他汀类药物减少老年人心智事件 (STAREE-Mind) 成像子研究 (STAREE-Mind)
2025年5月19日 更新者：Joanne Ryan、Monash University
确定他汀类药物对大脑健康影响的临床试验 - STAREE-Mind Imaging Substudy
STAREE-Mind 成像子研究将检查他汀类药物治疗 4 年期间与安慰剂相比对大脑健康标志物的影响。
研究概览
详细说明
STAREE-Mind 成像是嵌套在他汀类药物减少老年人事件 (STAREE) 双盲随机安慰剂对照试验中的一项子研究。
STAREE 正在调查他汀类药物是否可以延长老年人的健康并保持老年人的独立性，并且正在招募中。
STAREE-Mind imaging 旨在招募一个由 340 名参与者组成的子组，并将在招募时（开始用药前）和 4 年随访时对这些参与者进行一套额外的大脑成像。
它将提供有关他汀类药物对老年人大脑健康的临床影响的重要信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Herston Imaging Research Facility (HIRF)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Biomedical Imaging (MBI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加 STAREE RCT 并有资格随机分组以研究药物的参与者。
- 男女
- ≥70岁
- 在社区独立生活
- 愿意并能够提供知情同意并同意参与脑神经影像学检查。
- 能够参加将进行成像的 2 个站点（墨尔本和布里斯班）之一。
排除标准：
- 进行磁共振神经影像学检查的禁忌症。
- 侵入性脑手术史或已知的脑结构异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STAREE他汀组
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40 毫克阿托伐他汀（每天 2 x 20 毫克阿托伐他汀），口服
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安慰剂比较：STAREE安慰剂组
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2 x 20mg 安慰剂（每天），口服。
研究药物的相同外观
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免费水
大体时间：从基线到四年的变化
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脑扩散加权 MRI 的多室游离水定量
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从基线到四年的变化
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白质高信号体积
大体时间：从基线到四年的变化
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来自大脑 FLAIR MRI
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从基线到四年的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管周围容积
大体时间：从基线到四年的变化
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来自大脑 T1 加权 MRI
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从基线到四年的变化
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皮质厚度
大体时间：从基线到四年的变化
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通过 T1 加权结构 MRI 测量的皮质厚度。
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从基线到四年的变化
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海马体积
大体时间：从基线到四年的变化
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从基线到四年的变化
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微出血和腔隙
大体时间：从基线到四年的变化
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从基线到四年的变化
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前额皮质脑灌注
大体时间：从基线到四年的变化
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通过伪连续动脉自旋标记 (pCASL) MRI 测量的前额皮质脑灌注。
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从基线到四年的变化
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全脑白质分数各向异性
大体时间：从基线到四年的变化
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通过弥散加权成像 (DWI) MRI 测量的全脑白质分数各向异性。
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从基线到四年的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophia Zoungas, MBBS, FRACP、Monash University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月15日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2006611
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验结果公布后，去识别化数据将通过安全门户提供给获得批准的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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