Utveckling av en multifunktionell rehabiliteringsanordning för personer med Parkinsons sjukdom
10 januari 2025 uppdaterad av: Chatkaew Pongmala, University of Michigan
Utveckling av en multifunktionell rehabiliteringsstå- och steganordning för personer med Parkinsons sjukdom
Forskarna har utvecklat en multifunktionell rehabiliteringsanordning som kommer att testas i detta genomförbarhetsförsök i tre delstudier: (i) dubbla sessioner i labbet; (ii) flera sessioner i labbet och (iii) i deltagarens hem.
Ett långsiktigt resultat är att testa möjliga fördelar med denna enhet (om den accepteras av Parkinson-användaren) på motoriska och kognitiva funktioner i en klinisk prövning i en framtida studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna förstudie är att bedöma mänskliga användares acceptans av enheten under 2 labbsessioner (mål 1) varifrån personerna kommer att gå vidare till 5 labbsessioner (mål 2) och under hemmabruk (mål 3). Målet för hemmet kommer också att inkludera kontrollpersoner för att möjliggöra utforskande insamling av kliniska data som kan ge preliminära resultatdata för att korrekt driva en framtida randomiserad klinisk prövning i fas 2.
Medan 18 personer kan tyckas vara ett större antal än normalt för en apparatförsök, eftersom Parkinsonspatienter har ett brett spektrum av kliniska symtom, måste en viss "spridning" uppnås för att få någon meningsfull data. Till exempel 3 individer i flera olika symptomatiska kategorier. Vidare finns det en viss risk för utslitning. Slutligen, för att vara tydlig, kan detaljer om enhetsdesign fortsätta att ändras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- Vill och kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra neurologiska, psykiatriska, instabila medicinska tillstånd eller som upplever ett blodtrycksfall när de står upp (ortostas) kan uteslutas
- Försökspersoner som, enligt utredarnas uppfattning, skulle löpa ökad risk eller som inte kan utföra eller tolerera forskningsprocedurerna kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Genomförbarhetstest i hemmet (ingen enhet i hemmadelen)
Multifunktionell rehabiliteringsenhet för PwP för acceptanstestning av mänskliga användare för 2 labbsessioner (mål 1) och 5 labbsessioner (mål 2).
För hemmadelen kommer denna arm inte att använda någon enhet utan har samma resultat uppmätta.
(mål 3)
|
Multifunktionell rehabiliteringsapparat för att behandla rörlighet och kognitiva problem i PwP
Andra namn:
|
|
Experimentell: Genomförbarhetstestning i laboratoriet och i hemmet av forskningsutrustning hos personer med Parkinsons sjukdom (PwP)
Multifunktionell rehabiliteringsenhet för PwP för acceptanstestning av mänskliga användare för 2 labbsessioner (mål 1) och 5 labbsessioner (mål 2).
Den här armen kommer att använda den experimentella enheten i hemförbarhetstestning (mål 3).
Denna arm kommer att bli ombedd att delta i den öppna etikettförlängningen.
|
Multifunktionell rehabiliteringsapparat för att behandla rörlighet och kognitiva problem i PwP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Genomförbarhetstest i hemmet (alternativ enhet)
Multifunktionell rehabiliteringsenhet för PwP för acceptanstestning av mänskliga användare för 2 labbsessioner (mål 1) och 5 labbsessioner (mål 2). Denna arm kommer att använda en annan enhet för att jämföra med den experimentella enheten för möjligheten att använda enheten hemma (mål 3). Denna arm kommer att bli ombedd att delta i den öppna etikettförlängningen. |
Multifunktionell rehabiliteringsapparat för att behandla rörlighet och kognitiva problem i PwP
Andra namn:
befintlig standardrehabiliteringsanordning som ska användas för jämförelsetestning hemma för mål 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Mål 1) Medelvärde för användaracceptans frågeformulär (UAQ) Del 1 Totala poäng
Tidsram: Efter 1 timmes session med enheten
|
Avslutades vid 2:a studiebesöket efter en 1-timmes session med hjälp av enheten.
UAQ del 1 bedömer potentiella svårigheter som upplevs när du använder enheten.
UAQ del 1 poäng varierar från 0 till 90, med lägre poäng tyder på färre upplevda svårigheter.
|
Efter 1 timmes session med enheten
|
|
(Mål 1) Medelvärde för användaracceptans frågeformulär (UAQ) Del 2 Totala poäng
Tidsram: Efter 1 timmes session med enheten
|
Avslutades vid 2:a studiebesöket efter en 1-timmes session med hjälp av enheten.
UAQ del 2 bedömer deltagarnas preferenser för att använda enheten.
UAQ del 2-poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större personlig preferens för att använda enheten.
|
Efter 1 timmes session med enheten
|
|
(Mål 1) Genomsnittlig systemanvändbarhetsskala (SUS) Totalpoäng
Tidsram: Efter 1 timmes session med enheten
|
Avslutades vid 2:a studiebesöket efter en 1-timmes session med hjälp av enheten.
SUS är ett frågeformulär som består av 10 Likert-skala frågor för att bedöma användbarheten av enheten.
Benchmarkerade poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet av enheten.
|
Efter 1 timmes session med enheten
|
|
(Syfte 2) Ändring av medeltiden för att slutföra det instrumenterade testet med tid och körning (iTUG)
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
|
Rörlighetstest som utvärderar hur lång tid det tar för deltagarna att stå, gå 10 fot, vända sig om, gå och sitta ner igen.
Förbättrad prestanda indikeras av lägre tid att slutföra mätt i sekunder.
|
Efter 2 veckors intervention
|
|
(Mål 2) Förändring i medelvaraktighet av balans under Rombergs testtillstånd
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
|
Balanstest som utvärderar hur länge deltagarna klarar av att stå på en skumkudde innan de tappar balansen.
Förbättrad prestanda indikeras av längre balanstid.
|
Efter 2 veckors intervention
|
|
(Mål 2) Förändring av medelsvarstid under Stroop Stepping Test
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
|
Under detta test gör försökspersonerna steg baserat på kongruenta (stimulus uppmanar stegresponsen) och inkongruenta (stimulus prompter hämning av stegresponsen) pilar och ljud.
Detta kommer att användas för att jämföra den genomsnittliga svarstiden för att gå från före och efter interventionsbesök för att avgöra om reaktionstiden förbättras (indikeras av en minskning av svarstiden).
Medeltider inkluderar svar på både kongruenta och inkongruenta stimuli.
|
Efter 2 veckors intervention
|
|
(Mål 2) Ändring i medeltiden för att slutföra Stroop Color Word Interference Test
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
|
Under detta test läste deltagarna kongruenta och inkongruenta färgade namn på färger.
Detta kommer att användas för att jämföra antalet felaktiga svar och den tid det tar att slutföra testet från före och efter interventionsbesök för att avgöra om den hämmande kontrollen förbättras (indikeras genom minskning av felaktiga svar och slutförandetid).
|
Efter 2 veckors intervention
|
|
(Mål 3) Skillnad i effekt av studieintervention på medeltid för att slutföra det instrumenterade testet med tidsstyrd upp och kör (iTUG) i studieenhetsgrupp kontra kontrollgrupper.
Tidsram: Efter 14 veckors intervention
|
Rörlighetstest som utvärderar hur lång tid det tar för deltagarna att stå, gå 10 fot, vända sig om, gå och sitta ner igen.
Förbättrad prestanda indikeras av lägre tid att slutföra mätt i sekunder.
|
Efter 14 veckors intervention
|
|
(Syfte 3) Skillnad i effekt av intervention på medeltiden för att slutföra instrumenterat stå- och gångtest (iSAW) i studieenhetsgrupp kontra kontrollgrupper.
