Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van XZP-3621-tablet

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar (inclusief grenswaarden);
2. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg, body mass index (bmi) in het bereik van 19-28 kg/m2 (inclusief grenswaarde);
3. Geen mentale afwijkingen, cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinewegen, geschiedenis van systemische, endocriene en metabole afwijkingen;
4. De proefpersoon en zijn/haar partner stemden ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken en hadden geen plannen om sperma of eicellen te doneren vanaf het moment van de proefscreening tot 6 maanden na de laatste dosis. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de eerste dosis een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan;
5. De proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoekers, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, en de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Allergie (allergie voor twee of meer stoffen) of bekende allergie voor XZP-3621 of vergelijkbare geneesmiddelen (Groep 1 (itraconazolgroep) sloot patiënten uit met een voorgeschiedenis van allergie voor itraconazol of vergelijkbare geneesmiddelen; groep 2 (rifampicinegroep) sloot patiënten met allergie uit op rifampicine of vergelijkbare antibacteriële geneesmiddelen); De derde groep (esomeprazolgroep) sloot patiënten uit met een voorgeschiedenis van esomeprazol of een vergelijkbare geneesmiddelallergie];

  2.Tijdens de screening zijn er klinisch significante abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, anteroposterieur en lateraal röntgenonderzoek van de borstkas of abdominale B-echografie (waaronder schildklierdisfunctie met klinische betekenis)

  3. Frequent gebruik van kalmeringsmiddelen, slaappillen of andere verslavende middelen binnen 6 maanden voor inschrijving;

  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugscreening binnen 12 maanden vóór inschrijving;

  5. Rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten of tijdens het onderzoek niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;

  6. Alcohol-ademtest positief o regelmatige drinkers binnen 6 maanden voor inschrijving, die meer dan 3 eenheden per dag drinken, of meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid komt overeen met een flesje bier van 350 ml of 120 ml sterke drank of 30 ml sterke drank (boven 50°)];

  7. Geneesmiddelen op recept of traditionele Chinese medicijnen gebruiken binnen 4 weken voor inschrijving, en/of vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen gebruiken (inclusief vitamines, calciumtabletten, enz.) binnen 2 weken voor de eerste dosis;

  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving;

  9. Degenen die levend vaccin kregen binnen 2 weken voor de eerste dosis, of van plan waren levend vaccin te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 7 dagen nadat het onderzoek was voltooid;

  10. Bloeddonatie of bloedverlies van 400 ml binnen 3 maanden voor inschrijving, of bloedtransfusie; Bloeddonatie (ook deelbloeddonatie) of bloedverlies van 200 ml binnen 1 maand voor inschrijving;

  11. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige ziekte of een grote operatie of trauma binnen 3 maanden vóór de screening;

  12. Gastro-intestinale ziekte die klinisch significante symptomen veroorzaakt zoals misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom, of een voorgeschiedenis van ernstig braken of diarree binnen een week vóór inschrijving;

  13. Vrouwelijke proefpersonen tijdens zwangerschap en borstvoeding en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie kunnen gebruiken zoals vereist;

  14. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum antilichaam, HIV Ab testresultaten zijn positief;

  15. Diegenen die speciale dieetwensen hebben (waaronder lactose-intolerantie) en niet kunnen voldoen aan het verstrekte dieet en bijbehorende voorschriften;

  16. Proefpersonen weigerden gedurende 48 uur vóór de eerste dosis en tot het einde van het onderzoek te stoppen met het drinken of eten dat xanthinederivaten bevat, zoals cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade, enz.);

  17. Gebruik van een geneesmiddel dat het levermetabolisme remt of induceert (inductor) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, zoals: barbituraten, carbamazepine, natriumfenytoïne, rifamequine; Remmers zoals cimetidine, ciclosporine, macroliden, verapamil, chinolonen, pyrrolen, enz.);

  18. Gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 7 dagen vóór de eerste dosis (bijv. Rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol, enz.).

  19. Inname of geplande inname van pompelmoes of aan pompelmoes gerelateerde citrusvruchten binnen 14 dagen voor de eerste dosis Fruit (zoals limoen, pompelmoes), sterfruit, papaja, granaatappel of bovenstaande fruitproducten;

  20. Degenen die bloedafname door venapunctie niet kunnen verdragen of van wie de bloedvaten in slechte staat verkeren;

  21. Andere proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.