
De onderzoekers hebben een multifunctioneel revalidatieapparaat ontwikkeld dat in deze haalbaarheidsstudie zal worden getest in drie deelonderzoeken: (i) dubbele sessie in het laboratorium; (ii) multi-sessie in-lab en (iii) bij de deelnemer thuis.
Een resultaat op lange termijn is het testen van mogelijke voordelen van dit apparaat (indien geaccepteerd door de Parkinson-populatie) op motorische en cognitieve functies in een klinische proef in een toekomstige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om de acceptatie van het apparaat door de menselijke gebruiker te beoordelen tijdens 2 labosessies (doel 1) van waaruit de personen zullen doorgaan naar 5 labosessies (doel 2) en tijdens thuisgebruik (doel 3). Het doel binnenshuis omvat ook controlepersonen om verkennende verzameling van klinische gegevens mogelijk te maken die voorlopige uitkomstgegevens kunnen opleveren om een toekomstige fase 2 gerandomiseerde klinische studie naar behoren aan te sturen.
Hoewel 18 personen een groter aantal lijkt te zijn dan normaal voor een haalbaarheidsonderzoek naar een hulpmiddel, omdat Parkinson-patiënten een breed scala aan klinische symptomen hebben, moet enige "spreiding" worden bereikt om zinvolle gegevens te verkrijgen. Bijvoorbeeld 3 individuen in verschillende symptomatische categorieën. Verder is er enige kans op uitputting. Ten slotte, voor alle duidelijkheid: details van het ontwerp van het apparaat kunnen tijdens het onderzoek nog steeds worden gewijzigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met andere neurologische, psychiatrische, onstabiele medische aandoeningen, of die een bloeddrukdaling ervaren bij het opstaan (orthostase), kunnen worden uitgesloten
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoekers een verhoogd risico zouden lopen of die de onderzoeksprocedures niet kunnen uitvoeren of verdragen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Haalbaarheidstest in huis (geen apparaat in thuisgedeelte)
Multifunctioneel revalidatietoestel voor parkinsonpatiënten voor gebruikersacceptatietesten voor 2 labo's (doel 1) en 5 labo's (doel 2).
Voor het thuisgedeelte gebruikt deze arm geen enkel apparaat, maar worden dezelfde resultaten gemeten.
(doel 3)
|
Multifunctioneel revalidatieapparaat voor de behandeling van mobiliteits- en cognitieve problemen bij parkinsonpatiënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Haalbaarheidstesten in het laboratorium en thuis van onderzoeksapparatuur bij mensen met de ziekte van Parkinson (PwP)
Multifunctioneel revalidatieapparaat voor parkinsonpatiënten voor menselijke gebruikersacceptatietesten voor 2 labosessies (doel 1) en 5 labosessies (doel 2).
Deze tak zal het experimentele apparaat gebruiken bij het testen van de haalbaarheid van woningen (doelstelling 3).
Deze arm zal worden gevraagd om deel te nemen aan de open label extensie.
|
Multifunctioneel revalidatieapparaat voor de behandeling van mobiliteits- en cognitieve problemen bij parkinsonpatiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Haalbaarheidstests thuis (alternatief apparaat)
Multifunctioneel revalidatieapparaat voor parkinsonpatiënten voor menselijke gebruikersacceptatietesten voor 2 labosessies (doel 1) en 5 labosessies (doel 2). Deze arm zal een ander apparaat gebruiken om te vergelijken met het experimentele apparaat om de haalbaarheid van het gebruik van het apparaat thuis te onderzoeken (doel 3). Deze arm zal worden gevraagd om deel te nemen aan de open label extensie. |
Multifunctioneel revalidatieapparaat voor de behandeling van mobiliteits- en cognitieve problemen bij parkinsonpatiënten
Andere namen:
bestaand standaard revalidatietoestel te gebruiken voor vergelijkende tests thuis voor doel 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Doel 1) Gemiddelde van gebruikersacceptatievragenlijst (UAQ) Deel 1 Totaalscores
Tijdsspanne: Na een sessie van 1 uur met het apparaat
|
Voltooid bij het tweede studiebezoek na een sessie van 1 uur met het apparaat.
UAQ deel 1 beoordeelt mogelijke problemen die u ervaart tijdens het gebruik van het apparaat.
UAQ deel 1-scores variëren van 0 tot 90, waarbij lagere scores duiden op minder ervaren moeilijkheden.
|
Na een sessie van 1 uur met het apparaat
|
|
(Doel 1) Gemiddelde van gebruikersacceptatievragenlijst (UAQ) Deel 2 Totaalscores
Tijdsspanne: Na een sessie van 1 uur met het apparaat
|
Voltooid bij het tweede studiebezoek na een sessie van 1 uur met het apparaat.
UAQ deel 2 beoordeelt de voorkeuren van deelnemers voor het gebruik van het apparaat.
UAQ deel 2-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere persoonlijke voorkeur voor het gebruik van het apparaat.
|
Na een sessie van 1 uur met het apparaat
|
|
(Doel 1) Gemiddelde totaalscores van de systeembruikbaarheidsschaal (SUS).
Tijdsspanne: Na een sessie van 1 uur met het apparaat
|
Voltooid bij het tweede studiebezoek na een sessie van 1 uur met het apparaat.
SUS is een vragenlijst die bestaat uit 10 Likert-schaalvragen om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen.
Benchmarkscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere bruikbaarheid van het apparaat.
|
Na een sessie van 1 uur met het apparaat
|
|
(Doel 2) Verandering in de gemiddelde tijd om de geïnstrumenteerde Timed Up and Go Test (iTUG) te voltooien
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Mobiliteitstest die evalueert hoeveel tijd de deelnemers nodig hebben om te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, te lopen en weer te gaan zitten.
Verbeterde prestaties worden aangegeven door een kortere voltooiingstijd, gemeten in seconden.
|
Na een interventie van 2 weken
|
|
(Doel 2) Verandering in de gemiddelde duur van het evenwicht tijdens de Romberg-testconditie
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Balanstest die evalueert hoe lang deelnemers op een schuimkussen kunnen staan voordat ze hun evenwicht verliezen.
Verbeterde prestaties worden aangegeven door een langere balansduur.
|
Na een interventie van 2 weken
|
|
(Doel 2) Verandering in de gemiddelde responstijd tijdens de Stroop Stepping Test
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Tijdens deze test maken proefpersonen stappen op basis van congruente (stimulus veroorzaakt de stapreactie) en incongruente (stimulus veroorzaakt remming van de stapreactie) pijlen en geluiden.
Dit zal worden gebruikt om de gemiddelde responstijd voor het overstappen van pre- en postinterventiebezoeken te vergelijken om te bepalen of de reactietijd verbetert (aangegeven door een afname van de responstijd).
Gemiddelde tijden omvatten reacties op zowel congruente als incongruente stimuli.
|
Na een interventie van 2 weken
|
|
(Doel 2) Verandering in de gemiddelde tijd die nodig is om de Stroop Color Word Interference Test te voltooien
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Tijdens deze test lezen deelnemers congruente en incongruente gekleurde namen van kleuren.
Dit zal worden gebruikt om het aantal onjuiste reacties te vergelijken en de tijd die nodig is om de test te voltooien vanaf de bezoeken vóór en na de interventie om te bepalen of de remmende controle verbetert (aangegeven door afname van onjuiste reacties en doorlooptijd).
|
Na een interventie van 2 weken
|
|
(Doel 3) Verschil in effect van onderzoeksinterventie op de gemiddelde tijd om de geïnstrumenteerde Timed Up and Go Test (iTUG) te voltooien in een onderzoeksapparaatgroep versus controlegroepen.
Tijdsspanne: Na een interventie van 14 weken
|
Mobiliteitstest die evalueert hoeveel tijd de deelnemers nodig hebben om te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, te lopen en weer te gaan zitten.
Verbeterde prestaties worden aangegeven door een kortere voltooiingstijd, gemeten in seconden.
|
Na een interventie van 14 weken
|
|
(Doel 3) Verschil in effect van interventie op de gemiddelde tijd om de geïnstrumenteerde stand- en looptest (iSAW) te voltooien in een onderzoeksapparaatgroep versus controlegroepen.
Tijdsspanne: Na een interventie van 14 weken
|
Mobiliteitstest die evalueert hoeveel tijd de deelnemer nodig heeft om 3 meter te lopen, een bocht rond een kegel te maken en terug te keren naar de startpositie.
Verbeterde prestaties worden aangegeven door een kortere voltooiingstijd, gemeten in seconden.
|
Na een interventie van 14 weken
|
|
(Doel 3) Verschil in effect van interventie op het sensorische posturale controledomein zoals gemeten tijdens de MiniBESTest.
Tijdsspanne: Na een interventie van 14 weken
|
Balanstest die evalueert hoe lang deelnemers in staat zijn om op oppervlakken van verschillende stevigheid te staan met de ogen open en gesloten.
Domeinscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een sterkere sensorische houdingscontrole.
|
Na een interventie van 14 weken
|
|
(Doel 3) Verschil in effect van interventie op gemiddelde bewegingsstoornis Maatschappij Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson Deel III Score in onderzoeksapparaatgroep versus controlegroepen.
Tijdsspanne: Na een interventie van 14 weken
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3 (MDS-UPDRS deel III) is het motorische onderzoeksgedeelte van de UPDRS-evaluatie.
Scores variëren van 0-132, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de motorische symptomen.
|
Na een interventie van 14 weken
|
|
(Doel 3) Gemiddelde gemodificeerde Hoehn- en Yahr-fase bij baseline
Tijdsspanne: Bij baseline (beschrijvende statistiek)
|
De Hoehn en Yahr-schaal is een veelgebruikte klinische beoordelingsschaal om de progressie van de ziekte van Parkinson in te delen in fasen variërend van geen ziekte (0) tot rolstoelgebonden (5).
|
Bij baseline (beschrijvende statistiek)
|
|
(Doel 3) Verschil in effect van interventie op responstijd tijdens de Stroop Stepping Test in onderzoeksapparaatgroep versus controlegroepen.
Tijdsspanne: Na een interventie van 14 weken
|
Tijdens deze test maken proefpersonen stappen op basis van congruente (stimulus veroorzaakt de stapreactie) en incongruente (stimulus veroorzaakt remming van de stapreactie) pijlen en geluiden.
Deze reacties worden gecombineerd om de responstijd voor het overstappen van pre- en postinterventiebezoeken te vergelijken om te bepalen of de reactietijd verbetert (aangegeven door een afname van de responstijd).
Gemiddelde tijden omvatten reacties op zowel congruente als incongruente stimuli.
|
Na een interventie van 14 weken
|
|
(Doel 3) Verschil in effect van interventie met onderzoeksapparaat op de tijd die nodig is om de Stroop-kleurwoordinterferentietest te voltooien in de onderzoeksapparaatgroep versus controlegroepen.
Tijdsspanne: Na een interventie van 14 weken
|
Tijdens deze test lezen deelnemers congruente en incongruente gekleurde namen van kleuren.
Dit zal worden gebruikt om het aantal onjuiste reacties te vergelijken en de tijd die nodig is om de test te voltooien vanaf de bezoeken vóór en na de interventie om te bepalen of de remmende controle verbetert (aangegeven door afname van onjuiste reacties en doorlooptijd).
|
Na een interventie van 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van het aantal correcte antwoorden op de WAIS-III cijfersymboolcoderingstest
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers gebruiken een sleutel bestaande uit cijfers en symbolen om een patroon in een bepaalde tijd te voltooien.
Dit zal worden gebruikt om het aantal correct geschreven symbolen in een bepaalde tijd te vergelijken van pre- en postinterventiebezoeken om te kwantificeren of de informatieverwerkingssnelheid verbetert (aangegeven door een groter aantal correcte, geschreven symbolen).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van de tijd die nodig is om taken uit te voeren op de Delis-Kaplan Trail Making Test
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers voltooien vijf voorwaarden waarbij ze op basis van de instructies een spoor moeten trekken uit verschillende cijfers en letters.
Elke voorwaarde is getimed.
We zullen de tijd vergelijken die nodig is om verschillende trail-making-condities te voltooien van pre- en post-interventiebezoeken om het effect van het apparaat op de verwerkingssnelheid en visuele aandacht te bepalen (aangegeven door verminderde voltooiingstijd).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van het aantal juiste antwoorden op de Eriksen Flanker-test
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers krijgen verschillende visuele prikkels voorgeschoteld die snel verdwijnen en vervolgens op het computerscherm moeten aangeven waar een specifieke prikkel zich bevond.
De computer meet of de deelnemer snel genoeg de juiste stimulus heeft gevonden.
Het vergelijken van het aantal correcte antwoorden van pre- en postinterventiebezoeken zal worden gebruikt om te bepalen of conceptverschuiving en visuele aandacht verbeteren na de interventie (aangegeven door een groter aantal correcte antwoorden).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van de tijd die nodig was om de taak te voltooien en het aantal juiste antwoorden met de computergestuurde reactiestaaftest
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
In de eenvoudige situatie zullen deelnemers proberen een stok te vangen nadat deze is gevallen en de reactiestok meet de tijd die nodig is om contact te maken.
In de complexe toestand zullen deelnemers de stok pakken als deze oplicht of de stok laten vallen als deze niet oplicht.
Voor de eenvoudige reactieconditie vergelijken we de gemiddelde tijd die nodig is om een reactiestick te vangen van pre- en postinterventiebezoeken om de reactietijd te kwantificeren (kortere grijptijd duidt op verbeterde prestaties).
Bovendien zullen we in de complexe reactieconditie het aantal correcte reacties van pre- en postinterventiebezoeken vergelijken om te bepalen of de remmende controle verbetert (aangegeven door een groter aantal correcte reacties).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van bloeddruk
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Tijdens pre- en postinterventiebezoeken zal de bloeddruk (mm Hg) worden gemeten om de effecten van het apparaat te volgen.
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Hartslagmetingen (slagen per minuut) zullen worden genomen tijdens pre- en postinterventiebezoeken om de effecten van het apparaat te volgen.
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van botdichtheidsbeoordelingsscore van een DEXA-scan van het hele lichaam
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers krijgen een botdichtheidsscan die voor en na de ingreep kan worden vergeleken om te zien of het apparaat enig effect heeft (aangegeven door verbeterde botdichtheidsclassificatie).
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met afname van vermoeidheid op de vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deze vragenlijst vraagt naar motivatie en vermoeidheid en deelnemers moeten van 1 tot 7 aangeven hoe sterk ze het eens zijn met de stelling, waarbij 1 staat voor oneens en 7 voor eens.
Vergelijkingen tussen deelnemersscores van vermoeidheid voor en na de interventie kunnen worden gebruikt om te bepalen of consequent gebruik van het apparaat de waargenomen vermoeidheid vermindert (aangegeven door een lagere score).
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met een toename in vertrouwen op de activiteitenspecifieke balans-betrouwbaarheidsschaal (verkorte versie)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
De schaal bestaat uit 6 vragen die de deelnemers vragen om hun percentage vertrouwen te geven dat ze hun evenwicht niet verliezen tijdens activiteiten zoals traplopen.
Dit zal worden gebruikt om te kwantificeren hoeveel vertrouwen deelnemers hebben om hun evenwicht niet te verliezen tijdens verschillende taken voor en na de interventie om te bepalen of het apparaat het vertrouwen in het evenwicht verbetert (aangegeven door hogere scores).
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met een verhoogde slaapkwaliteit op de Mayo Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 8 verschillende vragen die vragen over het uitbeelden van dromen en verwondingen die hieruit voortkomen.
Meer "NEE"-antwoorden duiden op minder ernstige incidenten en verwondingen.
