Contribuição do HR-EEG na avaliação prognóstica do desenvolvimento da linguagem em crianças com TEA (EE-TSA-LANG)
Contribuição do Eletroencefalograma de Alta Resolução na Avaliação Prognóstica do Desenvolvimento da Linguagem em Crianças com Transtorno do Espectro Autista
O objetivo deste estudo prospectivo de coorte observacional multicêntrico é avaliar o valor prognóstico clínico do escore de rastreamento de fala do desenvolvimento da linguagem em crianças com TEA com idade entre 3 anos e 4 anos e meio na inclusão.
Os participantes serão acompanhados durante 4 anos com uma visita anual. Durante essas visitas, cada participante será avaliado clinicamente (escalas e testes) e realizado um registro de EEG-FC. Serão formados dois grupos, um com crianças diagnosticadas com TEA com atraso de linguagem, e um grupo controle composto por crianças não TEA sem atraso de linguagem, pareadas por idade e gênero com o grupo TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão formados dois grupos, um com crianças diagnosticadas com TEA com atraso de linguagem, e um grupo controle composto por crianças não TEA sem atraso de linguagem, pareadas por idade e gênero com o grupo TEA.
- Grupo TEA: Para crianças do grupo TEA, foram planejadas 4 visitas (visita de inclusão, depois com um ano, dois anos e três anos).
Durante a visita de estudo, cada criança será avaliada clinicamente com escalas e testes padronizados e será realizada uma gravação de EEG-FC enquanto ouve sucessivas trilhas sonoras (tons puros modulados, voz sintética, voz gravada, voz real, com suportes pictóricos congruentes e não congruentes ).
- Grupo de controle: Para as crianças do grupo de controle, foi planejada 1 visita: os dados serão coletados apenas na visita de inclusão.
Durante esta visita, cada criança será avaliada clinicamente com escalas e testes padronizados e será realizado um registro de EEG-FC enquanto ouve sucessivas trilhas sonoras (tons puros modulados, voz sintética, voz gravada, voz real, com suportes pictóricos congruentes e não congruentes ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelaide Aduayi
- Número de telefone: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Morgane Da Silva Hennequin
- Número de telefone: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Locais de estudo
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Étampes, França, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes
- Criança de 3 anos a 4 anos e meio na inclusão.
- Informações fornecidas e nenhuma objeção dos pais para a participação no estudo.
Para o grupo ASD
- Diagnóstico de TEA de acordo com os critérios do DSM-V.
- Nível de linguagem expressiva < 27 meses em relação à escala IDE.
Para o grupo de controle - pareado em idade (em +/- 3 meses) e sexo para participantes do grupo ASD.
Critério de exclusão:
Para todos os participantes
- Qualquer doença ou tratamento que possa alterar significativamente o registro do EEG-HR (epilepsia, tratamento antiepiléptico, drogas psicotrópicas...).
- Principais distúrbios auditivos ou visuais.
Para o grupo ASD
- Patologia neurológica grave e caracterizada, exceto TEA
Para grupo de controle
- Patologia neurológica ou psiquiátrica caracterizada.
- Atraso característico de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TEA
Os participantes com idade entre 3 anos e 4 anos e meio na inclusão serão avaliados clinicamente com escalas e testes padronizados e realizarão um registro de EEG-FC enquanto ouvem sucessivas trilhas sonoras em vários momentos.
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Passagem EEG-HR
Passagem da escala ADI-R
Outros nomes:
Passagem da escala ADOS-2
Outros nomes:
Passagem da escala IDE
Outros nomes:
Passagem da escala MSEL
Outros nomes:
Passagem da escala de Dunn
|
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Grupo de controle
Os participantes com idade entre 3 anos e 4 anos e meio na inclusão serão avaliados clinicamente com escalas e testes padronizados e realizarão registro de EEG-FC enquanto ouvem trilhas sonoras sucessivas na visita de inclusão.
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Passagem EEG-HR
Passagem da escala ADI-R
Outros nomes:
Passagem da escala ADOS-2
Outros nomes:
Passagem da escala IDE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de discriminar o desenvolvimento da linguagem infantil
Prazo: 4 anos
|
O endpoint primário é a capacidade de discriminar crianças cujo desenvolvimento da linguagem será favorável (nível de desenvolvimento ≥ 27 meses) daquelas cujo desenvolvimento da linguagem será desfavorável (< 27 meses) com base na medida de rastreamento da fala (no EEG-FC na inclusão) .
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de pontuações de rastreamento de fala
Prazo: 4 anos
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Comparação dos escores de rastreamento de fala (fases 1 a 3 do protocolo de registro de HR EEG).
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4 anos
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Evolução do modelo preditivo
Prazo: 4 anos
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Evolução do modelo preditivo por integração dos dados: clínica, evolução longitudinal do rastreamento da fala, desvio da média do rastreamento do grupo controle e evolução do rastreamento da fala.
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4 anos
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Medidas de associação por análises síncronas e diacrônicas
Prazo: 4 anos
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Medidas de associação por análises síncronas e diacrônicas (modelos lineares generalizados mistos para medidas repetidas).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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