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Statine nella riduzione degli eventi nella mente anziana (STAREE-Mind) Sottostudio sull'imaging (STAREE-Mind)

19 maggio 2025 aggiornato da: Joanne Ryan, Monash University

Sperimentazione clinica per determinare gli effetti delle statine sulla salute del cervello - Sottostudio STAREE-Mind Imaging

Il sottostudio STAREE-Mind imaging esaminerà l'effetto del trattamento con statine per un periodo di 4 anni, rispetto al placebo, sui marcatori della salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STAREE-Mind imaging è un sottostudio annidato nello studio Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE) in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. STAREE sta studiando se le statine possono prolungare la buona salute e mantenere l'indipendenza tra le persone anziane e si sta arruolando. STAREE-Mind imaging mira a reclutare un sottogruppo di 340 partecipanti e comporterà un'ulteriore suite di imaging cerebrale in questi partecipanti, al momento del reclutamento (prima dell'inizio del trattamento) e al follow-up di 4 anni. Fornirà informazioni cruciali sugli effetti clinici delle statine sulla salute del cervello negli individui più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti allo STAREE RCT e idonei per la randomizzazione allo studio del farmaco.
  • Uomini e donne
  • Età ≥70 anni
  • Vivere in modo indipendente nella comunità
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e accettare di partecipare al neuroimaging cerebrale.
  • In grado di frequentare uno dei 2 siti (a Melbourne e Brisbane) in cui si svolgerà l'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esecuzione di neuroimmagini in risonanza magnetica.
  • Storia di chirurgia cerebrale invasiva o anomalie strutturali note della crusca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAREE Gruppo statine
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
40 mg di atorvastatina (2 x 20 mg di atorvastatina al giorno), assunti per via orale
Comparatore placebo: STAREE Gruppo Placebo
Droga: Placebo
2 x 20 mg di placebo (giornalmente), assunto per via orale. Aspetto identico alla droga studiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua gratis
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Quantificazione dell'acqua libera multi-compartimento dalla risonanza magnetica pesata in diffusione cerebrale
Passaggio dal basale a quattro anni
Volume di iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Dalla risonanza magnetica FLAIR del cervello
Passaggio dal basale a quattro anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Dalla risonanza magnetica T1 del cervello
Passaggio dal basale a quattro anni
Spessore corticale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Spessore corticale misurato mediante risonanza magnetica strutturale pesata in T1.
Passaggio dal basale a quattro anni
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Passaggio dal basale a quattro anni
Microsanguinamenti e lacune
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Passaggio dal basale a quattro anni
Perfusione cerebrale della corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Perfusione cerebrale della corteccia prefrontale misurata mediante risonanza magnetica pseudo-continua di spin arterioso (pCASL).
Passaggio dal basale a quattro anni
Anisotropia frazionaria della sostanza bianca dell'intero cervello
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quattro anni
Anisotropia frazionaria della sostanza bianca dell'intero cervello misurata mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI).
Passaggio dal basale a quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno disponibili ai ricercatori approvati attraverso un portale sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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