- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05586750
Статины в уменьшении событий в пожилом возрасте (STAREE-Mind) Imaging Substudy (STAREE-Mind)
24 июля 2023 г. обновлено: Joanne Ryan, Monash University
Клинические испытания для определения влияния статинов на здоровье мозга — подисследование STAREE-Mind Imaging
Подисследование STAREE-Mind будет изучать влияние лечения статинами в течение 4-летнего периода по сравнению с плацебо на маркеры здоровья мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
STAREE-Mind-визуализация — это вспомогательное исследование, включенное в двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Statins in Reduction Events in the Elderly (STAREE).
STAREE исследует, могут ли статины продлевать хорошее здоровье и поддерживать независимость среди пожилых людей, и зачисляется.
STAREE-Mind Imaging нацелен на набор подгруппы из 340 участников и будет включать в себя дополнительный набор изображений мозга для этих участников при наборе (до начала лечения) и через 4 года наблюдения.
Это предоставит важную информацию о клинических эффектах статинов на здоровье мозга у пожилых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Ryan, PhD
- Номер телефона: +61 399030200
- Электронная почта: joanne.ryan@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ian Harding, PhD
- Номер телефона: +61 3 9905 9283
- Электронная почта: ian.harding@monash.edu
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Herston Imaging Research Facility (HIRF)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Biomedical Imaging (MBI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
68 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники STAREE RCT, имеющие право на рандомизацию для получения исследуемого препарата.
- Мужчина и женщина
- Возраст ≥70 лет
- Самостоятельная жизнь в обществе
- Желание и возможность дать информированное согласие и согласие на участие в нейровизуализации головного мозга.
- Возможность посетить одно из двух мест (в Мельбурне и Брисбене), где будет проходить визуализация.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной нейровизуализации.
- Инвазивная хирургия головного мозга в анамнезе или известные структурные аномалии отрубей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: STAREE Группа статинов
|
40 мг аторвастатина (2 раза по 20 мг аторвастатина в день), перорально
|
Плацебо Компаратор: STAREE группа плацебо
|
2 х 20 мг плацебо (ежедневно), перорально.
Внешний вид идентичен исследуемому препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бесплатная вода
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Многокамерный количественный анализ свободной воды с помощью диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Объем гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
МРТ головного мозга FLAIR
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем периваскулярного пространства
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Из Т1-взвешенной МРТ головного мозга
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Толщина коры
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Толщина коры головного мозга, измеренная с помощью структурной МРТ в Т1-взвешенном состоянии.
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Объем гиппокампа
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
|
Микрокровоизлияния и лакуны
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
|
Перфузия префронтальной коры головного мозга
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Перфузия префронтальной коры головного мозга, измеренная с помощью МРТ с псевдонепрерывной маркировкой артериального спина (pCASL).
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Фракционная анизотропия белого вещества всего мозга
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Фракционная анизотропия белого вещества всего мозга, измеренная с помощью МРТ с диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI).
|
Изменение от базового уровня до четырех лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Нейродегенеративные заболевания
- Деменция, сосудистая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2006611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов испытаний деидентифицированные данные будут доступны утвержденным исследователям через безопасный портал.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды