XZP-3621 정제의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 18-65세의 건강한 남성 또는 여성 피험자(경계값 포함);
2. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(bmi) 범위 19-28kg/m2(경계값 포함);
3. 정신 이상 없음, 심혈관계, 신경계, 호흡계, 소화계, 비뇨계, 전신, 내분비 및 대사 이상 병력;
4. 피험자와 그의 파트너는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했으며 시험 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없었습니다. 가임기 여성은 첫 번째 접종 전에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
5. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해 및 준수해야 하며 사전 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. XZP-3621 또는 유사 약물에 대한 알레르기(두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기) 또는 알려진 알레르기(그룹 1(이트라코나졸 그룹)는 이트라코나졸 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자를 제외하고 그룹 2(리팜피신 그룹)는 알레르기가 있는 환자를 제외했습니다. 리팜피신 또는 이와 유사한 항균 약물); 세 번째 그룹(에소메프라졸 그룹)은 에소메프라졸 또는 유사한 약물 알레르기 병력이 있는 환자를 제외했습니다];

  2.선별검사 중 신체검사, 실험실검사, 12유도 심전도, 전후방 및 측면 흉부 X선 검사 또는 복부 B 초음파 검사에서 임상적으로 유의미한 이상소견이 있는 경우(임상적으로 유의한 갑상선기능저하 포함)

  3. 등록 전 6개월 이내에 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물의 빈번한 사용;

  4. 약물 남용 이력이 있거나 등록 전 12개월 이내에 소변 약물 스크리닝에 양성 반응을 보인 환자;

  5. 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 흡연자;

  6. 음주 검사 양성 o 등록 전 6개월 이내의 규칙적인 음주자로서 하루 3단위 이상 또는 주당 21단위 이상의 음주(1단위는 350ml 병맥주 또는 120ml 주류 또는 30ml에 해당) mL 증류주(50° 이상)];

  7. 등록 전 4주 이내에 처방약 또는 한약을 사용하고/하거나 첫 번째 복용 전 2주 이내에 OTC 의약품 또는 식품 보조제(비타민, 칼슘 정제 등 포함)를 사용합니다.

  8. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구용 약물을 사용함;

  9. 첫 접종 전 2주 이내에 생백신을 접종 받았거나, 연구 중 또는 연구 종료 후 7일 이내에 생백신을 접종할 예정인 자

  10. 등록 전 3개월 이내의 헌혈 또는 400mL의 실혈 또는 수혈; 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 가입 전 1개월 이내 200mL의 실혈;

  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 질환 또는 주요 수술 또는 외상의 병력이 있는 자,

  12. 등록 전 1주 이내에 구역, 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장관 질환 또는 심한 구토 또는 설사의 병력;

  13. 임신 및 수유 중인 여성 피험자 및 필요에 따라 피임을 할 수 없는 가임기 여성 피험자

  14. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum 항체, HIV Ab 검사 결과 양성;

  15. 특별한 식이요법(유당불내증 포함)이 있어 제공된 식이 및 관련 규정을 준수할 수 없는 자

  16. 피험자는 첫 번째 복용 전 48시간 동안 그리고 연구가 끝날 때까지 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)과 같은 크산틴 유도체를 함유한 음료 또는 식품을 중단하기를 거부했습니다.

  17. 바르비튜레이트, 카바마제핀, 페니토인 나트륨, 리파메퀸과 같은 최초 투여 전 30일 이내에 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(유도제)의 사용; 시메티딘, 사이클로스포린, 마크로라이드, 베라파밀, 퀴놀론, 피롤 등의 억제제;

  18. 첫 투여 전 7일 이내에 양성자펌프억제제(PPI)를 복용한 자(예: 라베프라졸, 판토프라졸, 에소메프라졸 등).

  19. 첫 복용 전 14일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류를 섭취했거나 계획적으로 섭취한 자 과일(예: 라임, 자몽), 스타프루트, 파파야, 석류 또는 그 이상의 과일 제품;

  20. 정맥천자에 의한 채혈을 견디지 못하거나 혈관상태가 불량한 자

  21. 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 피험자.