Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus XZP-3621-tabletista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvot);
2. Miesten paino ≥50kg, naisen paino ≥45kg, painoindeksi (bmi) välillä 19-28 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
3. Ei psyykkisiä poikkeavuuksia, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hermosto, hengityselimistö, ruoansulatusjärjestelmä, virtsajärjestelmä, systeemiset, endokriiniset ja aineenvaihduntahäiriöt;
4. Tutkittava ja hänen kumppaninsa suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä, eikä heillä ollut aikomusta luovuttaa siittiöitä tai munasoluja koeseulonnasta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti ennen ensimmäistä annosta;
5. Tutkittavien tulee kyetä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Allergia (allergia kahdelle tai useammalle aineelle) tai tunnettu allergia XZP-3621:lle tai vastaaville lääkkeille (ryhmä 1 (itrakonatsoliryhmä) suljettiin pois potilaat, jotka ovat olleet allergisia itrakonatsolille tai vastaaville lääkkeille; ryhmästä 2 (rifampisiiniryhmä) poissuljettiin potilaat, joilla on allergia. rifampisiinille tai sen vastaaville antibakteerisille lääkkeille); Kolmannessa ryhmässä (esomepratsoliryhmä) suljettiin pois potilaat, joilla oli esomepratsoli- tai samankaltaisten lääkkeiden allergioita];

  2.Seulonnan aikana on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa, anteroposteriorisessa ja lateraalisessa rintakehän röntgentutkimuksessa tai vatsan B-ultraäänitutkimuksessa (mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriö, jolla on kliinistä merkitystä)

  3. Toistuva sedaatioiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

  4. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

  5. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;

  6. Alkoholin hengitystesti positiivinen o säännöllisesti juovat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, juovat yli 3 yksikköä päivässä tai yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö vastaa 350 ml:n pulloolutta tai 120 ml viinaa tai 30 ml väkeviä alkoholijuomia (yli 50°)];

  7. Käytä reseptilääkkeitä tai perinteistä kiinalaista lääkettä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai käytä mitä tahansa itsehoitolääkkeitä tai ravintolisää (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;

  8. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttänyt tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

  9. Ne, jotka saivat elävän rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka suunnittelivat saavansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai 7 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä;

  10. Verenluovutus tai 400 ml:n verenmenetys 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai verensiirtoa; Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiveren luovutus) tai 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;

  11. sinulla on ollut vakava sairaus tai suuri leikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

  12. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymishäiriöoireyhtymää, tai vakava oksentelu tai ripuli aiemman viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

  13. Naishenkilöt raskauden ja imetyksen aikana sekä lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tarpeen mukaan;

  14. HBsAg, HCV Ab, Treponema pallidum vasta-aine, HIV Ab testitulokset ovat positiivisia;

  15. Ne, joilla on erityisruokavaliot (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi) ja jotka eivät pysty noudattamaan annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä;

  16. Koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta mitään juomaa tai ruokaa, joka sisälsi ksantiinijohdannaisia, kuten kofeiinia (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tunnin ajan ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen loppuun asti;

  17. Minkä tahansa lääkkeen, joka estää tai indusoi maksan metaboliaa (indusoija), käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, kuten: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, rifamekviini; Inhibiittorit, kuten simetidiini, syklosporiini, makrolidit, verapamiili, kinolonit, pyrrolit jne.);

  18. Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. rabepratsoli, pantopratsoli, esomepratsoli jne.).

  19. Greipin tai greippiin liittyvien sitrushedelmien nauttiminen tai suunniteltu nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta Hedelmät (kuten limetti, greippi), tähtihedelmät, papaija, granaattiomena tai sitä korkeammat hedelmätuotteet;

  20. Ne, jotka eivät siedä verenottoa laskimopunktiolla tai joiden verisuonet ovat huonossa kunnossa;

  21. Muut koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.