Dit zal meten hoe ernstig de deelnemers hun dromen uitbeelden voor en na de interventie om te bepalen of het gebruik van het interventionele apparaat de slaap verbetert (aangegeven door een groter aantal "NEE" -reacties).
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met verminderde slapeloosheid op de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 5 vragen en vraagt de deelnemers hoe tevreden ze zijn met hun slaap en hoe bezorgd ze zijn over hun slapeloosheid.
Hogere beoordelingen duiden op een lagere slaapkwaliteit.
Dit kwantificeert het niveau van slapeloosheid dat deelnemers ervaren voor en na de interventie om te bepalen of het apparaat slaapgewoonten verbetert (aangegeven door een lagere score).
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met een grotere dagelijkse onafhankelijkheid op instrumenten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 14 vragen en deelnemers kunnen kiezen uit verschillende antwoorden die verschillende niveaus van bekwaamheid beschrijven.
Een groter vermogen om zelfstandig een taak uit te voeren is een hogere score.
Dit kan worden gebruikt om de beoordelingen van deelnemers te vergelijken over hoe goed ze in staat zijn om verschillende dagelijkse taken uit te voeren, zoals het bereiden van eten of het huishouden voor en na de interventie om te kwantificeren of het gebruik van het apparaat de vaardigheden verbetert (aangegeven door een verhoogde score).
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat het apparaat haalbaar is op de MRD-specifieke vragenlijst voor acceptatie door menselijke gebruikers
Tijdsspanne: 1-14 week(en)
|
Dit zal worden gebruikt om het deel van de deelnemers te bepalen dat aangeeft dat het interventie-apparaat bruikbaar, veilig en haalbaar is voor mensen met Parkinson op de zelfrapportagevragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 vragen over gebruiksgemak, de mogelijkheid om het interventieapparaat thuis te gebruiken en voorkeursinstellingen van het apparaat.
We zijn op zoek naar 80% van de deelnemers die aangeven dat het apparaat acceptabel is om te gebruiken.
|
1-14 week(en)
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat het apparaat bruikbaar is op de systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deze schaal bestaat uit 10 vragen over de bruikbaarheid van het MRD-apparaat en deelnemers kunnen een score van 1-5 geven, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens.
Nogmaals, we zoeken minimaal 80% van de deelnemers die aangeven dat het MRD-apparaat bruikbaar is voor mensen met Parkinson.
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde alertheid op de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Dit is een formulier met 8 vragen en deelnemers kunnen een cijfer 0-3 geven voor de waarschijnlijkheid van doseren tijdens activiteiten zoals autorijden.
Een hogere score geeft een grotere kans op doseren aan.
We zullen de resultaten voor en na de interventie vergelijken om te bepalen of het apparaat de waargenomen energieniveaus beïnvloedt.
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met meer vertrouwen in het dagelijks leven op de Short Falls Efficacy Scale (sFES)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen en vraagt deelnemers om te beoordelen hoe bezorgd ze zijn over het voltooien van dagelijkse activiteiten zoals aankleden of douchen.
Deze schaal loopt van 0 tot 21, waarbij een hogere score betekent dat u zich meer zorgen maakt over vallen.
Deze beoordelingen worden voor en na de interventie vergeleken om te bepalen of het apparaat het evenwichtsvertrouwen beïnvloedt.
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met een verhoogde kwaliteit van leven op de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
De PDQ-39 is een enquête met 39 vragen waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak problemen zich voordoen in hun dagelijks leven.
Een lagere frequentie duidt op een hogere kwaliteit van leven voor mensen met Parkinson.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij een lagere score een hogere kwaliteit van leven betekent.
We vergelijken de scores voor en na de interventie en bepalen hoeveel deelnemers een verbetering zien.
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde lichamelijke activiteitsniveaus op activiteitenvragenlijst
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Dit is een subjectieve maatstaf voor activiteit die kan worden vergeleken met de actigrafiegegevens.
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar matige en krachtige activiteit, evenals naar de tijd die wordt doorgebracht met zitten.
We zijn geïnteresseerd in het bepalen of de niveaus van fysieke activiteit tijdens de interventieperiode toenemen.
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van de handgrijpkracht gemeten met een handdynamometer
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Het meten van de grijpkracht van de handen van de deelnemers (rechter- en linkerkant) via een handdynamometer tijdens de pre- en postinterventiebezoeken om te ontdekken of het apparaat de grijpkracht verbetert (aangegeven door een grotere krachtaflezing op de handdynamometer).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van de explosieve kracht van de onderste ledematen van de verticale sprongtest (VJT)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Het meten van de explosieve kracht van de onderste ledematen met behulp van de verticale sprongtest (VJT) bij pre- en postinterventiebezoeken om te bepalen of er een voordeel is van het apparaat (aangegeven door toegenomen kracht die wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en sprongbereik).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde krachtmetingen van handdynamometer
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers zullen verschillende abductie-oefeningen uitvoeren met de microFET3 handdynamometer die de waarden voor kracht en bewegingsbereik zal uitvoeren.
Dit maakt een vergelijking mogelijk tussen de kracht en flexibiliteit van heupabductoren van pre- en postinterventiebezoeken om te bepalen of spierkracht (kracht in Newton) en bewegingsbereik (in graden) toenemen.
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde tijd besteed aan het vasthouden van een laterale plank
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Het meten van de tijd die deelnemers besteden aan het vasthouden van een laterale plank om de kernkracht te kwantificeren.
Dit wordt gemeten tijdens pre- en postinterventiebezoeken om te bepalen of het apparaat de kernkracht verbetert (aangegeven door meer tijd besteed aan het vasthouden van een plank).
De plank wordt zowel aan de dominante als aan de niet-dominante kant afgewerkt.
|
1-14 weken
|
|
Percentage deelnemers met afname van pijn op de aangepaste numerieke beoordelingsschaal voor houdingsongemak
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Op deze schaal wordt gevraagd naar de door de deelnemers ervaren pijn in verschillende lichaamsdelen. De deelnemers scoren pijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen ongemak is, 5 matig ongemak en 10 ernstig ongemak/pijn.
|
1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van verschillende fysieke activiteitsmetingen van een Actigraphy Monitor (activPAL)
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
De deelnemers dragen voor en na de ingreep een monitor op hun dij.
Ze houden ook bij wanneer ze de monitor hebben verwijderd.
Het meten van het activiteitenniveau (d.w.z.
stappentelling, loopduur, enz.) tijdens de interventie om te bepalen of er sprake is van overdrachtseffecten van het gebruik van het apparaat op de dagelijkse activiteit (aangegeven door een toename van de dagelijkse activiteit).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddeld VO2-energieverbruik:
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers gebruiken de Cosmed metabole tester die VO2 in de loop van de tijd meet om het maximale niveau voor die periode te bepalen.
Dit wordt vergeleken met de pre- en postinterventiebezoeken om te kwantificeren of de interventie leidt tot een verhoogde VO2-capaciteit.
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde van bloedglucosewaarden van continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 1-14 weken
|
Deelnemers dragen een Dexcom CGM voor monitoringperiodes voor en na de uitvinding.
Hiermee worden veranderingen in de bloedglucosewaarden automatisch bijgehouden.
Het volgen van glucosewaarden voor deelnemers tijdens de interventie zal worden gebruikt om te bepalen of het apparaat enig effect heeft (aangegeven door een verlaging van de gemiddelde bloedglucosewaarden).
|
1-14 weken
|
|
Gemiddelde tijd besteed aan het gebruik van het MRD-apparaat
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
De tijd die wordt besteed aan het nemen van pauzes tijdens het gebruik van het MRD-apparaat wordt gemeten om de totale tijdsbesteding te bepalen.
Door de gemiddelde gebruiksduur van het apparaat te vergelijken, kunt u bepalen of de duur toeneemt bij herhaald gebruik.
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NINDS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .