Исследование лекарственного взаимодействия таблетки XZP-3621

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет (включая граничные значения);
2. Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-28 кг/м2 (включая граничное значение);
3. Отсутствие психических отклонений, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыводящей системы. В анамнезе системные, эндокринные и метаболические нарушения;
4. Субъект и его/ее партнер согласились использовать эффективные средства контрацепции и не планировали сдавать сперму или яйцеклетки со времени пробного скрининга до 6 месяцев после последней дозы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность перед введением первой дозы;
5. Субъекты должны уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Аллергия (аллергия на два или более веществ) или известная аллергия на XZP-3621 или аналогичные препараты (группа 1 (группа итраконазола) исключала пациентов с аллергией на итраконазол или аналогичные препараты в анамнезе; группа 2 (группа рифампицина) исключала пациентов с аллергией. к рифампицину или его аналогичным антибактериальным препаратам); Третья группа (группа эзомепразола) исключала пациентов с аллергией на эзомепразол или аналогичный препарат в анамнезе];

  2. Во время скрининга имеются клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, лабораторных тестах, электрокардиограмме в 12 отведениях, переднезадней и боковой рентгенографии грудной клетки или ультразвуковом исследовании брюшной полости B (включая дисфункцию щитовидной железы с клиническим значением)

  3. Частое использование седативных средств, снотворных или других наркотиков, вызывающих привыкание, в течение 6 месяцев до зачисления;

  4. Пациенты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе или с положительным результатом анализа мочи на наркотики в течение 12 месяцев до включения в исследование;

  5. Курильщики, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования;

  6. Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании o регулярно пьющие в течение 6 месяцев до зачисления, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день или более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица эквивалентна 350-мл бутылке пива или 120 мл ликера или 30 мл спирта (выше 50°)];

  7. Использовать любые рецептурные препараты или препараты традиционной китайской медицины в течение 4 недель до регистрации и/или принимать любые безрецептурные препараты или пищевые добавки (включая витамины, таблетки кальция и т. д.) в течение 2 недель до первой дозы;

  8. Участвовал в других клинических испытаниях и использовал исследуемые препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;

  9. Те, кто получил живую вакцину в течение 2 недель до первой дозы, или планировали получить живую вакцину во время исследования или в течение 7 дней после завершения исследования;

  10. Донорство крови или кровопотеря 400 мл в течение 3 месяцев до включения в исследование или переливание крови; Донорство крови (включая компонентное донорство крови) или кровопотеря 200 мл в течение 1 месяца до включения в исследование;

  11. Иметь в анамнезе серьезное заболевание, серьезную операцию или травму в течение 3 месяцев до скрининга;

  12. Заболевание желудочно-кишечного тракта, вызывающее клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции, или сильная рвота или диарея в анамнезе в течение одной недели до включения в исследование;

  13. Субъекты женского пола в период беременности и кормления грудью и субъекты женского пола репродуктивного возраста, которые не могут принимать противозачаточные средства в соответствии с требованиями;

  14. HBsAg, антитела к ВГС, антитела к бледной трепонеме, антитела к ВИЧ положительные;

  15. Те, у кого есть особые диетические потребности (включая непереносимость лактозы) и которые не могут соблюдать предусмотренную диету и соответствующие правила;

  16. Субъекты отказывались от приема любых напитков или продуктов, содержащих производные ксантина, таких как кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до первой дозы и до конца исследования;

  17. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм (индуктор) в течение 30 дней до первой дозы, например: барбитураты, карбамазепин, фенитоин натрия, рифамехин; ингибиторы, такие как циметидин, циклоспорин, макролиды, верапамил, хинолоны, пирролы и др.);

  18. Использование препаратов ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 7 дней до первой дозы (например, рабепразол, пантопразол, эзомепразол и т. д.).

  19. Проглоченный или запланированный прием грейпфрута или родственных грейпфруту цитрусовых в течение 14 дней до первой дозы. Фрукты (такие как лайм, грейпфрут), карамбола, папайя, гранат или другие фруктовые продукты;

  20. Тем, кто не переносит забор крови путем венепункции или чьи кровеносные сосуды находятся в плохом состоянии;

  21. Другие субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.