XZP-3621錠の薬物相互作用試験

包含基準:

1. 18～65歳の健康な男女（境界値を含む）；
2. 男性の体重が 50kg 以上、女性の体重が 45kg 以上、体格指数 (bmi) が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲内 (境界値を含む);
3. 精神異常なし、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、全身、内分泌および代謝異常の病歴;
4. 被験者とそのパートナーは効果的な避妊法を使用することに同意し、試験スクリーニング時から最後の投与後 6 か月まで精子または卵子を提供する予定はありませんでした。 出産可能年齢の女性は、最初の投与前に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
5. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名できる必要があります。

除外基準:

• 1. XZP-3621または類似薬に対するアレルギー（2つ以上の物質に対するアレルギー）または既知のアレルギー（グループ1（イトラコナゾール群）はイトラコナゾールまたは類似薬に対するアレルギーの既往歴のある患者を除外、グループ2（リファンピシン群）はアレルギーのある患者を除外）リファンピシンまたはその類似の抗菌薬に); 3番目のグループ（エソメプラゾール群）は、エソメプラゾールまたは同様の薬物アレルギー歴のある患者を除外しました]。

  2.スクリーニング中、身体診察、臨床検査、12誘導心電図、胸部前後および側面X線検査または腹部B超音波検査で臨床的に重大な異常結果がある（臨床的に重要な甲状腺機能障害を含む）

  3.登録前6か月以内に鎮静剤、睡眠薬、またはその他の中毒性のある薬物を頻繁に使用した;

  4. 登録前12ヶ月以内に薬物乱用歴または尿中薬物スクリーニング陽性の患者;

  5. スクリーニング前の 3 か月間に 1 日 5 本以上のタバコを吸った喫煙者、または研究中にタバコ製品の使用をやめられなかった喫煙者;

  6. アルコール呼気検査陽性 o 入学前6ヶ月以内の常習的飲酒者で、1日に3単位以上、または1週間に21単位以上のアルコールを飲んでいる(1単位は、350mlの瓶ビールまたは120mLの酒または30mlに相当する) mLスピリッツ（50°以上）];

  7.登録前4週間以内に処方薬または伝統的な漢方薬を使用する、および/または最初の投与前2週間以内にOTC薬または栄養補助食品（ビタミン、カルシウム錠剤などを含む）を使用する;

  8. 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を使用した;

  9. 初回接種の2週間前までに生ワクチンを接種した者、または試験期間中もしくは試験終了後7日以内に生ワクチンを接種する予定であった者;

  10.登録前3か月以内に400 mLの献血または失血、または輸血; -登録前1か月以内の献血（成分献血を含む）または200 mLの失血;

  11.スクリーニング前3か月以内に主要な疾患または主要な手術または外傷の病歴がある;

  12.吐き気、嘔吐、下痢、または吸収不良症候群などの臨床的に重大な症状を引き起こす胃腸疾患、または登録前1週間以内の重度の嘔吐または下痢の病歴;

  13.妊娠中および授乳中の女性被験者、および必要に応じて避妊を行うことができない生殖年齢の女性被験者;

  14. HBsAg、HCV Ab、Treponema pallidum 抗体、HIV Ab の検査結果が陽性である。

  15. 特別な食事制限（乳糖不耐症を含む）があり、提供された食事とそれに対応する規制を順守できない人。

  16.被験者は、最初の投与の48時間前から研究終了まで、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）などのキサンチン誘導体を含む飲料または食品を中止することを拒否しました。

  17.バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、リファメキンなどの最初の投与前30日以内の肝代謝（インデューサー）を阻害または誘導する薬物の使用。シメチジン、シクロスポリン、マクロライド、ベラパミル、キノロン、ピロールなどの阻害剤);

  18.初回投与前7日以内のプロトンポンプ阻害薬（PPI）の使用（例：ラベプラゾール、パントプラゾール、エソメプラゾールなど）。

  19. 初回投与前 14 日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類を摂取した、または計画的に摂取した 果物（ライム、グレープフルーツなど）、スター フルーツ、パパイヤ、ザクロまたは上記の果物製品。

  20. 静脈穿刺による採血に耐えられない方や血管の状態が悪い方。

  21. -調査員が研究に参加するのに不適切であると見なしたその他の被験者。