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Estatinas en la reducción de eventos en el subestudio de imágenes de la mente de los ancianos (STAREE-Mind) (STAREE-Mind)

24 de julio de 2023 actualizado por: Joanne Ryan, Monash University

Ensayo clínico para determinar los efectos de las estatinas en la salud cerebral: subestudio de imágenes mentales STAREE

El subestudio de imágenes STAREE-Mind examinará el efecto del tratamiento con estatinas durante un período de 4 años, en comparación con el placebo, en los marcadores de salud cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes STAREE-Mind son un subestudio anidado en el ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con estatinas en la reducción de eventos en los ancianos (STAREE). STAREE está investigando si las estatinas pueden prolongar la buena salud y mantener la independencia entre las personas mayores y se está inscribiendo. Las imágenes de STAREE-Mind tienen como objetivo reclutar un subgrupo de 340 participantes, e incluirán un conjunto adicional de imágenes cerebrales en estos participantes, en el momento del reclutamiento (antes de que comience la medicación) y a los 4 años de seguimiento. Proporcionará información crucial sobre los efectos clínicos de las estatinas en la salud cerebral de las personas mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

341

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Herston Imaging Research Facility (HIRF)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Biomedical Imaging (MBI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

68 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en el ECA STAREE y elegibles para la asignación al azar a la medicación del estudio.
  • Hombres y mujeres
  • Edad ≥70 años
  • Vivir de forma independiente en la comunidad.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y aceptar participar en neuroimágenes cerebrales.
  • Capaz de asistir a uno de los 2 sitios (en Melbourne y Brisbane) donde se realizarán las imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la realización de una resonancia magnética nuclear.
  • Antecedentes de cirugía cerebral invasiva o anomalías estructurales del salvado conocidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estatinas STAREE
Droga: Atorvastatina 40 Mg Tableta Oral
40 mg de atorvastatina (2 x 20 mg de atorvastatina al día), por vía oral
Comparador de placebos: Grupo de placebo STAREE
Droga: Placebo
2 x 20 mg de placebo (diariamente), por vía oral. Apariencia idéntica al fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agua gratis
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Cuantificación de agua libre multicompartimental a partir de resonancia magnética ponderada por difusión cerebral
Cambio de línea de base a cuatro años
Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Del cerebro FLAIR MRI
Cambio de línea de base a cuatro años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del espacio perivascular
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
De la resonancia magnética ponderada en T1 del cerebro
Cambio de línea de base a cuatro años
Espesor cortical
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Espesor cortical medido por resonancia magnética estructural ponderada en T1.
Cambio de línea de base a cuatro años
Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Cambio de línea de base a cuatro años
Microhemorragias y lagunas
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Cambio de línea de base a cuatro años
Perfusión cerebral de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Perfusión cerebral de la corteza prefrontal medida por resonancia magnética pseudo-continua con marcación de espín arterial (pCASL).
Cambio de línea de base a cuatro años
Anisotropía fraccional de la sustancia blanca de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a cuatro años
Anisotropía fraccional de la sustancia blanca de todo el cerebro medida por imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI).
Cambio de línea de base a cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Sophia Zoungas, MBBS, FRACP, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados del ensayo, los datos no identificados estarán disponibles para los investigadores aprobados a través de un portal seguro.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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