Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statins in Reducing Events in the Elderly Mind (STAREE-Mind) Imaging Substudy (STAREE-Mind)

19 maj 2025 uppdaterad av: Joanne Ryan, Monash University

Klinisk prövning för att fastställa effekterna av statiner på hjärnans hälsa - STAREE-Mind Imaging Substudie

STAREE-Mind imaging sub-studie kommer att undersöka effekten av statinbehandling under en 4-årsperiod, jämfört med placebo, på markörer för hjärnans hälsa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STAREE-Mind imaging är en delstudie inkapslad i Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. STAREE undersöker om statiner kan förlänga god hälsa och bibehålla självständighet bland äldre och registrerar sig. STAREE-Mind imaging syftar till att rekrytera en undergrupp på 340 deltagare, och kommer att involvera ytterligare en serie hjärnavbildning hos dessa deltagare, vid rekrytering (innan medicinering påbörjas) och vid 4 års uppföljning. Det kommer att ge viktig information om de kliniska effekterna av statiner på hjärnans hälsa hos äldre individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i STAREE RCT och berättigade till randomisering för att studera medicin.
  • Män och kvinnor
  • Ålder ≥70 år
  • Att leva självständigt i samhället
  • Vill och kan ge informerat samtycke och samtycker till att delta i hjärnan neuroimaging.
  • Kan delta på en av de två platserna (i Melbourne och Brisbane) där avbildningen kommer att äga rum.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att få utföra magnetisk resonans neuroimaging.
  • Historik av invasiv hjärnkirurgi eller kända strukturella kliavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STAREE Statingrupp
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
40 mg atorvastatin (2 x 20 mg atorvastatin dagligen), oralt
Placebo-jämförare: STAREE Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
2 x 20 mg placebo (dagligen), tas oralt. Identiskt utseende för att studera drogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis vatten
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Kvantifiering av fritt vatten med flera fack från hjärndiffusionsvägd MRT
Ändring från baslinje till fyra år
Hyperintensitetsvolym för vit substans
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Från hjärnan FLAIR MRI
Ändring från baslinje till fyra år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perivaskulär rymdvolym
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Från hjärnan T1-vägd MRT
Ändring från baslinje till fyra år
Kortikal tjocklek
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Kortikal tjocklek mätt med T1-vägd strukturell MRI.
Ändring från baslinje till fyra år
Hippocampus volym
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Ändring från baslinje till fyra år
Mikroblödningar och luckor
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Ändring från baslinje till fyra år
Prefrontal cortex cerebral perfusion
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Prefrontal cortex cerebral perfusion mätt med pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning (pCASL) MRI.
Ändring från baslinje till fyra år
Helhjärnans vit substans fraktionerad anisotropi
Tidsram: Ändring från baslinje till fyra år
Fraktionell anisotropi av vit substans i hela hjärnan mätt med diffusionsvägd avbildning (DWI) MRI.
Ändring från baslinje till fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monash University

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av prövningsresultaten kommer de avidentifierade uppgifterna att vara tillgängliga för godkända forskare via en säker portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera