Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины в уменьшении событий в пожилом возрасте (STAREE-Mind) Imaging Substudy (STAREE-Mind)

19 мая 2025 г. обновлено: Joanne Ryan, Monash University

Клинические испытания для определения влияния статинов на здоровье мозга — подисследование STAREE-Mind Imaging

Подисследование STAREE-Mind будет изучать влияние лечения статинами в течение 4-летнего периода по сравнению с плацебо на маркеры здоровья мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STAREE-Mind-визуализация — это вспомогательное исследование, включенное в двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Statins in Reduction Events in the Elderly (STAREE). STAREE исследует, могут ли статины продлевать хорошее здоровье и поддерживать независимость среди пожилых людей, и зачисляется. STAREE-Mind Imaging нацелен на набор подгруппы из 340 участников и будет включать в себя дополнительный набор изображений мозга для этих участников при наборе (до начала лечения) и через 4 года наблюдения. Это предоставит важную информацию о клинических эффектах статинов на здоровье мозга у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники STAREE RCT, имеющие право на рандомизацию для получения исследуемого препарата.
  • Мужчина и женщина
  • Возраст ≥70 лет
  • Самостоятельная жизнь в обществе
  • Желание и возможность дать информированное согласие и согласие на участие в нейровизуализации головного мозга.
  • Возможность посетить одно из двух мест (в Мельбурне и Брисбене), где будет проходить визуализация.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению магнитно-резонансной нейровизуализации.
  • Инвазивная хирургия головного мозга в анамнезе или известные структурные аномалии отрубей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STAREE Группа статинов
Лекарство: Аторвастатин 40 мг пероральная таблетка
40 мг аторвастатина (2 раза по 20 мг аторвастатина в день), перорально
Плацебо Компаратор: STAREE группа плацебо
Лекарство: Плацебо
2 х 20 мг плацебо (ежедневно), перорально. Внешний вид идентичен исследуемому препарату

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатная вода
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Многокамерный количественный анализ свободной воды с помощью диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга
Изменение от базового уровня до четырех лет
Объем гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
МРТ головного мозга FLAIR
Изменение от базового уровня до четырех лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем периваскулярного пространства
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Из Т1-взвешенной МРТ головного мозга
Изменение от базового уровня до четырех лет
Толщина коры
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Толщина коры головного мозга, измеренная с помощью структурной МРТ в Т1-взвешенном состоянии.
Изменение от базового уровня до четырех лет
Объем гиппокампа
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Изменение от базового уровня до четырех лет
Микрокровоизлияния и лакуны
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Изменение от базового уровня до четырех лет
Перфузия префронтальной коры головного мозга
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Перфузия префронтальной коры головного мозга, измеренная с помощью МРТ с псевдонепрерывной маркировкой артериального спина (pCASL).
Изменение от базового уровня до четырех лет
Фракционная анизотропия белого вещества всего мозга
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до четырех лет
Фракционная анизотропия белого вещества всего мозга, измеренная с помощью МРТ с диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI).
Изменение от базового уровня до четырех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов испытаний деидентифицированные данные будут доступны утвержденным исследователям через безопасный портал.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться