高齢者の心における事象の減少におけるスタチン (STAREE-Mind) イメージング サブスタディ (STAREE-Mind)
2025年5月19日 更新者：Joanne Ryan、Monash University
脳の健康に対するスタチンの効果を決定するための臨床試験 - STAREE-Mind Imaging サブスタディ
STAREE-Mind 画像サブスタディでは、4 年間にわたるスタチン治療の効果を、プラセボと比較して、脳の健康マーカーに及ぼす影響を調べます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
STAREE-Mind イメージングは、Statins in Reduceing Events in the Elderly (STAREE) 二重盲検無作為化プラセボ対照試験にネストされたサブスタディです。
スタリーは、スタチンが健康を長引かせ、高齢者の自立を維持できるかどうかを調査しており、登録しています。
STAREE-Mind イメージングは、340 人の参加者のサブグループを募集することを目的としており、募集時 (投薬開始前) および 4 年間のフォローアップ時に、これらの参加者に一連の脳イメージングを追加する予定です。
高齢者の脳の健康に対するスタチンの臨床効果に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Herston Imaging Research Facility (HIRF)
-
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Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Biomedical Imaging (MBI)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -STAREE RCTの参加者であり、投薬を研究するための無作為化の資格があります。
- 男と女
- 70歳以上
- 地域での自立生活
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、脳神経画像に参加することに同意します。
- イメージングが行われる 2 つのサイト (メルボルンとブリスベン) のいずれかに参加できること。
除外基準:
- -磁気共鳴神経画像検査の禁忌。
- -侵襲的な脳手術または既知の構造ふすま異常の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STAREE スタチン群
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40 mg アトルバスタチン (2 x 20 mg アトルバスタチンを毎日)、経口摂取
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プラセボコンパレーター：スタリー プラセボ群
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2 x 20mg プラセボ (毎日)、経口摂取。
治験薬と同一の外観
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無料の水
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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脳拡散強調MRIによるマルチコンパートメント自由水の定量
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ベースラインから 4 年への変更
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白質高信号量
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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脳FLAIR MRIから
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ベースラインから 4 年への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管周囲空間容積
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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脳T1強調MRIより
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ベースラインから 4 年への変更
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皮質の厚さ
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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T1強調構造MRIで測定した皮質の厚さ。
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ベースラインから 4 年への変更
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海馬容積
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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ベースラインから 4 年への変更
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微小出血と裂孔
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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ベースラインから 4 年への変更
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前頭前野脳灌流
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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疑似連続動脈スピン標識 (pCASL) MRI で測定した前頭前皮質の大脳灌流。
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ベースラインから 4 年への変更
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全脳白質分数異方性
時間枠：ベースラインから 4 年への変更
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拡散強調画像 (DWI) MRI で測定した全脳白質部分異方性。
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ベースラインから 4 年への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophia Zoungas, MBBS, FRACP、Monash University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月15日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006611
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果の公開後、匿名化されたデータは、承認された研究者が安全なポータルを通じて利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。