Contribution HR-EEG dans l'évaluation pronostique du développement du langage chez les enfants atteints de TSA (EE-TSA-LANG)
Contribution de l'électroencéphalogramme haute résolution à l'évaluation pronostique du développement du langage chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Le but de cette étude de cohorte prospective observationnelle multicentrique est d'évaluer la valeur pronostique clinique du score de suivi de la parole du développement du langage chez les enfants avec TSA âgés de 3 ans à 4 ans et demi à l'inclusion.
Les participants seront suivis pendant 4 ans avec une visite annuelle. Au cours de ces visites, chaque participant sera évalué cliniquement (échelles et tests) et effectuera un enregistrement EEG-HR. Deux groupes seront constitués, un avec des enfants diagnostiqués TSA avec retard de langage, et un groupe témoin composé d'enfants non TSA sans retard de langage, appariés sur l'âge et le sexe avec le groupe TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes seront constitués, un avec des enfants diagnostiqués TSA avec retard de langage, et un groupe témoin composé d'enfants non TSA sans retard de langage, appariés sur l'âge et le sexe avec le groupe TSA.
- Groupe TSA : Pour les enfants du groupe TSA, 4 visites étaient prévues (visite d'inclusion, puis à un an, deux ans et trois ans).
Au cours de la visite d'étude, chaque enfant sera évalué cliniquement avec des échelles et des tests standardisés et effectuera un enregistrement EEG-HR tout en écoutant des bandes sonores successives (tonalités pures modulées, voix synthétique, voix enregistrée, voix réelle, avec supports picturaux congruents et non congruents ).
- Groupe témoin : Pour les enfants du groupe témoin, 1 visite était prévue : les données seront recueillies lors de la visite d'inclusion uniquement.
Au cours de cette visite, chaque enfant sera évalué cliniquement avec des échelles et des tests standardisés et réalisera un enregistrement EEG-HR en écoutant des bandes sonores successives (tons purs modulés, voix de synthèse, voix enregistrée, voix réelle, avec supports picturaux congruents et non congruents). ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adelaide Aduayi
- Numéro de téléphone: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Morgane Da Silva Hennequin
- Numéro de téléphone: +33 1 82 26 81 08
- E-mail: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
Lieux d'étude
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Étampes, France, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants
- Enfant âgé de 3 ans à 4 ans et demi à l'inclusion.
- Informations fournies et aucune objection parentale pour la participation à l'étude.
Pour le groupe ASD
- Diagnostic de TSA selon les critères du DSM-V.
- Niveau de langage expressif < 27 mois concernant l'échelle IDE.
Pour le groupe témoin - Apparié selon l'âge (à +/- 3 mois) et le sexe aux participants du groupe TSA.
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants
- Toute maladie ou traitement pouvant altérer significativement l'enregistrement EEG-FC (épilepsie, traitement anti-épileptique, psychotropes...).
- Troubles auditifs ou visuels majeurs.
Pour le groupe ASD
- Pathologie neurologique grave et caractérisée autre que les TSA
Pour le groupe de contrôle
- Pathologie neurologique ou psychiatrique caractérisée.
- Retard de langage caractéristique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe TSA
Les participants âgés de 3 ans à 4 ans et demi à l'inclusion seront évalués cliniquement avec des échelles et des tests standardisés et effectueront un enregistrement EEG-HR tout en écoutant des bandes sonores successives à plusieurs reprises.
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Passation EEG-RH
Passage de l'échelle ADI-R
Autres noms:
Passage de l'échelle ADOS-2
Autres noms:
Passage de l'échelle IDE
Autres noms:
Passage de l'échelle MSEL
Autres noms:
Échelle de la Passation de Dunn
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Groupe de contrôle
Les participants âgés de 3 ans à 4 ans et demi à l'inclusion seront évalués cliniquement avec des échelles et des tests standardisés et effectueront un enregistrement EEG-HR tout en écoutant des bandes sonores successives lors de la visite d'inclusion.
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Passation EEG-RH
Passage de l'échelle ADI-R
Autres noms:
Passage de l'échelle ADOS-2
Autres noms:
Passage de l'échelle IDE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à discriminer le développement du langage des enfants
Délai: 4 années
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Le critère de jugement principal est la capacité à discriminer les enfants dont le développement du langage sera favorable (niveau de développement ≥ 27 mois) de ceux dont le développement du langage sera défavorable (< 27 mois) sur la mesure du suivi de la parole (sur l'EEG-HR à l'inclusion) .
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des scores de suivi de la parole
Délai: 4 années
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Comparaison des scores de suivi de la parole (phases 1 à 3 du protocole d'enregistrement HR EEG).
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4 années
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Evolution du modèle prédictif
Délai: 4 années
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Evolution du modèle prédictif par intégration de données : évolution clinique, longitudinale du suivi de la parole, écart à la moyenne du suivi de la parole du groupe contrôle et évolution du suivi de la parole.
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4 années
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Mesures d'association par analyses synchrones et diachroniques
Délai: 4 années
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Mesures d'association par analyses synchrones et diachroniques (modèles linéaires généralisés mixtes pour mesures répétées).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariette Vinurel, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22P01
- 2022-A01657-36 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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