Wkład HR-EEG w prognostyczną ocenę rozwoju języka u dzieci z ASD (EE-TSA-LANG)
Udział elektroencefalogramu wysokiej rozdzielczości w prognostycznej ocenie rozwoju mowy u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania kohortowego jest ocena klinicznej wartości prognostycznej wyniku śledzenia mowy w rozwoju języka u dzieci z ASD w wieku od 3 do 4 lat i połowy w momencie włączenia.
Uczestnicy będą towarzyszyć przez 4 lata podczas corocznej wizyty. Podczas tych wizyt każdy uczestnik zostanie poddany ocenie klinicznej (skale i testy) oraz wykonany zostanie zapis EEG-HR. Zostaną utworzone dwie grupy, jedna z dziećmi z rozpoznaniem ASD z opóźnieniem językowym oraz grupa kontrolna złożona z dzieci bez ASD bez opóźnień językowych, dobranych pod względem wieku i płci z grupą ASD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zostaną utworzone dwie grupy, jedna z dziećmi z rozpoznaniem ASD z opóźnieniem językowym oraz grupa kontrolna złożona z dzieci bez ASD bez opóźnień językowych, dobranych pod względem wieku i płci z grupą ASD.
- Grupa ASD: Dla dzieci z grupy ASD zaplanowano 4 wizyty (wizyta integracyjna, następnie rok, dwa lata i trzy lata).
Podczas wizyty studyjnej każde dziecko zostanie ocenione klinicznie za pomocą standardowych skal i testów oraz wykona zapis EEG-HR podczas słuchania kolejnych ścieżek dźwiękowych (modulowane tony czyste, głos syntetyczny, głos nagrany, głos rzeczywisty, z przystającymi i nieprzystającymi podkładami obrazkowymi) ).
- Grupa kontrolna: Dla dzieci z grupy kontrolnej zaplanowano 1 wizytę: dane zostaną zebrane tylko podczas wizyty włączenia.
Podczas tej wizyty każde dziecko zostanie ocenione klinicznie za pomocą standardowych skal i testów oraz wykona zapis EEG-HR podczas słuchania kolejnych ścieżek dźwiękowych (modulowane tony czyste, głos syntetyczny, głos nagrany, głos rzeczywisty, z przystającymi i nieprzystającymi podkładami obrazkowymi) ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adelaide Aduayi
- Numer telefonu: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morgane Da Silva Hennequin
- Numer telefonu: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Étampes, Francja, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników
- Dziecko w wieku od 3 lat do 4 i pół roku w momencie włączenia.
- Dostarczono informacje i brak sprzeciwu rodziców co do udziału w badaniu.
Dla grupy ASD
- Diagnoza ASD według kryteriów DSM-V.
- Ekspresyjny poziom języka < 27 miesięcy w skali IDE.
Dla grupy kontrolnej - Dopasowano pod względem wieku (+/- 3 miesiące) i płci do uczestników grupy ASD.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników
- Jakakolwiek choroba lub leczenie, które mogłyby znacząco zmienić zapis EEG-HR (epilepsja, leczenie przeciwpadaczkowe, leki psychotropowe...).
- Poważne zaburzenia słuchu lub wzroku.
Dla grupy ASD
- Ciężka i scharakteryzowana patologia neurologiczna inna niż ASD
Dla grupy kontrolnej
- Scharakteryzowana patologia neurologiczna lub psychiatryczna.
- Charakterystyczne opóźnienie językowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa AZS
Uczestnicy w wieku od 3 do 4 i pół roku w chwili włączenia zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą standardowych skal i testów oraz wykonają zapis EEG-HR podczas kilkukrotnego słuchania kolejnych ścieżek dźwiękowych.
|
Pasja EEG-HR
Przejście skali ADI-R
Inne nazwy:
Przejście skali ADOS-2
Inne nazwy:
Przejście skali IDE
Inne nazwy:
Przejście skali MSEL
Inne nazwy:
Pasja w skali Dunna
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy w wieku od 3 do 4 i pół roku w momencie włączenia zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą standardowych skal i testów oraz wykonają zapis EEG-HR podczas słuchania kolejnych ścieżek dźwiękowych podczas wizyty włączenia.
|
Pasja EEG-HR
Przejście skali ADI-R
Inne nazwy:
Przejście skali ADOS-2
Inne nazwy:
Przejście skali IDE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętność różnicowania rozwoju językowego dzieci
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest umiejętność odróżnienia dzieci, których rozwój językowy będzie korzystny (poziom rozwoju ≥ 27 miesięcy) od tych, których rozwój językowy będzie niekorzystny (< 27 miesięcy) na podstawie miary śledzenia mowy (na podstawie EEG-HR w chwili włączenia) .
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników śledzenia mowy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Porównanie wyników śledzenia mowy (fazy 1 do 3 protokołu zapisu HR EEG).
|
4 lata
|
|
Ewolucja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ewolucja modelu predykcyjnego poprzez integrację danych: kliniczna, podłużna ewolucja śledzenia mowy, odchylenie od średniej śledzenia mowy w grupie kontrolnej i ewolucja śledzenia mowy.
|
4 lata
|
|
Miary asocjacji za pomocą analiz synchronicznych i diachronicznych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miary asocjacji za pomocą analiz synchronicznych i diachronicznych (mieszane uogólnione modele liniowe dla powtarzanych pomiarów).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .