Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek HR-EEG v prognostickém hodnocení vývoje jazyka u dětí s PAS (EE-TSA-LANG)

15. října 2022 aktualizováno: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Příspěvek elektroencefalogramu s vysokým rozlišením v prognostickém hodnocení vývoje řeči u dětí s poruchou autistického spektra

Cílem této prospektivní observační multicentrické kohortové studie je vyhodnotit klinickou prognostickou hodnotu skóre sledování řeči vývoje jazyka u dětí s PAS ve věku od 3 let do 4 let a půl při zařazení.

Účastníci budou následovat po dobu 4 let s každoroční návštěvou. Během těchto návštěv bude každý účastník klinicky hodnocen (škály a testy) a proveden záznam EEG-HR. Budou vytvořeny dvě skupiny, jedna s dětmi s diagnózou PAS s opožděným jazykem a kontrolní skupina složená z dětí bez PAS bez opožděného jazyka, věkově a pohlavím odpovídající skupině PAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vytvořeny dvě skupiny, jedna s dětmi s diagnózou PAS s opožděným jazykem a kontrolní skupina složená z dětí bez PAS bez opožděného jazyka, věkově a pohlavím odpovídající skupině PAS.

- Skupina ASD: Pro děti ve skupině ASD byly naplánovány 4 návštěvy (inkluzní návštěva, poté v roce, ve dvou letech a ve třech letech).

Během studijní návštěvy bude každé dítě klinicky hodnoceno pomocí standardizovaných škál a testů a provede se záznam EEG-HR při poslechu po sobě jdoucích zvukových stop (modulované čisté tóny, syntetický hlas, nahraný hlas, skutečný hlas, s kongruentními a nekongruentními obrazovými podporami ).

- Kontrolní skupina: Pro děti v kontrolní skupině byla naplánována 1 návštěva: data budou sbírána pouze při inkluzní návštěvě.

Během této návštěvy bude každé dítě klinicky hodnoceno pomocí standardizovaných škál a testů a provede se záznam EEG-HR při poslechu po sobě jdoucích zvukových stop (modulované čisté tóny, syntetický hlas, nahraný hlas, skutečný hlas, s kongruentními a nekongruentními obrazovými podporami ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Étampes, Francie, 91150
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 let do 4 let a půl při zařazení s PAS nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky

  • Dítě ve věku od 3 let do 4 let a půl při zařazení.
  • Poskytnuté informace a žádná námitka rodičů k účasti na studiu.

Pro skupinu ASD

  • Diagnostika ASD podle kritérií DSM-V.
  • Expresivní jazyková úroveň < 27 měsíců na stupnici IDE.

Pro kontrolní skupinu - Shoduje se podle věku (+/- 3 měsíce) a pohlaví s účastníky skupiny ASD.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky

  • Jakékoli onemocnění nebo léčba, která by mohla významně změnit EEG-HR záznam (epilepsie, antiepileptická léčba, psychofarmaka...).
  • Závažné poruchy sluchu nebo zraku.

Pro skupinu ASD

- Závažná a charakterizovaná neurologická patologie jiná než ASD

Pro kontrolní skupinu

  • Charakterizovaná neurologická nebo psychiatrická patologie.
  • Charakteristické zpoždění jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ASD
Účastníci ve věku od 3 let do 4 a půl let při zařazení budou klinicky hodnoceni pomocí standardizovaných škál a testů a provedou záznam EEG-HR při několikanásobném poslechu po sobě jdoucích zvukových stop.
Přístroj: EEG-HR
Průchod EEG-HR
Diagnostický test: ADI-R
Absolvování stupnice ADI-R
Ostatní jména:
  • AUTISMUS DIAGNOSTICKÝ ROZHOVOR-REVIZE
Diagnostický test: ADOS-2
Absolvování stupnice ADOS-2
Ostatní jména:
  • ROZVRH DIAGNOSTICKÉHO POZOROVÁNÍ AUTISMU 2
Diagnostický test: IDE
Průchod stupnice IDE
Ostatní jména:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Inventář rozvoje dítěte
Diagnostický test: MSEL
Absolvování stupnice MSEL
Ostatní jména:
  • Mullenovy škály raného učení
Diagnostický test: Dunn
Průchod Dunnovy stupnice
Kontrolní skupina
Účastníci ve věku od 3 let do 4 a půl let v době začlenění budou klinicky hodnoceni pomocí standardizovaných škál a testů a provedou záznam EEG-HR při poslechu po sobě jdoucích zvukových stop během inkluzní návštěvy.
Přístroj: EEG-HR
Průchod EEG-HR
Diagnostický test: ADI-R
Absolvování stupnice ADI-R
Ostatní jména:
  • AUTISMUS DIAGNOSTICKÝ ROZHOVOR-REVIZE
Diagnostický test: ADOS-2
Absolvování stupnice ADOS-2
Ostatní jména:
  • ROZVRH DIAGNOSTICKÉHO POZOROVÁNÍ AUTISMU 2
Diagnostický test: IDE
Průchod stupnice IDE
Ostatní jména:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Inventář rozvoje dítěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost rozlišovat vývoj řeči dětí
Časové okno: 4 roky
Primárním cílovým parametrem je schopnost rozlišit děti, jejichž jazykový vývoj bude příznivý (vývojová úroveň ≥ 27 měsíců) od těch, jejichž jazykový vývoj bude nepříznivý (< 27 měsíců) na základě měření řeči (na EEG-HR při zařazení). .
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre sledování řeči
Časové okno: 4 roky
Porovnání skóre sledování řeči (fáze 1 až 3 protokolu záznamu HR EEG).
4 roky
Vývoj prediktivního modelu
Časové okno: 4 roky
Vývoj prediktivního modelu integrací dat: klinický, longitudinální vývoj sledování řeči, odchylka od průměru sledování řeči kontrolní skupiny a vývoj sledování řeči.
4 roky
Míry asociace synchronní a diachronní analýzou
Časové okno: 4 roky
Míry asociace synchronními a diachronními analýzami (smíšené zobecněné lineární modely pro opakovaná měření).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22P01
  • 2022-A01657-36 (Identifikátor registru: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG-HR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit