Badanie interakcji lek-lek XZP-3621 Tablet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat (w tym wartości graniczne);
2. Waga samca ≥50kg, samica ≥45kg, wskaźnik masy ciała (bmi) w przedziale 19-28 kg/m2 (wraz z wartością graniczną);
3. Brak zaburzeń psychicznych, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, Historia nieprawidłowości ogólnoustrojowych, endokrynologicznych i metabolicznych;
4. Badana i jej partnerka zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i nie planowali oddawania nasienia ani komórek jajowych od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed podaniem pierwszej dawki;
5. Uczestnicy powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć i podpisywać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Alergia (alergia na dwie lub więcej substancji) lub znana alergia na XZP-3621 lub podobne leki (Grupa 1 (grupa itrakonazolu) wykluczyła pacjentów z alergią na itrakonazol lub podobne leki w wywiadzie; grupa 2 (grupa ryfampicyny) wykluczyła pacjentów z alergią na ryfampicynę lub podobne leki przeciwbakteryjne); Trzecia grupa (grupa esomeprazolu) wykluczała pacjentów z historią alergii na esomeprazol lub podobny lek];

  2. Podczas badania przesiewowego występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, przednio-tylnym i bocznym badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej B (w tym zaburzenia czynności tarczycy o znaczeniu klinicznym)

  3. Częste stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych środków uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed zapisem;

  4. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;

  5. Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub którzy nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;

  6. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu o osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, wypijające więcej niż 3 jednostki dziennie lub więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka odpowiada butelce piwa o pojemności 350 ml lub 120 ml alkoholu lub 30 ml spirytusu (powyżej 50°)];

  7. Stosować jakiekolwiek leki na receptę lub tradycyjną chińską medycynę w ciągu 4 tygodni przed zapisem i/lub stosować jakiekolwiek leki OTC lub suplementy diety (w tym witaminy, tabletki zawierające wapń itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;

  8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i stosował badane leki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;

  9. Ci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub planowali otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania lub w ciągu 7 dni po zakończeniu badania;

  10. Oddanie krwi lub utrata 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed zapisem lub transfuzja krwi; Oddanie krwi (w tym krwi składowej) lub utrata 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;

  11. Mieć historię poważnej choroby lub poważnej operacji lub urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

  12. Choroba żołądkowo-jelitowa powodująca klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania lub ciężkie wymioty lub biegunka w wywiadzie w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem;

  13. Kobiety w okresie ciąży i laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;

  14. Wyniki testu HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum, HIV Ab są dodatnie;

  15. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne (w tym nietolerancję laktozy) i nie są w stanie przestrzegać zapewnionej diety i odpowiednich przepisów;

  16. Badani odmówili odstawienia jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego pochodne ksantyny, takie jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) przez 48 godzin przed pierwszą dawką i do końca badania;

  17. Stosowanie jakiegokolwiek leku hamującego lub indukującego metabolizm wątrobowy (induktora) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, takiego jak: barbiturany, karbamazepina, sól sodowa fenytoiny, ryfamechina; inhibitory, takie jak cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, chinolony, pirole itp.);

  18. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką (np. rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol itp.).

  19. Spożycie lub planowane spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pochodnych grejpfruta w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką Owoce (takie jak limonka, grejpfrut), gwiaździsty owoc, papaja, granat lub wyżej wymienione produkty owocowe;

  20. Ci, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły lub których naczynia krwionośne są w złym stanie;

  21. Inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.