Arzneimittelwechselwirkungsstudie von XZP-3621 Tablet

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
2. männliches Gewicht ≥50kg, weibliches Gewicht ≥45kg, Body-Mass-Index (bmi) im Bereich von 19-28 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
3. Keine mentalen Anomalien, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Anamnese von systemischen, endokrinen und metabolischen Anomalien;
4. Die Patientin und ihr Partner erklärten sich bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und hatten ab dem Zeitpunkt des Testscreenings bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Blutschwangerschaftstest haben;
5. Die Probanden sollten in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Allergie (Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen) oder bekannte Allergie gegen XZP-3621 oder ähnliche Medikamente (Gruppe 1 (Itraconazol-Gruppe) schloss Patienten mit bekannter Allergie gegen Itraconazol oder ähnliche Medikamente aus; Gruppe 2 (Rifampicin-Gruppe) schloss Patienten mit Allergie aus gegenüber Rifampicin oder ähnlichen antibakteriellen Arzneimitteln); Die dritte Gruppe (Esomeprazol-Gruppe) schloss Patienten mit Esomeprazol- oder ähnlicher Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte aus];

  2. Während des Screenings gibt es klinisch signifikante abnormale Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, anteroposteriorer und lateraler Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder Ultraschalluntersuchung des Abdomens B (einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörung mit klinischer Bedeutung).

  3. Häufiger Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln oder anderen Suchtmitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Immatrikulation;

  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Drogenscreening innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;

  5. Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;

  6. Alkohol-Atemtest positiv o regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die mehr als 3 Einheiten pro Tag oder mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit entspricht einer 350-ml-Flasche Bier oder 120 ml Spirituosen oder 30 ml Spirituosen (über 50°)];

  7. Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verschreibungspflichtige Medikamente oder traditionelle chinesische Medizin und / oder verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine, Kalziumtabletten usw.);

  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung;

  9. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planten, während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;

  10. Blutspende oder Blutverlust von 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder Bluttransfusion; Blutspende (einschließlich Teilblutspende) oder Blutverlust von 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;

  11. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder größerer Operationen oder Traumata haben;

  12. Gastrointestinale Erkrankung, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursacht, oder eine Vorgeschichte mit schwerem Erbrechen oder Durchfall innerhalb einer Woche vor der Einschreibung;

  13. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wie vorgeschrieben verhüten können;

  14. HBsAg-, HCV-Ab-, Treponema-pallidum-Antikörper-, HIV-Ab-Testergebnisse sind positiv;

  fünfzehn. Diejenigen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben (einschließlich Laktoseintoleranz) und die vorgegebene Diät und die entsprechenden Vorschriften nicht einhalten können;

  16. Die Probanden weigerten sich, Xanthin-Derivate enthaltende Getränke oder Lebensmittel wie Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) 48 Stunden vor der ersten Dosis und bis zum Ende der Studie abzusetzen;

  17. Verwendung von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel hemmen oder induzieren (Induktoren) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis, wie z. B.: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Rifamequin; Inhibitoren wie Cimetidin, Cyclosporin, Makrolide, Verapamil, Chinolone, Pyrrole usw.);

  18. Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis (z. B.: Rabeprazol, Pantoprazol, Esomeprazol usw.).

  19. Eingenommene oder geplante Einnahme von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Obst (wie Limette, Grapefruit), Sternfrucht, Papaya, Granatapfel oder obige Fruchtprodukte;

  20. Personen, die eine Blutentnahme durch Venenpunktion nicht vertragen oder deren Blutgefäße in schlechtem Zustand sind;

  21. Andere Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.