ASD児の言語発達の予後評価におけるHR-EEGの寄与 (EE-TSA-LANG)
自閉症スペクトラム障害児の言語発達の予後評価における高解像度脳波の寄与
この前向き観察多中心コホート研究の目的は、対象年齢が 3 歳から 4 歳半までの ASD 児の言語発達の音声追跡スコアの臨床的予後的価値を評価することです。
参加者は、毎年の訪問で4年間追跡されます。 これらの訪問中に、各参加者は臨床的に評価され（スケールとテスト）、EEG-HR記録が実行されます。 2 つのグループが形成されます。1 つは言語遅延のある ASD と診断された子供たちで、もう 1 つは言語遅延のない非 ASD の子供たちで構成され、年齢と性別が ASD グループと一致します。
調査の概要
状態
詳細な説明
2 つのグループが形成されます。1 つは言語遅延のある ASD と診断された子供たちで、もう 1 つは言語遅延のない非 ASD の子供たちで構成され、年齢と性別が ASD グループと一致します。
- ASD グループ : ASD グループの子供には、4 回の訪問が計画されました (包含訪問、その後 1 年、2 年、3 年)。
研究訪問中、各子供は標準化されたスケールとテストで臨床的に評価され、連続するサウンドトラック（変調された純音、合成音声、録音された音声、本物の声、一致および不一致の画像サポート付き）を聞きながらEEG-HR記録が実行されます）。
-対照群：対照群の子供については、1回の訪問が計画されました：データは包含訪問でのみ収集されます。
この訪問中、各子供は標準化されたスケールとテストで臨床的に評価され、連続するサウンドトラック（変調された純音、合成音声、録音された音声、実際の音声、一致および一致しない画像サポート付き）を聞きながらEEG-HR記録が実行されます）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adelaide Aduayi
- 電話番号：+33 1 75 02 16 81
- メール：adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morgane Da Silva Hennequin
- 電話番号：+33 1 82 26 81 08
- メール：morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
研究場所
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Étampes、フランス、91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者全員に
- 対象年齢が 3 歳から 4 歳半の子供。
- 情報が提供され、研究への参加に対する保護者の反対はありません。
ASDグループの場合
- DSM-V基準によるASDの診断。
- IDE スケールに関して、表現力のある言語レベル < 27 か月。
コントロール グループの場合 - 年齢 (+/- 3 か月) と性別を ASD グループの参加者に一致させます。
除外基準:
参加者全員に
- EEG-HR記録を大幅に変更する可能性のある病気または治療（てんかん、抗てんかん治療、向精神薬など）。
- 主要な聴覚障害または視覚障害。
ASDグループの場合
-ASD以外の重度で特徴的な神経学的病理
対照群の場合
- -特徴的な神経学的または精神医学的病理学。
- 特徴的な言語の遅れ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASDグループ
3歳から4歳半までの参加者は、標準化されたスケールとテストで臨床的に評価され、連続するサウンドトラックを数回聴きながらEEG-HR記録を実行します。
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パッセーション EEG-HR
ADI-Rスケールの継承
他の名前：
ADOS-2スケールの合格
他の名前：
IDE スケールの継承
他の名前：
MSELスケールの通過
他の名前：
ダンスケールのパッション
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対照群
3歳から4歳半までの参加者は、標準化されたスケールとテストで臨床的に評価され、訪問時に連続するサウンドトラックを聴きながらEEG-HR記録を行います。
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パッセーション EEG-HR
ADI-Rスケールの継承
他の名前：
ADOS-2スケールの合格
他の名前：
IDE スケールの継承
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の言語発達を区別する能力
時間枠：4年
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主要エンドポイントは、言語の発達が好ましい (発達レベルが 27 か月以上) 子供と、言語の発達が好ましくない (27 か月未満) の子供を、音声追跡測定 (包含時の EEG-HR に基づく) に基づいて区別する能力です。 .
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発話追跡スコアの比較
時間枠：4年
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音声追跡スコアの比較 (HR EEG 記録プロトコルのフェーズ 1 ~ 3)。
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4年
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予測モデルの進化
時間枠：4年
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データを統合することによる予測モデルの進化: 音声追跡の臨床的、縦方向の進化、対照群の音声追跡の平均からの偏差、および音声追跡の進化。
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4年
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同期分析および通時分析による関連性の測定
時間枠：4年
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同期分析および通時分析による関連の尺度 (反復測定のための混合一般化線形モデル)。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariette Vinurel、Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22P01
- 2022-A01657-36 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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