Desarrollo de un Dispositivo de Rehabilitación Multifuncional para Personas con Enfermedad de Parkinson
10 de enero de 2025 actualizado por: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Desarrollo de un dispositivo de rehabilitación multifuncional para ponerse de pie y caminar para personas con enfermedad de Parkinson
Los investigadores han desarrollado un dispositivo de rehabilitación multifuncional que se probará en este ensayo de viabilidad en tres subestudios: (i) sesión dual en el laboratorio; (ii) multisesión en el laboratorio y (iii) en el hogar del participante.
Un resultado a largo plazo es probar los posibles beneficios de este dispositivo (si la población usuaria con Parkinson lo acepta) sobre las funciones motoras y cognitivas en un ensayo clínico en un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio de factibilidad es evaluar la aceptación del dispositivo por parte del usuario humano durante 2 sesiones de laboratorio (objetivo 1) de las cuales las personas pasarán a 5 sesiones de laboratorio (objetivo 2) y durante el uso en el hogar (objetivo 3). El objetivo en el hogar también incluirá personas de control para permitir la recopilación exploratoria de datos clínicos que pueden proporcionar datos de resultados preliminares para impulsar adecuadamente un futuro ensayo clínico aleatorizado de fase 2.
Si bien 18 personas pueden parecer un número mayor de lo normal para una prueba de viabilidad de un dispositivo, debido a que los pacientes de Parkinson tienen una amplia gama de síntomas clínicos, para adquirir datos significativos, se debe lograr cierta "dispersión". Por ejemplo, 3 individuos en varias categorías sintomáticas diferentes. Además, hay alguna posibilidad de desgaste. Por último, para ser claros, los detalles del diseño del dispositivo pueden seguir modificándose a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con otras condiciones médicas neurológicas, psiquiátricas, inestables o que experimenten una caída en la presión arterial al ponerse de pie (ortostasis) pueden ser excluidos.
- Se excluirán los sujetos que, en opinión de los investigadores, estarían en mayor riesgo o que no pueden realizar o tolerar los procedimientos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pruebas de viabilidad en el hogar (sin dispositivo en la parte del hogar)
Dispositivo de rehabilitación multifuncional para PwP para pruebas de aceptación de usuarios humanos para 2 sesiones de laboratorio (objetivo 1) y 5 sesiones de laboratorio (objetivo 2).
Para la parte del hogar, este brazo no usará ningún dispositivo, pero tendrá los mismos resultados medidos.
(objetivo 3)
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Dispositivo de rehabilitación multifuncional para tratar problemas de movilidad y cognitivos en PwP
Otros nombres:
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Experimental: Pruebas de viabilidad en el laboratorio y en el hogar de un dispositivo de investigación en personas con enfermedad de Parkinson (PwP)
Dispositivo de rehabilitación multifuncional para PwP para pruebas de aceptación de usuarios humanos para 2 sesiones de laboratorio (objetivo 1) y 5 sesiones de laboratorio (objetivo 2).
Este brazo utilizará el dispositivo experimental en pruebas de viabilidad en el hogar (objetivo 3).
A este brazo se le pedirá que participe en la extensión de etiqueta abierta.
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Dispositivo de rehabilitación multifuncional para tratar problemas de movilidad y cognitivos en PwP
Otros nombres:
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Comparador activo: Pruebas de viabilidad en el hogar (dispositivo alternativo)
Dispositivo de rehabilitación multifuncional para PwP para pruebas de aceptación de usuarios humanos para 2 sesiones de laboratorio (objetivo 1) y 5 sesiones de laboratorio (objetivo 2). Este brazo utilizará otro dispositivo para compararlo con el dispositivo experimental para determinar la viabilidad de utilizar el dispositivo en casa (objetivo 3). A este brazo se le pedirá que participe en la extensión de etiqueta abierta. |
Dispositivo de rehabilitación multifuncional para tratar problemas de movilidad y cognitivos en PwP
Otros nombres:
dispositivo de rehabilitación estándar existente que se utilizará para pruebas de comparación en el hogar para el objetivo 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Objetivo 1) Media de las puntuaciones totales del Cuestionario de aceptación del usuario (UAQ), parte 1
Periodo de tiempo: Después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo
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Completado en la segunda visita del estudio después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo.
La parte 1 del UAQ evalúa las posibles dificultades experimentadas al utilizar el dispositivo.
Las puntuaciones de la parte 1 del UAQ varían de 0 a 90, y las puntuaciones más bajas indican menos dificultades experimentadas.
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Después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo
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(Objetivo 1) Media de las puntuaciones totales del Cuestionario de aceptación del usuario (UAQ), parte 2
Periodo de tiempo: Después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo
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Completado en la segunda visita del estudio después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo.
La parte 2 de la UAQ evalúa las preferencias de los participantes para usar el dispositivo.
Las puntuaciones de la parte 2 del UAQ varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor preferencia personal por el uso del dispositivo.
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Después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo
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(Objetivo 1) Puntuaciones totales medias de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo
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Completado en la segunda visita del estudio después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo.
SUS es un cuestionario que consta de 10 preguntas en escala Likert para evaluar la usabilidad del dispositivo.
Las puntuaciones comparadas van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad del dispositivo.
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Después de una sesión de 1 hora usando el dispositivo
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(Objetivo 2) Cambio en el tiempo medio para completar la prueba instrumentada Timed Up and Go (iTUG)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Prueba de movilidad que evalúa la cantidad de tiempo que les toma a los participantes pararse, caminar 10 pies, darse la vuelta, caminar y volver a sentarse.
El rendimiento mejorado se indica mediante un menor tiempo de finalización medido en segundos.
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Después de 2 semanas de intervención
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(Objetivo 2) Cambio en la duración media del equilibrio durante la condición de prueba de Romberg
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Prueba de equilibrio que evalúa cuánto tiempo los participantes son capaces de permanecer de pie sobre una almohada de espuma antes de perder el equilibrio.
Un rendimiento mejorado se indica por una mayor duración del saldo.
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Después de 2 semanas de intervención
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(Objetivo 2) Cambio en el tiempo medio de respuesta durante la prueba de paso Stroop
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Durante esta prueba, los sujetos dan pasos basándose en flechas y sonidos congruentes (el estímulo provoca la respuesta de dar un paso) e incongruentes (el estímulo provoca la inhibición de la respuesta de dar un paso).
Esto se utilizará para comparar el tiempo de respuesta medio para pasar de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si el tiempo de reacción mejora (indicado por una disminución en el tiempo de respuesta).
Los tiempos medios incluyen respuestas a estímulos tanto congruentes como incongruentes.
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Después de 2 semanas de intervención
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(Objetivo 2) Cambio en la media del tiempo necesario para completar la prueba de interferencia de palabras de colores de Stroop
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Durante esta prueba, los participantes leen nombres de colores congruentes e incongruentes.
Esto se utilizará para comparar la cantidad de respuestas incorrectas y el tiempo que lleva completar la prueba de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si el control inhibidor mejora (indicado por la disminución de las respuestas incorrectas y el tiempo de finalización).
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Después de 2 semanas de intervención
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(Objetivo 3) Diferencia en el efecto de la intervención del estudio sobre el tiempo medio para completar la prueba Timed Up and Go instrumentada (iTUG) en el grupo de dispositivos de estudio versus los grupos de control.
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de intervención
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Prueba de movilidad que evalúa la cantidad de tiempo que les toma a los participantes pararse, caminar 10 pies, darse la vuelta, caminar y volver a sentarse.
El rendimiento mejorado se indica mediante un menor tiempo de finalización medido en segundos.
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Después de 14 semanas de intervención
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(Objetivo 3) Diferencia en el efecto de la intervención sobre el tiempo medio para completar la prueba instrumentada de pie y caminata (iSAW) en el grupo de dispositivos de estudio versus los grupos de control.
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de intervención
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Prueba de movilidad que evalúa la cantidad de tiempo que le toma al participante caminar 10 pies, dar una vuelta alrededor de un cono y regresar a la posición inicial.
El rendimiento mejorado se indica mediante un menor tiempo de finalización medido en segundos.
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Después de 14 semanas de intervención
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(Objetivo 3) Diferencia en el efecto de la intervención en el dominio del control postural sensorial medido durante el MiniBESTest.
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de intervención
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Prueba de equilibrio que evalúa cuánto tiempo los participantes son capaces de permanecer de pie sobre superficies de diferente firmeza con los ojos abiertos y cerrados.
Las puntuaciones de los dominios varían de 0 a 6 y las puntuaciones más altas indican un control postural sensorial más fuerte.
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Después de 14 semanas de intervención
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(Objetivo 3) Diferencia en el efecto de la intervención sobre la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Medio en el grupo de dispositivos de estudio versus los grupos de control.
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de intervención
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS parte III) es la parte del examen motor de la evaluación de la UPDRS.
