Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w zmniejszaniu liczby zdarzeń w starszym umyśle (STAREE-Mind) Badanie dodatkowe obrazowania (STAREE-Mind)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Joanne Ryan, Monash University

Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu statyn na zdrowie mózgu — badanie uzupełniające STAREE-Mind Imaging

W ramach badania obrazowego STAREE-Mind zbadany zostanie wpływ leczenia statynami w okresie 4 lat w porównaniu z placebo na wskaźniki zdrowia mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie STAREE-Mind jest badaniem cząstkowym zagnieżdżonym w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie Statins in Reducing Events in the Elderly (STAREE). STAREE bada, czy statyny mogą przedłużyć dobry stan zdrowia i utrzymać niezależność wśród osób starszych i rozpoczyna rekrutację. Obrazowanie STAREE-Mind ma na celu rekrutację podgrupy 340 uczestników i obejmie dodatkowy zestaw obrazowania mózgu u tych uczestników, podczas rekrutacji (przed rozpoczęciem leczenia) i po 4 latach obserwacji. Dostarczy kluczowych informacji na temat klinicznego wpływu statyn na zdrowie mózgu u osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy STAREE RCT i kwalifikujący się do randomizacji w celu zbadania leku.
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥70 lat
  • Samodzielne życie we wspólnocie
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w neuroobrazowaniu mózgu.
  • Możliwość uczestniczenia w jednym z 2 miejsc (w Melbourne i Brisbane), w których odbędzie się obrazowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania neuroobrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
  • Historia inwazyjnej operacji mózgu lub znane nieprawidłowości strukturalne otrębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAREE Grupa statyn
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
40 mg atorwastatyny (2 x 20 mg atorwastatyny dziennie), przyjmowane doustnie
Komparator placebo: STAREE Grupa placebo
Lek: Placebo
2 x 20 mg placebo (codziennie), przyjmowane doustnie. Identyczny wygląd badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Darmowa woda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Wielokompartmentowa ocena ilościowa wolnej wody z MRI ważonego dyfuzją mózgu
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Objętość hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Z mózgu FLAIR MRI
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Z rezonansu magnetycznego T1-zależnego mózgu
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Grubość korowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Grubość kory mierzona za pomocą strukturalnego MRI ważonego T1.
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Mikrokrwawienia i luki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Perfuzja mózgowa kory przedczołowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Perfuzja mózgowa kory przedczołowej mierzona za pomocą pseudociągłego znakowania wirowania tętniczego (pCASL) MRI.
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Ułamkowa anizotropia istoty białej całego mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterech lat
Frakcyjna anizotropia istoty białej całego mózgu mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) MRI.
Zmiana od wartości początkowej do czterech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla zatwierdzonych naukowców za pośrednictwem bezpiecznego portalu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj