Läkemedelsinteraktionsstudie av XZP-3621 tablett

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år (inklusive gränsvärden);
2. Manlig vikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg, kroppsmassaindex (bmi) i intervallet 19-28 kg/m2 (inklusive gränsvärde);
3. Inga mentala avvikelser, kardiovaskulära system, nervsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar, Historik med systemiska, endokrina och metabola avvikelser;
4. Försökspersonen och hans/hennes partner gick med på att använda effektiv preventivmedel och hade inga planer på att donera spermier eller ägg från tidpunkten för testscreeningen till 6 månader efter den sista dosen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest före den första dosen;
5. Försökspersonerna ska kunna kommunicera väl med forskarna, förstå och följa studiens krav samt förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1. Allergi (allergi mot två eller flera substanser) eller känd allergi mot XZP-3621 eller liknande läkemedel (Grupp 1 (itrakonazolgrupp) exkluderade patienter med anamnes på allergi mot itrakonazol eller liknande läkemedel; grupp 2 (rifampicingrupp) exkluderade patienter med allergi till rifampicin eller dess liknande antibakteriella läkemedel); Den tredje gruppen (esomeprazolgruppen) exkluderade patienter med esomeprazol eller liknande läkemedelsallergihistoria];

  2. Under screening finns det kliniskt signifikanta onormala resultat vid fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avledningselektrokardiogram, röntgenundersökning av anteroposterior och lateral lungröntgen eller abdomen B ultraljudsundersökning (inklusive sköldkörteldysfunktion med klinisk betydelse)

  3. Frekvent användning av sedering, sömntabletter eller andra beroendeframkallande droger inom 6 månader före inskrivning;

  4. Patienter med en historia av drogmissbruk eller positiv urinläkemedelsscreening inom 12 månader före inskrivning;

  5. Rökare som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under studien;

  6. Alkoholutandningstest positivt o regelbundna drickare inom 6 månader före inskrivningen, dricker mer än 3 enheter per dag eller mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet motsvarar en 350 ml flaska öl eller 120 ml sprit eller 30 ml sprit (över 50°)];

  7. Använd receptbelagda läkemedel eller traditionell kinesisk medicin inom 4 veckor före registreringen, och/eller använd receptfria läkemedel eller kosttillskott (inklusive vitaminer, kalciumtabletter, etc.) inom 2 veckor före den första dosen;

  8. Deltog i andra kliniska prövningar och använde prövningsläkemedel inom 3 månader före inskrivning;

  9. De som fick levande vaccin inom 2 veckor före den första dosen, eller planerade att få levande vaccin under studien eller inom 7 dagar efter att studien avslutades;

  10. Blodgivning eller blodförlust på 400 ml inom 3 månader före inskrivning, eller blodtransfusion; Blodgivning (inklusive komponentbloddonation) eller blodförlust på 200 ml inom 1 månad före inskrivning;

  11. Ha en historia av allvarlig sjukdom eller större operation eller trauma inom 3 månader före screening;

  12. Gastrointestinal sjukdom som orsakar kliniskt signifikanta symtom såsom illamående, kräkningar, diarré eller malabsorptionssyndrom, eller en historia av svåra kräkningar eller diarré inom en vecka före inskrivning;

  13. Kvinnliga försökspersoner under graviditet och amning och kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder som inte kan använda preventivmedel vid behov;

  14. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum antikropp, HIV Ab testresultat är positiva;

  15. De som har särskilda kostbehov (inklusive laktosintolerans) och inte kan följa den angivna kosten och motsvarande bestämmelser;

  16. Försökspersoner vägrade att sluta med någon dryck eller mat som innehåller xantinderivat, såsom koffein (kaffe, te, cola, choklad, etc.) i 48 timmar före den första dosen och fram till slutet av studien;

  17. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism (inducerare) inom 30 dagar före den första dosen såsom: barbiturater, karbamazepin, fenytoinnatrium, rifamekin; Inhibitorer såsom cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, kinoloner, pyrroler, etc.);

  18. Användning av protonpumpshämmare (PPI) läkemedel inom 7 dagar före den första dosen (t.ex.: Rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.).

  19. Intaget eller planerat intag av grapefrukt eller grapefruktrelaterad citrus inom 14 dagar före den första dosen Frukt (såsom lime, grapefrukt), stjärnfrukt, papaya, granatäpple eller mer fruktprodukter;

  20. De som inte kan tolerera bloduppsamling genom venpunktion eller vars blodkärl är i dåligt skick;

  21. Andra försökspersoner som bedömdes olämpliga att delta i studien av utredaren.