Las puntuaciones varían de 0 a 132, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas motores.
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Después de 14 semanas de intervención
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(Objetivo 3) Etapa media de Hoehn y Yahr modificada al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (estadística descriptiva)
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La escala de Hoehn y Yahr es una escala de calificación clínica ampliamente utilizada para categorizar la progresión de la enfermedad de Parkinson en etapas que van desde ninguna enfermedad (0) hasta estar en silla de ruedas (5).
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Al inicio (estadística descriptiva)
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(Objetivo 3) Diferencia en el efecto de la intervención sobre el tiempo de respuesta durante la prueba de pasos Stroop en el grupo de dispositivos de estudio versus los grupos de control.
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de intervención
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Durante esta prueba, los sujetos dan pasos basándose en flechas y sonidos congruentes (el estímulo provoca la respuesta de dar un paso) e incongruentes (el estímulo provoca la inhibición de la respuesta de dar un paso).
Estas respuestas se combinan para comparar el tiempo de respuesta para pasar de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si el tiempo de reacción mejora (indicado por una disminución en el tiempo de respuesta).
Los tiempos medios incluyen respuestas a estímulos tanto congruentes como incongruentes.
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Después de 14 semanas de intervención
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(Objetivo 3) Diferencia en el efecto de la intervención del dispositivo de estudio en el tiempo necesario para completar la prueba de interferencia de palabras de color Stroop en el grupo de dispositivos de estudio versus los grupos de control.
Periodo de tiempo: Después de 14 semanas de intervención
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Durante esta prueba, los participantes leen nombres de colores congruentes e incongruentes.
Esto se utilizará para comparar la cantidad de respuestas incorrectas y el tiempo que lleva completar la prueba de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si el control inhibidor mejora (indicado por la disminución de las respuestas incorrectas y el tiempo de finalización).
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Después de 14 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media del número de respuestas correctas en la prueba de codificación de símbolos de dígitos WAIS-III
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Los participantes utilizarán una clave que consta de números y símbolos para completar un patrón en un tiempo determinado.
Esto se usará para comparar la cantidad de símbolos escritos correctos en un período de tiempo determinado desde las visitas previas y posteriores a la intervención para cuantificar si mejora la velocidad de procesamiento de la información (indicado por una mayor cantidad de símbolos escritos correctos).
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1-14 semanas
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Media del tiempo necesario para completar las tareas en la prueba de creación de senderos Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Los participantes completan cinco condiciones en las que deben dibujar un rastro de diferentes números y letras según las instrucciones.
Cada condición está cronometrada.
Compararemos el tiempo que lleva completar diferentes condiciones de creación de senderos de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar el efecto del dispositivo en la velocidad de procesamiento y la atención visual (indicado por la disminución del tiempo de finalización).
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1-14 semanas
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Media del número de respuestas correctas en la prueba de Flanker de Eriksen
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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A los participantes se les presentarán diferentes estímulos visuales que desaparecen rápidamente y luego deben indicar dónde se ubicó un estímulo específico en la pantalla de la computadora.
La computadora mide si el participante identificó el estímulo correcto lo suficientemente rápido.
Se utilizará la comparación del número de respuestas correctas de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si el cambio de concepto y la atención visual mejoran después de la intervención (indicado por un mayor número de respuestas correctas).
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1-14 semanas
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Media del tiempo necesario para completar la tarea y número de respuestas correctas con la prueba de la barra de reacción computarizada
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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En la condición simple, los participantes intentarán atrapar un palo después de que se caiga y el palo de reacción mide el tiempo que tardan en hacer contacto.
En la condición compleja, los participantes agarrarán el palo cuando se encienda o lo dejarán caer si no se enciende.
Para la condición de reacción simple, compararemos el tiempo promedio que lleva atrapar un palo de reacción de las visitas previas y posteriores a la intervención para cuantificar el tiempo de reacción (la disminución del tiempo de agarre indica un rendimiento mejorado).
Además, en la condición de reacción compleja, compararemos el número de respuestas correctas de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si mejora el control inhibitorio (indicado por un mayor número de respuestas correctas).
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1-14 semanas
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Media de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Se tomará la presión arterial (mm Hg) durante las visitas previas y posteriores a la intervención para realizar un seguimiento de los efectos del dispositivo.
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1-14 semanas
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Media de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Se tomarán medidas de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante las visitas previas y posteriores a la intervención para rastrear los efectos del dispositivo.
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1-14 semanas
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Puntuación media de la clasificación de la densidad ósea de una exploración DEXA de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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A los participantes se les realizará una exploración de la densidad ósea que se puede comparar antes y después de la intervención para ver si el dispositivo tiene algún efecto (indicado por una clasificación mejorada de la densidad ósea).
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con disminución de la fatiga en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Este cuestionario pregunta sobre la motivación y la fatiga y los participantes deben calificar del 1 al 7 qué tan de acuerdo están con la afirmación, donde 1 es en desacuerdo y 7 es de acuerdo.
Las comparaciones entre las calificaciones de fatiga de los participantes antes y después de la intervención se pueden usar para determinar si el uso constante del dispositivo disminuye la fatiga percibida (indicada por una puntuación reducida).
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con un aumento de la confianza en la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (versión abreviada)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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La escala consta de 6 preguntas que piden a los participantes que brinden su porcentaje de confianza para no perder el equilibrio durante actividades como subir las escaleras.
Esto se usará para cuantificar la confianza de los participantes en no perder el equilibrio durante varias tareas antes y después de la intervención para determinar si el dispositivo mejora la confianza en el equilibrio (indicado por puntuaciones más altas).
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con mayor calidad del sueño en el cuestionario de sueño de Mayo
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Este cuestionario consta de 8 preguntas diferentes que indagan sobre la actuación de los sueños y las lesiones que resultan de esto.
Más respuestas "NO" indican incidentes y lesiones menos graves.
Esto medirá la gravedad de los sueños de los participantes antes y después de la intervención para determinar si el uso del dispositivo de intervención mejora el sueño (indicado por un mayor número de respuestas "NO").
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con insomnio disminuido en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Este cuestionario consta de 5 preguntas y pregunta a los participantes qué tan satisfechos están con su sueño y qué tan preocupante es su insomnio.
Las calificaciones más altas indican una calidad de sueño más baja.
Esto cuantificará el nivel de insomnio que experimentan los participantes antes y después de la intervención para determinar si el dispositivo mejora los hábitos de sueño (indicado por una puntuación más baja).
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con mayor independencia diaria en los instrumentos de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Este cuestionario consta de 14 preguntas y los participantes pueden elegir entre varias respuestas que describen diferentes niveles de capacidades.
Una mayor capacidad para completar una tarea de forma independiente es una puntuación más alta.
Esto se puede usar para comparar las calificaciones de los participantes sobre qué tan capaces son para completar varias tareas de la vida diaria, como preparar alimentos o tareas domésticas, antes y después de la intervención para cuantificar si el uso del dispositivo mejora las habilidades (indicado por un puntaje mayor).
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1-14 semanas
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Proporción de participantes que indican que el dispositivo es factible en el cuestionario del estudio de aceptación de usuarios humanos específico de MRD
Periodo de tiempo: 1-14 semana(s)
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Esto se usará para determinar la proporción de participantes que indican que el dispositivo de intervención es utilizable, seguro y factible para las personas con Parkinson en el cuestionario de autoinforme.
Este cuestionario consta de 9 preguntas que indagan sobre la facilidad de uso, la posibilidad de utilizar el dispositivo intervencionista en el hogar y la configuración preferida del dispositivo.
Estamos buscando que el 80% de los participantes indiquen que el dispositivo es aceptable para usar.
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1-14 semana(s)
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Proporción de participantes que indican que el dispositivo se puede usar en la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Esta escala consta de 10 preguntas sobre la usabilidad del dispositivo MRD y los participantes pueden dar una calificación de 1 a 5, donde 1 es totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo.
Una vez más, buscamos que al menos el 80 % de los participantes indiquen que el dispositivo MRD es útil para personas con Parkinson.
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con mayor estado de alerta en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Este es un formulario de 8 preguntas y los participantes pueden calificar de 0 a 3 la probabilidad de dosificación durante actividades como viajar en automóvil.
Una mayor puntuación indica una mayor probabilidad de dosificación.
Compararemos los resultados antes y después de la intervención para determinar si el dispositivo influye en los niveles de energía percibidos.
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con mayor confianza en la vida diaria en la escala de eficacia de caídas cortas (sFES)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Este cuestionario consta de 7 preguntas y pide a los participantes que califiquen qué tan preocupados están por completar las actividades diarias, como vestirse o ducharse.
Esta escala va de 0 a 21, donde una puntuación más alta significa una mayor preocupación por las caídas.
Estas calificaciones se compararán antes y después de la intervención para determinar si el dispositivo influye en la confianza del equilibrio.
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con una mejor calidad de vida en el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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El PDQ-39 es una encuesta de 39 preguntas que pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia ocurren las dificultades en su vida cotidiana.
Una frecuencia más baja indica una mayor calidad de vida para las personas con Parkinson.
La escala va de 0 a 100 donde una puntuación más baja significa una mejor calidad de vida.
Compararemos las puntuaciones antes y después de la intervención y determinaremos la proporción de participantes que ven una mejora.
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con mayores niveles de actividad física en el cuestionario de actividad
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Esta es una medida subjetiva de actividad que se puede comparar con los datos de actigrafía.
Este cuestionario pregunta sobre la actividad moderada y vigorosa, así como el tiempo que pasa sentado.
Nos interesa determinar si los niveles de actividad física aumentan a lo largo del período de intervención.
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1-14 semanas
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Media de la fuerza de agarre de la mano medida con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Medición de la fuerza de agarre de las manos de los participantes (lado derecho e izquierdo) mediante un dinamómetro de mano en las visitas previas y posteriores a la intervención para descubrir si el dispositivo mejora la fuerza de agarre (indicado por una mayor lectura de fuerza en el dinamómetro de mano).
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1-14 semanas
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Promedio de potencia explosiva de miembros inferiores de la prueba de salto vertical (VJT)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Medición de la potencia explosiva de las extremidades inferiores mediante la prueba de salto vertical (VJT) en las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si existe un beneficio del dispositivo (indicado por una mayor potencia que se calcula a partir de la masa corporal y el alcance del salto).
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1-14 semanas
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Media de las medidas de fuerza del dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Los participantes realizarán diferentes ejercicios de abducción con el dinamómetro de mano microFET3 que generará los valores de fuerza y rango de movimiento.
Esto permitirá la comparación entre la fuerza y la flexibilidad de los abductores de cadera de las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si aumenta la fuerza muscular (fuerza en Newton) y el rango de movimiento (en grados).
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1-14 semanas
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Media del tiempo empleado sosteniendo una plancha lateral
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Medir el tiempo que los participantes pasan sosteniendo una tabla lateral para cuantificar la fuerza central.
Esto se medirá en las visitas previas y posteriores a la intervención para determinar si el dispositivo mejora la fuerza central (indicado por un mayor tiempo dedicado a sostener una tabla).
El tablón se completa tanto en el lado dominante como en el no dominante.
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1-14 semanas
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Proporción de participantes con disminución del dolor en la escala de calificación de malestar de postura numérica modificada
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Esta escala solicita a los participantes el dolor percibido en varias partes del cuerpo, los participantes calificarán el dolor en una escala de 0 a 10 donde 0 es ninguna molestia, 5 es una molestia moderada y 10 es una molestia/dolor severo.
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1-2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de diferentes medidas de actividad física de un monitor de actigrafía (activPAL)
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Los participantes llevarán un monitor en el muslo para monitorear los períodos antes y después de la intervención.
También mantendrán un registro de los períodos en que retiran el monitor.
Medir el nivel de actividad (es decir,
conteo de pasos, duración de la caminata, etc.) a lo largo de la intervención para determinar si hay algún efecto de arrastre del uso del dispositivo en la actividad diaria (indicado por un aumento en la actividad diaria).
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1-14 semanas
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Gasto energético medio de VO2:
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Los participantes utilizarán el probador metabólico Cosmed que mide el VO2 a lo largo del tiempo para determinar el nivel máximo para ese período.
Esto se comparará con las visitas previas y posteriores a la intervención para cuantificar si la intervención conduce a una mayor capacidad de VO2.
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1-14 semanas
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Media de los niveles de glucosa en sangre del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
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Los participantes usarán un CGM Dexcom para los períodos de control antes y después de la invención.
Esto rastrea automáticamente los cambios en los niveles de glucosa en sangre.
El seguimiento de los niveles de glucosa de los participantes a lo largo de la intervención se utilizará para determinar si el dispositivo tiene algún efecto (indicado por una disminución en los niveles promedio de glucosa en sangre).
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1-14 semanas
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Tiempo medio empleado en el uso del dispositivo MRD
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El tiempo dedicado a tomar descansos durante el uso del dispositivo MRD se medirá para determinar la utilización del tiempo total.
Comparar el tiempo promedio dedicado a usar el dispositivo ayudará a determinar si la duración aumenta con el uso repetido.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Otro número de subvención/financiamiento: NINDS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .