HR-EEG-bidrag i prognostisk evaluering av språkutvikling hos barn med ASD (EE-TSA-LANG)
Høyoppløselig elektroencefalogrambidrag i prognostisk evaluering av språkutvikling hos barn med autismespekterforstyrrelse
Målet med denne prospektive observasjons multisentriske kohortstudien er å evaluere den kliniske prognostiske verdien av talesporingsskåren for språkutvikling hos barn med ASD i alderen fra 3 år til 4 år og halvparten ved inkludering.
Deltakerne vil følges i løpet av 4 år med et årlig besøk. Under disse besøkene vil hver deltaker bli klinisk evaluert (skalaer og tester) og utført en EEG-HR-registrering. Det vil bli dannet to grupper, en med barn diagnostisert med ASD med språkforsinkelse, og en kontrollgruppe bestående av ikke-ASD-barn uten språkforsinkelse, matchet på alder og kjønn med ASD-gruppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det vil bli dannet to grupper, en med barn diagnostisert med ASD med språkforsinkelse, og en kontrollgruppe bestående av ikke-ASD-barn uten språkforsinkelse, matchet på alder og kjønn med ASD-gruppen.
- ASD-gruppe : For barn i ASD-gruppen ble det planlagt 4 besøk (inkluderingsbesøk, deretter ved ett år, to år og tre år).
Under studiebesøk vil hvert barn bli klinisk evaluert med standardiserte skalaer og tester og vil utføre et EEG-HR-opptak mens de lytter til påfølgende lydspor (modulerte rene toner, syntetisk stemme, innspilt stemme, ekte stemme, med kongruente og ikke-kongruente billedstøtter ).
- Kontrollgruppe: For barn i kontrollgruppen ble det planlagt 1 besøk: data vil kun samles inn ved inkluderingsbesøket.
Under dette besøket vil hvert barn bli klinisk evaluert med standardiserte skalaer og tester og vil utføre et EEG-HR-opptak mens de lytter til påfølgende lydspor (modulerte rene toner, syntetisk stemme, innspilt stemme, ekte stemme, med kongruente og ikke-kongruente billedstøtter ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adelaide Aduayi
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-post: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morgane Da Silva Hennequin
- Telefonnummer: +33 1 82 26 81 08
- E-post: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Studiesteder
-
-
-
Étampes, Frankrike, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere
- Barn i alderen 3 år til 4 år og et halvt ved inkludering.
- Informasjon levert og ingen innsigelse fra foreldre om studiedeltakelse.
For ASD-gruppe
- Diagnose av ASD i henhold til DSM-V kriterier.
- Ekspressivt språknivå < 27 måneder angående på IDE-skala.
For kontrollgruppe - Matchet på alder (ved +/- 3 måneder) og kjønn til deltakere i ASD-gruppe.
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere
- Enhver sykdom eller behandling som kan endre EEG-HR-registreringen betydelig (epilepsi, antiepileptisk behandling, psykotrope stoffer...).
- Store hørsels- eller synsforstyrrelser.
For ASD-gruppe
- Alvorlig og karakterisert nevrologisk patologi annet enn ASD
For kontrollgruppe
- Karakterisert nevrologisk eller psykiatrisk patologi.
- Karakteristisk språkforsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
Deltakere i alderen fra 3 år til 4 år og halvparten ved inkludering vil bli klinisk evaluert med standardiserte skalaer og tester og vil utføre et EEG-HR-opptak mens de lytter til påfølgende lydspor ved flere ganger.
|
Passasjon EEG-HR
Passering av ADI-R skala
Andre navn:
Passering av ADOS-2 skala
Andre navn:
Passering av IDE-skala
Andre navn:
Passering av MSEL-skalaen
Andre navn:
Passering av Dunn-skalaen
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere i alderen fra 3 år til 4 år og halvparten ved inkludering vil bli klinisk evaluert med standardiserte skalaer og tester og vil utføre et EEG-HR-opptak mens de lytter til påfølgende lydspor i inklusjonsbesøk.
|
Passasjon EEG-HR
Passering av ADI-R skala
Andre navn:
Passering av ADOS-2 skala
Andre navn:
Passering av IDE-skala
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å diskriminere barns språkutvikling
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunktet er evnen til å diskriminere barn hvis språkutvikling vil være gunstig (utviklingsnivå ≥ 27 måneder) fra de hvis språkutvikling vil være ugunstig (< 27 måneder) basert på talesporingstiltaket (på EEG-HR ved inkludering) .
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av talesporingspoeng
Tidsramme: 4 år
|
Sammenligning av talesporingsscore (fase 1 til 3 av HR EEG-registreringsprotokollen).
|
4 år
|
|
Evolusjon av den prediktive modellen
Tidsramme: 4 år
|
Evolusjon av den prediktive modellen ved å integrere data: klinisk, longitudinell utvikling av talesporing, avvik fra gjennomsnittet for kontrollgruppens talesporing og evolusjon av talesporing.
|
4 år
|
|
Mål for assosiasjon ved synkrone og diakrone analyser
Tidsramme: 4 år
|
Mål for assosiasjon ved synkrone og diakrone analyser (blandet generaliserte lineære modeller for gjentatte mål).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Registeridentifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .