HR-EEG:n panos ASD-lasten kielen kehityksen prognostiseen arviointiin (EE-TSA-LANG)
Korkearesoluutioinen elektroenkefalogrammivaikutus autismispektrihäiriöistä kärsivien lasten kielen kehityksen prognostisessa arvioinnissa
Tämän prospektiivisen havainnoivan monikeskisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida kielen kehityksen puheenseurantapisteiden kliinistä prognostista arvoa ASD-lapsilla, joiden ikä on 3–4 ja puoli vuotta sisällyttämishetkellä.
Osallistujia seurataan 4 vuoden ajan vuosittaisella vierailulla. Näiden käyntien aikana jokainen osallistuja arvioidaan kliinisesti (asteikot ja testit) ja tehdään EEG-HR-tallennus. Muodostetaan kaksi ryhmää, joista toisessa on lapsia, joilla on diagnosoitu ASD-kielen viivästyminen, ja kontrolliryhmä, joka koostuu ei-ASD-lapsista ilman kieliviivettä, iän ja sukupuolen mukaan ASD-ryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Muodostetaan kaksi ryhmää, joista toisessa on lapsia, joilla on diagnosoitu ASD-kielen viivästyminen, ja kontrolliryhmä, joka koostuu ei-ASD-lapsista ilman kieliviivettä, iän ja sukupuolen mukaan ASD-ryhmän kanssa.
- ASD-ryhmä: ASD-ryhmän lapsille suunniteltiin 4 käyntiä (inkluusiokäynti, sitten vuoden, kahden ja kolmen vuoden iässä).
Opintokäynnin aikana jokainen lapsi arvioidaan kliinisesti standardoiduilla asteikoilla ja testeillä, ja hän suorittaa EEG-HR-nauhoituksen kuunnellessaan peräkkäisiä ääniraitoja (moduloidut puhtaat äänet, synteettinen ääni, tallennettu ääni, oikea ääni, yhteneväisin ja ei-yhtenäisine kuvatukin ).
- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän lapsille suunniteltiin 1 käynti: tiedot kerätään vain osallistumiskäynnillä.
Tämän käynnin aikana jokainen lapsi arvioidaan kliinisesti standardoiduilla asteikoilla ja testeillä, ja hän suorittaa EEG-HR-tallenteen kuunnellessaan peräkkäisiä ääniraitoja (moduloidut puhtaat äänet, synteettinen ääni, tallennettu ääni, oikea ääni, yhteneväinen ja ei-yhtenäinen kuvallinen tuki ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelaide Aduayi
- Puhelinnumero: +33 1 75 02 16 81
- Sähköposti: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morgane Da Silva Hennequin
- Puhelinnumero: +33 1 82 26 81 08
- Sähköposti: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Étampes, Ranska, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille
- Lapsi iältään 3-4 vuotta ja puoli vuotta mukaan luettuna.
- Tiedot toimitettu, eikä vanhempi vastusta tutkimukseen osallistumista.
ASD-ryhmälle
- ASD:n diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan.
- Ilmaiseva kielitaso < 27 kuukautta IDE-asteikolla.
Vertailuryhmälle - Vastaa iän (+/- 3 kuukauden kohdalla) ja sukupuolen mukaan ASD-ryhmän osallistujia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille
- Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka voi merkittävästi muuttaa EEG-HR-tallennusta (epilepsia, epilepsiahoito, psykotrooppiset lääkkeet...).
- Vakavat kuulo- tai näköhäiriöt.
ASD-ryhmälle
- Vakava ja karakterisoitu neurologinen patologia muu kuin ASD
Kontrolliryhmälle
- Luonnehdittu neurologinen tai psykiatrinen patologia.
- Tyypillinen kielen viive.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD ryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 3–4 vuotta ja puoli vuotta, arvioidaan kliinisesti standardoiduilla asteikoilla ja testeillä, ja he suorittavat EEG-HR-tallenteen kuunnellessaan peräkkäisiä ääniraitoja useita kertoja.
|
Passation EEG-HR
ADI-R-asteikon läpäisy
Muut nimet:
Passion ADOS-2 mittakaavassa
Muut nimet:
IDE-asteikon passitus
Muut nimet:
MSEL-asteikon läpäisy
Muut nimet:
Passation of Dunn asteikko
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistujat, joiden ikä on 3–4 vuotta ja puoli vuotta inkluusiossa, arvioidaan kliinisesti standardoiduilla asteikoilla ja testeillä, ja he tekevät EEG-HR-tallenteen kuunnellessaan peräkkäisiä ääniraitoja inkluusiokäynnillä.
|
Passation EEG-HR
ADI-R-asteikon läpäisy
Muut nimet:
Passion ADOS-2 mittakaavassa
Muut nimet:
IDE-asteikon passitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky syrjiä lasten kielen kehitystä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kyky erottaa lapset, joiden kielellinen kehitys on suotuisaa (kehitystaso ≥ 27 kuukautta) niistä lapsista, joiden kielellinen kehitys on epäsuotuisaa (< 27 kuukautta) puheenseurantamittauksen perusteella (EEG-HR:llä mukaanlukien) .
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheenseurantatulosten vertailu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Puheenseurantatulosten vertailu (HR EEG -tallennusprotokollan vaiheet 1-3).
|
4 Vuotta
|
|
Ennustavan mallin evoluutio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ennustava mallin kehitys integroimalla dataa: puheen seurannan kliininen, pitkittäinen kehitys, poikkeama kontrolliryhmän puheenseurannan keskiarvosta ja puheseurannan kehitys.
|
4 Vuotta
|
|
Assosiaatiomitat synkronisilla ja diakronisilla analyyseillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Assosiaatiomitat synkronisilla ja diakroonisilla analyyseillä (sekalaiset yleistetut lineaariset mallit toistuville mittauksille).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .