Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af XZP-3621 tablet

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inklusive grænseværdier);
2. Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (bmi) i området 19-28 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
3. Ingen mentale abnormiteter, kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, Anamnese med systemiske, endokrine og metaboliske abnormiteter;
4. Forsøgspersonen og hans/hendes partner blev enige om at bruge effektiv prævention og havde ingen planer om at donere sæd eller æg fra tidspunktet for forsøgsscreeningen til 6 måneder efter den sidste dosis. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet før den første dosis;
5. Forsøgspersonerne skal være i stand til at kommunikere godt med forskerne, forstå og overholde undersøgelsens krav og forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Allergi (allergi over for to eller flere stoffer) eller kendt allergi over for XZP-3621 eller lignende lægemidler (Gruppe 1 (itraconazolgruppe) udelukkede patienter med allergi over for itraconazol eller lignende lægemidler; gruppe 2 (rifampicingruppen) udelukkede patienter med allergi til rifampicin eller lignende antibakterielle lægemidler); Den tredje gruppe (esomeprazolgruppen) udelukkede patienter med esomeprazol eller lignende lægemiddelallergihistorie];

  2. Under screening er der klinisk signifikante unormale resultater i fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram, anteroposterior og lateral røntgenundersøgelse af thorax eller abdomen B ultralydsundersøgelse (herunder skjoldbruskkirteldysfunktion med klinisk betydning)

  3. Hyppig brug af sedation, sovemedicin eller andre vanedannende stoffer inden for 6 måneder før indskrivning;

  4. Patienter med en historie med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening inden for 12 måneder før indskrivning;

  5. Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;

  6. Alkoholudåndingstest positiv o regelmæssigt drikkende inden for 6 måneder før tilmelding, drikker mere end 3 enheder om dagen eller mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed svarer til en 350 ml flaskeøl eller 120 ml spiritus eller 30 enheder ml spiritus (over 50°)];

  7. Brug enhver receptpligtig medicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger før tilmelding, og/eller brug enhver håndkøbsmedicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtabletter osv.) inden for 2 uger før den første dosis;

  8. Deltog i andre kliniske forsøg og brugte forsøgslægemidler inden for 3 måneder før tilmelding;

  9. De, der modtog levende vaccine inden for 2 uger før den første dosis, eller planlagde at modtage levende vaccine under undersøgelsen eller inden for 7 dage efter, at undersøgelsen var afsluttet;

  10. Bloddonation eller blodtab på 400 ml inden for 3 måneder før tilmelding, eller blodtransfusion; Bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab på 200 ml inden for 1 måned før tilmelding;

  11. Har en historie med alvorlig sygdom eller større operation eller traumer inden for 3 måneder før screening;

  12. Gastrointestinal sygdom, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller en historie med alvorlig opkastning eller diarré inden for en uge før tilmelding;

  13. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet og amning og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke kan tage prævention efter behov;

  14. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum antistof, HIV Ab testresultater er positive;

  15. De, der har særlige diætkrav (herunder laktoseintolerance) og ikke er i stand til at overholde den angivne diæt og de tilsvarende regler;

  16. Forsøgspersoner nægtede at afbryde enhver drikkevare eller mad indeholdende xanthinderivater, såsom koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) i 48 timer før den første dosis og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;

  17. Brug af ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme (inducer) inden for 30 dage før den første dosis, såsom: barbiturater, carbamazepin, phenytoinnatrium, rifamequin; Inhibitorer, såsom cimetidin, Cyclosporin, makrolider, verapamil, quinoloner, pyrroler, etc.);

  18. Brug af protonpumpehæmmere (PPI) lægemidler inden for 7 dage før den første dosis (f.eks.: Rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.).

  19. Indtaget eller planlagt indtagelse af grapefrugt eller grapefrugt-relateret citrus inden for 14 dage før den første dosis Frugt (såsom lime, grapefrugt), stjernefrugt, papaya, granatæble eller mere frugtprodukter;

  20. De, der ikke kan tåle blodopsamling ved venepunktur, eller hvis blodkar er i dårlig stand;

  21. Andre forsøgspersoner, som efterforskeren anså for uegnede til at deltage i undersøgelsen.