Medisin-legemiddelinteraksjonsstudie av XZP-3621 tablett

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år (inkludert grenseverdier);
2. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (bmi) i området 19-28 kg/m2 (inkludert grenseverdi);
3. Ingen mentale abnormiteter, kardiovaskulært system, nervesystem, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, historie med systemiske, endokrine og metabolske abnormiteter;
4. Forsøkspersonen og hans/hennes partner ble enige om å bruke effektiv prevensjon og hadde ingen planer om å donere sæd eller egg fra tidspunktet for prøvescreeningen til 6 måneder etter siste dose. Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest før første dose;
5. Forsøkspersonene skal kunne kommunisere godt med forskerne, forstå og etterleve studiens krav, og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Allergi (allergi mot to eller flere stoffer) eller kjent allergi mot XZP-3621 eller lignende legemidler (Gruppe 1 (itrakonazolgruppe) ekskluderte pasienter med tidligere allergi mot itrakonazol eller lignende legemidler; gruppe 2 (rifampicingruppe) ekskluderte pasienter med allergi til rifampicin eller lignende antibakterielle legemidler); Den tredje gruppen (esomeprazolgruppen) ekskluderte pasienter med esomeprazol eller lignende legemiddelallergihistorie];

  2. Under screening er det klinisk signifikante unormale resultater ved Fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings elektrokardiogram, Anteroposterior og lateral thorax røntgenundersøkelse eller abdomen B ultralydundersøkelse (inkludert skjoldbruskdysfunksjon med klinisk betydning)

  3. Hyppig bruk av sedasjon, sovemedisiner eller andre vanedannende medikamenter innen 6 måneder før påmelding;

  4. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk eller positiv urinmedisinsk screening innen 12 måneder før innmelding;

  5. Røykere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under studien;

  6. Alkoholpustetest positiv o vanlige drikkere innen 6 måneder før innmelding, drikker mer enn 3 enheter per dag, eller mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet tilsvarer en 350 ml flaske øl eller 120 ml brennevin eller 30 ml brennevin (over 50°)];

  7. Bruk reseptbelagte legemidler eller tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før påmelding, og/eller bruk eventuelle OTC-legemidler eller kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtabletter, etc.) innen 2 uker før første dose;

  8. Deltok i andre kliniske studier og brukte undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før påmelding;

  9. De som mottok levende vaksine innen 2 uker før første dose, eller planla å motta levende vaksine under studien eller innen 7 dager etter at studien ble fullført;

  10. Bloddonasjon eller blodtap på 400 ml innen 3 måneder før registrering, eller blodoverføring; Bloddonasjon (inkludert komponentbloddonasjon) eller blodtap på 200 ml innen 1 måned før registrering;

  11. Har en historie med alvorlig sykdom eller større operasjoner eller traumer innen 3 måneder før screening;

  12. Gastrointestinal sykdom som forårsaker klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom, eller en historie med alvorlig oppkast eller diaré innen en uke før innmelding;

  13. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet og amming og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder som ikke kan ta prevensjon etter behov;

  14. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum antistoff, HIV Ab testresultater er positive;

  15. De som har spesielle diettkrav (inkludert laktoseintoleranse) og ikke er i stand til å overholde den angitte dietten og tilsvarende forskrifter;

  16. Forsøkspersoner nektet å slutte med drikke eller mat som inneholder xantinderivater, som koffein (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) i 48 timer før den første dosen og til slutten av studien;

  17. Bruk av ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme (induktor) innen 30 dager før første dose, slik som: barbiturater, karbamazepin, fenytoinnatrium, rifamequin; Inhibitorer som cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, kinoloner, pyrroler, etc.);

  18. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) legemidler innen 7 dager før første dose (f.eks.: Rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, etc.).

  19. Inntatt eller planlagt inntak av grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrus innen 14 dager før første dose Frukt (som lime, grapefrukt), stjernefrukt, papaya, granateple eller over fruktprodukter;

  20. De som ikke tåler blodinnsamling ved venepunktur eller hvis blodårer er i dårlig forfatning;

  21. Andre forsøkspersoner ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren.