Studie lékové interakce tablety XZP-3621

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-65 let (včetně hraničních hodnot);
2. Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (bmi) v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
3. Žádné mentální abnormality, kardiovaskulární systém, nervový systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, Anamnéza systémových, endokrinních a metabolických abnormalit;
4. Subjekt a jeho/její partner souhlasili s používáním účinné antikoncepce a neplánovali darovat sperma nebo vajíčka od doby zkušebního screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce. Ženy ve fertilním věku musí mít před první dávkou negativní krevní těhotenský test;
5. Subjekty by měly být schopny dobře komunikovat s výzkumníky, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Alergie (alergie na dvě nebo více látek) nebo známá alergie na XZP-3621 nebo podobná léčiva (skupina 1 (skupina itrakonazol) vyřadila pacienty s alergií na itrakonazol nebo podobná léčiva v anamnéze; skupina 2 (skupina rifampicinu) vyřadila pacienty s alergií na rifampicin nebo jemu podobná antibakteriální léčiva); Třetí skupina (skupina s esomeprazolem) vylučovala pacienty s anamnézou alergie na esomeprazol nebo podobné léky];

  2.Během screeningu jsou klinicky významné abnormální výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, anteroposteriorního a laterálního rentgenového vyšetření hrudníku nebo ultrazvukového vyšetření břicha B (včetně dysfunkce štítné žlázy s klinickým významem)

  3. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením;

  4. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči během 12 měsíců před zařazením;

  5. Kuřáci, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili více než 5 cigaret denně nebo kteří nemohli během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;

  6. Alkoholový dechový test pozitivní u pravidelných pijáků do 6 měsíců před zápisem, kteří pijí více než 3 jednotky denně nebo více než 21 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka odpovídá 350ml lahvovému pivu nebo 120 ml likéru nebo 30 ml lihu (nad 50°)];

  7. Užívejte jakékoli léky na předpis nebo tradiční čínskou medicínu do 4 týdnů před zařazením a/nebo užívejte jakékoli volně prodejné léky nebo doplňky stravy (včetně vitamínů, kalciových tablet atd.) do 2 týdnů před první dávkou;

  8. Účastnil se jiných klinických studií a užíval hodnocené léky do 3 měsíců před zařazením;

  9. Ti, kteří dostali živou vakcínu do 2 týdnů před první dávkou nebo plánovali dostat živou vakcínu během studie nebo do 7 dnů po dokončení studie;

  10. Darování krve nebo ztráta krve 400 ml během 3 měsíců před zařazením do studie nebo krevní transfuze; Darování krve (včetně dárcovství dílčí krve) nebo ztráta krve 200 ml během 1 měsíce před zařazením;

  11. mít v anamnéze závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok nebo trauma během 3 měsíců před screeningem;

  12. Gastrointestinální onemocnění způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem nebo malabsorpční syndrom, nebo anamnéza těžkého zvracení nebo průjmu během jednoho týdne před zařazením do studie;

  13. Ženy během těhotenství a kojení a ženy v reprodukčním věku, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;

  14. Výsledky testů HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum, HIV Ab jsou pozitivní;

  15. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky (včetně laktózové intolerance) a nejsou schopni dodržovat poskytovanou dietu a odpovídající předpisy;

  16. Subjekty odmítly přerušit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující xantinové deriváty, jako je kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) po dobu 48 hodin před první dávkou a do konce studie;

  17. Použití jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus (induktor) během 30 dnů před první dávkou, jako jsou: barbituráty, karbamazepin, fenytoin sodný, rifamequin; Inhibitory, jako je cimetidin, Cyklosporin, makrolidy, verapamil, chinolony, pyrroly atd.);

  18. Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 7 dnů před první dávkou (např.: Rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol atd.).

  19. Požití nebo plánované požití grapefruitu nebo citrusů příbuzných grapefruitu během 14 dnů před první dávkou Ovoce (jako je limetka, grapefruit), hvězdice, papája, granátové jablko nebo jiné ovocné produkty;

  20. Ti, kteří nemohou tolerovat odběr krve venepunkcí nebo jejichž krevní cévy jsou ve špatném stavu;

  21. Jiné subjekty považoval zkoušející za nevhodné k účasti ve studii.