HR-EEG 对自闭症儿童语言发育预后评估的贡献 (EE-TSA-LANG)
高分辨率脑电图对自闭症谱系障碍儿童语言发育预后评估的贡献
这项前瞻性观察性多中心队列研究的目的是评估纳入时年龄从 3 岁到 4 岁半的 ASD 儿童语言发育的语音跟踪评分的临床预后价值。
参与者将在 4 年的时间里每年进行一次访问。 在这些访问期间，每个参与者都将接受临床评估（量表和测试）并进行 EEG-HR 记录。 将组成两组，一组是被诊断患有语言发育迟缓的 ASD 儿童，另一组是没有语言发育迟缓的非 ASD 儿童，年龄和性别与 ASD 组相匹配。
研究概览
地位
详细说明
将组成两组，一组是被诊断患有语言发育迟缓的 ASD 儿童，另一组是没有语言发育迟缓的非 ASD 儿童，年龄和性别与 ASD 组相匹配。
- ASD 组：对于 ASD 组的儿童，计划进行 4 次访问（纳入访问，然后是一年、两年和三年）。
在研究访问期间，每个孩子都将通过标准化量表和测试进行临床评估，并在聆听连续音轨（调制纯音、合成语音、录制语音、真实语音、一致和不一致的图片支持）的同时进行 EEG-HR 记录).
- 对照组：对于对照组中的儿童，计划进行 1 次访问：仅在纳入访问时收集数据。
在这次访问期间，每个孩子都将通过标准化量表和测试进行临床评估，并在聆听连续音轨（调制纯音、合成语音、录制语音、真实语音、一致和非一致的图片支持）的同时进行 EEG-HR 记录).
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adelaide Aduayi
- 电话号码：+33 1 75 02 16 81
- 邮箱：adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Morgane Da Silva Hennequin
- 电话号码：+33 1 82 26 81 08
- 邮箱：morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
学习地点
-
-
-
Étampes、法国、91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于所有参与者
- 入学时年龄从 3 岁到 4 岁半的儿童。
- 已提供信息且没有父母反对参与研究。
自闭症组
- 根据 DSM-V 标准诊断 ASD。
- 表达语言水平 < 27 个月关于 IDE 规模。
对于对照组 - 在年龄（+/- 3 个月）和性别上与 ASD 组参与者相匹配。
排除标准：
对于所有参与者
- 任何可能显着改变 EEG-HR 记录的疾病或治疗（癫痫、抗癫痫治疗、精神药物……）。
- 严重的听力或视力障碍。
自闭症组
-除 ASD 以外的严重且有特征的神经病理学
对于对照组
- 特征性的神经或精神病理学。
- 特征性语言延迟。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自闭症组
年龄在 3 岁至 4 岁半之间的参与者将通过标准化量表和测试进行临床评估，并将在多次聆听连续音轨的同时进行 EEG-HR 记录。
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通行脑电心率
通过 ADI-R 等级
其他名称：
通过 ADOS-2 等级
其他名称：
IDE规模通过
其他名称：
通过 MSEL 量表
其他名称：
通过邓恩量表
|
|
控制组
纳入时年龄在 3 岁至 4 岁半之间的参与者将通过标准化量表和测试进行临床评估，并将在纳入访问中聆听连续配乐的同时进行 EEG-HR 记录。
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通行脑电心率
通过 ADI-R 等级
其他名称：
通过 ADOS-2 等级
其他名称：
IDE规模通过
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辨别儿童语言发展的能力
大体时间：4年
|
主要终点是根据言语跟踪测量（纳入时的 EEG-HR）区分语言发展良好（发育水平≥ 27 个月）的儿童与语言发展不利（< 27 个月）的儿童的能力.
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音跟踪分数的比较
大体时间：4年
|
语音跟踪分数的比较（HR EEG 记录协议的第 1 至 3 阶段）。
|
4年
|
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预测模型的演变
大体时间：4年
|
通过整合数据演化预测模型：语音跟踪的临床、纵向演化、偏离对照组语音跟踪的均值和语音跟踪的演化。
|
4年
|
|
通过同步和历时分析测量关联
大体时间：4年
|
通过同步和历时分析进行关联测量（用于重复测量的混合广义线性模型）。
|
4年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariette Vinurel、Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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