Tidsram: Efter 14 veckors intervention
|
Rörlighetstest som utvärderar hur lång tid det tar för deltagaren att gå 10 fot, göra en sväng runt en kon och återgå till startpositionen.
Förbättrad prestanda indikeras av lägre tid att slutföra mätt i sekunder.
|
Efter 14 veckors intervention
|
|
(Mål 3) Skillnad i effekt av intervention på sensorisk postural kontrolldomän mätt under MiniBESTest.
Tidsram: Efter 14 veckors intervention
|
Balanstest som utvärderar hur länge deltagarna klarar av att stå på ytor av varierande fasthet med öppna och slutna ögon.
Domänpoäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar starkare sensorisk postural kontroll.
|
Efter 14 veckors intervention
|
|
(Syfte 3) Skillnad i effekt av intervention på genomsnittlig rörelsestörning Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III Poäng i studieenhetsgrupp kontra kontrollgrupper.
Tidsram: Efter 14 veckors intervention
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS del III) är den motoriska undersökningsdelen av UPDRS-utvärderingen.
Poäng varierar från 0-132, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av motoriska symtom.
|
Efter 14 veckors intervention
|
|
(Mål 3) Medelmodifierad Hoehn och Yahr-stadiet vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (beskrivande statistik)
|
Hoehn och Yahr-skalan är en allmänt använd klinisk värderingsskala för att kategorisera utvecklingen av Parkinsons sjukdom i stadier från ingen sjukdom (0) till rullstolsbunden (5).
|
Vid baslinjen (beskrivande statistik)
|
|
(Mål 3) Skillnad i effekt av intervention på svarstid under Stroop Stepping-testet i studieenhetsgrupp kontra kontrollgrupper.
Tidsram: Efter 14 veckors intervention
|
Under detta test gör försökspersonerna steg baserat på kongruenta (stimulus uppmanar stegresponsen) och inkongruenta (stimulus prompter hämning av stegresponsen) pilar och ljud.
Dessa svar kombineras för att jämföra svarstiden för att gå från före och efter interventionsbesök för att avgöra om reaktionstiden förbättras (indikeras av en minskning av svarstiden).
Medeltider inkluderar svar på både kongruenta och inkongruenta stimuli.
|
Efter 14 veckors intervention
|
|
(Mål 3) Skillnad i effekt av interferens från studieanordningen på tid det tar att slutföra Stroop Color Word Interference Test i studieenhetsgrupp kontra kontrollgrupper.
Tidsram: Efter 14 veckors intervention
|
Under detta test läste deltagarna kongruenta och inkongruenta färgade namn på färger.
Detta kommer att användas för att jämföra antalet felaktiga svar och den tid det tar att slutföra testet från före och efter interventionsbesök för att avgöra om den hämmande kontrollen förbättras (indikeras genom minskning av felaktiga svar och slutförandetid).
|
Efter 14 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av antalet korrekta svar på WAIS-III-siffersymbolkodningstestet
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att använda en nyckel som består av siffror och symboler för att slutföra ett mönster under en viss tid.
Detta kommer att användas för att jämföra antalet korrekta skrivna symboler under en viss tid från före och efter interventionsbesök för att kvantifiera om informationsbehandlingshastigheten förbättras (indikeras av ökat antal korrekta, skrivna symboler).
|
1-14 veckor
|
|
Medeltiden för att slutföra uppgifter på Delis-Kaplan Trail Making Test
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna genomför fem villkor där de ska rita ett spår från olika siffror och bokstäver utifrån instruktionerna.
Varje tillstånd är tidsbestämt.
Vi kommer att jämföra tiden det tar att slutföra olika spårbildningsförhållanden från före och efter interventionsbesök för att bestämma effekten av enheten på bearbetningshastighet och visuell uppmärksamhet (indikeras av minskad färdigställandetid).
|
1-14 veckor
|
|
Genomsnitt av antalet korrekta svar på Eriksen Flanker Test
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att presenteras för olika visuella stimuli som försvinner snabbt och sedan måste ange var en specifik stimulans fanns på datorskärmen.
Datorn mäter om deltagaren identifierade rätt stimulans tillräckligt snabbt.
Att jämföra antalet korrekta svar från besök före och efter interventionen kommer att användas för att avgöra om begreppsförskjutning och visuell uppmärksamhet förbättras efter interventionen (indikeras av ökat antal korrekta svar).
|
1-14 veckor
|
|
Medeltiden för att slutföra uppgiften och antalet korrekta svar med det datoriserade Reaction Stick-testet
Tidsram: 1-14 veckor
|
I det enkla tillståndet kommer deltagarna att försöka fånga en pinne efter att den har tappats och reaktionspinnen mäter den tid det tar för dem att få kontakt.
I det komplexa tillståndet kommer deltagarna att ta tag i pinnen när den lyser eller låta pinnen falla om den inte lyser.
För det enkla reaktionsförhållandet kommer vi att jämföra den genomsnittliga tid det tar att fånga en reaktionssticka från före och efter interventionsbesök för att kvantifiera reaktionstiden (minskad grepptid indikerar förbättrad prestanda).
Dessutom, i det komplexa reaktionstillståndet, kommer vi att jämföra antalet korrekta svar från besök före och efter interventionen för att avgöra om den hämmande kontrollen förbättras (indikeras av ökat antal korrekta svar).
|
1-14 veckor
|
|
Medelvärdet för blodtrycket
Tidsram: 1-14 veckor
|
Blodtrycket (mm Hg) kommer att tas under före och efter interventionsbesök för att spåra effekten av enheten.
|
1-14 veckor
|
|
Medelvärdet för hjärtfrekvens
Tidsram: 1-14 veckor
|
Pulsmätningar (slag per minut) kommer att vidtas under besök före och efter interventionen för att spåra effekten av enheten.
|
1-14 veckor
|
|
Medelvärde för bendensitetsbetyg från en DEXA-skanning för hela kroppen
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att få en bentäthetsskanning som kan jämföras före och efter interventionen för att se om enheten har någon effekt (indikeras av förbättrad bentäthetsklassificering).
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med minskad trötthet på trötthetsskalan
Tidsram: 1-14 veckor
|
Denna enkät frågar om motivation och trötthet och deltagarna måste betygsätta från 1-7 hur mycket de håller med påståendet där 1 inte håller med och 7 håller med.
Jämförelser mellan deltagarnas betyg av trötthet före och efter interventionen kan användas för att avgöra om konsekvent användning av enheten minskar upplevd trötthet (indikeras med en minskad poäng).
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökat förtroende på den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (förkortad version)
Tidsram: 1-14 veckor
|
Skalan är 6 frågor som ber deltagarna att ge sitt procentuella förtroende för att inte tappa balansen under aktiviteter som att gå uppför trappan.
Detta kommer att användas för att kvantifiera hur säkra deltagarna är på att inte tappa balansen under olika uppgifter före och efter interventionen för att avgöra om enheten förbättrar balansförtroendet (indikerat med ökade poäng).
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökad sömnkvalitet på Mayo Sleep Questionnaire
Tidsram: 1-14 veckor
|
Det här frågeformuläret består av 8 olika frågor som ställer om att utagera drömmar och skador som blir följden av detta.
Fler "NEJ"-svar indikerar mindre allvarliga incidenter och skador.
Detta kommer att mäta hur allvarligt deltagarna utför sina drömmar före och efter interventionen för att avgöra om användningen av interventionsanordningen förbättrar sömnen (indikeras av ett större antal "NEJ"-svar).
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med minskad sömnlöshet på Insomnia Severity Index
Tidsram: 1-14 veckor
|
Det här frågeformuläret består av 5 frågor och frågar deltagarna om hur nöjda de är med sin sömn och hur oroande deras sömnlöshet är.
Högre betyg indikerar en lägre sömnkvalitet.
Detta kommer att kvantifiera nivån av sömnlöshet som deltagarna upplever före och efter interventionen för att avgöra om enheten förbättrar sömnvanorna (indikeras av en minskad poäng).
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökat dagligt oberoende av instrument för det dagliga livet
Tidsram: 1-14 veckor
|
Detta frågeformulär består av 14 frågor och deltagarna kan välja mellan olika svar som beskriver olika nivåer av förmågor.
En större förmåga att utföra en uppgift självständigt är en högre poäng.
Detta kan användas för att jämföra deltagarnas betyg om hur kapabla de är att utföra olika uppgifter i det dagliga livet som att laga mat eller hushålla före och efter interventionen för att kvantifiera om användningen av enheten förbättrar förmågorna (indikeras med en ökad poäng).
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare som indikerar att enheten är genomförbar på MRD-specifika frågeformuläret om mänskligt användaracceptans
Tidsram: 1-14 veckor
|
Detta kommer att användas för att bestämma andelen deltagare som anger att interventionsanordningen är användbar, säker och genomförbar för personer med Parkinsons i enkäten med självrapportering.
Det här frågeformuläret består av 9 frågor som handlar om användarvänlighet, möjligheten att använda interventionsapparaten hemma och föredragna inställningar för enheten.
Vi letar efter 80 % av deltagarna för att indikera att enheten är acceptabel att använda.
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare som indikerar att enheten är användbar på System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 1-14 veckor
|
Den här skalan består av 10 frågor om användbarheten av MRD-enheten och deltagarna kan ge betyget 1-5 där 1 håller helt med och 5 håller helt med.
Återigen letar vi efter minst 80 % av deltagarna för att indikera att MRD-enheten är användbar för personer med Parkinsons.
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökad vakenhet på Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 1-14 veckor
|
Detta är ett formulär med 8 frågor och deltagarna kan ge betyget 0-3 på sannolikheten för dosering under aktiviteter som att åka i bilen.
En högre poäng indikerar en större chans att dosera.
Vi kommer att jämföra resultaten före och efter interventionen för att avgöra om enheten påverkar upplevda energinivåer.
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökat förtroende i det dagliga livet på Short Falls Efficacy Scale (sFES)
Tidsram: 1-14 veckor
|
Detta frågeformulär består av 7 frågor och ber deltagarna att rangordna hur angelägna de är om att genomföra dagliga aktiviteter som att klä på sig eller duscha.
Denna skala går från 0 till 21 där en högre poäng betyder större oro för att falla.
Dessa betyg kommer att jämföras före och efter interventionen för att avgöra om enheten påverkar balansförtroendet.
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökad livskvalitet på frågeformuläret om Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: 1-14 veckor
|
PDQ-39 är en undersökning med 39 frågor som ber deltagarna att bedöma hur ofta svårigheter uppstår i deras vardag.
En lägre frekvens indikerar högre livskvalitet för personer med Parkinson.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 där lägre poäng betyder högre livskvalitet.
Vi kommer att jämföra poäng före och efter interventionen och bestämma andelen deltagare som ser en förbättring.
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med ökade fysiska aktivitetsnivåer på aktivitetsformulär
Tidsram: 1-14 veckor
|
Detta är ett subjektivt mått på aktivitet som kan jämföras med aktigrafidata.
Det här frågeformuläret frågar om måttlig och kraftig aktivitet, samt tid som spenderas sittande.
Vi är intresserade av att avgöra om den fysiska aktivitetsnivån ökar under hela interventionsperioden.
|
1-14 veckor
|
|
Medelvärdet för handgreppsstyrkan mätt med en handhållen dynamometer
Tidsram: 1-14 veckor
|
Mätning av greppstyrkan hos deltagarnas händer (höger och vänster sida) via en handhållen dynamometer vid besöket före och efter interventionen för att upptäcka om enheten förbättrar greppstyrkan (indikerat med större kraftavläsning på handdynamometern).
|
1-14 veckor
|
|
Medelvärdet för den nedre extremitetens explosiva kraft från Vertical Jump Test (VJT)
Tidsram: 1-14 veckor
|
Mätning av nedre extremiteters explosiva kraft med hjälp av vertikalhopptestet (VJT) vid före och efter interventionsbesök för att avgöra om det finns en fördel med enheten (indikeras av ökad kraft som beräknas från kroppsmassa och hoppräckvidd).
|
1-14 veckor
|
|
Kraftmedelvärde från handhållen dynamometer
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att utföra olika abduktionsövningar med handdynamometern microFET3 som kommer att mata ut styrkan och omfånget av rörelsevärden.
Detta gör det möjligt att jämföra kraften och flexibiliteten hos höftabduktorer från före och efter interventionsbesök för att avgöra om muskelstyrkan (kraft i Newton) och rörelseomfånget (i grader) ökar.
|
1-14 veckor
|
|
Medeltiden för att hålla en lateral planka
Tidsram: 1-14 veckor
|
Mätning av tiden som deltagarna spenderar med att hålla en lateral planka för att kvantifiera kärnstyrkan.
Detta kommer att mätas vid besök före och efter interventionen för att avgöra om enheten förbättrar kärnstyrkan (indikerat genom ökad tid att hålla en planka).
Plankan färdigställs på både dominant och icke-dominant sida.
|
1-14 veckor
|
|
Andel deltagare med minskning av smärta på den modifierade numeriska ställningsskalan för obehag
Tidsram: 1-2 år
|
Denna skala frågar efter deltagarnas upplevda smärta i olika kroppsdelar, deltagarna kommer att bedöma smärta på en skala 0-10 där 0 är inget obehag, 5 är måttligt obehag och 10 är allvarligt obehag/smärta.
|
1-2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för olika fysiska aktivitetsmått från en aktigrafimonitor (activPAL)
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att bära en monitor på låret under övervakningsperioder före och efter interventionen.
De kommer också att hålla ett register över perioder de tar bort monitorn.
Mätning av aktivitetsnivån (dvs.
antal steg, gånglängd, etc.) under hela interventionen för att avgöra om det finns några överförbara effekter av att använda enheten på daglig aktivitet (indikerat med en ökning av daglig aktivitet).
|
1-14 veckor
|
|
Genomsnittlig VO2-energiförbrukning:
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att använda Cosmeds metaboliska tester som mäter VO2 över tid för att bestämma maxnivån för den perioden.
Detta kommer att jämföras från besöken före och efter interventionen för att kvantifiera om interventionen leder till ökad VO2-kapacitet.
|
1-14 veckor
|
|
Medelvärde av blodsockernivåer från kontinuerlig glukosmätare
Tidsram: 1-14 veckor
|
Deltagarna kommer att bära en Dexcom CGM för övervakningsperioder före och efter uppfinningen.
Detta spårar automatiskt förändringar i blodsockernivåer.
Spårning av glukosnivåer för deltagare under hela interventionen kommer att användas för att avgöra om enheten har någon effekt (indikeras av en minskning av genomsnittliga blodsockernivåer).
|
1-14 veckor
|
|
Medeltiden för att använda MRD-enheten
Tidsram: 1-2 år
|
Tiden för att ta pauser under användningen av MRD-anordningen kommer att mätas för att bestämma det totala tidsutnyttjandet.
Att jämföra den genomsnittliga tiden som spenderas med att använda enheten hjälper till att avgöra om varaktigheten ökar vid upprepad användning.
|
1-2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00216022a
- 1R41NS1129418 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NINDS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .