Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR-EEG hozzájárulás az ASD-s gyermekek nyelvi fejlődésének prognosztikus értékeléséhez (EE-TSA-LANG)

2022. október 15. frissítette: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

A nagy felbontású elektroencefalogram hozzájárulása az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek nyelvi fejlődésének prognosztikus értékeléséhez

Ennek a prospektív megfigyeléses, multicentrikus kohorsz-vizsgálatnak a célja a beszédkövetési pontszám klinikai prognosztikai értékének értékelése a beszédfejlődés beszédkövetési pontszámában 3 évtől 4 és fél éves ASD-s gyermekeknél.

A résztvevőket 4 éven keresztül éves látogatással követik. E látogatások során minden résztvevő klinikai értékelésen (skálák és tesztek) történik, és EEG-HR felvételt készítenek. Két csoportot alakítanak ki, az egyikben a nyelvi késleltetéssel diagnosztizált ASD-vel diagnosztizált gyerekeket, a kontrollcsoportot pedig a nyelvi késleltetés nélküli, nem ASD-vel szenvedő gyermekekből, életkoruk és nemük alapján az ASD-csoporthoz igazítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két csoportot alakítanak ki, az egyikben a nyelvi késleltetéssel diagnosztizált ASD-vel diagnosztizált gyerekeket, a kontrollcsoportot pedig a nyelvi késleltetés nélküli, nem ASD-vel szenvedő gyermekekből, életkoruk és nemük alapján az ASD-csoporthoz igazítják.

- ASD-csoport: Az ASD-csoportba tartozó gyermekek számára 4 látogatást terveztek (befogadási látogatás, majd egyéves, kétéves és hároméves korban).

A tanulmányi látogatás során minden gyermeket klinikailag értékelnek szabványos skálákkal és tesztekkel, és EEG-HR felvételt készítenek, miközben egymást követő hangsávokat hallgatnak (modulált tiszta hangok, szintetikus hang, rögzített hang, valódi hang, egybevágó és nem kongruens képi támogatásokkal). ).

- Kontroll csoport: A kontrollcsoportba tartozó gyermekek esetében 1 látogatást terveztek: az adatgyűjtés csak a befogadó látogatás alkalmával történik.

A látogatás során minden gyermeket klinikailag értékelnek szabványos skálákkal és tesztekkel, és EEG-HR felvételt készítenek, miközben egymást követő hangsávokat hallgatnak (modulált tiszta hangok, szintetikus hang, rögzített hang, valódi hang, egybevágó és nem kongruens képi támogatásokkal). ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Étampes, Franciaország, 91150
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek férfi vagy nő, 3 év és 4 év közötti és fél éves az ASD-vel vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevőnek

  • Gyermek 3 éves kortól 4 éves és fél éves korig a beszámításkor.
  • Az információ átadásra került, és a szülők nem tiltakoznak a tanulmányi részvétel ellen.

Az ASD csoporthoz

  • Az ASD diagnózisa a DSM-V kritériumok szerint.
  • Kifejező nyelvi szint < 27 hónap az IDE skálán.

A kontrollcsoport számára – Az ASD csoport résztvevőinek életkora (+/- 3 hónapos korban) és neme alapján.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek

  • Minden olyan betegség vagy kezelés, amely jelentősen megváltoztathatja az EEG-HR felvételt (epilepszia, epilepszia elleni kezelés, pszichotróp szerek...).
  • Súlyos hallás- vagy látászavarok.

Az ASD csoporthoz

- Az ASD-től eltérő súlyos és jellemzett neurológiai patológia

Kontroll csoporthoz

  • Jellemzett neurológiai vagy pszichiátriai patológia.
  • Jellegzetes nyelvi késleltetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ASD csoport
A felvételkor 3 és 4 év közötti résztvevőket standardizált skálákkal és tesztekkel klinikailag értékelik, és EEG-HR felvételt készítenek az egymást követő hangsávok többszöri meghallgatása közben.
Eszköz: EEG-HR
Passation EEG-HR
Diagnosztikai vizsgálat: ADI-R
Az ADI-R skála áthaladása
Más nevek:
  • AUTIZMUS DIAGNOSZTIKAI INTERJÚ – ÁTTEKINTÉS
Diagnosztikai vizsgálat: ADOS-2
ADOS-2 skála átadása
Más nevek:
  • AUTIZMUS DIAGNOSZTIKAI MEGFIGYELÉS 2. ÜTEM
Diagnosztikai vizsgálat: IDE
Az IDE skála átadása
Más nevek:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Gyermekfejlesztési leltár
Diagnosztikai vizsgálat: MSEL
Az MSEL skála átadása
Más nevek:
  • Mullen Scales of Early Learning
Diagnosztikai vizsgálat: Dunn
Dunn-skála passziója
Ellenőrző csoport
Az inklúzió időpontjában 3 és 4 év közötti résztvevőket klinikailag értékelik standard skálákkal és tesztekkel, és EEG-HR felvételt készítenek, miközben egymást követő hangsávokat hallgatnak.
Eszköz: EEG-HR
Passation EEG-HR
Diagnosztikai vizsgálat: ADI-R
Az ADI-R skála áthaladása
Más nevek:
  • AUTIZMUS DIAGNOSZTIKAI INTERJÚ – ÁTTEKINTÉS
Diagnosztikai vizsgálat: ADOS-2
ADOS-2 skála átadása
Más nevek:
  • AUTIZMUS DIAGNOSZTIKAI MEGFIGYELÉS 2. ÜTEM
Diagnosztikai vizsgálat: IDE
Az IDE skála átadása
Más nevek:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Gyermekfejlesztési leltár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képes megkülönböztetni a gyermekek nyelvi fejlődését
Időkeret: 4 év
Az elsődleges végpont az a képesség, hogy a beszédkövetési mérés alapján (a felvételkor az EEG-HR-en) meg tudjuk különböztetni azokat a gyermekeket, akiknek nyelvi fejlettsége kedvező (fejlettségi szint ≥ 27 hónap) azoktól, akiknek nyelvi fejlődése kedvezőtlen lesz (< 27 hónap). .
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszédkövetési pontszámok összehasonlítása
Időkeret: 4 év
A beszédkövetési pontszámok összehasonlítása (a HR EEG rögzítési protokoll 1-3 fázisai).
4 év
A prediktív modell evolúciója
Időkeret: 4 év
A prediktív modell evolúciója adatok integrálásával: a beszédkövetés klinikai, longitudinális evolúciója, a kontrollcsoport beszédkövetés átlagától való eltérés és a beszédkövetés evolúciója.
4 év
Asszociációs mérések szinkron és diakrón elemzésekkel
Időkeret: 4 év
Asszociációs mérőszámok szinkron és diakrón elemzésekkel (vegyes általánosított lineáris modellek ismételt mérésekhez).
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22P01
  • 2022-A01657-36 (Registry Identifier: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG-HR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel