Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj multifunkčního rehabilitačního zařízení pro osoby s Parkinsonovou chorobou

10. ledna 2025 aktualizováno: Chatkaew Pongmala, University of Michigan

Vývoj multifunkčního rehabilitačního stoje a nášlapu pro osoby s Parkinsonovou chorobou

Výzkumníci vyvinuli multifunkční rehabilitační zařízení, které bude testováno v této studii proveditelnosti ve třech dílčích studiích: (i) duální sezení v laboratoři; (ii) multi-sezení v laboratoři a (iii) v domově účastníka. Dlouhodobým výsledkem je otestování možných přínosů tohoto zařízení (pokud bude přijato populací uživatelů s Parkinsonovou chorobou) na motorické a kognitivní funkce v klinické studii v budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit přijetí zařízení lidskými uživateli během 2 laboratorních sezení (cíl 1), ze kterých osoby postoupí na 5 laboratorních sezení (cíl 2) a během domácího použití (cíl 3). Domácí cíl bude také zahrnovat kontrolní osoby, aby se umožnil průzkumný sběr klinických dat, která mohou poskytnout předběžná výsledná data pro řádnou podporu budoucí fáze 2 randomizované klinické studie.

Zatímco 18 osob se může zdát větší než normální počet pro zkoušku proveditelnosti zařízení, protože pacienti s Parkinsonovou chorobou mají širokou škálu klinických příznaků, aby bylo možné získat jakákoli smysluplná data, musí být dosaženo určitého „rozšíření“. Například 3 jedinci v několika různých symptomatických kategoriích. Dále existuje určitá šance na opotřebení. A konečně, aby bylo jasno, detaily návrhu zařízení mohou být v průběhu studie nadále upravovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni mohou být jedinci s jinými neurologickými, psychiatrickými, nestabilními zdravotními stavy nebo s poklesem krevního tlaku při postavení se (ortostáza).
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří by podle názoru výzkumníků byli ve zvýšeném riziku nebo kteří nejsou schopni provádět nebo tolerovat výzkumné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domácí testování proveditelnosti (žádné zařízení v domácí části)
Multifunkční rehabilitační zařízení pro PwP pro akceptační testování člověkem pro 2 laboratorní sezení (cíl 1) a 5 laboratorních sezení (cíl 2). Pro domácí část nebude toto rameno používat žádné zařízení, ale bude mít naměřené stejné výsledky. (cíl 3)
Přístroj: Multifunkční rehabilitační zařízení (MRD)
Multifunkční rehabilitační přístroj k léčbě pohybových a kognitivních problémů u PwP
Ostatní jména:
  • MMR
Experimentální: In-laboratorní a domácí testování proveditelnosti výzkumného zařízení u lidí s Parkinsonovou chorobou (PwP)
Multifunkční rehabilitační zařízení pro PwP pro akceptační testování člověkem pro 2 laboratorní sezení (cíl 1) a 5 laboratorních sezení (cíl 2). Toto rameno bude používat experimentální zařízení při domácím testování proveditelnosti (cíl 3). Tato skupina bude požádána, aby se účastnila rozšíření otevřeného štítku.
Přístroj: Multifunkční rehabilitační zařízení (MRD)
Multifunkční rehabilitační přístroj k léčbě pohybových a kognitivních problémů u PwP
Ostatní jména:
  • MMR
Aktivní komparátor: Domácí testování proveditelnosti (alternativní zařízení)

Multifunkční rehabilitační zařízení pro PwP pro akceptační testování člověkem pro 2 laboratorní sezení (cíl 1) a 5 laboratorních sezení (cíl 2).

Toto rameno bude používat jiné zařízení pro srovnání s experimentálním zařízením pro domácí proveditelnost použití zařízení doma (cíl 3). Tato skupina bude požádána, aby se účastnila rozšíření otevřeného štítku.
Přístroj: Multifunkční rehabilitační zařízení (MRD)
Multifunkční rehabilitační přístroj k léčbě pohybových a kognitivních problémů u PwP
Ostatní jména:
  • MMR
Přístroj: stávající standardní rehabilitační zařízení
stávající standardní rehabilitační zařízení, které má být použito pro domácí srovnávací testování pro cíl 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Cíl 1) Dotazník o průměrné akceptaci uživatele (UAQ) Část 1 Celkové skóre
Časové okno: Po 1 hodině používání zařízení
Dokončeno při 2. studijní návštěvě po 1 hodinové relaci s použitím zařízení. UAQ část 1 posuzuje potenciální potíže při používání zařízení. Skóre UAQ část 1 se pohybuje od 0 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na menší problémy.
Po 1 hodině používání zařízení
(Cíl 1) Dotazník o průměrné akceptaci uživatele (UAQ) Část 2 Celkové skóre
Časové okno: Po 1 hodině používání zařízení
Dokončeno při 2. studijní návštěvě po 1 hodinové relaci s použitím zařízení. UAQ část 2 posuzuje preference účastníků pro používání zařízení. Skóre UAQ část 2 se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osobní preference pro používání zařízení.
Po 1 hodině používání zařízení
(Cíl 1) Celkové skóre průměrné stupnice použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Po 1 hodině používání zařízení
Dokončeno při 2. studijní návštěvě po 1 hodinové relaci s použitím zařízení. SUS je dotazník skládající se z 10 otázek na Likertově škále k posouzení použitelnosti zařízení. Srovnávací skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost zařízení.
Po 1 hodině používání zařízení
(Cíl 2) Změna průměrného času k dokončení instrumentovaného testu Timed Up and Go (iTUG)
Časové okno: Po 2týdenním zásahu
Test mobility, který hodnotí dobu, po kterou účastníci stojí, ujdou 10 stop, otočí se, projdou a posadí se. Zlepšený výkon je indikován nižším časem dokončení měřeným v sekundách.
Po 2týdenním zásahu
(Cíl 2) Změna střední doby trvání rovnováhy během podmínek Rombergova testu
Časové okno: Po 2týdenním zásahu
Test rovnováhy, který hodnotí, jak dlouho jsou účastníci schopni stát na pěnovém polštáři, než ztratí rovnováhu. Zlepšený výkon je indikován delší dobou vyvážení.
Po 2týdenním zásahu
(Cíl 2) Změna střední doby odezvy během Stroopova krokového testu
Časové okno: Po 2týdenním zásahu
Během tohoto testu subjekty dělají kroky na základě shodných (podnět vyvolává krokovou reakci) a nekongruentních (podnět vybízí k inhibici krokové reakce) šipek a zvuků. To bude použito k porovnání průměrné doby odezvy pro přechod z návštěv před a po intervenci, aby se určilo, zda se reakční doba zlepšuje (indikováno zkrácením doby odezvy). Střední časy zahrnují reakce na shodné i nekongruentní podněty.
Po 2týdenním zásahu
(Cíl 2) Změna průměrné doby potřebné k dokončení testu interference slov Stroop Color
Časové okno: Po 2týdenním zásahu
Během tohoto testu účastníci četli shodné a nekongruentní barevné názvy barev. To se použije k porovnání počtu nesprávných odpovědí a času potřebného k dokončení testu z návštěv před intervencí a po nich, aby se určilo, zda se inhibiční kontrola zlepšuje (indikováno snížením nesprávných odpovědí a časem dokončení).
Po 2týdenním zásahu
(Cíl 3) Rozdíl v účinku studijní intervence na střední dobu k dokončení instrumentovaného testu časovaného up and go (iTUG) ve skupině studijních zařízení oproti kontrolním skupinám.
Časové okno: Po 14týdenním zásahu
Test mobility, který hodnotí dobu, po kterou účastníci stojí, ujdou 10 stop, otočí se, projdou a posadí se. Zlepšený výkon je indikován nižším časem dokončení měřeným v sekundách.
Po 14týdenním zásahu
(Cíl 3) Rozdíl v účinku intervence na střední dobu pro dokončení testu stoj a chůze (iSAW) ve skupině studijních zařízení oproti kontrolním skupinám.
Časové okno: Po 14týdenním zásahu
Test mobility, který hodnotí dobu, za kterou účastník ušel 10 stop, otočil se kolem kužele a vrátil se do výchozí pozice. Zlepšený výkon je indikován nižším časem dokončení měřeným v sekundách.
Po 14týdenním zásahu
(Cíl 3) Rozdíl v efektu intervence na senzorickou oblast kontroly držení těla, jak byl změřen během MiniBESTestu.
Časové okno: Po 14týdenním zásahu
Test rovnováhy, který hodnotí, jak dlouho jsou účastníci schopni stát na površích různé pevnosti s otevřenýma a zavřenýma očima. Doménové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější senzorickou posturální kontrolu.
Po 14týdenním zásahu
(Cíl 3) Rozdíl v účinku intervence na střední pohybovou poruchu Společná škála hodnocení Parkinsonovy choroby část III Skóre ve studijní skupině zařízení versus kontrolní skupiny.
Časové okno: Po 14týdenním zásahu
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society, část 3 (MDS-UPDRS část III) je částí hodnocení UPDRS pro vyšetření motoriky. Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost motorických symptomů.
Po 14týdenním zásahu
(Cíl 3) Střední modifikovaná fáze Hoehn a Yahr na základní linii
Časové okno: Ve výchozím stavu (popisná statistika)
Hoehnova a Yahrova škála je široce používaná klinická hodnotící škála pro kategorizaci progrese Parkinsonovy choroby do stádií od žádné nemoci (0) až po upoutání na invalidní vozík (5).
Ve výchozím stavu (popisná statistika)
(Cíl 3) Rozdíl v účinku intervence na dobu odezvy během Stroopova krokového testu ve skupině studijních zařízení oproti kontrolním skupinám.
Časové okno: Po 14týdenním zásahu
Během tohoto testu subjekty dělají kroky na základě shodných (podnět vyvolává krokovou reakci) a nekongruentních (podnět vybízí k inhibici krokové reakce) šipek a zvuků. Tyto odpovědi jsou kombinovány za účelem porovnání doby odezvy pro přechod z návštěv před a po intervenci, aby se určilo, zda se reakční doba zlepšuje (indikováno snížením doby odezvy). Střední časy zahrnují reakce na shodné i nekongruentní podněty.
Po 14týdenním zásahu
(Cíl 3) Rozdíl v efektu zásahu studijního zařízení na dobu potřebnou k dokončení testu interference slov Stroop Color ve skupině studijních zařízení oproti kontrolním skupinám.
Časové okno: Po 14týdenním zásahu
Během tohoto testu účastníci četli shodné a nekongruentní barevné názvy barev. To se použije k porovnání počtu nesprávných odpovědí a času potřebného k dokončení testu z návštěv před intervencí a po nich, aby se určilo, zda se inhibiční kontrola zlepšuje (indikováno snížením nesprávných odpovědí a časem dokončení).
Po 14týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr počtu správných odpovědí v testu kódování číslicových symbolů WAIS-III
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníci použijí klíč složený z čísla a symbolů k dokončení vzoru v daném čase. To bude použito k porovnání počtu správně napsaných symbolů v daném čase od návštěv před a po intervenci, aby se kvantifikovalo, zda se rychlost zpracování informací zlepší (indikováno zvýšeným počtem správných zapsaných symbolů).
1-14 týdnů
Průměrný čas potřebný k dokončení úkolů v testu Delis-Kaplan Trail Making
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníci plní pět podmínek, kdy musí na základě pokynů nakreslit stezku z různých čísel a písmen. Každá podmínka je načasovaná. Porovnáme dobu potřebnou k dokončení různých podmínek vytváření stopy z návštěv před a po zásahu, abychom určili vliv zařízení na rychlost zpracování a vizuální pozornost (indikovanou zkrácením doby dokončení).
1-14 týdnů
Průměr počtu správných odpovědí na Eriksen Flankerův test
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníkům budou předloženy různé vizuální podněty, které rychle zmizí a poté musí na obrazovce počítače uvést, kde se konkrétní podnět nacházel. Počítač změří, zda účastník dostatečně rychle identifikoval správný podnět. Porovnání počtu správných odpovědí z návštěv před intervencí a po nich bude použito k určení, zda se posun konceptu a vizuální pozornost po intervenci zlepší (indikováno zvýšeným počtem správných odpovědí).
1-14 týdnů
Průměrná doba potřebná k dokončení úkolu a počet správných odpovědí s počítačovým testem reakční tyčinky
Časové okno: 1-14 týdnů
V jednoduchém stavu se účastníci pokusí chytit hůl poté, co ji upustí, a reakční hůl měří čas, který jim trvá, než se dotknou. Ve složitém stavu účastníci uchopí hůl, když se rozsvítí, nebo nechají hůl spadnout, pokud se nerozsvítí. Pro jednoduchou reakční podmínku porovnáme průměrnou dobu potřebnou k zachycení reakční tyče z návštěv před a po intervenci, abychom kvantifikovali reakční dobu (snížená doba uchopení naznačuje zlepšený výkon). Navíc v podmínkách komplexní reakce porovnáme počet správných odpovědí z návštěv před a po intervenci, abychom určili, zda se inhibiční kontrola zlepšuje (indikováno zvýšeným počtem správných odpovědí).
1-14 týdnů
Průměr krevního tlaku
Časové okno: 1-14 týdnů
Krevní tlak (mm Hg) bude měřen během návštěv před a po intervenci, aby bylo možné sledovat účinky zařízení.
1-14 týdnů
Průměr srdeční frekvence
Časové okno: 1-14 týdnů
Měření srdeční frekvence (údery za minutu) budou prováděna během návštěv před a po intervenci, aby bylo možné sledovat účinky zařízení.
1-14 týdnů
Střední skóre hodnocení hustoty kostí ze skenu DEXA celého těla
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníkům bude poskytnuto skenování kostní denzity, které lze porovnat před a po zákroku, aby se zjistilo, zda má zařízení nějaký účinek (indikováno zlepšením hodnocení hustoty kostí).
1-14 týdnů
Podíl účastníků s poklesem únavy na stupnici závažnosti únavy
Časové okno: 1-14 týdnů
Tento dotazník se ptá na motivaci a únavu a účastníci musí ohodnotit od 1 do 7, jak silně souhlasí s tvrzením, kde 1 nesouhlasí a 7 souhlasí. Srovnání mezi hodnocením únavy účastníků před a po intervenci lze použít k určení, zda důsledné používání zařízení snižuje vnímanou únavu (indikováno snížením skóre).
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou důvěrou na stupnici důvěry pro konkrétní aktivity (zkrácená verze)
Časové okno: 1-14 týdnů
Škála je 6 otázek, která žádá účastníky, aby poskytli své procento sebevědomí, že neztratí rovnováhu během činností, jako je chůze do schodů. To bude použito ke kvantifikaci toho, jak si účastníci věří, že neztratí rovnováhu během různých úkolů před a po intervenci, aby se zjistilo, zda zařízení zlepšuje důvěru v rovnováhu (indikováno zvýšeným skóre).
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou kvalitou spánku na Mayo Sleep Questionnaire
Časové okno: 1-14 týdnů
Tento dotazník se skládá z 8 různých otázek, které se týkají hraní snů a zranění, která z toho vyplývají. Více odpovědí „NE“ označuje méně závažné incidenty a zranění. To bude měřit, jak vážně účastníci provádějí své sny před a po intervenci, aby se určilo, zda použití intervenčního zařízení zlepšuje spánek (indikováno větším počtem odpovědí „NE“).
1-14 týdnů
Podíl účastníků se sníženou insomnií na indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 1-14 týdnů
Tento dotazník má 5 otázek a ptá se účastníků na to, jak jsou spokojeni se svým spánkem a jak se týká jejich nespavosti. Vyšší hodnocení znamená nižší kvalitu spánku. To bude kvantifikovat úroveň nespavosti, kterou účastníci zažívají před a po intervenci, aby se určilo, zda zařízení zlepšuje spánkové návyky (indikováno sníženým skóre).
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou každodenní nezávislostí na nástrojích každodenního života
Časové okno: 1-14 týdnů
Tento dotazník se skládá ze 14 otázek a účastníci si mohou vybrat z různých odpovědí, které popisují různé úrovně schopností. Vyšší schopnost dokončit úkol samostatně znamená vyšší skóre. To lze použít k porovnání hodnocení účastníků ohledně toho, jak jsou schopni dokončit různé úkoly každodenního života, jako je příprava jídla nebo péče o domácnost před intervencí a po ní, aby bylo možné kvantifikovat, zda používání zařízení zlepšuje schopnosti (indikováno zvýšeným skóre).
1-14 týdnů
Podíl účastníků, kteří indikují, že zařízení je proveditelné ve studijním dotazníku o přijetí pro uživatele specifické pro MRD
Časové okno: 1-14 týdnů
To bude použito k určení podílu účastníků, kteří v dotazníku self-report uvádějí, že intervenční zařízení je použitelné, bezpečné a proveditelné pro lidi s Parkinsonovou nemocí. Tento dotazník se skládá z 9 otázek, které se ptají na jednoduchost použití, možnost použití intervenčního zařízení doma a preferované nastavení zařízení. Hledáme 80 % účastníků, kteří by uvedli, že použití zařízení je přijatelné.
1-14 týdnů
Podíl účastníků, kteří indikují, že zařízení je použitelné na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1-14 týdnů
Tato stupnice se skládá z 10 otázek týkajících se použitelnosti zařízení MRD a účastníci mohou dát hodnocení 1-5, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím. Opět hledáme alespoň 80 % účastníků, kteří by označili zařízení MRD za použitelné pro lidi s Parkinsonovou nemocí.
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou ostražitostí na Epworthské škále ospalosti
Časové okno: 1-14 týdnů
Toto je formulář s 8 otázkami a účastníci mohou ohodnotit 0-3 pravděpodobnosti dávkování během činností, jako je jízda v autě. Vyšší skóre znamená větší šanci na dávkování. Porovnáme výsledky před a po intervenci, abychom zjistili, zda zařízení ovlivňuje vnímanou hladinu energie.
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou důvěrou v každodenní život na stupnici účinnosti krátkých pádů (sFES)
Časové okno: 1-14 týdnů
Tento dotazník se skládá ze 7 otázek a žádá účastníky, aby seřadili, jak jsou znepokojeni prováděním každodenních činností, jako je oblékání nebo sprchování. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená větší obavy z pádu. Tato hodnocení budou porovnána před a po zásahu, aby se určilo, zda zařízení ovlivňuje spolehlivost rovnováhy.
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou kvalitou života v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 1-14 týdnů
PDQ-39 je průzkum s 39 otázkami, který žádá účastníky, aby zhodnotili, jak často se potíže vyskytují v jejich každodenním životě. Nižší frekvence indikuje vyšší kvalitu života lidí s Parkinsonovou chorobou. Škála se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. Porovnáme skóre před a po intervenci a určíme podíl účastníků, kteří vidí zlepšení.
1-14 týdnů
Podíl účastníků se zvýšenou úrovní fyzické aktivity v dotazníku aktivity
Časové okno: 1-14 týdnů
Jedná se o subjektivní měření aktivity, které lze přirovnat k aktigrafickým datům. Tento dotazník se ptá na mírnou a intenzivní aktivitu a také na čas strávený sezením. Zajímá nás, zda se úroveň fyzické aktivity během intervenčního období zvyšuje.
1-14 týdnů
Střední síla úchopu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: 1-14 týdnů
Měření síly úchopu rukou účastníků (pravá a levá strana) pomocí ručního dynamometru při návštěvách před a po zásahu, aby se zjistilo, zda zařízení zlepšuje sílu úchopu (indikováno větším odečtem síly na ručním dynamometru).
1-14 týdnů
Střední výbušná síla dolní končetiny z testu vertikálního skoku (VJT)
Časové okno: 1-14 týdnů
Měření výbušné síly dolních končetin pomocí testu vertikálního skoku (VJT) při návštěvách před a po zásahu, aby se zjistilo, zda je přínos zařízení (indikovaný zvýšeným výkonem, který se vypočítá z tělesné hmotnosti a dosahu skoku).
1-14 týdnů
Měření střední síly z ručního dynamometru
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníci budou provádět různá abdukční cvičení s ručním dynamometrem microFET3, který bude vydávat hodnoty síly a rozsahu pohybu. To umožní srovnání mezi silou a flexibilitou abduktorů kyčle z návštěv před a po intervenci, aby se určilo, zda se zvyšuje svalová síla (síla v Newtonech) a rozsah pohybu (ve stupních).
1-14 týdnů
Průměrný čas strávený držením bočního prkna
Časové okno: 1-14 týdnů
Měření času, který účastníci stráví držením boční desky, aby se kvantifikovala síla jádra. To bude měřeno při návštěvách před a po zákroku, aby se zjistilo, zda zařízení zlepšuje pevnost jádra (indikováno delší dobou strávenou držením prkna). Prkno je dokončeno na dominantní i nedominantní straně.
1-14 týdnů
Podíl účastníků s poklesem bolesti na stupnici hodnocení nepohodlí v modifikovaném číselném postoji
Časové okno: 1-2 roky
Tato škála se ptá účastníků na vnímanou bolest v různých částech těla, účastníci budou hodnotit bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádné nepohodlí, 5 je střední nepohodlí a 10 je silné nepohodlí/bolest.
1-2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr různých měření fyzické aktivity z aktigrafického monitoru (activPAL)
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníci budou nosit monitor na stehně pro období sledování před a po intervenci. Budou také uchovávat záznamy o obdobích, kdy monitor odebrali. Měření úrovně aktivity (tj. počet kroků, délka chůze atd.) po celou dobu zásahu, abyste zjistili, zda existují nějaké přenosové účinky používání zařízení na denní aktivitu (indikované zvýšením denní aktivity).
1-14 týdnů
Průměrné VO2 energetické výdaje:
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníci použijí metabolický tester Cosmed, který měří VO2 v průběhu času, aby určili maximální hladinu pro dané období. To bude porovnáno z návštěv před intervencí a po nich, aby se kvantifikovalo, zda intervence vede ke zvýšení kapacity VO2.
1-14 týdnů
Průměr hladin glukózy v krvi z kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 1-14 týdnů
Účastníci budou nosit Dexcom CGM pro sledování období před a po vynálezu. To automaticky sleduje změny hladiny glukózy v krvi. Sledování hladin glukózy pro účastníky během celého zásahu bude použito ke zjištění, zda má zařízení nějaký účinek (indikovaný poklesem průměrné hladiny glukózy v krvi).
1-14 týdnů
Průměrná doba strávená používáním zařízení MRD
Časové okno: 1-2 roky
Pro stanovení celkového využití času bude měřena doba přestávek při používání zařízení MRD. Porovnání průměrné doby strávené používáním zařízení pomůže určit, zda se doba trvání s opakovaným používáním prodlužuje.
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chatkaew Pongmala, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00216022a
  • 1R41NS1129418 (Jiné číslo grantu/financování: NINDS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Multifunkční rehabilitační zařízení (MRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit