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Contributo HR-EEG nella valutazione prognostica dello sviluppo del linguaggio nei bambini con ASD (EE-TSA-LANG)

15 ottobre 2022 aggiornato da: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Contributo dell'elettroencefalogramma ad alta risoluzione nella valutazione prognostica dello sviluppo del linguaggio nei bambini con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questo studio di coorte multicentrico osservazionale prospettico è valutare il valore prognostico clinico del punteggio di monitoraggio del linguaggio dello sviluppo del linguaggio nei bambini con ASD di età compresa tra 3 anni e 4 anni e mezzo all'inclusione.

I partecipanti saranno seguiti per 4 anni con una visita annuale. Durante queste visite, ogni partecipante sarà valutato clinicamente (scale e test) ed eseguito una registrazione EEG-HR. Saranno formati due gruppi, uno con bambini con diagnosi di ASD con ritardo del linguaggio, e un gruppo di controllo composto da bambini non ASD senza ritardo del linguaggio, abbinati per età e sesso al gruppo ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno formati due gruppi, uno con bambini con diagnosi di ASD con ritardo del linguaggio, e un gruppo di controllo composto da bambini non ASD senza ritardo del linguaggio, abbinati per età e sesso al gruppo ASD.

- Gruppo ASD: Per i bambini del gruppo ASD sono state previste 4 visite (visita di inclusione, quindi ad un anno, due anni e tre anni).

Durante la visita di studio, ogni bambino sarà valutato clinicamente con scale e test standardizzati ed eseguirà una registrazione EEG-HR durante l'ascolto di colonne sonore successive (toni puri modulati, voce sintetica, voce registrata, voce reale, con supporti pittorici congruenti e non congruenti ).

- Gruppo di controllo: per i bambini del gruppo di controllo è stata pianificata 1 visita: i dati saranno raccolti solo alla visita di inclusione.

Durante questa visita, ogni bambino sarà valutato clinicamente con scale e test standardizzati ed eseguirà una registrazione EEG-HR durante l'ascolto di successive colonne sonore (toni puri modulati, voce sintetica, voce registrata, voce reale, con supporti pittorici congruenti e non congruenti ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Étampes, Francia, 91150
        • Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino maschio o femmina di età compresa tra 3 anni e 4 anni e mezzo all'inserimento con ASD o meno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti

  • Bambino di età compresa tra 3 anni e 4 anni e mezzo al momento dell'inclusione.
  • Informazioni fornite e nessuna obiezione dei genitori per la partecipazione allo studio.

Per il gruppo ASD

  • Diagnosi di ASD secondo i criteri del DSM-V.
  • Livello di linguaggio espressivo < 27 mesi rispetto alla scala IDE.

Per il gruppo di controllo - Abbinato per età (a +/- 3 mesi) e sesso ai partecipanti del gruppo ASD.

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti

  • Qualsiasi malattia o trattamento che possa alterare in modo significativo la registrazione EEG-HR (epilessia, trattamento antiepilettico, farmaci psicotropi...).
  • Disturbi maggiori dell'udito o della vista.

Per il gruppo ASD

- Patologia neurologica grave e caratterizzata diversa dall'ASD

Per il gruppo di controllo

  • Patologia neurologica o psichiatrica caratterizzata.
  • Ritardo caratteristico del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ASD
I partecipanti di età compresa tra 3 anni e 4 anni e mezzo all'inclusione saranno valutati clinicamente con scale e test standardizzati e eseguiranno una registrazione EEG-HR durante l'ascolto di colonne sonore successive più volte.
Dispositivo: EEG-HR
Passazione EEG-HR
Test diagnostico: ADI-R
Passaggio della scala ADI-R
Altri nomi:
  • INTERVISTA DIAGNOSTICA AUTISMO-REVISIONATA
Test diagnostico: ADOS-2
Passaggio della scala ADOS-2
Altri nomi:
  • PROGRAMMA DI OSSERVAZIONE DIAGNOSTICA DELL'AUTISMO 2
Test diagnostico: IDE
Passaggio della scala IDE
Altri nomi:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Inventario sullo sviluppo del bambino
Test diagnostico: MSEL
Passaggio della scala MSEL
Altri nomi:
  • Mullen scale di apprendimento precoce
Test diagnostico: Dunn
Passaggio della scala Dunn
Gruppo di controllo
I partecipanti di età compresa tra 3 anni e 4 anni e mezzo all'inclusione saranno valutati clinicamente con scale e test standardizzati e eseguiranno una registrazione EEG-HR durante l'ascolto di colonne sonore successive durante la visita di inclusione.
Dispositivo: EEG-HR
Passazione EEG-HR
Test diagnostico: ADI-R
Passaggio della scala ADI-R
Altri nomi:
  • INTERVISTA DIAGNOSTICA AUTISMO-REVISIONATA
Test diagnostico: ADOS-2
Passaggio della scala ADOS-2
Altri nomi:
  • PROGRAMMA DI OSSERVAZIONE DIAGNOSTICA DELL'AUTISMO 2
Test diagnostico: IDE
Passaggio della scala IDE
Altri nomi:
  • Inventaire du Développement de l'Enfant
  • CDI
  • Inventario sullo sviluppo del bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di discriminare lo sviluppo del linguaggio dei bambini
Lasso di tempo: 4 anni
L'endpoint primario è la capacità di discriminare i bambini il cui sviluppo del linguaggio sarà favorevole (livello di sviluppo ≥ 27 mesi) da quelli il cui sviluppo del linguaggio sarà sfavorevole (< 27 mesi) sulla base della misurazione del tracciamento del parlato (sull'EEG-HR all'inclusione) .
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi di tracciamento vocale
Lasso di tempo: 4 anni
Confronto dei punteggi di tracciamento vocale (fasi da 1 a 3 del protocollo di registrazione HR EEG).
4 anni
Evoluzione del modello predittivo
Lasso di tempo: 4 anni
Evoluzione del modello predittivo mediante l'integrazione dei dati: clinica, evoluzione longitudinale del tracciamento vocale, deviazione dalla media del tracciamento vocale del gruppo di controllo ed evoluzione del tracciamento vocale.
4 anni
Misure di associazione mediante analisi sincrone e diacroniche
Lasso di tempo: 4 anni
Misure di associazione mediante analisi sincrone e diacroniche (modelli lineari generalizzati misti per misure ripetute).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22P01
  • 2022-A01657-36 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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