HR-EEG-bijdrage aan prognostische evaluatie van taalontwikkeling bij kinderen met ASS (EE-TSA-LANG)
Hoge resolutie elektro-encefalogram Bijdrage aan prognostische evaluatie van taalontwikkeling bij kinderen met autismespectrumstoornis
Het doel van deze prospectieve observationele multicentrische cohortstudie is het evalueren van de klinische prognostische waarde van de spraakvolgscore van taalontwikkeling bij kinderen met ASS in de leeftijd van 3 jaar tot 4 jaar en de helft bij inclusie.
De deelnemers worden gedurende 4 jaar gevolgd door een jaarlijks bezoek. Tijdens deze bezoeken wordt elke deelnemer klinisch geëvalueerd (schalen en tests) en wordt een EEG-HR-opname uitgevoerd. Er zullen twee groepen worden gevormd, een met kinderen met de diagnose ASS met taalachterstand, en een controlegroep bestaande uit niet-ASS-kinderen zonder taalachterstand, gematcht op leeftijd en geslacht met de ASS-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee groepen worden gevormd, een met kinderen met de diagnose ASS met taalachterstand, en een controlegroep bestaande uit niet-ASS-kinderen zonder taalachterstand, gematcht op leeftijd en geslacht met de ASS-groep.
- ASS-groep: Voor kinderen in de ASS-groep waren 4 bezoeken gepland (inclusiebezoek, daarna één jaar, twee jaar en drie jaar).
Tijdens het studiebezoek zal elk kind klinisch worden geëvalueerd met gestandaardiseerde schalen en tests en zal het een EEG-HR-opname maken terwijl het luistert naar opeenvolgende soundtracks (gemoduleerde zuivere tonen, synthetische stem, opgenomen stem, echte stem, met congruente en niet-congruente picturale ondersteuning ).
- Controlegroep: voor kinderen in de controlegroep was 1 bezoek gepland: gegevens worden alleen verzameld tijdens het inclusiebezoek.
Tijdens dit bezoek zal elk kind klinisch worden geëvalueerd met gestandaardiseerde schalen en tests en zal het een EEG-HR-opname maken terwijl het luistert naar opeenvolgende soundtracks (gemoduleerde zuivere tonen, synthetische stem, opgenomen stem, echte stem, met congruente en niet-congruente picturale ondersteuning ).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adelaide Aduayi
- Telefoonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefoonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Étampes, Frankrijk, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers
- Kind van 3 jaar tot 4 jaar en half bij opname.
- Informatie geleverd en geen ouderlijk bezwaar voor studiedeelname.
Voor ASS groep
- Diagnose van ASS volgens DSM-V-criteria.
- Expressief taalniveau < 27 maanden m.b.t. op IO-schaal.
Voor controlegroep - Gematcht op leeftijd (na +/- 3 maanden) en geslacht aan deelnemers aan de ASS-groep.
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers
- Elke ziekte of behandeling die de EEG-HR-registratie aanzienlijk kan veranderen (epilepsie, anti-epileptische behandeling, psychofarmaca...).
- Ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen.
Voor ASS groep
- Ernstige en gekarakteriseerde neurologische pathologie anders dan ASS
Voor controlegroep
- Gekenmerkte neurologische of psychiatrische pathologie.
- Karakteristieke taalachterstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ASS groep
Deelnemers in de leeftijd van 3 jaar tot 4 jaar en half bij opname zullen klinisch worden geëvalueerd met gestandaardiseerde schalen en tests en zullen een EEG-HR-opname maken terwijl ze op verschillende momenten naar opeenvolgende soundtracks luisteren.
|
Passatie EEG-HR
Passatie van ADI-R-schaal
Andere namen:
Passatie van ADOS-2 schaal
Andere namen:
Passatie van IDE-schaal
Andere namen:
Passatie van MSEL-schaal
Andere namen:
Passatie van de Dunn-schaal
|
|
Controlegroep
Deelnemers in de leeftijd van 3 jaar tot 4 jaar en half bij opname zullen klinisch worden geëvalueerd met gestandaardiseerde schalen en tests en zullen een EEG-HR-opname maken terwijl ze luisteren naar opeenvolgende soundtracks tijdens het opnamebezoek.
|
Passatie EEG-HR
Passatie van ADI-R-schaal
Andere namen:
Passatie van ADOS-2 schaal
Andere namen:
Passatie van IDE-schaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om de taalontwikkeling van kinderen te discrimineren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het primaire eindpunt is het vermogen om kinderen bij wie de taalontwikkeling gunstig zal zijn (ontwikkelingsniveau ≥ 27 maanden) te onderscheiden van kinderen bij wie de taalontwikkeling ongunstig zal zijn (< 27 maanden) op basis van de spraakvolgmeting (op het EEG-HR bij inclusie). .
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van scores voor het volgen van spraak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van spraakvolgscores (fase 1 tot 3 van het HR EEG-opnameprotocol).
|
4 jaar
|
|
Evolutie van het voorspellende model
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Evolutie van het voorspellende model door gegevens te integreren: klinische, longitudinale evolutie van spraaktracking, afwijking van het gemiddelde van de controlegroep spraaktracking en evolutie van spraaktracking.
|
4 jaar
|
|
Associatiemaatregelen door synchrone en diachrone analyses
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Associatiemetingen door synchrone en diachrone analyses (gemengde gegeneraliseerde lineaire modellen voor herhaalde metingen).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Register-ID: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .