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Statines dans la réduction des événements dans la sous-étude d'imagerie de l'esprit des personnes âgées (STAREE-Mind) (STAREE-Mind)

19 mai 2025 mis à jour par: Joanne Ryan, Monash University

Essai clinique pour déterminer les effets des statines sur la santé cérébrale - STAREE-Mind Imaging Substudy

La sous-étude d'imagerie STAREE-Mind examinera l'effet du traitement aux statines sur une période de 4 ans, par rapport à un placebo, sur les marqueurs de la santé cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie STAREE-Mind est une sous-étude nichée dans l'essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle sur les statines dans la réduction des événements chez les personnes âgées (STAREE). Le STAREE étudie si les statines peuvent prolonger la bonne santé et maintenir l'indépendance des personnes âgées et s'inscrit. L'imagerie STAREE-Mind vise à recruter un sous-groupe de 340 participants, et impliquera une suite supplémentaire d'imagerie cérébrale chez ces participants, au recrutement (avant le début de la médication) et à 4 ans de suivi. Il fournira des informations cruciales sur les effets cliniques des statines sur la santé du cerveau chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'ECR STAREE et éligibles à la randomisation pour étudier les médicaments.
  • Hommes et femmes
  • Âgé ≥70 ans
  • Vivre de façon autonome dans la communauté
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter de participer à la neuroimagerie cérébrale.
  • Capable d'assister à l'un des 2 sites (à Melbourne et Brisbane) où l'imagerie aura lieu.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la neuroimagerie par résonance magnétique.
  • Antécédents de chirurgie cérébrale invasive ou anomalies structurelles connues du son.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STAREE Groupe des statines
Médicament: Comprimé oral d'atorvastatine 40 mg
40 mg d'atorvastatine (2 x 20 mg d'atorvastatine par jour), pris par voie orale
Comparateur placebo: STAREE groupe placebo
Médicament: Placebo
2 x 20 mg de placebo (par jour), pris par voie orale. Apparence identique au médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Eau gratuite
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Quantification de l'eau libre dans plusieurs compartiments à partir d'une IRM cérébrale pondérée en diffusion
Passage du niveau de référence à quatre ans
Volume d'hyperintensité de la substance blanche
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Du cerveau FLAIR IRM
Passage du niveau de référence à quatre ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'espace péri-vasculaire
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
D'après l'IRM cérébrale pondérée en T1
Passage du niveau de référence à quatre ans
Épaisseur corticale
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Épaisseur corticale mesurée par IRM structurelle pondérée en T1.
Passage du niveau de référence à quatre ans
Volume de l'hippocampe
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Passage du niveau de référence à quatre ans
Microsaignements et lacunes
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Passage du niveau de référence à quatre ans
Perfusion cérébrale du cortex préfrontal
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Perfusion cérébrale du cortex préfrontal mesurée par IRM pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL).
Passage du niveau de référence à quatre ans
Anisotropie fractionnelle de la substance blanche du cerveau entier
Délai: Passage du niveau de référence à quatre ans
Anisotropie fractionnelle de la substance blanche du cerveau entier telle que mesurée par IRM d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
Passage du niveau de référence à quatre ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des résultats de l'essai, les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs agréés via un portail sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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