Contribución del HR-EEG en la evaluación pronóstica del desarrollo del lenguaje en niños con TEA (EE-TSA-LANG)
Contribución del electroencefalograma de alta resolución en la evaluación pronóstica del desarrollo del lenguaje en niños con trastorno del espectro autista
El objetivo de este estudio de cohorte multicéntrico observacional prospectivo es evaluar el valor pronóstico clínico de la puntuación de seguimiento del habla del desarrollo del lenguaje en niños con TEA de 3 años a 4 años y medio en el momento de la inclusión.
Los participantes serán seguidos durante 4 años con una visita anual. Durante estas visitas, cada participante será evaluado clínicamente (escalas y pruebas) y se le realizará un registro EEG-HR. Se formarán dos grupos, uno con niños diagnosticados con TEA con retraso en el lenguaje, y un grupo de control compuesto por niños sin TEA sin retraso en el lenguaje, emparejados en edad y género con el grupo TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se formarán dos grupos, uno con niños diagnosticados con TEA con retraso en el lenguaje, y un grupo de control compuesto por niños sin TEA sin retraso en el lenguaje, emparejados en edad y género con el grupo TEA.
- Grupo TEA: Para los niños del grupo TEA se programaron 4 visitas (visita de inclusión, luego al año, dos años y tres años).
Durante la visita de estudio, cada niño será evaluado clínicamente con escalas y pruebas estandarizadas y se le realizará un registro de EEG-HR mientras escucha bandas sonoras sucesivas (tonos puros modulados, voz sintética, voz grabada, voz real, con soportes pictóricos congruentes y no congruentes). ).
- Grupo de control: para los niños del grupo de control, se planeó 1 visita: los datos se recopilarán solo en la visita de inclusión.
Durante esta visita, cada niño será evaluado clínicamente con escalas y pruebas estandarizadas y se le realizará un registro de EEG-HR mientras escucha bandas sonoras sucesivas (tonos puros modulados, voz sintética, voz grabada, voz real, con soportes pictóricos congruentes y no congruentes). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelaide Aduayi
- Número de teléfono: +33 1 75 02 16 81
- Correo electrónico: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgane Da Silva Hennequin
- Número de teléfono: +33 1 82 26 81 08
- Correo electrónico: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Ubicaciones de estudio
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Étampes, Francia, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes
- Niño de 3 años a 4 años y medio al momento de la inclusión.
- Información entregada y sin objeción de los padres para la participación en el estudio.
Para grupo TEA
- Diagnóstico de TEA según criterios DSM-V.
- Nivel de lenguaje expresivo < 27 meses respecto a la escala IDE.
Para el grupo de control: emparejado por edad (a +/- 3 meses) y sexo con los participantes del grupo ASD.
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes
- Cualquier enfermedad o tratamiento que pueda alterar significativamente el registro EEG-HR (epilepsia, tratamiento antiepiléptico, psicofármacos...).
- Trastornos importantes de la audición o la visión.
Para grupo TEA
- Patología neurológica grave y caracterizada distinta del TEA
Para grupo de control
- Patología neurológica o psiquiátrica caracterizada.
- Retraso característico del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TEA
Los participantes con edades comprendidas entre los 3 años y los 4 años y medio en el momento de la inclusión serán evaluados clínicamente con escalas y pruebas estandarizadas y se les realizará un registro de EEG-HR mientras escuchan bandas sonoras sucesivas en varios momentos.
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Pase EEG-HR
Aprobación de la escala ADI-R
Otros nombres:
Aprobación de la escala ADOS-2
Otros nombres:
Aprobación de la escala IDE
Otros nombres:
Aprobación de la escala MSEL
Otros nombres:
Escala de paso de Dunn
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Grupo de control
Los participantes con edades comprendidas entre los 3 años y los 4 años y medio en el momento de la inclusión serán evaluados clínicamente con escalas y pruebas estandarizadas y se les realizará un registro EEG-HR mientras escuchan sucesivas bandas sonoras en la visita de inclusión.
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Pase EEG-HR
Aprobación de la escala ADI-R
Otros nombres:
Aprobación de la escala ADOS-2
Otros nombres:
Aprobación de la escala IDE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad para discriminar el desarrollo del lenguaje de los niños.
Periodo de tiempo: 4 años
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El criterio principal de valoración es la capacidad de discriminar a los niños cuyo desarrollo del lenguaje será favorable (nivel de desarrollo ≥ 27 meses) de aquellos cuyo desarrollo del lenguaje será desfavorable (< 27 meses) según la medida de seguimiento del habla (en el EEG-HR en la inclusión) .
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de puntuaciones de seguimiento del habla
Periodo de tiempo: 4 años
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Comparación de las puntuaciones de seguimiento del habla (fases 1 a 3 del protocolo de registro HR EEG).
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4 años
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Evolución del modelo predictivo
Periodo de tiempo: 4 años
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Evolución del modelo predictivo mediante la integración de datos: evolución clínica, longitudinal del seguimiento del habla, desviación de la media del seguimiento del habla del grupo control y evolución del seguimiento del habla.
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4 años
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Medidas de asociación por análisis sincrónico y diacrónico
Periodo de tiempo: 4 años
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Medidas de asociación por análisis sincrónico y diacrónico (modelos lineales generalizados mixtos para medidas repetidas).
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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